Astellas розпочинає фазу 3 клінічного дослідження фезолінетанту для VMS у жінок з раком молочної залози, які отримують ад’ювантну ендокринну терапію

Підпишіться на Drugslib

ТОКІО, 27 серпня 2024 р. Astellas Pharma Inc. (сьогодні оголосила про дозування для першого пацієнта в основному дослідженні фази 3 HIGHLIGHT 1 для фезолінетанту, досліджуваної пероральної негормональної сполуки, яка вивчається для лікування помірної та важкої вазомоторної симптоми (VMS) у жінок з раком молочної залози, які отримують ад’ювантну ендокринну терапію.

Рак молочної залози є найпоширенішим раком у жінок у всьому світі, у 2022 році було зареєстровано приблизно 2,3 мільйона нових випадків.1 Припливи та нічна пітливість, також відомі як VMS , визнано найбільш помітним побічним ефектом ад’ювантної ендокринної терапії, що використовується при лікуванні раку молочної залози. Приблизно 77% випадків раку молочної залози можна лікувати ад’ювантною ендокринною терапією2, найчастіше тамоксифеном та інгібіторами ароматази, і до 97% випадків раку молочної залози. хворі на рак відчувають припливи або нічну пітливість.3

Марсі Інгліш, віце-президент, керівник відділу розвитку BioPharma, Astellas

«VMS може негативно вплинути на якість життя, а також на дотримання режиму лікування пацієнтів із захворюванням молочної залози. Ми раді розпочати дослідження HIGHLIGHT 1, оскільки наразі не існує схвалених методів лікування середнього та важкого ВМС, які могли б використовувати такі пацієнти.

Про HIGHLIGHT 1

HIGHLIGHT 1 (NCT06440967) — це рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе клінічне дослідження фази 3 для оцінки ефективності та безпеки фезолінетанту для лікування помірного та тяжкого ВМС у жінок із стадією 0–3 раку молочної залози з позитивним гормональним рецептором, які отримують ад’ювантну ендокринну терапію. Планується, що приблизно 540 учасників будуть рандомізовані 1:1 для прийому фезолінетанту або плацебо в 100 місцях по всьому світу. Чотири первинні кінцеві точки – це зміна частоти та тяжкості помірної та важкої ВМС від вихідного рівня до 4-го та 12-го тижнів. Пацієнти отримуватимуть лікування протягом 52 тижнів з остаточною оцінкою через 55 тижнів.

Про Фезолінетант

Фезолінетант — досліджуваний пероральний негормональний лікарський засіб, що перебуває в стадії клінічної розробки для лікування вазомоторних симптомів середнього та тяжкого ступеня (ВМС) у жінок із раком молочної залози, які отримують ад’ювантну ендокринну терапію терапія. Безпека та ефективність фезолінетанту для цієї групи пацієнтів не встановлені. VMS також відомий як припливи або нічна пітливість. Фезолінетант діє, блокуючи зв’язування нейрокініну B (NKB) із нейроном кіспептину/нейрокініну/динорфіну (KNDy), допомагаючи відновити баланс у центрі контролю температури мозку (гіпоталамусі), щоб зменшити кількість та інтенсивність припливів і нічного потовиділення.4 ,5,6 Немає жодних гарантій, що агент отримає схвалення регуляторних органів або стане комерційно доступним для досліджуваного використання.

Про Astellas

Astellas Pharma Inc. — це фармацевтична компанія, яка веде бізнес у понад 70 країнах світу. Ми просуваємо підхід цільової сфери, який призначений для виявлення можливостей для постійного створення нових ліків для вирішення захворювань із високими незадоволеними медичними потребами, зосереджуючись на біології та модальності. Крім того, ми також виходимо за межі нашого основного фокусу на Rx для створення рішень Rx+® для охорони здоров’я, які поєднують наш досвід і знання з передовими технологіями в різних сферах зовнішніх партнерів. Завдяки цим зусиллям Astellas стоїть на передньому краї змін у сфері охорони здоров’я, щоб перетворити інноваційну науку на ЦІННІСТЬ для пацієнтів. Для отримання додаткової інформації відвідайте наш веб-сайт за адресою https://www.astellas.com/en.

Застереження

У цьому прес-релізі заяви, зроблені щодо поточних планів, оцінок, стратегій і переконань, а також інші заяви, які не є історичними фактами, є прогнозними заявами про майбутню продуктивність Astellas. Ці твердження ґрунтуються на поточних припущеннях і переконаннях керівництва у світлі інформації, яка на даний момент є в його розпорядженні, і містять відомі та невідомі ризики та невизначеності. Низка факторів може призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, що обговорюються в прогнозних заявах. Такі фактори включають, але не обмежуються ними: (i) зміни в загальних економічних умовах і в законах і нормативних актах, що стосуються фармацевтичних ринків, (ii) коливання валютного курсу, (iii) затримки в запуску нових продуктів, (iv) нездатність Astellas ефективно продавати існуючі та нові продукти, (v) нездатність Astellas продовжувати ефективні дослідження та розробку продуктів, прийнятних клієнтами на висококонкурентних ринках, і (vi) порушення прав інтелектуальної власності Astellas третіми особами. Інформація про фармацевтичні продукти (включно з продуктами, які зараз розробляються), яка міститься в цьому прес-релізі, не є рекламою чи медичною порадою.

Посилання

  • Міжнародний фонд дослідження раку. Статистика раку молочної залози. https://www.wcrf.org/cancer-trends/breast-cancer-statistics/.
  • Американське товариство раку. Цифри та факти про рак молочної залози 2022-2024. Атланта: Американське онкологічне товариство, Inc. 2022.
  • Фенлон Д, Морган А, Хамбайта П та ін. Робоча група NCRI CSG щодо симптомів раку молочної залози. Лікування припливів у пацієнтів з раком молочної залози у Великобританії: точки зору клініциста та пацієнта. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 Dec;38:276-83.
  • Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Лікування вазомоторних симптомів менопаузи фезолінетантом, антагоністом рецептора нейрокініну 3: дослідження фази 2а. J Clin Endocrinol Metab. 2019; 104: 5893-5905.
  • Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A та ін. Фаза 2b, рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе дослідження з діапазоном дози антагоніста рецептора нейрокініну 3 фезолінетанту для вазомоторних симптомів, пов’язаних з менопаузою. Менопауза. 2020; 27: 382-392.
  • Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ та ін. Антагоніст рецепторів NK3 ESN364 перериває пульсуючу секрецію ЛГ і помірні рівні гормонів яєчників протягом усього менструального циклу. Ендокринологія. 2015; 156: 4214-4225.

    • ДЖЕРЕЛО Astellas Pharma Inc.

    Опубліковано : 2024-08-28 10:28

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова