Astellas rozpoczyna badanie kliniczne III fazy dotyczące stosowania fezolinetantu w leczeniu VMS u kobiet chorych na raka piersi poddawanych uzupełniającej terapii hormonalnej

Śledź Drugslib na

TOKIO, 27 sierpnia 2024 r. Astellas Pharma Inc. (ogłosiła dzisiaj dawkowanie pierwszego pacjenta w kluczowym badaniu fazy 3 HIGHLIGHT 1 dotyczącym fezolinetantu, eksperymentalnego doustnego, niehormonalnego związku badanego w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby naczynioruchowej objawów (VMS) u kobiet chorych na raka piersi otrzymujących uzupełniającą terapię hormonalną.

Rak piersi to najczęstszy nowotwór u kobiet na całym świecie, z około 2,3 milionami nowych przypadków w 2022 r.1 Uderzenia gorąca i nocne poty, znane również jako VMS są uznawane za najczęstsze skutki uboczne uzupełniających terapii hormonalnych stosowanych w leczeniu raka piersi. Około 77% przypadków raka piersi można leczyć za pomocą uzupełniających terapii hormonalnych2, najczęściej tamoksyfenu i inhibitorów aromatazy, a aż do 97% przypadków raka piersi. pacjenci chorzy na raka doświadczają uderzeń gorąca lub nocnych potów.3

Marci English, wiceprezes, dyrektor ds. rozwoju BioPharma w Astellas

„VMS może niekorzystnie wpływać na jakość życia, a także przestrzeganie leczenia pacjentek z chorobą piersi raka przyjmującego uzupełniającą terapię hormonalną Jesteśmy podekscytowani rozpoczęciem badania HIGHLIGHT 1, ponieważ obecnie nie ma zatwierdzonych metod leczenia umiarkowanego do ciężkiego VMS, które mogłyby być stosowane u tych pacjentów.”

Informacje o badaniu HIGHLIGHT 1

HIGHLIGHT 1 (NCT06440967) to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fezolinetantu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego VMS u kobiet z rakiem piersi w stadium od 0 do 3 z obecnością receptorów hormonalnych, otrzymujących uzupełniającą terapię hormonalną. Planuje się, że około 540 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej fezolinetant lub placebo w maksymalnie 100 ośrodkach na całym świecie. Cztery równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe to zmiana częstotliwości i nasilenia umiarkowanego do ciężkiego VMS od wartości początkowej do 4. i 12. tygodnia. Pacjenci będą leczeni przez 52 tygodnie, a ocena końcowa nastąpi po 55 tygodniach.

O fezolinetancie

Fezolinetant to eksperymentalny doustny, niehormonalny lek znajdujący się w fazie rozwoju klinicznego, przeznaczony do leczenia umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (VMS) u kobiet chorych na raka piersi otrzymujących uzupełniające leczenie hormonalne terapia. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fezolinetantu w tej populacji pacjentów. VMS są również znane jako uderzenia gorąca lub nocne poty. Fezolinetant działa poprzez blokowanie wiązania neurokininy B (NKB) z neuronem Kisspeptyna/Nurokinina/Dynorfina (KNDy), pomagając przywrócić równowagę w ośrodku kontroli temperatury w mózgu (podwzgórzu), co zmniejsza liczbę i intensywność uderzeń gorąca i nocnych potów.4 ,5,6 Nie ma gwarancji, że środek uzyska zgodę organów regulacyjnych lub stanie się dostępny na rynku do badanych zastosowań.

O Astellas

Astellas Pharma Inc. to firma farmaceutyczna prowadząca działalność w ponad 70 krajach na całym świecie. Promujemy podejście oparte na obszarze fokusowym, którego celem jest identyfikowanie możliwości ciągłego tworzenia nowych leków w leczeniu chorób, w przypadku których potrzeby medyczne są w dużym stopniu niezaspokojone, poprzez skupienie się na biologii i modalności. Co więcej, wykraczamy poza nasze podstawowe skupienie na Rx i tworzymy rozwiązania w zakresie opieki zdrowotnej Rx+®, które łączą naszą wiedzę i doświadczenie z najnowocześniejszą technologią w różnych obszarach partnerów zewnętrznych. Dzięki tym wysiłkom Astellas stoi na czele zmian w opiece zdrowotnej, aby przekształcić innowacyjną naukę w WARTOŚĆ dla pacjentów. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.astellas.com/en.

Uwagi przestrogowe

W niniejszym komunikacie prasowym stwierdzenia dotyczące bieżących planów, szacunków, strategii i przekonań oraz inne stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi, są oświadczeniami wybiegającymi w przyszłość o przyszłych wynikach Astellas. Stwierdzenia te opierają się na bieżących założeniach i przekonaniach kierownictwa w świetle aktualnie dostępnych informacji i wiążą się ze znanymi i nieznanymi ryzykami i niepewnościami. Szereg czynników może spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych omówionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Czynniki takie obejmują między innymi: (i) zmiany ogólnych warunków gospodarczych oraz przepisów ustawowych i wykonawczych odnoszących się do rynków farmaceutycznych, (ii) wahania kursów walut, (iii) opóźnienia we wprowadzaniu nowych produktów na rynek, (iv) niezdolność Astellas do skutecznego wprowadzania na rynek istniejących i nowych produktów, (v) niezdolność Astellas do kontynuowania skutecznych badań i rozwoju produktów zaakceptowanych przez klientów na wysoce konkurencyjnych rynkach oraz (vi) naruszenia praw własności intelektualnej Astellas przez osoby trzecie. Informacje o produktach farmaceutycznych (w tym produktach znajdujących się w fazie opracowywania) zawarte w niniejszej informacji prasowej nie mają na celu reklamy ani porady medycznej.

Źródła referencyjne

  • Międzynarodowy Światowy Fundusz Badań nad Rakiem. Statystyki dotyczące raka piersi. https://www.wcrf.org/cancer-trends/breast-cancer-statistics/.
  • Amerykańskie Towarzystwo Onkologiczne. Fakty i liczby dotyczące raka piersi w latach 2022–2024. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2022.
  • Fenlon D, Morgan A, Khambaita P i in. Grupa Robocza ds. Objawów Raka Piersi NCRI CSG. Postępowanie w przypadku uderzeń gorąca u pacjentów z rakiem piersi w Wielkiej Brytanii: perspektywa lekarza i pacjenta. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 grudzień;38:276-83.
  • Depypere H, Timmerman D, Donders G i in. Leczenie objawów naczynioruchowych menopauzy za pomocą fezolinetantu, antagonisty receptora neurokininy 3: badanie fazy 2a. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.
  • Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A i in. Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2b dotyczące ustalania dawki fezolinetantu, antagonisty receptora neurokininy 3, w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą. Klimakterium. 2020;27:382-392.
  • Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ i in. Antagonista receptora NK3, ESN364, zakłóca pulsacyjne wydzielanie LH i umiarkowany poziom hormonów jajnikowych przez cały cykl menstruacyjny. Endokrynologia. 2015;156:4214-4225.

    • ŹRÓDŁO Astellas Pharma Inc.

    Wysłano : 2024-08-28 10:28

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe