Astellas inițiază un studiu clinic de fază 3 al fezolinetantului pentru VMS la femeile cu cancer de sân care primesc terapie endocrină adjuvantă

Urmăriți Drugslib pe

TOKYO, 27 august 2024. Astellas Pharma Inc. (a anunțat astăzi dozarea primului pacient în cadrul studiului pivot HIGHLIGHT 1 de fază 3 pentru fezolinetant, un compus experimental nehormonal, oral, care este studiat pentru tratamentul vasomotor moderat până la sever simptome (VMS) la femeile cu cancer de sân care primesc terapie endocrină adjuvantă.

Cancerul de sân este cel mai frecvent cancer la femei la nivel global, cu aproximativ 2,3 milioane de cazuri noi în 2022.1 Bufeuri și transpirații nocturne, cunoscute și sub denumirea de VMS , sunt recunoscute ca efectul secundar cel mai proeminent al terapiilor endocrine adjuvante utilizate în tratamentul cancerului de sân. Aproximativ 77% dintre cancerele de sân pot fi tratate cu terapii endocrine adjuvante, cel mai frecvent inhibitori de tamoxifen și aromatază și până la 97% din sâni. bolnavii de cancer prezintă bufeuri sau transpirații nocturne.3

Marci English, Vicepreședinte, Șef BioPharma Development, Astellas

„VMS poate afecta negativ calitatea vieții, precum și respectarea tratamentului, pentru pacienții cu sân tratament adjuvant endocrin pentru cancer. Suntem încântați să începem studiul HIGHLIGHT 1, deoarece în prezent nu există tratamente aprobate pentru VMS moderată până la severă care să poată fi utilizată de acești pacienți.”

Despre HIGHLIGHT 1

HIGHLIGHT 1 (NCT06440967) este un studiu clinic de fază 3 randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, pentru a evalua eficacitatea și siguranța fezolinetantului pentru tratamentul VMS moderat până la sever la femeile cu cancer de sân cu receptori hormonali pozitivi în stadiul 0 până la 3 care primesc terapie endocrină adjuvantă. Aproximativ 540 de participanți sunt planificați să fie randomizați 1:1 la fezolinetant sau placebo în până la 100 de site-uri la nivel global. Cele patru obiective coprimare sunt modificarea frecvenței și severității VMS moderate până la severe de la momentul inițial la săptămânile 4 și 12. Pacienții vor fi tratați timp de 52 de săptămâni cu o evaluare finală la 55 de săptămâni.

Despre Fezolinetant

Fezolinetant este un medicament experimental, oral, nonhormonal în dezvoltare clinică pentru tratamentul simptomelor vasomotorii (VMS) moderate până la severe la femeile cu cancer de sân care primesc adjuvant endocrin terapie. Siguranța și eficacitatea fezolinetantului nu au fost stabilite la această populație de pacienți. VMS sunt, de asemenea, cunoscute ca bufeuri sau transpirații nocturne. Fezolinetantul acționează prin blocarea legării neurokininei B (NKB) de neuronul kisspeptin/neurokinin/dynorphin (KNDy), ajutând la restabilirea echilibrului în centrul de control al temperaturii creierului (hipotalamus) pentru a reduce numărul și intensitatea bufeurilor și transpirațiilor nocturne.4 ,5,6 Nu există nicio garanție că agentul va primi aprobarea de reglementare sau va deveni disponibil comercial pentru utilizările investigate.

Despre Astellas

Astellas Pharma Inc. este o companie farmaceutică care desfășoară activități în peste 70 de țări din întreaga lume. Promovăm abordarea zonei de focalizare care este concepută pentru a identifica oportunitățile pentru crearea continuă de noi medicamente pentru a aborda bolile cu nevoi medicale nesatisfăcute mari, concentrându-se pe Biologie și Modalitate. În plus, ne uităm și dincolo de focalizarea noastră fundamentală Rx pentru a crea soluții de îngrijire medicală Rx+® care combină experiența și cunoștințele noastre cu tehnologia de ultimă oră în diferite domenii ale partenerilor externi. Prin aceste eforturi, Astellas se află în fruntea schimbării în domeniul sănătății pentru a transforma știința inovatoare în VALOARE pentru pacienți. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați site-ul nostru la https://www.astellas.com/en.

Note de precauție

În acest comunicat de presă, declarațiile făcute cu privire la planurile, estimările, strategiile și convingerile actuale și alte declarații care nu sunt fapte istorice sunt declarații prospective. despre viitoarea performanță a lui Astellas. Aceste declarații se bazează pe ipotezele și convingerile actuale ale conducerii în lumina informațiilor disponibile în prezent și implică riscuri și incertitudini cunoscute și necunoscute. O serie de factori ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele discutate în declarațiile prospective. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la: (i) modificări ale condițiilor economice generale și ale legilor și reglementărilor, referitoare la piețele farmaceutice, (ii) fluctuațiile cursului de schimb valutar, (iii) întârzierile în lansările de noi produse, (iv) incapacitatea Astellas de a comercializa produsele existente și noi în mod eficient, (v) incapacitatea Astellas de a continua să cerceteze și să dezvolte în mod eficient produse acceptate de clienți pe piețe extrem de competitive și (vi) încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală ale Astellas de către terți. Informațiile despre produsele farmaceutice (inclusiv produsele în curs de dezvoltare) care sunt incluse în acest comunicat de presă nu sunt destinate să constituie o reclamă sau un sfat medical.

Referințe

  • World Cancer Research Fund International. Statistica cancerului de sân. https://www.wcrf.org/cancer-trends/breast-cancer-statistics/.
  • Societatea Americană de Cancer. Fapte și cifre despre cancerul de sân 2022-2024. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2022.
  • Fenlon D, Morgan A, Khambaita P, et al. Grupul de lucru NCRI CSG pentru simptomele cancerului de sân. Managementul bufeurilor la pacienții cu cancer de sân din Marea Britanie: perspectivele clinicianului și ale pacientului. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 Dec;38:276-83.
  • Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Tratamentul simptomelor vasomotorii menopauzei cu fezolinetant, un antagonist al receptorilor neurokininei 3: un studiu de fază 2a. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.
  • Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, et al. Un studiu de fază 2b, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, cu variație de doză a fezolinetantului antagonist al receptorului neurokininei 3 pentru simptomele vasomotorii asociate menopauzei. Menopauza. 2020;27:382-392.
  • Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ și colab. Antagonistul receptorului NK3 ESN364 întrerupe secreția pulsatilă de LH și nivelurile moderate de hormoni ovarieni pe tot parcursul ciclului menstrual. Endocrinologie. 2015;156:4214-4225.

    • SURSA Astellas Pharma Inc.

    Postat : 2024-08-28 10:28

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare