아스텔라스, 보조 내분비 요법을 받고 있는 유방암 여성의 VMS를 위한 페졸리네탄트에 대한 제3상 임상 연구 시작

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도쿄, 2024년 8월 27일. Astellas Pharma Inc.(오늘 중등도에서 중증의 혈관 운동 장애 치료를 위해 연구 중인 경구용 비호르몬 화합물인 페졸리네탄트에 대한 HIGHLIGHT 1 3상 중추 연구에서 첫 번째 환자에게 투여했다고 발표했습니다. 보조 내분비 요법을 받는 유방암 여성의 증상(VMS).

유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 암으로, 2022년에 약 230만 건의 새로운 사례가 발생합니다.1 VMS라고도 알려진 안면홍조 및 야간 발한 는 유방암 치료에 사용되는 보조 내분비 요법의 가장 두드러진 부작용으로 인식됩니다. 유방암의 약 77%는 보조 내분비 요법2으로 가장 일반적으로 사용되는 타목시펜 및 아로마타제 억제제, 유방암의 최대 97%가 치료 가능합니다. 암 환자는 안면 홍조나 식은땀을 경험합니다.3

Marci English, Astella 바이오제약 개발 책임자 겸 부사장

"VMS는 유방암 환자의 삶의 질은 물론 치료 순응도에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 이 환자들에게 사용할 수 있는 중등도 및 중증 VMS에 대한 승인된 치료법이 없기 때문에 우리는 HIGHLIGHT 1 연구를 진행하게 되어 기쁘게 생각합니다."

HIGHLIGHT 1 정보

HIGHLIGHT 1(NCT06440967)은 중등도 및 중증 VMS 치료에 대한 페졸리네탄트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 3상 임상 연구입니다. 보조 내분비 요법을 받고 있는 0~3기 호르몬 수용체 양성 유방암 여성의 경우. 약 540명의 참가자가 전 세계 최대 100개 사이트에서 페졸리네탄트 또는 위약에 1:1로 무작위 배정될 예정입니다. 4가지 공동 일차 평가변수는 기준 시점부터 4주차와 12주차까지 중등도에서 중증 VMS의 빈도와 중증도 변화입니다. 환자는 52주 동안 치료를 받고 55주차에 최종 평가를 받게 됩니다.

페졸리네탄트(Fezolinetant) 소개

페졸리네탄트는 보조 내분비요법을 받는 유방암 여성의 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상(VMS) 치료를 위해 임상 개발 중인 시험용 경구용 비호르몬제입니다. 요법. 이 환자군에서는 페졸리네탄트의 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다. VMS는 일과성 열감 또는 야간 발한으로도 알려져 있습니다. 페졸리네탄트는 키스펩틴/뉴로키닌/디노르핀(KNDy) 뉴런의 뉴로키닌 B(NKB) 결합을 차단하여 뇌의 온도 조절 센터(시상하부)의 균형을 회복하여 안면 홍조와 식은땀의 횟수와 강도를 줄이는 데 도움을 줍니다.4 ,5,6 해당 물질이 규제 승인을 받거나 조사 중인 용도로 상업적으로 이용 가능해진다는 보장은 없습니다.

아스텔라스 소개

아스텔라스 파마(Astellas Pharma Inc.)는 전 세계 70개국 이상에서 사업을 운영하는 제약회사입니다. 우리는 생물학과 양식에 중점을 두어 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 질병을 해결하기 위한 신약의 지속적인 창출 기회를 식별하기 위해 고안된 초점 영역 접근 방식을 추진하고 있습니다. 또한, 우리는 기본 Rx 초점을 넘어 우리의 전문 지식과 지식을 다양한 외부 파트너 분야의 최첨단 기술과 결합하는 Rx+® 의료 솔루션을 만들기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 노력을 통해 아스텔라스는 혁신적인 과학을 환자를 위한 가치로 전환하기 위해 의료 변화의 최전선에 서 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.astellas.com/en을 참조하세요.

주의 사항

이 보도 자료에서 현재 계획, 추정, 전략 및 신념과 관련된 진술과 역사적 사실이 아닌 기타 진술은 미래 예측 진술입니다. 아스텔라스의 향후 성과에 대해 이러한 진술은 현재 이용 가능한 정보에 비추어 경영진의 현재 가정과 믿음을 기반으로 하며 알려지거나 알려지지 않은 위험과 불확실성을 포함합니다. 여러 가지 요인으로 인해 실제 결과가 미래 예측 진술에서 논의된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 요인에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. (i) 의약품 시장과 관련된 일반 경제 상황 및 법률 및 규정의 변화, (ii) 환율 변동, (iii) 신제품 출시 지연, (iv) Astellas가 기존 제품과 신제품을 효과적으로 마케팅할 수 없음, (v) Astellas가 경쟁이 치열한 시장에서 고객이 수용할 수 있는 제품을 지속적으로 효과적으로 연구하고 개발할 수 없음, (vi) 제3자에 의한 Astellas의 지적 재산권 침해. 본 보도자료에 포함된 의약품(현재 개발 중인 제품 포함)에 대한 정보는 광고나 의학적 조언을 구성하기 위한 것이 아닙니다.

참고자료

  • 세계암연구기금(World Cancer Research Fund International). 유방암 통계. https://www.wcrf.org/cancer-trends/breast-cancer-statistics/.
  • 미국 암학회. 유방암 관련 사실 및 수치(2022~2024년). 애틀랜타: American Cancer Society, Inc. 2022.
  • Fenlon D, Morgan A, Khambaita P, et al. NCRI CSG 유방암 증상 실무반. 영국 유방암 환자의 안면홍조 관리: 임상의와 환자의 관점. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017년 12월;38:276-83.
  • Depypere H, Timmerman D, Donders G, 외. 뉴로키닌 3 수용체 길항제인 페졸리네탄트(fezolinetant)를 이용한 폐경기 혈관운동 증상의 치료: 2a상 시험. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.
  • Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, 외. 폐경과 관련된 혈관 운동 증상에 대한 뉴로키닌 3 수용체 길항제인 페졸리네탄트에 대한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 범위 연구인 2b상 연구입니다. 폐경기. 2020;27:382-392.
  • Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ 등 NK3 수용체 길항제 ESN364는 월경 주기 전반에 걸쳐 박동성 LH 분비와 적당한 수준의 난소 호르몬을 방해합니다. 내분비학. 2015;156:4214-4225.

    • 출처 Astellas Pharma Inc.

    게시됨 : 2024-08-28 10:28

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