Astellas Doses перший пацієнт у фазі 3 дослідження сетидеграсибу (ASP3082) для метастатичної аденокарциноми підшлункової залози з мутацією KRAS G12D

Підпишіться на Drugslib

ТОКІО, 15 квітня 2026 р. – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, президент і генеральний директор: Наокі Окамура, «Astellas») сьогодні оголосила, що перший пацієнт успішно отримав дозу в реєстраційному дослідженні фази 3 з оцінкою сетидеграсибу (ASP3082) у комбінації з mFOLFIRINOX або NALIRIFOX як лікування першої лінії для пацієнтів із метастатичною протоковою аденокарциномою підшлункової залози (PDAC) із мутацією KRAS G12D.

  • Сетидеграсиб — досліджуваний новий препарат, спрямований на розщеплення протеїну KRAS G12D
  • Мутації KRAS G12D виникають приблизно у 40% протокових аденокарцином підшлункової залози, без схваленої цільової терапії
  • Сетидеграсіб є першим розщеплювачем білка, націленим на мутацію KRAS, який увійшов до фази 3 дослідження, і знаменує прогресування досліджень цільової деградації білка Astellas на пізніх стадіях розвитку -

    • Мутації KRAS G12D виникають приблизно у 40% людей із PDAC і залишаються пов’язаними з бідними результатів.1 Наразі немає схвалених методів лікування, спрямованих конкретно на мутацію KRAS G12D.

    Сетидеграсиб — досліджуваний розщеплювач білка, націленого на KRAS G12D, виявлений завдяки власним можливостям досліджень і розробок компанії Astellas.2 Він розроблений для вибіркового зв’язування мутантних білків KRAS G12D і лігази E3, щоб ініціювати деградацію білка, що спричиняє захворювання.3 Дані фази 1 продемонстрували, що деградація мішені KRAS G12D відповідає запропонованому механізму action.4 Результати відкритого дослідження фази 1, що складається з двох частин, опубліковано в The New England Journal of Medicine, і доступ до них доступний тут.5

    Тадаакі Танігучі, доктор медичних наук, доктор філософії, головний спеціаліст з досліджень і розробок, Astellas:«Протягом десятиліть KRAS вважався складним онкогенним рушієм, причому KRAS G12D представляє сферу значної незадоволеної потреби в багатьох ракових захворюваннях. Успішне просування KRAS G12D-деградатора білка до фази 3 дослідження є це важлива віха для Astellas, яка підкреслює цінність стратегічних інвестицій у наш внутрішній досвід і можливості для виявлення та розробки нашої цільової платформи деградації білка».

    Фаза 3, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження призначене для оцінки ефективності та безпеки сетидеграсибу в комбінації з mFOLFIRINOX або NALIRIFOX як лікування першої лінії в учасників із підтвердженою метастатичною PDAC із мутацією KRAS G12D.6 Первинною кінцевою точкою є загальне виживання в цій популяції, визначеній біомаркерами, з ключовим вторинні кінцеві точки, включаючи виживання та безпеку без прогресування.6 У дослідженні планується залучити понад 600 учасників у багатьох країнах.6

    Про сетидеграсібСетидеграсіб (ASP3082) є селективним розщеплювачем білка, виявленим завдяки власним можливостям досліджень і розробок компанії Astellas, спрямованим на мутований KRAS G12D, який є одним із найпоширеніших Підтипи мутації KRAS у різних пухлинах.7 Сетидеграсиб оцінювали в першому відкритому дослідженні фази 1 на людях у пацієнтів з метастатичними або місцеворозповсюдженими неоперабельними солідними пухлинами, що містять мутацію KRAS G12D, включаючи поширений рак підшлункової залози та недрібноклітинний рак легенів.4,8 Щоб отримати додаткові відомості про дослідження фази 1, відвідайте clinicaltrials.gov з ідентифікатором. NCT05382559. Щоб дізнатися більше про дослідження фази 3 у PDAC, відвідайте clinicaltrials.gov з ідентифікатором NCT07409272.

    Безпека та ефективність сетидеграсибу для розглянутих застосувань не встановлені. Немає жодних гарантій, що сетидеграсіб отримає схвалення регуляторних органів і стане комерційно доступним для досліджуваних цілей.

    Про AstellasAstellas — це глобальна компанія з наук про життя, яка прагне перетворити інноваційну науку на користь для пацієнтів. Ми надаємо трансформаційну терапію в таких областях, як онкологія, офтальмологія, урологія, імунологія та жіноче здоров’я. Завдяки нашим програмам досліджень і розробок ми впроваджуємо нові рішення в галузі охорони здоров’я для захворювань, які потребують значного незадоволення. Дізнайтесь більше на www.astellas.com.

    ЗастереженняУ цьому прес-релізі заяви, зроблені щодо поточних планів, оцінок, стратегій і переконань, а також інші заяви, які не є історичними фактами, є прогнозними заявами щодо майбутньої діяльності Astellas. Ці твердження ґрунтуються на поточних припущеннях і переконаннях керівництва у світлі інформації, яка наразі доступна для нього, і включають відомі та невідомі ризики та невизначеності. Низка факторів може призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, що обговорюються в прогнозних заявах. Такі фактори включають, але не обмежуються ними: (i) зміни в загальних економічних умовах, законах і нормативних актах, що стосуються фармацевтичних ринків, (ii) коливання валютного курсу, (iii) затримки з випуском нових продуктів, (iv) нездатність Astellas ефективно продавати існуючі та нові продукти, (v) нездатність Astellas продовжувати ефективні дослідження та розробляти продукти, прийнятні клієнтами на висококонкурентних ринках, та (vi) порушення прав інтелектуальної власності Astellas третіми сторонами. Інформація про фармацевтичні продукти (включаючи продукти, які зараз розробляються), яка міститься в цьому прес-релізі, не є рекламою чи медичною порадою.

    Посилання1 Buscail, L., Bournet, B. & Cordelier, P. Роль онкогенного KRAS у діагностиці, прогнозі та лікуванні раку підшлункової залози. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 17, 153–168 (2020). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32005945/2 Astellas Pharma Inc. Основний фокус: цілеспрямована деградація білка. Астеллас. Доступно за адресою: https://www.astellas.com/en/science/research-and-development/primary-focuses/targeted-protein-degradation. Перевірено березень 2026 р.3 Yoshinari T, Nagashima T, Ishioka H, ​​et al. Відкриття селективного деградатора KRAS(G12D) ASP3082. Commun Chem. 2025; 8: 254. https://doi.org/10.1038/s42004-025-01662-44 Park W, Kasi A, Goldman JW та ін. Фаза 1 оцінки ASP3082, першого в своєму класі селективного розщеплювача білка, у пацієнтів з KRAS G12D-мутантною протоковою аденокарциномою підшлункової залози (PDAC): фармакокінетика (PK) і біомаркери [Анотація 775]. J Clin Oncol. 2026;44(2_додаток):775. https://doi.org/10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.7755 Парк В., Касі А., Спіра А.І. та ін. al. Сетідеграсіб при поширеному недрібноклітинному раку легенів і раку підшлункової залози. N Engl J Med. Опубліковано онлайн 25 березня 2026 р. doi:10.1056/NEJMoa26007526 Подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, рандомізоване дослідження фази 3 для оцінки ефективності та безпеки ASP3082 у комбінації з mFOLFIRINOX або NALIRIFOX як лікування першої лінії в учасників із мутованим метастатичним геном KRAS G12D аденокарцинома підшлункової залози. ClinicalTrials.gov. Ідентифікатор: NCT07409272. Національна медична бібліотека США. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT074092727 Lee JK, Sivakumar S, Schrock AB, et al. Всеосяжний панраковий геномний ландшафт KRAS-змінених раків і реальних результатів у солідних пухлинах. npj Прецизійна онкологія. 2022; 6:91.8 Park W, Kasi A, Spira AI та ін. 608O Попередня безпека та клінічна активність ASP3082, першого в своєму класі селективного розщеплювача білка KRAS G12D у дорослих із поширеним раком підшлункової залози (ПК), колоректальним (КРР) і недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ). Енн Онкол. 2024;35(додаток 2):S486-S487. doi:10.1016/j.annonc.2024.08.675.

    Джерело: Astellas Pharma Inc.

    Джерело: HealthDay. Схвалення

  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-04-20 15:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова