Astellas inicia estudo clínico de fase 3 de fezolinetante para VMS em mulheres com câncer de mama recebendo terapia endócrina adjuvante

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TÓQUIO, 27 de agosto de 2024. Astellas Pharma Inc. (anunciou hoje a dosagem do primeiro paciente no estudo principal HIGHLIGHT 1 Fase 3 para fezolinetant, um composto experimental oral não hormonal que está sendo estudado para o tratamento de vasomotora moderada a grave sintomas (VMS) em mulheres com câncer de mama recebendo terapia endócrina adjuvante.

O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres em todo o mundo, com aproximadamente 2,3 milhões de novos casos em 2022.1 Ondas de calor e suores noturnos, também conhecidos como VMS , são reconhecidos como o efeito colateral mais proeminente das terapias endócrinas adjuvantes utilizadas no tratamento do câncer de mama. Aproximadamente 77% dos cânceres de mama podem ser tratados com terapias endócrinas adjuvantes,2 mais comumente tamoxifeno e inibidores de aromatase, e até 97% dos casos de mama. pacientes com câncer apresentam ondas de calor ou suores noturnos.3

Marci English, vice-presidente, chefe de desenvolvimento biofarmacêutico, Astellas

"O VMS pode afetar adversamente a qualidade de vida, bem como a adesão ao tratamento, para pacientes com câncer recebendo terapia endócrina adjuvante Estamos entusiasmados com o início do estudo HIGHLIGHT 1, já que atualmente não há tratamentos aprovados para VMS moderado a grave que possam ser usados ​​por esses pacientes."

Sobre o HIGHLIGHT 1

HIGHLIGHT 1 (NCT06440967) é um estudo clínico de Fase 3 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, para avaliar a eficácia e segurança do fezolinetante para o tratamento de VMS moderada a grave em mulheres com câncer de mama com receptor hormonal positivo em estágio 0 a 3 que estão recebendo terapia endócrina adjuvante. Aproximadamente 540 participantes estão planejados para serem randomizados 1:1 para fezolinetante ou placebo em até 100 locais em todo o mundo. Os quatro desfechos coprimários são a mudança na frequência e gravidade do VMS moderado a grave desde o início até as semanas 4 e 12. Os pacientes serão tratados por 52 semanas com uma avaliação final em 55 semanas.

Sobre o Fezolinetant

O Fezolinetant é um medicamento oral não hormonal experimental em desenvolvimento clínico para o tratamento de sintomas vasomotores (SVM) moderados a graves em mulheres com câncer de mama recebendo endócrino adjuvante. terapia. A segurança e eficácia do fezolinetante não foram estabelecidas nesta população de pacientes. VMS também são conhecidos como ondas de calor ou suores noturnos. O fezolinetant atua bloqueando a ligação da neurocinina B (NKB) ao neurônio kisspeptina/neurocinina/dinorfina (KNDy), ajudando a restaurar o equilíbrio no centro de controle de temperatura do cérebro (o hipotálamo) para reduzir o número e a intensidade das ondas de calor e suores noturnos.4 ,5,6 Não há garantia de que o agente receberá aprovação regulatória ou se tornará comercialmente disponível para os usos que estão sendo investigados.

Sobre a Astellas

A Astellas Pharma Inc. é uma empresa farmacêutica que realiza negócios em mais de 70 países ao redor do mundo. Estamos a promover a Abordagem da Área Focal, concebida para identificar oportunidades para a criação contínua de novos medicamentos para abordar doenças com grandes necessidades médicas não satisfeitas, centrando-nos na Biologia e na Modalidade. Além disso, também estamos olhando além do nosso foco fundamental em Rx para criar soluções de saúde Rx+® que combinem nossa experiência e conhecimento com tecnologia de ponta em diferentes áreas de parceiros externos. Através destes esforços, a Astellas está na vanguarda da mudança nos cuidados de saúde para transformar a ciência inovadora em VALOR para os pacientes. Para mais informações, visite nosso website em https://www.astellas.com/en.

Notas de advertência

Neste comunicado à imprensa, as declarações feitas com relação aos planos, estimativas, estratégias e crenças atuais e outras declarações que não sejam fatos históricos são declarações prospectivas. sobre o desempenho futuro da Astellas. Estas declarações baseiam-se nas atuais suposições e crenças da administração à luz das informações atualmente disponíveis e envolvem riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos. Vários fatores podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles discutidos nas declarações prospectivas. Tais fatores incluem, mas não estão limitados a: (i) mudanças nas condições econômicas gerais e nas leis e regulamentos relacionados aos mercados farmacêuticos, (ii) flutuações nas taxas de câmbio, (iii) atrasos no lançamento de novos produtos, (iv) o incapacidade da Astellas de comercializar eficazmente produtos novos e existentes, (v) a incapacidade da Astellas de continuar a pesquisar e desenvolver eficazmente produtos aceites pelos clientes em mercados altamente competitivos, e (vi) violações dos direitos de propriedade intelectual da Astellas por terceiros. As informações sobre produtos farmacêuticos (incluindo produtos atualmente em desenvolvimento) incluídas neste comunicado à imprensa não se destinam a constituir publicidade ou aconselhamento médico.

Referências

  • World Cancer Research Fund International. Estatísticas do câncer de mama. https://www.wcrf.org/cancer-trends/breast-cancer-statistics/.
  • Sociedade Americana do Câncer. Fatos e números sobre o câncer de mama 2022-2024. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2022.
  • Fenlon D, Morgan A, Khambaita P, et al. Grupo de trabalho sobre sintomas de câncer de mama do NCRI CSG. Manejo de fogachos em pacientes com câncer de mama no Reino Unido: perspectivas do médico e do paciente. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 dezembro;38:276-83.
  • Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Tratamento dos sintomas vasomotores da menopausa com fezolinetante, um antagonista do receptor da neuroquinina 3: um ensaio de fase 2a. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.
  • Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, et al. Um estudo de fase 2b, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de variação de dose do antagonista do receptor de neuroquinina 3 fezolinetant para sintomas vasomotores associados à menopausa. Menopausa. 2020;27:382-392.
  • Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ, et al. O antagonista do receptor NK3 ESN364 interrompe a secreção pulsátil de LH e modera os níveis de hormônios ovarianos durante todo o ciclo menstrual. Endocrinologia. 2015;156:4214-4225.

    • FONTE Astellas Pharma Inc.

    Postou : 2024-08-28 10:28

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