Astellas inicia el estudio clínico de fase 3 de fezolinetant para VMS en mujeres con cáncer de mama que reciben terapia endocrina adyuvante

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TOKIO, 27 de agosto de 2024. Astellas Pharma Inc. (anunció hoy la dosificación del primer paciente en el estudio fundamental de fase 3 HIGHLIGHT 1 de fezolinetant, un compuesto oral no hormonal en investigación que se está estudiando para el tratamiento de la enfermedad vasomotora de moderada a grave). síntomas (VMS) en mujeres con cáncer de mama que reciben terapia endocrina adyuvante.

El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres a nivel mundial, con aproximadamente 2,3 millones de casos nuevos en 2022.1 Sofocos y sudores nocturnos, también conocidos como VMS , se reconocen como el efecto secundario más destacado de las terapias endocrinas adyuvantes utilizadas en el tratamiento del cáncer de mama. Aproximadamente el 77 % de los cánceres de mama se pueden tratar con terapias endocrinas adyuvantes,2 más comúnmente tamoxifeno e inhibidores de la aromatasa, y hasta el 97 % de los cánceres de mama. Los pacientes con cáncer experimentan sofocos o sudores nocturnos.3

Marci English, vicepresidenta y jefa de desarrollo biofarmacéutico de Astella

"VMS puede afectar negativamente a la calidad de vida, así como al cumplimiento del tratamiento, de pacientes con cáncer de mama. cáncer tomando terapia endocrina adyuvante Estamos entusiasmados de poner en marcha el estudio HIGHLIGHT 1, ya que actualmente no existen tratamientos aprobados para VMS de moderado a grave que puedan ser utilizados por estos pacientes".

Acerca de HIGHLIGHT 1

HIGHLIGHT 1 (NCT06440967) es un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de fezolinetant para el tratamiento de VMS de moderado a grave. en mujeres con cáncer de mama con receptores hormonales positivos en estadio 0 a 3 que reciben terapia endocrina adyuvante. Está previsto que aproximadamente 540 participantes sean asignados al azar 1:1 a fezolinetante o placebo en hasta 100 sitios en todo el mundo. Los cuatro criterios de valoración coprimarios son el cambio en la frecuencia y gravedad del VMS de moderado a grave desde el inicio hasta las semanas 4 y 12. Los pacientes serán tratados durante 52 semanas con una evaluación final a las 55 semanas.

Acerca de Fezolinetant

Fezolinetant es un medicamento oral no hormonal en investigación en desarrollo clínico para el tratamiento de síntomas vasomotores (VMS) de moderados a graves en mujeres con cáncer de mama que reciben tratamiento endocrino adyuvante. terapia. No se ha establecido la seguridad y eficacia de fezolinetant en esta población de pacientes. Los VMS también se conocen como sofocos o sudores nocturnos. El fezolinetante actúa bloqueando la unión de la neuroquinina B (NKB) a la neurona kisspeptina/neuroquinina/dinorfina (KNDy), lo que ayuda a restablecer el equilibrio en el centro de control de temperatura del cerebro (el hipotálamo) para reducir el número y la intensidad de los sofocos y los sudores nocturnos.4 ,5,6 No hay garantía de que el agente reciba la aprobación regulatoria o esté disponible comercialmente para los usos que se están investigando.

Acerca de Astellas

Astellas Pharma Inc. es una empresa farmacéutica que opera en más de 70 países de todo el mundo. Estamos promoviendo el Enfoque de Área de Enfoque que está diseñado para identificar oportunidades para la creación continua de nuevos medicamentos para abordar enfermedades con grandes necesidades médicas insatisfechas centrándonos en la Biología y la Modalidad. Además, también estamos mirando más allá de nuestro enfoque fundamental en Rx para crear soluciones de atención médica Rx+® que combinen nuestra experiencia y conocimiento con tecnología de vanguardia en diferentes campos de socios externos. A través de estos esfuerzos, Astellas se sitúa a la vanguardia del cambio en la atención sanitaria para convertir la ciencia innovadora en VALOR para los pacientes. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.astellas.com/en.

Notas de precaución

En este comunicado de prensa, las declaraciones realizadas con respecto a planes, estimaciones, estrategias y creencias actuales y otras declaraciones que no son hechos históricos son declaraciones a futuro. sobre el desempeño futuro de Astellas. Estas declaraciones se basan en las suposiciones y creencias actuales de la administración a la luz de la información actualmente disponible e involucran riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. Varios factores podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los analizados en las declaraciones prospectivas. Dichos factores incluyen, entre otros: (i) cambios en las condiciones económicas generales y en las leyes y regulaciones relacionadas con los mercados farmacéuticos, (ii) fluctuaciones del tipo de cambio, (iii) retrasos en el lanzamiento de nuevos productos, (iv) la incapacidad de Astellas para comercializar productos nuevos y existentes de manera efectiva, (v) la incapacidad de Astellas para continuar investigando y desarrollando de manera efectiva productos aceptados por los clientes en mercados altamente competitivos, y (vi) infracciones de los derechos de propiedad intelectual de Astellas por parte de terceros. La información sobre productos farmacéuticos (incluidos los productos actualmente en desarrollo) que se incluye en este comunicado de prensa no pretende constituir publicidad ni consejo médico.

Referencias

  • Fondo Internacional Mundial para la Investigación del Cáncer. Estadísticas del cáncer de mama. https://www.wcrf.org/cancer-trends/breast-cancer-statistics/.
  • Sociedad Americana del Cáncer. Datos y cifras del cáncer de mama 2022-2024. Atlanta: Sociedad Estadounidense del Cáncer, Inc. 2022.
  • Fenlon D, Morgan A, Khambaita P, et al. Grupo de trabajo sobre síntomas de cáncer de mama del NCRI CSG. Manejo de los sofocos en pacientes con cáncer de mama del Reino Unido: perspectivas del médico y del paciente. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 diciembre;38:276-83.
  • Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Tratamiento de los síntomas vasomotores de la menopausia con fezolinetante, un antagonista del receptor de neuroquinina 3: un ensayo de fase 2a. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.
  • Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, et al. Un estudio de fase 2b, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de rango de dosis del antagonista del receptor de neuroquinina 3 fezolinetant para los síntomas vasomotores asociados con la menopausia. Menopausia. 2020;27:382-392.
  • Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ, et al. El antagonista del receptor NK3 ESN364 interrumpe la secreción pulsátil de LH y los niveles moderados de hormonas ováricas durante todo el ciclo menstrual. Endocrinología. 2015;156:4214-4225.

    • FUENTE Astellas Pharma Inc.

    Al corriente : 2024-08-28 10:28

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