Astellas avvia lo studio clinico di fase 3 su Fezolinetant per la VMS nelle donne con cancro al seno che ricevono terapia endocrina adiuvante

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TOKYO, 27 agosto 2024. Astellas Pharma Inc. (ha annunciato oggi il dosaggio del primo paziente nello studio pivotal di fase 3 HIGHLIGHT 1 per fezolinetant, un composto sperimentale orale non ormonale studiato per il trattamento dei disturbi vasomotori da moderati a gravi sintomi (VMS) nelle donne con cancro al seno che ricevono terapia endocrina adiuvante.

Il cancro al seno è il cancro più comune nelle donne a livello globale, con circa 2,3 milioni di nuovi casi nel 2022.1 Vampate di calore e sudorazioni notturne, note anche come VMS , sono riconosciuti come l'effetto collaterale più importante delle terapie endocrine adiuvanti utilizzate nel trattamento del cancro al seno. Circa il 77% dei tumori al seno può essere trattato con terapie endocrine adiuvanti,2 più comunemente tamoxifene e inibitori dell'aromatasi, e fino al 97% dei tumori al seno. i malati di cancro soffrono di vampate di calore o sudorazioni notturne.3

Marci English, Vice Presidente, Responsabile dello sviluppo biofarmaceutico, Astellas

"VMS può influire negativamente sulla qualità della vita, nonché sulla compliance al trattamento, per le pazienti con seno cancro che assume terapia endocrina adiuvante Siamo entusiasti di avviare lo studio HIGHLIGHT 1, poiché attualmente non esistono trattamenti approvati per la VMS da moderata a grave che possano essere utilizzati da questi pazienti."

Informazioni su HIGHLIGHT 1

HIGHLIGHT 1 (NCT06440967) è uno studio clinico di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di fezolinetant per il trattamento della VMS da moderata a grave. nelle donne con cancro al seno con recettori ormonali positivi allo stadio da 0 a 3 che ricevono terapia endocrina adiuvante. Si prevede che circa 540 partecipanti saranno randomizzati 1:1 al fezolinetant o al placebo in un massimo di 100 centri a livello globale. I quattro endpoint coprimari sono la variazione della frequenza e della gravità della VMS da moderata a grave dal basale alle settimane 4 e 12. I pazienti saranno trattati per 52 settimane con una valutazione finale a 55 settimane.

Informazioni su Fezolinetant

Fezolinetant è un medicinale sperimentale orale, non ormonale, in fase di sviluppo clinico per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi nelle donne con cancro al seno che ricevono un trattamento endocrino adiuvante. terapia. La sicurezza e l’efficacia di fezolinetant non sono state stabilite in questa popolazione di pazienti. I VMS sono anche conosciuti come vampate di calore o sudorazioni notturne. Fezolinetant agisce bloccando il legame della neurochinina B (NKB) sul neurone kisspeptina/neurochinina/dinarfina (KNDy), aiutando a ripristinare l'equilibrio nel centro di controllo della temperatura del cervello (l'ipotalamo) per ridurre il numero e l'intensità delle vampate di calore e delle sudorazioni notturne.4 ,5,6 Non vi è alcuna garanzia che l'agente riceverà l'approvazione normativa o diventerà disponibile in commercio per gli usi oggetto di indagine.

Informazioni su Astellas

Astellas Pharma Inc. è un'azienda farmaceutica che opera in più di 70 paesi in tutto il mondo. Stiamo promuovendo l’approccio Focus Area, progettato per identificare opportunità per la creazione continua di nuovi farmaci per affrontare malattie con elevate esigenze mediche insoddisfatte concentrandosi sulla biologia e sulla modalità. Inoltre, stiamo anche guardando oltre il nostro focus fondamentale sulla Rx per creare soluzioni sanitarie Rx+® che combinino la nostra esperienza e conoscenza con tecnologie all'avanguardia in diversi campi di partner esterni. Attraverso questi sforzi, Astellas è in prima linea nel cambiamento sanitario per trasformare la scienza innovativa in VALORE per i pazienti. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.astellas.com/en.

Note cautelative

In questo comunicato stampa, le dichiarazioni fatte rispetto a piani, stime, strategie e convinzioni attuali e altre dichiarazioni che non sono fatti storici sono dichiarazioni previsionali sulla performance futura di Astellas. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali ipotesi e convinzioni del management alla luce delle informazioni attualmente a sua disposizione e comportano rischi e incertezze noti e sconosciuti. Una serie di fattori potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli discussi nelle dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono, ma non sono limitati a: (i) cambiamenti nelle condizioni economiche generali e nelle leggi e nei regolamenti, relativi ai mercati farmaceutici, (ii) fluttuazioni dei tassi di cambio, (iii) ritardi nel lancio di nuovi prodotti, (iv) il incapacità di Astellas di commercializzare efficacemente prodotti esistenti e nuovi, (v) incapacità di Astellas di continuare a ricercare e sviluppare efficacemente prodotti accettati dai clienti in mercati altamente competitivi e (vi) violazioni dei diritti di proprietà intellettuale di Astellas da parte di terzi. Le informazioni sui prodotti farmaceutici (compresi i prodotti attualmente in fase di sviluppo) incluse nel presente comunicato stampa non intendono costituire pubblicità o consulenza medica.

Riferimenti

  • Fondo mondiale per la ricerca sul cancro internazionale. Statistiche sul cancro al seno. https://www.wcrf.org/cancer-trends/breast-cancer-statistics/.
  • Società americana contro il cancro. Fatti e cifre sul cancro al seno 2022-2024. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2022.
  • Fenlon D, Morgan A, Khambaita P, et al. Gruppo di lavoro sui sintomi del cancro al seno dell'NCRI CSG. Gestione delle vampate di calore nelle pazienti affette da cancro al seno nel Regno Unito: prospettive del medico e del paziente. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 Dec;38:276-83.
  • Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Trattamento dei sintomi vasomotori della menopausa con fezolinetant, un antagonista del recettore della neurochinina 3: uno studio di fase 2a. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.
  • Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, et al. Uno studio di fase 2b, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dosaggio variabile, sull'antagonista del recettore della neurochinina 3 fezolinetant per i sintomi vasomotori associati alla menopausa. Menopausa. 2020;27:382-392.
  • Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ, et al. L'antagonista del recettore NK3 ESN364 interrompe la secrezione pulsatile di LH e moderati livelli di ormoni ovarici durante il ciclo mestruale. Endocrinologia. 2015;156:4214-4225.

    • FONTE Astellas Pharma Inc.

    Pubblicato : 2024-08-28 10:28

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