アステラス製薬、術後内分泌療法を受けている乳がん女性を対象としたVMSに対するフェゾリネタントの第3相臨床試験を開始

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東京、2024 年 8 月 27 日。アステラス製薬株式会社 (本日、中等度から重度の血管運動神経疾患の治療のために研究中の経口非ホルモン剤治験化合物であるフェゾリネタントのハイライト 1 第 3 相重要研究における最初の患者への投与を発表)

乳がんは世界中で最も一般的な女性のがんであり、2022 年には約 230 万人が新たに発症します。1 ホットフラッシュと寝汗 (VMS とも呼ばれる) 、乳がんの治療に使用される補助内分泌療法の最も顕著な副作用として認識されており、乳がんの約 77% が補助内分泌療法 2 で治療でき、最も一般的なのはタモキシフェンとアロマターゼ阻害剤で、乳がんの最大 97% が治療できます。がん患者はほてりや寝汗を経験します。3

Marci English 氏、Astella 社バイスプレジデント兼バイオ医薬品開発責任者s

「VMS は、乳房疾患患者の生活の質および治療遵守に悪影響を与える可能性があります。」現在、これらの患者が使用できる中等度から重度の VMS に対する承認された治療法はないため、私たちは HIGHLIGHT 1 研究を開始することに興奮しています。」

HIGHLIGHT 1 について

HIGHLIGHT 1 (NCT06440967) は、中等度から重度の VMS の治療におけるフェゾリネタントの有効性と安全性を評価するための、無作為化プラセボ対照二重盲検第 3 相臨床研究です。補助内分泌療法を受けているステージ0～3のホルモン受容体陽性乳がんの女性が対象。世界最大100の施設で、約540人の参加者がフェゾリネタントまたはプラセボに1対1で無作為に割り付けられる予定だ。 4 つの共通エンドポイントは、ベースラインから 4 週目および 12 週目までの中等度から重度の VMS の頻度と重症度の変化です。患者は 52 週間治療を受け、55 週目に最終評価が行われます。

フェゾリネタントについて

フェゾリネタントは、補助内分泌療法を受けている乳がん女性における中等度から重度の血管運動症状 (VMS) の治療を目的として臨床開発中の治験中の経口非ホルモン薬です。治療。フェゾリネタントの安全性と有効性は、この患者集団では確立されていません。 VMSはほてりや寝汗としても知られています。フェゾリネタントは、キスペプチン/ニューロキニン/ダイノルフィン (KNDy) ニューロンへのニューロキニン B (NKB) の結合をブロックすることで作用し、脳の温度制御中枢 (視床下部) のバランスを回復して、ほてりや寝汗の数と強度を軽減します。4 ,5,6 エージェントが規制当局の承認を得たり、調査対象の用途で商業的に利用可能になるという保証はありません。

アステラス製薬について

アステラス製薬株式会社は、世界 70 か国以上で事業を展開する製薬会社です。当社は、生物学とモダリティに焦点を当て、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対処するための新薬の継続的創出の機会を特定することを目的としたフォーカスエリアアプローチを推進しています。さらに、当社は基本的な Rx への重点を超えて、当社の専門知識と知識を外部パートナーのさまざまな分野の最先端のテクノロジーと組み合わせた Rx+® ヘルスケア ソリューションの構築にも目を向けています。これらの取り組みを通じて、アステラス製薬は医療変革の最前線に立ち、革新的な科学を患者さんにとっての価値に変えていきます。詳細については、当社の Web サイト https://www.astellas.com/en をご覧ください。

注意事項

このプレスリリースでは、現在の計画、見積もり、戦略、信念に関する記述、および歴史的事実ではないその他の記述は、将来の見通しに関する記述です。アステラス製薬の今後の業績について。これらの記述は、現在入手可能な情報に照らした経営陣の現在の仮定と信念に基づいており、既知および未知のリスクと不確実性を伴います。多くの要因により、実際の結果が将来の見通しに関する記述で説明されたものと大きく異なる可能性があります。このような要因には、(i) 一般的な経済状況および医薬品市場に関連する法律および規制の変化、(ii) 為替レートの変動、(iii) 新製品発売の遅延、(iv)アステラス製薬が既存および新製品を効果的にマーケティングできないこと、(v) アステラス製薬が競争の激しい市場で顧客に受け入れられる製品を効果的に研究開発し続けることができないこと、および (vi) 第三者によるアステラス製薬の知的財産権の侵害。このプレスリリースに含まれる医薬品（開発中の製品を含む）に関する情報は、広告や医学的アドバイスを構成するものではありません。

参考文献

  • 国際がん研究基金。乳がんの統計。 https://www.wcrf.org/cancer-trends/breast-cancer-statistics/。
  • 米国がん協会。乳がんの事実と数字 2022 年から 2024 年。アトランタ：American Cancer Society, Inc. 2022。
  • Fenlon D、Morgan A、Khambaita P、他。 NCRI CSG 乳がん症状作業部会。英国の乳がん患者におけるほてりの管理：臨床医と患者の視点。 J Psychosom Obstet Gynaecol。 2017 Dec;38:276-83.
  • Depypere H、Timmerman D、Donders G、他。ニューロキニン 3 受容体拮抗薬であるフェゾリネタントによる更年期血管運動症状の治療: 第 2a 相試験。 J Clin 内分泌メタタブ。 2019;104:5893-5905。
  • Fraser GL、Lederman S、Waldbaum A 他。閉経に伴う血管運動症状を対象としたニューロキニン 3 受容体拮抗薬フェゾリネタントの第 2b 相ランダム化プラセボ対照二重盲検用量範囲試験。閉経。 2020;27:382-392。
  • Fraser GL、Hoveyda HR、Clarke IJ など。 NK3 受容体アンタゴニスト ESN364 は、月経周期を通じて拍動性の LH 分泌と中程度のレベルの卵巣ホルモンを遮断します。内分泌学。 2015;156:4214-4225。

    • 出典 アステラス製薬株式会社

    投稿しました : 2024-08-28 10:28

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