Astellas startet klinische Phase-3-Studie mit Fezolinetant zur Behandlung von VMS bei Frauen mit Brustkrebs, die eine adjuvante endokrine Therapie erhalten

Folgen Sie Drugslib auf

TOKIO, 27. August 2024. Astellas Pharma Inc. (heute gab die Dosierung des ersten Patienten in der Phase-3-Zulassungsstudie HIGHLIGHT 1 für Fezolinetant bekannt, einem oralen, nichthormonellen Prüfpräparat, das zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Erkrankungen untersucht wird Symptome (VMS) bei Frauen mit Brustkrebs, die eine adjuvante endokrine Therapie erhalten.

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen weltweit, mit etwa 2,3 Millionen Neuerkrankungen im Jahr 2022.1 Hitzewallungen und Nachtschweiß, auch bekannt als VMS , gelten als die auffälligste Nebenwirkung adjuvanter endokriner Therapien bei der Behandlung von Brustkrebs. Ungefähr 77 % der Brustkrebserkrankungen können mit adjuvanten endokrinen Therapien behandelt werden,2 am häufigsten mit Tamoxifen und Aromatasehemmern, und bis zu 97 % der Brustkrebserkrankungen Krebspatienten leiden unter Hitzewallungen oder Nachtschweiß.3

Marci English, Vizepräsidentin, Leiterin der BioPharma-Entwicklung, Astellas

„VMS kann die Lebensqualität sowie die Einhaltung der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs beeinträchtigen.“ Wir freuen uns über den Start der HIGHLIGHT 1-Studie, da es derzeit keine zugelassenen Behandlungen für mittelschwere bis schwere VMS gibt, die von diesen Patienten angewendet werden können.“

Über HIGHLIGHT 1

HIGHLIGHT 1 (NCT06440967) ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fezolinetant zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem VMS bei Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Stadium 0 bis 3, die eine adjuvante endokrine Therapie erhalten. Es ist geplant, etwa 540 Teilnehmer an bis zu 100 Standorten weltweit im Verhältnis 1:1 randomisiert Fezolinetant oder Placebo zuzuteilen. Die vier koprimären Endpunkte sind Veränderungen in der Häufigkeit und Schwere von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche. Die Patienten werden 52 Wochen lang behandelt, mit einer abschließenden Bewertung nach 55 Wochen.

Über Fezolinetant

Fezolinetant ist ein orales, nichthormonelles Prüfpräparat in der klinischen Entwicklung zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) bei Frauen mit Brustkrebs, die adjuvante endokrine Medikamente erhalten Therapie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fezolinetant wurde bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen. VMS werden auch als Hitzewallungen oder Nachtschweiß bezeichnet. Fezolinetant blockiert die Bindung von Neurokinin B (NKB) an das Neuron Kisspeptin/Neurokinin/Dynorphin (KNDy) und trägt so dazu bei, das Gleichgewicht im Temperaturkontrollzentrum des Gehirns (dem Hypothalamus) wiederherzustellen, um die Anzahl und Intensität von Hitzewallungen und Nachtschweiß zu reduzieren.4 ,5,6 Es gibt keine Garantie dafür, dass der Wirkstoff eine behördliche Genehmigung erhält oder für die untersuchten Verwendungszwecke kommerziell verfügbar wird.

Über Astellas

Astellas Pharma Inc. ist ein Pharmaunternehmen, das in mehr als 70 Ländern weltweit tätig ist. Wir fördern den Focus-Area-Ansatz, der darauf abzielt, Möglichkeiten für die kontinuierliche Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung von Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zu identifizieren, indem wir uns auf Biologie und Modalität konzentrieren. Darüber hinaus blicken wir über unseren grundlegenden Rx-Fokus hinaus und entwickeln Rx+®-Gesundheitslösungen, die unser Fachwissen und Wissen mit modernster Technologie in verschiedenen Bereichen externer Partner kombinieren. Durch diese Bemühungen steht Astellas an der Spitze des Wandels im Gesundheitswesen, um innovative Wissenschaft in einen WERT für Patienten zu verwandeln. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.astellas.com/en.

Vorsichtshinweise

In dieser Pressemitteilung sind Aussagen, die sich auf aktuelle Pläne, Schätzungen, Strategien und Überzeugungen beziehen, sowie andere Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt, zukunftsgerichtete Aussagen über die zukünftige Leistung von Astellas. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Annahmen und Überzeugungen des Managements im Lichte der ihm derzeit zur Verfügung stehenden Informationen und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten. Eine Reihe von Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem: (i) Änderungen der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen sowie der Gesetze und Vorschriften in Bezug auf Pharmamärkte, (ii) Wechselkursschwankungen, (iii) Verzögerungen bei der Einführung neuer Produkte, (iv) die Unfähigkeit von Astellas, bestehende und neue Produkte effektiv zu vermarkten, (v) die Unfähigkeit von Astellas, weiterhin effektiv Produkte zu erforschen und zu entwickeln, die von Kunden in hart umkämpften Märkten akzeptiert werden, und (vi) Verletzungen der geistigen Eigentumsrechte von Astellas durch Dritte. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen über pharmazeutische Produkte (einschließlich Produkte, die sich derzeit in der Entwicklung befinden) stellen keine Werbung oder medizinische Beratung dar.

Referenzen

  • World Cancer Research Fund International. Statistiken zu Brustkrebs. https://www.wcrf.org/cancer-trends/breast-cancer-statistics/.
  • Amerikanische Krebsgesellschaft. Fakten und Zahlen zum Brustkrebs 2022–2024. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2022.
  • Fenlon D, Morgan A, Khambaita P, et al. NCRI CSG-Arbeitsgruppe für Brustkrebssymptome. Management von Hitzewallungen bei britischen Brustkrebspatientinnen: Perspektiven von Ärzten und Patienten. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 Dez;38:276-83.
  • Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Behandlung von vasomotorischen Symptomen in den Wechseljahren mit Fezolinetant, einem Neurokinin-3-Rezeptor-Antagonisten: eine Phase-2a-Studie. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.
  • Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, et al. Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, dosisabhängige Phase-2b-Studie zum Neurokinin-3-Rezeptor-Antagonisten Fezolinetant bei vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause. Menopause. 2020;27:382-392.
  • Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ, et al. Der NK3-Rezeptorantagonist ESN364 unterbricht die pulsierende LH-Sekretion und moderate Spiegel der Eierstockhormone während des gesamten Menstruationszyklus. Endokrinologie. 2015;156:4214-4225.

    • QUELLE Astellas Pharma Inc.

    Gesendet : 2024-08-28 10:28

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter