«Астеллас» начинает третью фазу клинического исследования фезолинетанта при лечении ВМС у женщин с раком молочной железы, получающих адъювантную эндокринную терапию

Следите за Drugslib на

ТОКИО, 27 августа 2024 г. Компания Astellas Pharma Inc. (сегодня объявила о дозировании первого пациента в опорном исследовании фазы 3 HIGHLIGHT 1 для фезолинетанта, экспериментального перорального негормонального соединения, изучаемого для лечения вазомоторных заболеваний средней и тяжелой степени). Симптомы (СМС) у женщин с раком молочной железы, получающих адъювантную эндокринную терапию.

Рак молочной железы является наиболее распространенным раком у женщин во всем мире: в 2022 году будет зарегистрировано около 2,3 миллиона новых случаев1. Приливы жара и ночная потливость, также известные как СМС. Приблизительно 77% случаев рака молочной железы можно лечить с помощью адъювантной эндокринной терапии2, чаще всего тамоксифена и ингибиторов ароматазы, и до 97% случаев рака молочной железы. У больных раком наблюдаются приливы жара или ночная потливость.3

Марси Инглиш, вице-президент, руководитель отдела развития биофармацевтики, Astellas

«СМС может отрицательно повлиять на качество жизни, а также на соблюдение режима лечения у пациентов с рак, получающий адъювантную эндокринную терапию. Мы очень рады началу исследования HIGHLIGHT 1, поскольку в настоящее время не существует утвержденных методов лечения среднетяжелых и тяжелых СМС, которые можно было бы использовать у этих пациентов».

О HIGHLIGHT 1

HIGHLIGHT 1 (NCT06440967) — это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности фезолинантата для лечения СМС средней и тяжелой степени. у женщин с гормонально-позитивным раком молочной железы от 0 до 3 стадии, которые получают адъювантную эндокринную терапию. Планируется, что около 540 участников будут рандомизированы 1:1 для приема фезолинетанта или плацебо в более чем 100 центрах по всему миру. Четырьмя совместными конечными точками являются изменение частоты и тяжести ВМС от умеренной до тяжелой степени от исходного уровня до 4 и 12 недель. Пациенты будут получать лечение в течение 52 недель с окончательной оценкой через 55 недель.

О фезолинетанте

Фезолинетант — это исследуемый пероральный негормональный препарат, находящийся в клинической разработке для лечения вазомоторных симптомов (ВМС) от умеренной до тяжелой степени у женщин с раком молочной железы, получающих адъювантную эндокринную терапию. терапия. Безопасность и эффективность фезолинантата у этой группы пациентов не установлена. СМС также известны как приливы или ночная потливость. Фезолинетант действует путем блокирования связывания нейрокинина B (NKB) с нейроном кисспептина/нейрокинина/динорфина (KNDy), помогая восстановить баланс в центре контроля температуры мозга (гипоталамусе) и уменьшить количество и интенсивность приливов и ночного пота.4 ,5,6 Нет никакой гарантии, что агент получит одобрение регулирующих органов или станет коммерчески доступным для исследуемого использования.

О компании Astellas

Astellas Pharma Inc. — фармацевтическая компания, ведущая деятельность более чем в 70 странах мира. Мы продвигаем подход по приоритетным направлениям, который предназначен для выявления возможностей для непрерывного создания новых лекарств для лечения заболеваний с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями, уделяя особое внимание биологии и модальности. Кроме того, мы также стремимся выйти за рамки нашего основного направления Rx и создать решения для здравоохранения Rx+®, которые сочетают в себе наш опыт и знания с передовыми технологиями в различных областях внешних партнеров. Благодаря этим усилиям Астеллас находится в авангарде перемен в здравоохранении, превращая инновационную науку в ЦЕННОСТЬ для пациентов. Для получения дополнительной информации посетите наш сайт https://www.astellas.com/en.

Предупреждения

Заявления, сделанные в этом пресс-релизе относительно текущих планов, оценок, стратегий и убеждений, а также другие заявления, которые не являются историческими фактами, являются прогнозными заявлениями. о будущем выступлении Астеллас. Эти заявления основаны на текущих предположениях и убеждениях руководства в свете доступной ему в настоящее время информации и связаны с известными и неизвестными рисками и неопределенностями. Ряд факторов может привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые обсуждаются в прогнозных заявлениях. Такие факторы включают, помимо прочего: (i) изменения в общих экономических условиях, а также в законах и правилах, касающихся фармацевтических рынков, (ii) колебания обменного курса валюты, (iii) задержки с выпуском новых продуктов, (iv) неспособность «Астеллас» эффективно продвигать существующие и новые продукты, (v) неспособность «Астеллас» продолжать эффективно исследовать и разрабатывать продукты, принятые клиентами на высококонкурентных рынках, и (vi) нарушения прав интеллектуальной собственности «Астеллас» третьими лицами. Информация о фармацевтических продуктах (включая продукты, находящиеся в стадии разработки), включенная в этот пресс-релиз, не является рекламой или медицинским советом.

Ссылки

  • Международный Всемирный фонд исследования рака. Статистика рака молочной железы. https://www.wcrf.org/cancer-trends/breast-cancer-statistics/.
  • Американское онкологическое общество. Факты и цифры о раке молочной железы на 2022–2024 годы. Атланта: Американское онкологическое общество, Inc., 2022 г.
  • Фенлон Д., Морган А., Хамбайта П. и др. Рабочая группа NCRI CSG по симптомам рака молочной железы. Лечение приливов у пациентов с раком молочной железы в Великобритании: взгляд врача и пациента. J Psychosom Obstet Gynaecol. Декабрь 2017 г.;38:276-83.
  • Депайпер Х., Тиммерман Д., Дондерс Г. и др. Лечение вазомоторных симптомов менопаузы фезолинетантом, антагонистом рецепторов нейрокинина 3: исследование фазы 2а. J Clin Эндокринол Метаб. 2019;104:5893-5905.
  • Фрейзер Г.Л., Ледерман С., Вальдбаум А. и др. Фаза 2b, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с диапазоном доз антагониста рецептора нейрокинина 3 фезолинетанта для лечения вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой. Менопауза. 2020;27:382-392.
  • Фрейзер Г.Л., Ховейда Х.Р., Кларк И.Дж. и др. Антагонист рецептора NK3 ESN364 прерывает пульсирующую секрецию ЛГ и умеренные уровни гормонов яичников на протяжении менструального цикла. Эндокринология. 2015;156:4214-4225.

    • ИСТОЧНИК Astellas Pharma Inc.

    Опубликовано : 2024-08-28 10:28

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова