Astellas, KRAS G12D-Mutasyonlu Metastatik Pankreatik Duktal Adenokarsinom İçin Setidegrasib'in (ASP3082) Faz 3 Çalışmasındaki İlk Hastayı Dozladı

Drugslib'i takip edin

TOKYO, 15 Nisan 2026 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Başkan ve CEO: Naoki Okamura, “Astellas”) bugün, setidegrasib'in (ASP3082) mFOLFIRINOX veya NALIRIFOX ile kombinasyon halinde KRAS hastalarında birinci basamak tedavi olarak değerlendirildiği Faz 3 kayıt çalışmasında ilk hastaya başarıyla doz verildiğini duyurdu. G12D mutasyonlu metastatik pankreas duktal adenokarsinomu (PDAC).

  • Setidegrasib, araştırma aşamasında olan yeni bir KRAS G12D hedefli protein parçalayıcıdır
  • KRAS G12D mutasyonları, onaylanmış hedefe yönelik tedaviler olmaksızın, pankreas duktal adenokarsinomlarının yaklaşık %40'ında meydana gelir.
  • Setidegrasib, KRAS mutasyonu Faz 3 çalışmasına girecek ve Astellas'ın Hedefli Protein Bozunması araştırmasının ileri aşamadaki gelişime doğru ilerleyişine işaret ediyor -

    • KRAS G12D mutasyonları PDAC'li kişilerin yaklaşık %40'ında meydana gelir ve kötü sonuçlarla ilişkili olmaya devam eder.1 Şu anda özellikle KRAS G12D mutasyonunu hedef alan onaylanmış bir tedavi bulunmamaktadır.

    Setidegrasib, Astellas'ın şirket içi araştırma ve geliştirme yetenekleriyle keşfedilen, araştırma aşamasında olan bir KRAS G12D hedefli protein parçalayıcıdır.2 Hastalığa neden olan proteinin bozulmasını tetiklemek için mutant KRAS G12D proteinlerini ve bir E3 ligazı seçici olarak bağlamak üzere tasarlanmıştır.3 Faz 1 verileri, KRAS G12D hedefi bozulmanın önerilen etki mekanizmasıyla tutarlı olduğunu göstermiştir.4 Açık etiketli, iki bölümlü Faz 1 çalışmasının sonuçları, New England Journal of Medicine'de yayınlanmıştır ve buradan.5

    Tadaaki Taniguchi, M.D., Ph.D., erişilebilir. Astellas Araştırma ve Geliştirme Baş Sorumlusu:"KRAS, onlarca yıldır zorlu bir onkogenik etken olarak tanınmaktadır; KRAS G12D, birden fazla kanserde karşılanmayan önemli bir ihtiyaç alanını temsil etmektedir. KRAS G12D'ye yönelik bir protein parçalayıcıyı Faz 3 çalışmasına başarılı bir şekilde ilerletmek, Astellas için önemli bir kilometre taşıdır ve hedeflenen protein parçalama platformumuzu keşfetme ve geliştirme konusundaki şirket içi uzmanlığımıza ve yeteneklerimize stratejik yatırımın değerini vurgulamaktadır."

    Faz 3, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma, KRAS G12D mutasyonlu metastatik PDAC'si doğrulanmış katılımcılarda birinci basamak tedavi olarak setidegrasib'in mFOLFIRINOX veya NALIRIFOX ile kombinasyon halindeki etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek üzere tasarlanmıştır.6 Birincil son nokta, biyobelirteçle tanımlanan bu popülasyonda genel sağkalım olup, ilerlemesiz sağkalım ve güvenliği de içeren temel ikincil son noktalardır.6 Çalışma, kayıt yapmayı planlıyor birden fazla ülkede 600'den fazla katılımcı.6

    Setidegrasib hakkındaSetidegrasib (ASP3082), Astellas'ın kurum içi araştırma ve geliştirme yetenekleriyle keşfedilen ve tümörler arasında en yaygın KRAS mutasyon alt türlerinden biri olan mutasyona uğramış KRAS G12D'yi hedefleyen seçici bir protein parçalayıcıdır.7 Setidegrasib, insanlarda ilk, açık etiketli Faz 1 çalışmasında değerlendirilmiştir. ilerlemiş pankreas ve küçük hücreli dışı akciğer kanserleri de dahil olmak üzere KRAS G12D mutasyonu barındıran metastatik veya lokal olarak ilerlemiş rezeke edilemeyen katı tümörleri olan hastalar.4,8 Faz 1 çalışması hakkında daha fazla bilgi için NCT05382559 tanımlayıcıyla Clinicaltrials.gov adresini ziyaret edin. PDAC'deki Faz 3 çalışması hakkında daha fazla bilgi için NCT07409272 tanımlayıcıyla Clinicaltrials.gov adresini ziyaret edin.

    Değerlendirilen kullanımlar için setidegrasib'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Setidegrasib'in düzenleyici onay alacağına ve araştırılan kullanımlar için ticari olarak satışa sunulacağına dair bir garanti yoktur.

    Astellas HakkındaAstellas, yenilikçi bilimi hastalar için değere dönüştürmeye kendini adamış küresel bir yaşam bilimleri şirketidir. Onkoloji, oftalmoloji, üroloji, immünoloji ve kadın sağlığı gibi hastalık alanlarında dönüştürücü tedaviler sağlıyoruz. Araştırma ve geliştirme programlarımız aracılığıyla, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların yüksek olduğu hastalıklara yönelik yeni sağlık hizmetleri çözümlerine öncülük ediyoruz. Daha fazla bilgiyi www.astellas.com adresinde bulabilirsiniz.

    Uyarı NotlarıBu basın bülteninde mevcut planlar, tahminler, stratejiler ve inançlarla ilgili olarak yapılan açıklamalar ve tarihsel gerçekler olmayan diğer açıklamalar, Astellas'ın gelecekteki performansı hakkında ileriye dönük açıklamalardır. Bu beyanlar, yönetimin mevcut bilgiler ışığında mevcut varsayımlarına ve inançlarına dayanmaktadır ve bilinen ve bilinmeyen riskleri ve belirsizlikleri içermektedir. Bir dizi faktör, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda tartışılanlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Bu faktörler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: (i) ilaç pazarlarıyla ilgili genel ekonomik koşullardaki ve yasa ve düzenlemelerdeki değişiklikler, (ii) döviz kuru dalgalanmaları, (iii) yeni ürün lansmanlarındaki gecikmeler, (iv) Astellas'ın mevcut ve yeni ürünleri etkili bir şekilde pazarlayamaması, (v) Astellas'ın son derece rekabetçi pazarlarda müşteriler tarafından kabul edilen ürünleri etkili bir şekilde araştırmaya ve geliştirmeye devam edememesi ve (vi) Astellas'ın fikri mülkiyet haklarının ihlalleri üçüncü taraflar. Bu basın bülteninde yer alan farmasötik ürünler (şu anda geliştirilmekte olan ürünler dahil) hakkındaki bilgiler, bir reklam veya tıbbi tavsiye niteliğinde değildir.

    Referanslar1 Buscail, L., Bournet, B. & Cordelier, P. Pankreas kanserinin tanı, prognoz ve tedavisinde onkojenik KRAS'ın rolü. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 17, 153–168 (2020). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32005945/2 Astellas Pharma Inc. Birincil odak noktası: hedeflenen protein yıkımı. Astella'lar. Şu adreste bulunabilir: https://www.astellas.com/en/science/research-and-development/primary-focuses/targeted-protein-degradation. Erişim tarihi: Mart 2026.3 Yoshinari T, Nagashima T, Ishioka H, ​​et al. KRAS(G12D) seçici indirgeyici ASP3082'nin keşfi. Komün Kimyası 2025;8:254. https://doi.org/10.1038/s42004-025-01662-44 Park W, Kasi A, Goldman JW, et al. KRAS G12D-mutant pankreas duktal adenokarsinomlu (PDAC) hastalarda sınıfının ilk seçici protein parçalayıcısı olan ASP3082'nin faz 1 değerlendirmesi: farmakokinetik (PK) ve biyobelirteç bilgileri [Özet 775]. J Clin Oncol. 2026;44(2_suppl):775. https://doi.org/10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.7755 Park W, Kasi A, Spira AI, et al. İleri küçük hücreli dışı akciğer kanseri ve pankreas kanserinde Setidegrasib. N Engl J Med. 25 Mart 2026'da çevrimiçi olarak yayınlandı. doi:10.1056/NEJMoa26007526 KRAS G12D mutasyonlu metastatik pankreas adenokarsinomlu katılımcılarda birinci basamak tedavi olarak ASP3082'nin mFOLFIRINOX veya NALIRIFOX ile kombinasyon halinde etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için yapılan faz 3, çift kör, plasebo kontrollü, randomize bir çalışma. ClinicalTrials.gov. Tanımlayıcı: NCT07409272. ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi. Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT074092727 Lee JK, Sivakumar S, Schrock AB, et al. KRAS ile değiştirilmiş kanserlerin kapsamlı pan-kanser genomik manzarası ve katı tümörlerde gerçek dünya sonuçları. npj Hassas Onkoloji. 2022;6:91.8 Park W, Kasi A, Spira AI, ve diğerleri. 608O İleri pankreas (PC), kolorektal (CRC) ve küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkinlerde sınıfının ilki, KRAS G12D seçici protein parçalayıcı olan ASP3082'nin ön güvenliği ve klinik aktivitesi. Ann Oncol. 2024;35(ek 2):S486-S487. doi:10.1016/j.annonc.2024.08.675.

    Kaynak: Astellas Pharma Inc.

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Profesyonelleri için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Araştırma Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast'i

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-04-20 15:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler