Astellas start klinische fase 3-studie naar fezolinetant voor VMS bij vrouwen met borstkanker die adjuvante endocriene therapie krijgen

Volg Drugslib op

TOKYO, 27 augustus 2024. Astellas Pharma Inc. (kondigde vandaag de dosering aan van de eerste patiënt in het HIGHLIGHT 1 fase 3 centrale onderzoek voor fezolinetant, een oraal, niet-hormonaal onderzoeksmiddel dat wordt onderzocht voor de behandeling van matige tot ernstige vasomotorische aandoeningen. symptomen (VMS) bij vrouwen met borstkanker die adjuvante endocriene therapie krijgen.

Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, met ongeveer 2,3 miljoen nieuwe gevallen in 2022.1 Opvliegers en nachtelijk zweten, ook bekend als VMS worden erkend als de meest prominente bijwerking van adjuvante endocriene therapieën die worden gebruikt bij de behandeling van borstkanker. Ongeveer 77% van de gevallen van borstkanker kan worden behandeld met adjuvante endocriene therapieën2, meestal tamoxifen en aromataseremmers, en tot 97% van de gevallen van borstkanker. kankerpatiënten ervaren opvliegers of nachtelijk zweten.3

Marci English, vice-president, hoofd van BioPharma Development, Astellas

"VMS kan een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en de therapietrouw van patiënten met borstkanker kanker die adjuvante endocriene therapie gebruikt. We zijn verheugd om de HIGHLIGHT 1-studie van start te laten gaan, aangezien er momenteel geen goedgekeurde behandelingen zijn voor matige tot ernstige VMS die door deze patiënten kunnen worden gebruikt."

Over HIGHLIGHT 1

HIGHLIGHT 1 (NCT06440967) is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van fezolinetant voor de behandeling van matige tot ernstige VMS te beoordelen bij vrouwen met stadium 0 tot 3 hormoonreceptorpositieve borstkanker die adjuvante endocriene therapie krijgen. Het is de bedoeling dat ongeveer 540 deelnemers 1:1 zullen worden gerandomiseerd naar fezolinetant of placebo op maximaal 100 locaties wereldwijd. De vier coprimaire eindpunten zijn de verandering in de frequentie en ernst van matige tot ernstige VMS vanaf de uitgangssituatie tot week 4 en 12. Patiënten worden gedurende 52 weken behandeld met een eindevaluatie na 55 weken.

Over Fezolinetant

Fezolinetant is een oraal, niet-hormonaal onderzoeksgeneesmiddel in klinische ontwikkeling voor de behandeling van matige tot ernstige vasomotorische symptomen (VMS) bij vrouwen met borstkanker die adjuvante endocriene medicijnen krijgen therapie. De veiligheid en werkzaamheid van fezolinetant zijn bij deze patiëntenpopulatie niet vastgesteld. VMS wordt ook wel opvliegers of nachtelijk zweten genoemd. Fezolinetant werkt door de binding van neurokinine B (NKB) aan het kisspeptine/neurokinine/dynorfine (KNDy)-neuron te blokkeren, waardoor het evenwicht in het temperatuurcontrolecentrum van de hersenen (de hypothalamus) wordt hersteld en het aantal en de intensiteit van opvliegers en nachtelijk zweten wordt verminderd.4 ,5,6 Er is geen garantie dat het middel goedkeuring van de regelgevende instanties krijgt of commercieel beschikbaar wordt voor de toepassingen die worden onderzocht.

Over Astellas

Astellas Pharma Inc. is een farmaceutisch bedrijf dat zaken doet in meer dan 70 landen over de hele wereld. We promoten de Focus Area Approach die is ontworpen om kansen te identificeren voor de voortdurende creatie van nieuwe medicijnen om ziekten met grote onvervulde medische behoeften aan te pakken door ons te concentreren op biologie en modaliteit. Bovendien kijken we ook verder dan onze fundamentele Rx-focus om Rx+®-zorgoplossingen te creëren die onze expertise en kennis combineren met geavanceerde technologie op verschillende gebieden van externe partners. Door deze inspanningen loopt Astellas voorop bij veranderingen in de gezondheidszorg om innovatieve wetenschap om te zetten in WAARDE voor patiënten. Voor meer informatie kunt u onze website bezoeken op https://www.astellas.com/en.

Waarschuwingen

In dit persbericht zijn uitspraken gedaan met betrekking tot huidige plannen, schattingen, strategieën en overtuigingen en andere uitspraken die geen historische feiten zijn, toekomstgerichte uitspraken over de toekomstige prestaties van Astellas. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige veronderstellingen en overtuigingen van het management in het licht van de informatie die momenteel beschikbaar is en brengen bekende en onbekende risico's en onzekerheden met zich mee. Een aantal factoren kan ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden besproken. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot: (i) veranderingen in de algemene economische omstandigheden en in wet- en regelgeving met betrekking tot farmaceutische markten, (ii) wisselkoersschommelingen, (iii) vertragingen bij de lancering van nieuwe producten, (iv) de het onvermogen van Astellas om bestaande en nieuwe producten effectief op de markt te brengen, (v) het onvermogen van Astellas om door te gaan met het effectief onderzoeken en ontwikkelen van producten die door klanten in zeer concurrerende markten worden geaccepteerd, en (vi) inbreuken op de intellectuele eigendomsrechten van Astellas door derden. Informatie over farmaceutische producten (inclusief producten die momenteel in ontwikkeling zijn) die in dit persbericht is opgenomen, is niet bedoeld als advertentie of als medisch advies.

Referenties

  • World Cancer Research Fund International. Statistieken over borstkanker. https://www.wcrf.org/cancer-trends/breast-cancer-statistics/.
  • Amerikaanse kankervereniging. Feiten en cijfers over borstkanker 2022-2024. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2022.
  • Fenlon D, Morgan A, Khambaita P, et al. NCRI CSG Borstkankersymptoomwerkgroep. Beheer van opvliegers bij borstkankerpatiënten in het VK: perspectieven voor artsen en patiënten. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 Dec;38:276-83.
  • Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Behandeling van vasomotorische symptomen in de menopauze met fezolinetant, een neurokinine 3-receptorantagonist: een fase 2a-onderzoek. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.
  • Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, et al. Een fase 2b, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke studie van de neurokinine 3-receptorantagonist fezolinetant voor vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze. Menopauze. 2020;27:382-392.
  • Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ, et al. De NK3-receptorantagonist ESN364 onderbreekt de pulserende LH-secretie en gematigde niveaus van ovariële hormonen gedurende de menstruatiecyclus. Endocrinologie. 2015;156:4214-4225.

    • BRON Astellas Pharma Inc.

    Geplaatst : 2024-08-28 10:28

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden