Η Astellas ξεκινά Κλινική Μελέτη Φάσης 3 του Fezolinetant για VMS σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν επικουρική ενδοκρινική θεραπεία

Ακολουθήστε το Drugslib

TOKYO, 27 Αυγούστου 2024. Astellas Pharma Inc. (σήμερα ανακοίνωσε τη δοσολογία του πρώτου ασθενούς στη βασική μελέτη HIGHLIGHT 1 Φάσης 3 για το fezolinetant, μια ερευνητική από του στόματος, μη ορμονική ένωση που μελετάται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής αγγειοκινητικής συμπτώματα (VMS) σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν επικουρική ενδοκρινική θεραπεία.

Ο καρκίνος του μαστού είναι ο πιο συχνός καρκίνος στις γυναίκες παγκοσμίως, με περίπου 2,3 εκατομμύρια νέες περιπτώσεις το 2022.1 Εξάψεις και νυχτερινές εφιδρώσεις, γνωστές και ως VMS , αναγνωρίζονται ως η πιο σημαντική παρενέργεια των επικουρικών ενδοκρινικών θεραπειών που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού Περίπου το 77% των καρκίνων του μαστού μπορούν να αντιμετωπιστούν με επικουρικές ενδοκρινικές θεραπείες,2 συνηθέστερα με αναστολείς ταμοξιφαίνης και αρωματάσης και έως και 97% του μαστού. οι καρκινοπαθείς εμφανίζουν εξάψεις ή νυχτερινές εφιδρώσεις.3

Marci English, Αντιπρόεδρος, Επικεφαλής Ανάπτυξης BioPharma, Astellas

"Το VMS μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ποιότητα ζωής, καθώς και τη συμμόρφωση με τη θεραπεία, για ασθενείς με μαστό Καρκίνος που λαμβάνει επικουρική ενδοκρινική θεραπεία Είμαστε ενθουσιασμένοι που ξεκινάμε τη μελέτη HIGHLIGHT 1, καθώς επί του παρόντος δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες για μέτριο έως σοβαρό VMS που να μπορούν να χρησιμοποιηθούν από αυτούς τους ασθενείς."

Σχετικά με το HIGHLIGHT 1

Το HIGHLIGHT 1 (NCT06440967) είναι μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή κλινική μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του fezolinetant για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού VMS σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς σταδίου 0 έως 3 που λαμβάνουν επικουρική ενδοκρινική θεραπεία. Περίπου 540 συμμετέχοντες σχεδιάζεται να τυχαιοποιηθούν σε αναλογία 1:1 σε φεζολινετές ή εικονικό φάρμακο σε έως και 100 τοποθεσίες παγκοσμίως. Τα τέσσερα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία είναι η αλλαγή στη συχνότητα και τη σοβαρότητα του μέτριου έως σοβαρού VMS από την έναρξη έως τις εβδομάδες 4 και 12. Οι ασθενείς θα υποβληθούν σε θεραπεία για 52 εβδομάδες με τελική αξιολόγηση στις 55 εβδομάδες.

Σχετικά με το Fezolinetant

Το Fezolinetant είναι ένα ερευνητικό από του στόματος, μη ορμονικό φάρμακο σε κλινική ανάπτυξη για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών αγγειοκινητικών συμπτωμάτων (VMS) σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν επικουρικό ενδοκρινικό θεραπεία. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του fezolinetant δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Το VMS είναι επίσης γνωστό ως εξάψεις ή νυχτερινές εφιδρώσεις. Το Fezolinetant δρα αναστέλλοντας τη σύνδεση της νευροκινίνης Β (NKB) στον νευρώνα κισπεπτίνης/νευροκινίνης/δυνορφίνης (KNDy), βοηθώντας στην αποκατάσταση της ισορροπίας στο κέντρο ελέγχου θερμοκρασίας του εγκεφάλου (τον υποθάλαμο) για τη μείωση του αριθμού και της έντασης των εξάψεων και των νυχτερινών εφιδρώσεων. ,5,6 Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι ο αντιπρόσωπος θα λάβει ρυθμιστική έγκριση ή θα γίνει εμπορικά διαθέσιμος για τις χρήσεις που εξετάζονται.

Σχετικά με την Astellas

Η Astellas Pharma Inc. είναι μια φαρμακευτική εταιρεία που δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 70 χώρες σε όλο τον κόσμο. Προωθούμε την Προσέγγιση Περιοχής Εστίασης που έχει σχεδιαστεί για να εντοπίζει ευκαιρίες για τη συνεχή δημιουργία νέων φαρμάκων για την αντιμετώπιση ασθενειών με υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, εστιάζοντας στη Βιολογία και τη Τροπικότητα. Επιπλέον, προσπαθούμε επίσης πέρα ​​από τη θεμελιώδη εστίασή μας στο Rx να δημιουργήσουμε λύσεις υγειονομικής περίθαλψης Rx+® που συνδυάζουν την τεχνογνωσία και τις γνώσεις μας με τεχνολογία αιχμής σε διαφορετικούς τομείς εξωτερικών συνεργατών. Μέσω αυτών των προσπαθειών, η Astellas βρίσκεται στην πρώτη γραμμή της αλλαγής της υγειονομικής περίθαλψης για να μετατρέψει την καινοτόμο επιστήμη σε ΑΞΙΑ για τους ασθενείς. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τον ιστότοπό μας στη διεύθυνση https://www.astellas.com/en.

Προειδοποιητικές σημειώσεις

Σε αυτό το δελτίο τύπου, οι δηλώσεις που γίνονται σε σχέση με τρέχοντα σχέδια, εκτιμήσεις, στρατηγικές και πεποιθήσεις και άλλες δηλώσεις που δεν είναι ιστορικά γεγονότα είναι δηλώσεις που κοιτούν το μέλλον για τις μελλοντικές επιδόσεις της Αστέλλας. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες παραδοχές και πεποιθήσεις της διοίκησης υπό το φως των πληροφοριών που διαθέτει επί του παρόντος και περιλαμβάνουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Ένας αριθμός παραγόντων θα μπορούσε να προκαλέσει την ουσιαστική διαφορά των πραγματικών αποτελεσμάτων από αυτά που συζητήθηκαν στις δηλώσεις για το μέλλον. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: (i) αλλαγές στις γενικές οικονομικές συνθήκες και στους νόμους και κανονισμούς, που σχετίζονται με τις φαρμακευτικές αγορές, (ii) τις διακυμάνσεις των συναλλαγματικών ισοτιμιών, (iii) τις καθυστερήσεις στην κυκλοφορία νέων προϊόντων, (iv) την αδυναμία της Astellas να εμπορευθεί αποτελεσματικά υπάρχοντα και νέα προϊόντα, (v) η αδυναμία της Astellas να συνεχίσει αποτελεσματικά την έρευνα και την ανάπτυξη προϊόντων αποδεκτών από πελάτες σε ιδιαίτερα ανταγωνιστικές αγορές και (vi) παραβιάσεις των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας της Astellas από τρίτους. Οι πληροφορίες σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων προϊόντων που βρίσκονται σε εξέλιξη) που περιλαμβάνονται σε αυτό το δελτίο τύπου δεν προορίζονται να αποτελέσουν διαφήμιση ή ιατρική συμβουλή.

Αναφορές

  • World Cancer Research Fund International. Στατιστικά στοιχεία για τον καρκίνο του μαστού. https://www.wcrf.org/cancer-trends/breast-cancer-statistics/.
  • American Cancer Society. Στοιχεία και αριθμοί για τον καρκίνο του μαστού 2022-2024. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2022.
  • Fenlon D, Morgan A, Khambaita P, et al. Ομάδα Εργασίας NCRI CSG Breast Cancer Symptom. Διαχείριση εξάψεων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού στο Ηνωμένο Βασίλειο: προοπτικές κλινικών και ασθενών. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 Dec;38:276-83.
  • Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Θεραπεία των αγγειοκινητικών συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης με φεζολινεττικό, έναν ανταγωνιστή των υποδοχέων νευροκινίνης 3: μια δοκιμή φάσης 2α. J Clin Endocrinol Metab. 2019; 104:5893-5905.
  • Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, et al. Μια φάση 2β, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή, δοσομετρική μελέτη του φεζολινετικού ανταγωνιστή των υποδοχέων νευροκινίνης 3 για αγγειοκινητικά συμπτώματα που σχετίζονται με την εμμηνόπαυση. Εμμηνόπαυση. 2020; 27:382-392.
  • Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ, et al. Ο ανταγωνιστής του υποδοχέα NK3 ESN364 διακόπτει την παλμική έκκριση LH και μέτρια επίπεδα ορμονών των ωοθηκών καθ' όλη τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου. Ενδοκρινολογία. 2015; 156:4214-4225.

    • ΠΗΓΗ Astellas Pharma Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2024-08-28 10:28

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά