Atara Biotherapeutics poskytuje regulační a obchodní aktualizace na Ebvallo (tabelecleucel)

Sledujte Drugslib

Obecný název: tabelecleucel Léčba: EBV-pozitivní posttransplantační lymfoproliferativní onemocnění

Atara Biotherapeutics poskytuje regulační a Business Update na Ebvallo (tabelecleucel)

THOUSAND OAKS, Kalifornie--(BUSINESS WIRE) 16. ledna 2025 – Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), lídr v imunoterapii T-buněk, využívá svou novou alogenní platformu T-buněk s virem Epstein-Barrové (EBV) k vývoji transformativních terapií pro pacienty s rakovinou a autoimunitních onemocnění, dnes oznámila, že obdržela kompletní dopis s odpovědí (CRL) od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro Ebvallo (tabelecleucel) Biologics License Application (BLA) jako monoterapeutická léčba pro dospělé a dětské pacienty ve věku od dvou let a starší s virem Epstein-Barrové pozitivním potransplantačním lymfoproliferativním onemocněním (EBV+ PTLD), kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu včetně anti -Režim obsahující CD20.

CRL se týkalo výhradně pozorování v rámci standardní předlicenční kontroly výrobního závodu třetí strany pro Ebvallo. CRL nezjistila žádné nedostatky související s výrobním procesem, klinickou účinností nebo údaji o klinické bezpečnosti v BLA a FDA nepožadovala žádné nové klinické studie na podporu schválení Ebvallo.

“ Úzce spolupracujeme s naším partnerem Pierre Fabre Laboratories, FDA a výrobcem třetí strany, abychom reagovali na zpětnou vazbu a podpořili marketingové schválení Ebvallo,“ řekl Cokey Nguyen, Ph.D., prezident. a generální ředitel společnosti Atara. „Jakmile budou problémy s dodržováním GMP u výrobců třetích stran adekvátně vyřešeny, zažádáme o opětovné předložení, u kterého bychom očekávali, že bude potenciálně schváleno do šesti měsíců od opětovného předložení. Atara a její partner Pierre Fabre zůstávají přesvědčeni o potenciálu Ebvalla a jsou odhodláni přinést tento potenciální prvotřídní lék pacientům v USA s EBV+ PTLD, kteří mají omezené možnosti léčby a významnou neuspokojenou potřebu.“

„Jsme zklamáni zpožděním a jsme ochotni spolupracovat se společností Atara na vhodných dalších krocích, abychom přivedli Ebvalla k pacientům v USA, kteří trpí touto smrtelnou vzácnou nemocí bez schválených terapií,“ řekl Eric Ducournau, generální ředitel Pierre Fabre Laboratories.

Ebvallo, kterému Evropská komise udělila registraci v prosinci 2022, je alogenní imunoterapie T-buněk specifická pro EBV a eliminovat buňky infikované EBV. BLA v USA je založeno na výsledcích stěžejní studie ALLELE, která prokazuje statisticky významnou 50% míru objektivní odpovědi (ORR) a příznivý bezpečnostní profil.

Druhý výrobce třetí strany, výrobní závod FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) v Thousand Oaks, CA, byl nedávno schválen k výrobě Ebvallo agenturou EMA, což z něj činí kritickou součást plánované dlouhodobé globální výrobní strategie pro Ebvallo.

Podnikové aktualizace

Přezkoumání strategických alternativ: Představenstvo pravidelně přezkoumává strategický plán, priority a příležitosti společnosti Atara jako součást jejího závazku jednat v nejlepším zájmu společnosti Atara a jejích akcionářů. Společnost Atara již dříve najala známého finančního poradce, aby podpořil hodnocení příležitostí k rozvoji a realizaci hodnoty aktiv společnosti Atara CAR-T. Působnost poradce se nedávno rozšířila o širší škálu dalších strategických alternativ, které mohou zahrnovat mimo jiné akvizice, fúze, reverzní fúze, jiné podnikové kombinace, prodej aktiv nebo jiné strategické transakce. Prostřednictvím tohoto procesu již Atara aktivně jedná s několika potenciálními stranami. Neexistuje však žádná záruka ohledně výsledků nebo výsledku tohoto procesu. Je možné, že Atara nebude uskutečňovat strategickou alternativu nebo transakci nebo že jakákoli strategická alternativa nebo transakce, bude-li prosazována, bude dokončena za atraktivních podmínek, nebo že strategická alternativa nebo transakce nebude nakonec naplněna.

Zachování budoucího milníku Ebvallo a hodnoty výnosů z licenčních poplatků pro akcionáře: Atara je nadále způsobilá obdržet od Pierra Fabreho milník ve výši 60 milionů USD po schválení Ebvallo FDA BLA, stejně jako významné dvouciferné odstupňované licenční poplatky jako procento čistých tržeb a milníky související s komerčním prodejem Ebvalla. Atara je i nadále odhodlána zachovat tuto potenciální budoucí hodnotu pro všechny akcionáře.

Pokud nebude dosaženo strategického usnesení o poskytnutí finančních prostředků na své programy rozvoje CAR-T v 1. čtvrtletí 2025, Atara má v úmyslu pozastavit všechny aktivity CAR-T a výrazně snížit firemní výdaje a aktivity pouze na ty, které podporují schválení Ebvallo. , mimo jiné prostřednictvím krátkodobého progresivního převodu všech provozních činností souvisejících s Ebvallem na Pierre Fabre.

Atara uzavřela nezávazný termínový list s Redmile Group, aby poskytla až 15 milionů dolarů ve financování prostřednictvím kapitálové úvěrové linky, o které se Atara domnívá, že je dostačující k financování probíhajících činností potřebných k získání schválení BLA. Atara také zkoumá alternativní možnosti financování, včetně neředících zdrojů kapitálu.

„Jsme rádi, že máme silnou důvěru od klíčového akcionáře v budoucnost Ebvalla a přístup ke kapitálu na podporu převodu aktivit Ebvallo na Pierre Fabre, což vytváří příležitosti pro vytváření hodnot prostřednictvím očekávaného schválení a uvedení na trh v USA, “ řekl Cokey Nguyen, Ph.D., prezident a generální ředitel společnosti Atara.

Finanční aktualizace

  • Peněžní prostředky, peněžní ekvivalenty a krátkodobé investice ke konci roku 2024 činily přibližně 43 milionů USD
  • Uzavřeny do nezávazné lhůty u Redmile Group, aby poskytly až 15 milionů USD dostupného kapitálu prostřednictvím vlastní úvěrová linka
  • V rámci zkoumání finančních a strategických alternativ se zvažuje několik dalších možností

    • Tento odhad našich peněžních prostředků, peněžních ekvivalentů a krátkodobých investic k 31. prosinci 2024 je předběžný, nebyl auditován a může se změnit po dokončení našich účetních závěrek. Naše nezávislá registrovaná veřejná účetní firma neprováděla audit ani neprováděla žádné postupy týkající se tohoto odhadu. Pro úplnější pochopení naší finanční pozice a provozních výsledků k 31. prosinci 2024 budou vyžadovány další informace a zveřejnění.

    O společnosti Atara Biotherapeutics, Inc.

    Atara využívá přirozenou sílu imunitního systému k vývoji standardních buněčných terapií pro obtížně léčitelné druhy rakoviny a autoimunitních stavů, které lze pacientům rychle dodat ze skladu. Díky špičkové vědě a diferencovanému přístupu je Atara první společností na světě, která získala regulační schválení alogenní imunoterapie T-buněk. Naše pokročilá a všestranná platforma T-buněk nevyžaduje editaci T-buněčných receptorů nebo HLA genů a tvoří základ rozmanitého portfolia výzkumných terapií, které se zaměřují na EBV, hlavní příčinu určitých onemocnění, vedle AlloCAR-T nové generace. navržena pro nejlepší příležitosti ve své třídě v širokém spektru hematologických malignit a autoimunitních onemocnění vyvolaných B-buňkami. Atara má sídlo v jižní Kalifornii. Pro více informací navštivte atarabio.com a sledujte @Atarabio na X a LinkedIn.

    Výhledová prohlášení

    Tato tisková zpráva obsahuje nebo může zahrnovat „výhledová prohlášení“ ve smyslu oddílu 27A zákona o cenných papírech z roku 1933 a oddílu 21E zákona o burze cenných papírů z roku 1934. Výhledová prohlášení například zahrnují prohlášení týkající se: (1) vývoj, načasování a pokrok tab-cel, včetně BLA a potenciálních indikací, načasování pro FDA přezkoumání jakéhokoli opětovného předložení BLA, potenciální vlastnosti a přínosy tab-cel a výsledky a vyhlídky globálního partnerství s Pierre Fabre Laboratories zahrnující tab-cel a potenciální finanční přínosy pro Atara jako výsledek globálního partnerství s Pierre Fabre, včetně přijetí, načasování a výše veškerých plateb, které má společnost Atara na základě toho přijmout; (2) vývoj, načasování a pokrok programů AlloCAR-T společnosti Atara (včetně ATA3219 a ATA3431), včetně možného pozastavení takových programů; (3) Hotovost, peněžní ekvivalenty a krátkodobé investice společnosti Atara k 31. prosinci 2024, stejně jako cash runway společnosti Atara, načasování a příjem potenciálních milníků a dalších plateb a provozní náklady; (4) potřeby společnosti Atara v oblasti získávání finančních prostředků a dostatek dalších finančních prostředků na podporu operací a dostupnost takového financování, včetně nezávazných termínů a schopnosti společnosti Atara vstoupit do definitivní dokumentace pro takové financování; (5) plánovaný přechod společnosti Atara v podstatě všech činností souvisejících s Ebvallem na Pierre Fabre a jeho načasování; (6) plánované strategie snižování nákladů společnosti Atara; a (7) Atara zkoumá strategické alternativy a schopnost dokončit jednu nebo více strategických transakcí. Protože se taková prohlášení zabývají budoucími událostmi a vycházejí ze současných očekávání společnosti Atara, podléhají různým rizikům a nejistotám a skutečné výsledky, výkon nebo úspěchy společnosti Atara se mohou podstatně lišit od těch, které jsou popsány v prohlášeních v této tiskové zprávě nebo z nich vyplývají. Tato výhledová prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, včetně, bez omezení, rizik a nejistot spojených s nákladným a časově náročným procesem vývoje farmaceutického produktu a nejistotou klinického úspěchu; rizika související se zpětnou vazbou FDA a schopností společnosti Atara a jejího třetího výrobce řešit problémy uvedené v CRL; naši schopnost přístupu ke kapitálu; dostatek peněžních zdrojů společnosti Atara a potřeba a schopnost získat dodatečný kapitál za výhodných podmínek nebo vůbec; rizika a nejistoty související s finanční uzávěrkou a auditorskými postupy společnosti Atara; načasování procesu strategického přezkumu; zda bude Atara usilovat o nějaké strategické alternativy; v případě, že Atara usiluje o strategickou alternativu, nemusí být tato strategická alternativa atraktivní nebo nakonec naplněná; zda jakákoli strategická alternativa povede k přidané hodnotě pro Atara a její akcionáře; zda bude mít proces nepříznivý dopad na Atara; a další rizika a nejistoty ovlivňující Atara a její rozvojové programy, včetně těch, o kterých se Atara diskutovalo v podáních Atary Komisi pro cenné papíry, včetně částí „Rizikové faktory“ a „Diskuse a analýza finančního stavu a výsledků operací vedení společnosti“ naposledy podané pravidelné zprávy na formuláři 10-K a formuláři 10-Q a následných podáních a v dokumentech, které jsou v nich začleněny odkazem. Není-li zákonem požadováno jinak, Atara se zříká jakéhokoli záměru nebo povinnosti aktualizovat nebo revidovat jakákoli výhledová prohlášení, která hovoří pouze k datu tohoto dokumentu, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo okolností nebo jinak.

    Zdroj: Atara Biotherapeutics, Inc.

    Vyslán : 2025-01-17 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova