Astellas Memulai Studi Klinis Fase 3 Fezolinetant untuk VMS pada Wanita Penderita Kanker Payudara yang Menerima Terapi Endokrin Adjuvan

Ikuti Drugslib di

TOKYO, 27 Agustus 2024. Astellas Pharma Inc. (hari ini mengumumkan dosis pasien pertama dalam studi penting HIGHLIGHT 1 Fase 3 untuk fezolinetant, senyawa oral non-hormonal yang sedang diselidiki untuk pengobatan vasomotor sedang hingga berat gejala (VMS) pada wanita penderita kanker payudara yang menerima terapi endokrin adjuvan.

Kanker payudara adalah kanker paling umum pada wanita secara global, dengan sekitar 2,3 juta kasus baru pada tahun 2022.1 Hot flashes dan keringat malam, juga dikenal sebagai VMS , diakui sebagai efek samping yang paling menonjol dari terapi endokrin adjuvan yang digunakan dalam pengobatan kanker payudara. Sekitar 77% kanker payudara dapat diobati dengan terapi endokrin adjuvan,2 yang paling umum adalah tamoxifen dan penghambat aromatase, dan hingga 97% payudara. pasien kanker mengalami hot flashes atau keringat malam.3

Marci English, Wakil Presiden, Kepala Pengembangan BioPharma, Astellas

"VMS dapat berdampak buruk pada kualitas hidup, serta kepatuhan terhadap pengobatan, bagi pasien dengan penyakit payudara kanker yang menjalani terapi endokrin tambahan. Kami sangat antusias untuk memulai studi HIGHLIGHT 1, karena saat ini belum ada pengobatan yang disetujui untuk VMS sedang hingga berat yang dapat digunakan oleh pasien ini."

Tentang HIGHLIGHT 1

HIGHLIGHT 1 (NCT06440967) adalah studi klinis Fase 3 acak, terkontrol plasebo, tersamar ganda, untuk menilai kemanjuran dan keamanan fezolinetant untuk pengobatan VMS sedang hingga berat pada wanita dengan kanker payudara positif reseptor hormon stadium 0 hingga 3 yang menerima terapi endokrin tambahan. Sekitar 540 peserta direncanakan akan diacak 1:1 untuk fezolinetant atau plasebo di hingga 100 lokasi secara global. Empat titik akhir koprimer adalah perubahan frekuensi dan tingkat keparahan VMS sedang hingga berat dari awal hingga minggu ke-4 dan ke-12. Pasien akan dirawat selama 52 minggu dengan evaluasi akhir pada minggu ke-55.

Tentang Fezolinetant

Fezolinetant adalah obat oral non-hormonal yang sedang diteliti dalam pengembangan klinis untuk pengobatan gejala vasomotor sedang hingga berat (VMS) pada wanita penderita kanker payudara yang menerima endokrin tambahan terapi. Keamanan dan kemanjuran fezolinetant belum diketahui pada populasi pasien ini. VMS juga dikenal sebagai hot flashes atau keringat malam. Fezolinetant bekerja dengan memblokir pengikatan neurokinin B (NKB) pada neuron ciumanpeptin/neurokinin/dynorphin (KNDy), membantu mengembalikan keseimbangan di pusat kendali suhu otak (hipotalamus) untuk mengurangi jumlah dan intensitas rasa panas dan keringat malam.4 ,5,6 Tidak ada jaminan bahwa agen akan menerima persetujuan peraturan atau tersedia secara komersial untuk penggunaan yang sedang diselidiki.

Tentang Astellas

Astellas Pharma Inc. adalah perusahaan farmasi yang menjalankan bisnis di lebih dari 70 negara di seluruh dunia. Kami mempromosikan Pendekatan Area Fokus yang dirancang untuk mengidentifikasi peluang bagi penciptaan obat-obatan baru secara berkelanjutan untuk mengatasi penyakit dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi dengan berfokus pada Biologi dan Modalitas. Selain itu, kami juga berupaya melampaui fokus dasar Rx kami untuk menciptakan solusi perawatan kesehatan Rx+® yang menggabungkan keahlian dan pengetahuan kami dengan teknologi mutakhir di berbagai bidang dengan mitra eksternal. Melalui upaya ini, Astellas berdiri di garis depan dalam perubahan layanan kesehatan untuk mengubah ilmu pengetahuan inovatif menjadi NILAI bagi pasien. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web kami di https://www.astellas.com/en.

Catatan Perhatian

Dalam siaran pers ini, pernyataan yang dibuat sehubungan dengan rencana, perkiraan, strategi dan keyakinan saat ini serta pernyataan lain yang bukan merupakan fakta sejarah merupakan pernyataan berwawasan ke depan tentang kinerja Astellas di masa depan. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada asumsi dan keyakinan manajemen saat ini sehubungan dengan informasi yang tersedia saat ini dan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Sejumlah faktor dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang dibahas dalam pernyataan berwawasan ke depan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada: (i) perubahan kondisi perekonomian secara umum dan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan pasar farmasi, (ii) fluktuasi nilai tukar mata uang, (iii) penundaan peluncuran produk baru, (iv) ketidakmampuan Astellas untuk memasarkan produk lama dan baru secara efektif, (v) ketidakmampuan Astellas untuk terus meneliti dan mengembangkan produk secara efektif yang diterima oleh pelanggan di pasar yang sangat kompetitif, dan (vi) pelanggaran hak kekayaan intelektual Astellas oleh pihak ketiga. Informasi tentang produk farmasi (termasuk produk yang sedang dalam pengembangan) yang disertakan dalam siaran pers ini tidak dimaksudkan sebagai iklan atau nasihat medis.

Referensi

  • Dana Penelitian Kanker Dunia Internasional. Statistik kanker payudara. https://www.wcrf.org/cancer-trends/breast-cancer-statistics/.
  • Masyarakat Kanker Amerika. Fakta & Angka Kanker Payudara 2022-2024. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2022.
  • Fenlon D, Morgan A, Khambaita P, dkk. Partai Kerja Gejala Kanker Payudara NCRI CSG. Penatalaksanaan muka memerah pada pasien kanker payudara di Inggris: perspektif dokter dan pasien. J Psikosom Obstet Gynaecol. 2017 Des;38:276-83.
  • Depypere H, Timmerman D, Donders G, dkk. Pengobatan gejala vasomotor menopause dengan fezolinetant, antagonis reseptor neurokinin 3: uji coba fase 2a. J Clin Endokrinol Metab. 2019;104:5893-5905.
  • Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, dkk. Sebuah studi fase 2b, acak, terkontrol plasebo, double-blind, rentang dosis dari fezolinetant antagonis reseptor neurokinin 3 untuk gejala vasomotor yang terkait dengan menopause. Mati haid. 2020;27:382-392.
  • Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ, dkk. Antagonis reseptor NK3 ESN364 mengganggu sekresi LH pulsatil dan hormon ovarium tingkat sedang sepanjang siklus menstruasi. Endokrinologi. 2015;156:4214-4225.

    • SUMBER Astellas Pharma Inc.

    Diposting : 2024-08-28 10:28

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer