توفر شركة Atara Biotherapeutics تحديثًا تنظيميًا وتجاريًا بشأن Ebvallo (tabelecleucel)

اتبع Drugslib على

الاسم العام: tabelecleucel علاج: مرض التكاثر اللمفاوي الإيجابي بعد زرع EBV

توفر شركة Atara Biotherapeutics وسائل تنظيمية وتحديث الأعمال بشأن Ebvallo (tablelecleucel)

THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE) 16 يناير 2025 - شركة Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA)، الشركة الرائدة في العلاج المناعي للخلايا التائية، تستفيد من منصة الخلايا التائية الجديدة لفيروس Epstein-Barr الخيفي (EBV) لتطوير علاجات تحويلية للمرضى المصابين بالسرطان. وأمراض المناعة الذاتية، اليوم أنها تلقت خطاب استجابة كامل (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن عقار إبفالو. (تابيليكليوسل) طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) كعلاج وحيد للمرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم عامين فما فوق والمصابين بمرض تكاثر لمفي بعد زرع فيروس إبشتاين بار (EBV+ PTLD)، والذين تلقوا علاجًا مسبقًا واحدًا على الأقل بما في ذلك مضاد -نظام يحتوي على CD20.

كانت قائمة CRL مرتبطة فقط بالملاحظات كجزء من الفحص القياسي قبل الترخيص لمنشأة تصنيع تابعة لجهة خارجية لشركة Ebvallo. لم يحدد CRL أي أوجه قصور تتعلق بعملية التصنيع، أو الفعالية السريرية، أو بيانات السلامة السريرية في BLA، ولم تطلب إدارة الغذاء والدواء أي تجارب سريرية جديدة لدعم الموافقة على Ebvallo.

" قال Cokey Nguyen، دكتوراه، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Ebvallo: "نحن نعمل بشكل وثيق مع شريكنا Pierre Fabre Laboratories، وFDA، والشركة المصنعة التابعة لجهة خارجية لمعالجة التعليقات لدعم الموافقة على التسويق لـ Ebvallo". اتارا. "بمجرد معالجة مشكلات الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بالشركة المصنعة التابعة لجهة خارجية بشكل مناسب، سنقدم طلبًا لإعادة التقديم، والذي نتوقع أن تتم الموافقة عليه في غضون ستة أشهر من إعادة التقديم. تظل أتارا وشريكها بيير فابر واثقين من إمكانات إبفالو وملتزمون بتقديم هذا الدواء المحتمل الأول في فئته للمرضى الأمريكيين الذين يعانون من EBV+ PTLD والذين لديهم خيارات علاجية محدودة واحتياجات كبيرة لم تتم تلبيتها.

وقال إريك دوكورنو، الرئيس التنفيذي لمختبرات بيير فابر: "نشعر بخيبة أمل بسبب التأخير، ونحن على استعداد للعمل مع أتارا بشأن الخطوات التالية المناسبة لجلب إيبفالو إلى المرضى الأمريكيين الذين يعانون من هذا المرض النادر القاتل دون علاجات معتمدة".

Ebvallo، الذي حصل على ترخيص التسويق من قبل المفوضية الأوروبية في ديسمبر من عام 2022، هو علاج مناعي خيفي خاص بالخلايا التائية EBV مصمم لاستهداف والقضاء على الخلايا التائية. الخلايا المصابة بـ EBV. يعتمد BLA في الولايات المتحدة على نتائج دراسة ALLELE المحورية التي توضح معدل استجابة موضوعية ذو دلالة إحصائية بنسبة 50% (ORR) وملف تعريف أمان مناسب.

تمت الموافقة مؤخرًا على مصنع ثانٍ تابع لجهة خارجية، وهي منشأة التصنيع FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) في ثاوزند أوكس، كاليفورنيا، لتصنيع Ebvallo من قبل وكالة الأدوية الأوروبية، مما يجعله عنصرًا حاسمًا في استراتيجية التصنيع العالمية طويلة المدى المخططة لـ Ebvallo. إبفالو.

تحديثات الشركة

مراجعة البدائل الإستراتيجية: يقوم مجلس الإدارة بمراجعة خطة Atara الإستراتيجية وأولوياتها وفرصها بانتظام كجزء من التزامه بالعمل بما يحقق مصلحة Atara ومساهميها. قامت شركة Atara سابقًا بتعيين مستشار مالي معروف لدعم تقييم فرص التقدم وتحقيق القيمة من أصول CAR-T الخاصة بشركة Atara. لقد توسع نطاق المستشار مؤخرًا ليشمل مجموعة واسعة من البدائل الإستراتيجية الإضافية التي قد تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، الاستحواذ أو الاندماج أو الاندماج العكسي أو مجموعات الأعمال الأخرى أو بيع الأصول أو المعاملات الإستراتيجية الأخرى. ومن خلال هذه العملية، تجري أتارا بالفعل مناقشات نشطة مع العديد من الأطراف المحتملة. ومع ذلك، لا يمكن أن يكون هناك ضمان فيما يتعلق بنتائج أو نتائج هذه العملية. من الممكن ألا تسعى شركة اتارا لبديل أو صفقة استراتيجية أو أن أي بديل أو صفقة استراتيجية، إذا تمت متابعتها، سيتم إكمالها بشروط جذابة، أو أن البديل أو الصفقة الاستراتيجية قد لا يتم إتمامها في النهاية.

الحفاظ على معلم Ebvallo المستقبلي وقيمة دخل حقوق الملكية للمساهمين: تظل Atara مؤهلة لتلقي دفعة هامة بقيمة 60 مليون دولار من بيير فابر بناءً على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Ebvallo BLA، بالإضافة إلى عائدات كبيرة ذات رقمين كنسبة مئوية من صافي المبيعات، والمعالم المتعلقة بالمبيعات التجارية لشركة Ebvallo. تظل عطارة ملتزمة بالحفاظ على هذه القيمة المستقبلية المحتملة لجميع المساهمين.

إذا لم يتم التوصل إلى قرار استراتيجي لتوفير التمويل لبرامج تطوير CAR-T في الربع الأول من عام 2025، تعتزم Atara تعليق جميع أنشطة CAR-T، وتقليل نفقات الشركة وأنشطتها بشكل كبير فقط إلى تلك التي تدعم موافقة Ebvallo ، بما في ذلك من خلال النقل التدريجي على المدى القريب لجميع الأنشطة التشغيلية المتعلقة بـ Ebvallo إلى Pierre Fabre.

أبرمت Atara ورقة شروط غير ملزمة مع Redmile Group لتوفير ما يصل إلى 15 دولارًا مليون دولار من التمويل من خلال خط ائتمان للأسهم، والذي تعتقد عطارة أنه يكفي لتمويل الأنشطة الجارية المطلوبة للحصول على موافقة BLA. وتستكشف شركة Atara أيضًا خيارات تمويل بديلة، بما في ذلك مصادر رأس المال غير المخففة.

"يسعدنا أن نحظى بالثقة القوية من أحد المساهمين الرئيسيين في مستقبل Ebvallo والوصول إلى رأس المال لدعم نقل أنشطة Ebvallo إلى Pierre Fabre، مما يخلق فرصًا لخلق القيمة من خلال موافقة الولايات المتحدة وإطلاقها المتوقع، قال كوكي نجوين، دكتوراه، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Atara.

التحديث المالي

  • بلغ إجمالي النقد والنقد المعادل والاستثمارات قصيرة الأجل اعتبارًا من نهاية عام 2024 حوالي 43 مليون دولار أمريكي
  • تم الدخول في ورقة شروط غير ملزمة مع مجموعة Redmile لتوفير ما يصل إلى 15 مليون دولار أمريكي من رأس المال المتاح من خلال خط ائتمان الأسهم
  • هناك العديد من الخيارات الإضافية قيد النظر كجزء من استكشاف البدائل المالية والاستراتيجية

    • إن هذا التقدير للنقد وما في حكمه واستثماراتنا قصيرة الأجل كما في 31 ديسمبر 2024 هو تقدير أولي ولم يتم تدقيقه ويخضع للتغيير عند الانتهاء من إجراءات إغلاق بياناتنا المالية. لم تقم شركة المحاسبة العامة المستقلة المسجلة لدينا بمراجعة أو تنفيذ أي إجراءات فيما يتعلق بهذا التقدير. ستكون هناك حاجة إلى معلومات وإفصاحات إضافية لفهم أكثر اكتمالًا لوضعنا المالي ونتائج العمليات اعتبارًا من 31 ديسمبر 2024.

    نبذة عن شركة Atara Biotherapeutics, Inc.

    تقوم شركة أتارا بتسخير القوة الطبيعية للجهاز المناعي لتطوير علاجات الخلايا الجاهزة للسرطان التي يصعب علاجها وحالات المناعة الذاتية التي يمكن تسليمها بسرعة للمرضى من المخزون. بفضل العلوم المتطورة والنهج المتنوع، تعد أتارا أول شركة في العالم تحصل على موافقة الجهات التنظيمية على العلاج المناعي بالخلايا التائية الخيفي. منصة الخلايا التائية المتقدمة والمتعددة الاستخدامات الخاصة بنا لا تتطلب مستقبلات الخلايا التائية أو تحرير جينات HLA وتشكل الأساس لمجموعة متنوعة من العلاجات الاستقصائية التي تستهدف EBV، وهو السبب الجذري لبعض الأمراض، بالإضافة إلى الجيل التالي من AlloCAR-Ts تم تصميمه لتوفير أفضل الفرص في فئته عبر مجموعة واسعة من الأورام الدموية الخبيثة وأمراض المناعة الذاتية التي تسببها الخلايا البائية. يقع المقر الرئيسي لشركة أتارا في جنوب كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة atarabio.com وتابع @Atarabio على X وLinkedIn.

    بيانات تطلعية

    يحتوي هذا البيان الصحفي أو قد يتضمن "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والقسم 21هـ من قانون الأوراق المالية لعام 1934. على سبيل المثال، تتضمن البيانات التطلعية بيانات تتعلق بما يلي: (1) تطوير وتوقيت وتقدم tab-cel، بما في ذلك BLA والمؤشرات المحتملة، وتوقيت مراجعة إدارة الغذاء والدواء لأي إعادة تقديم لـ BLA، والخصائص والفوائد المحتملة لـ BLA tab-cel، ونتائج وآفاق الشراكة العالمية مع مختبرات بيير فابر التي تشمل tab-cel، والفوائد المالية المحتملة لشركة Atara نتيجة للشراكة العالمية مع بيير فابر، بما في ذلك الاستلام والتوقيت والمبلغ بأي مدفوعات ستتلقاها اتارا بموجب ذلك؛ (2) تطوير وتوقيت وتقدم برامج AlloCAR-T الخاصة بشركة Atara (بما في ذلك ATA3219 وATA3431)، بما في ذلك احتمال تعليق هذه البرامج؛ (3) النقد والنقد المعادل والاستثمارات قصيرة الأجل لشركة عطارة اعتبارًا من 31 ديسمبر 2024، بالإضافة إلى المدرج النقدي لشركة عطارة، وتوقيت واستلام المعالم الرئيسية المحتملة والمدفوعات الأخرى، ونفقات التشغيل؛ (4) احتياجات عطارة لجمع الأموال وكفاية التمويل الإضافي لدعم العمليات، وتوافر هذا التمويل، بما في ذلك ورقة الشروط غير الملزمة وقدرة عطارة على الدخول في وثائق نهائية لهذا التمويل؛ (5) النقل المخطط له من قبل عطارة لجميع الأنشطة المتعلقة بإيبفالو إلى بيير فابر وتوقيته؛ (6) استراتيجيات عطارة لخفض التكاليف المخطط لها؛ و(7) استكشاف عطارة للبدائل الإستراتيجية والقدرة على إتمام واحدة أو أكثر من المعاملات الإستراتيجية. نظرًا لأن مثل هذه البيانات تتعامل مع الأحداث المستقبلية وتستند إلى التوقعات الحالية لشركة Atara، فإنها تخضع لمخاطر وشكوك مختلفة ونتائج فعلية، وقد يختلف أداء أو إنجازات Atara ماديًا عن تلك الموصوفة أو المضمنة في البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي. تخضع هذه البيانات التطلعية للمخاطر والشكوك، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المرتبطة بعملية تطوير المنتجات الصيدلانية المكلفة والمستهلكة للوقت وعدم اليقين بشأن النجاح السريري؛ المخاطر المتعلقة بتعليقات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وقدرة Atara والشركة المصنعة التابعة لها على معالجة المشكلات المحددة في CRL؛ وقدرتنا على الوصول إلى رأس المال؛ مدى كفاية الموارد النقدية لشركة عطارة والحاجة والقدرة على الحصول على رأس مال إضافي بشروط مواتية أو على الإطلاق؛ المخاطر والشكوك المتعلقة بالإقفال المالي وإجراءات التدقيق الخاصة بشركة عطارة؛ توقيت عملية المراجعة الاستراتيجية؛ وما إذا كانت عطارة ستتبع أي بدائل استراتيجية؛ في حالة سعي عطارة لبديل استراتيجي، فإن البديل الاستراتيجي قد لا يكون جذابًا أو مكتملًا في النهاية؛ ما إذا كان أي بديل استراتيجي سيؤدي إلى قيمة إضافية لشركة أتارا ومساهميها؛ ما إذا كانت العملية سيكون لها تأثير سلبي على أتارا؛ وغيرها من المخاطر والشكوك التي تؤثر على عطارة وبرامجها التطويرية، بما في ذلك تلك التي تمت مناقشتها في ملفات عطارة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك قسمي "عوامل المخاطرة" و"مناقشة الإدارة وتحليلها للوضع المالي ونتائج العمليات" في قسم الشركة. قدمت مؤخرًا تقارير دورية في النموذج 10-K والنموذج 10-Q والإيداعات اللاحقة وفي المستندات المدرجة بالإشارة إليها فيها. باستثناء ما يقتضيه القانون بخلاف ذلك، تتنصل عطارة من أي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخها، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو ظروف مستقبلية أو غير ذلك.

    المصدر: شركة Atara Biotherapeutics, Inc.

    نشر : 2025-01-17 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية