Astellas zahajuje 3. fázi klinické studie fezolinetantu pro VMS u žen s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní endokrinní terapii

Sledujte Drugslib

TOKYO, 27. srpna 2024. Astellas Pharma Inc. (dnes oznámila dávkování prvnímu pacientovi v klíčové studii fáze 3 HIGHLIGHT 1 pro fezolinetant, experimentální perorální, nehormonální sloučeninu, která se studuje pro léčbu středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomy (VMS) u žen s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní endokrinní terapii.

Rakovina prsu je celosvětově nejčastější rakovina u žen s přibližně 2,3 miliony nových případů v roce 2022.1 Návaly horka a noční pocení, známé také jako VMS , jsou uznávány jako nejvýznamnější vedlejší účinek adjuvantní endokrinní terapie používané při léčbě rakoviny prsu Přibližně 77 % karcinomů prsu lze léčit adjuvantní endokrinní terapií2, nejčastěji tamoxifenem a inhibitory aromatázy a až 97 % karcinomů prsu. pacienti s rakovinou pociťují návaly horka nebo noční pocení.3

Marci English, viceprezident, vedoucí vývoje BioPharma, Astellas

„VMS může nepříznivě ovlivnit kvalitu života a také dodržování léčby u pacientek s prsy rakoviny s adjuvantní endokrinní terapií Jsme nadšeni ze zahájení studie HIGHLIGHT 1, protože v současné době neexistují žádné schválené způsoby léčby středně těžkého až těžkého VMS, které by tito pacienti mohli používat.“

O HIGHLIGHT 1

HIGHLIGHT 1 (NCT06440967) je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti fezolinetantu pro léčbu středně těžkého až těžkého VMS u žen s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem stadia 0 až 3, které dostávají adjuvantní endokrinní terapii. Plánuje se, že přibližně 540 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 na fezolinetant nebo placebo až na 100 místech po celém světě. Čtyři koprimární koncové body jsou změna frekvence a závažnosti středně těžkého až těžkého VMS od výchozího stavu do 4. a 12. týdne. Pacienti budou léčeni po dobu 52 týdnů s konečným hodnocením v 55. týdnu.

O Fezolinetant

Fezolinetant je experimentální perorální, nehormonální lék v klinickém vývoji pro léčbu středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů (VMS) u žen s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní endokrinní léčbu terapie. Bezpečnost a účinnost fezolinetantu nebyla u této populace pacientů stanovena. VMS jsou také známé jako návaly horka nebo noční pocení. Fezolinetant působí tak, že blokuje vazbu neurokininu B (NKB) na neuron kisspeptin/neurokinin/dynorfin (KNDy), čímž pomáhá obnovit rovnováhu v centru kontroly teploty mozku (hypotalamu) a snižuje počet a intenzitu návalů horka a nočního pocení.4 ,5,6 Neexistuje žádná záruka, že agent obdrží regulační schválení nebo bude komerčně dostupný pro zkoumaná použití.

O společnosti Astellas

Astellas Pharma Inc. je farmaceutická společnost podnikající ve více než 70 zemích po celém světě. Propagujeme přístup zaměřený na oblast, který je navržen tak, aby identifikoval příležitosti pro neustálou tvorbu nových léků k řešení nemocí s vysokými nenaplněnými medicínskými potřebami se zaměřením na biologii a modalitu. Kromě toho se také díváme za hranice našeho základního zaměření Rx, abychom vytvořili zdravotnická řešení Rx+®, která kombinují naše odborné znalosti a znalosti se špičkovou technologií v různých oblastech externích partnerů. Díky těmto snahám stojí Astellas v čele změn ve zdravotnictví, aby se inovativní věda stala HODNOTOU pro pacienty. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.astellas.com/en.

Výstražné poznámky

V této tiskové zprávě jsou prohlášení učiněná s ohledem na současné plány, odhady, strategie a přesvědčení a další prohlášení, která nejsou historickými fakty, výhledová prohlášení o budoucím výkonu Astellas. Tato prohlášení jsou založena na současných předpokladech a přesvědčeních vedení ve světle informací, které má aktuálně k dispozici, a zahrnují známá i neznámá rizika a nejistoty. Řada faktorů může způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou diskutovány ve výhledových prohlášeních. Takové faktory zahrnují, ale nejsou omezeny na: (i) změny obecných ekonomických podmínek a zákonů a předpisů týkajících se farmaceutických trhů, (ii) kolísání směnných kurzů, (iii) zpoždění uvádění nových produktů na trh, (iv) neschopnost společnosti Astellas účinně prodávat stávající a nové produkty, (v) neschopnost společnosti Astellas pokračovat v účinném výzkumu a vývoji produktů akceptovaných zákazníky na vysoce konkurenčních trzích a (vi) porušování práv duševního vlastnictví společnosti Astellas třetími stranami. Informace o farmaceutických produktech (včetně produktů aktuálně ve vývoji), které jsou součástí této tiskové zprávy, nejsou určeny k tomu, aby představovaly reklamu nebo lékařskou radu.

Reference

  • World Cancer Research Fund International. Statistika rakoviny prsu. https://www.wcrf.org/cancer-trends/breast-cancer-statistics/.
  • Americká společnost pro rakovinu. Fakta a čísla o rakovině prsu 2022-2024. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2022.
  • Fenlon D, Morgan A, Khambaita P a kol. Pracovní skupina NCRI CSG pro symptomy rakoviny prsu. Léčba návalů horka u pacientek s rakovinou prsu ve Spojeném království: pohledy klinického lékaře a pacienta. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 Dec;38:276-83.
  • Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Léčba menopauzálních vazomotorických příznaků fezolinetantem, antagonistou receptoru neurokininu 3: studie fáze 2a. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.
  • Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, et al. Fáze 2b, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s rozmezím dávek fezolinetantu antagonisty receptoru neurokininu 3 pro vazomotorické symptomy spojené s menopauzou. Menopauza. 2020;27:382-392.
  • Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ a kol. Antagonista NK3 receptoru ESN364 přerušuje pulzující sekreci LH a mírní hladiny ovariálních hormonů v průběhu menstruačního cyklu. Endokrinologie. 2015;156:4214-4225.

    • ZDROJ Astellas Pharma Inc.

    Vyslán : 2024-08-28 10:28

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova