Atara Biotherapeutics stellt regulatorisches und geschäftliches Update zu Ebvallo (Tabelecleucel) bereit

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Generischer Name: tabelecleucel Behandlung für: EBV-positive lymphoproliferative Krankheit nach Transplantation

Atara Biotherapeutics bietet regulatorische Maßnahmen und Geschäftsaktualisierung zu Ebvallo (Tabelecleucel)

THOUSAND OAKS, Kalifornien--(BUSINESS WIRE) 16. Januar 2025 – Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), ein führendes Unternehmen in der T-Zell-Immuntherapie, nutzt heute seine neuartige allogene T-Zell-Plattform des Epstein-Barr-Virus (EBV), um transformative Therapien für Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen zu entwickeln gab bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Complete Response Letter (CRL) für den Biologika-Lizenzantrag für Ebvallo (Tabelecleucel) erhalten hat (BLA) als Monotherapie für erwachsene und pädiatrische Patienten ab zwei Jahren mit Epstein-Barr-Virus-positiver posttransplantierter lymphoproliferativer Erkrankung (EBV+ PTLD), die zuvor mindestens eine Therapie einschließlich eines Anti-CD20-haltigen Regimes erhalten haben.

Die CRL bezog sich ausschließlich auf Beobachtungen im Rahmen einer standardmäßigen Vorlizenzinspektion einer Produktionsanlage eines Drittanbieters für Ebvallo. Das CRL hat im BLA keine Mängel im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, der klinischen Wirksamkeit oder den Daten zur klinischen Sicherheit festgestellt, und die FDA hat keine neuen klinischen Studien zur Unterstützung der Zulassung von Ebvallo angefordert.

“ Wir arbeiten eng mit unserem Partner Pierre Fabre Laboratories, der FDA und dem Dritthersteller zusammen, um das Feedback zu berücksichtigen und die Marktzulassung für Ebvallo zu unterstützen“, sagte Cokey Nguyen, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von Atara. „Sobald die GMP-Compliance-Probleme des Drittherstellers angemessen gelöst wurden, werden wir eine erneute Einreichung beantragen, die voraussichtlich innerhalb von sechs Monaten nach der erneuten Einreichung genehmigt wird. Atara und sein Partner Pierre Fabre sind weiterhin vom Potenzial von Ebvallo überzeugt und setzen sich dafür ein, dieses potenziell erstklassige Medikament US-Patienten mit EBV+ PTLD zur Verfügung zu stellen, die nur über begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und einen erheblichen ungedeckten Bedarf verfügen.“

„Wir sind über die Verzögerung enttäuscht und bereit, mit Atara an geeigneten nächsten Schritten zu arbeiten, um Ebvallo den Patienten in den USA zugänglich zu machen, die an dieser tödlichen seltenen Krankheit leiden und für die es keine zugelassenen Therapien gibt“, sagte Eric Ducournau, CEO von Pierre Fabre Laboratories.

Ebvallo, das im Dezember 2022 von der Europäischen Kommission die Marktzulassung erhalten hat, ist eine allogene, EBV-spezifische T-Zell-Immuntherapie zur gezielten Bekämpfung und Eliminierung EBV-infizierte Zellen. Die BLA in den USA basiert auf Ergebnissen der zulassungsrelevanten ALLELE-Studie, die eine statistisch signifikante objektive Ansprechrate (ORR) von 50 % und ein günstiges Sicherheitsprofil belegen.

Ein zweiter Dritthersteller, die Produktionsstätte von FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) in Thousand Oaks, Kalifornien, wurde kürzlich von der EMA für die Herstellung von Ebvallo zugelassen, was es zu einem entscheidenden Bestandteil der geplanten langfristigen globalen Produktionsstrategie macht Ebvallo.

Unternehmensaktualisierungen

Überprüfung strategischer Alternativen:Der Vorstand überprüft regelmäßig den strategischen Plan, die Prioritäten und die Chancen von Atara als Teil seiner Verpflichtung, im besten Interesse von Atara und seinen Aktionären zu handeln. Atara hatte zuvor einen bekannten Finanzberater beauftragt, die Bewertung von Möglichkeiten zur Weiterentwicklung und Wertschöpfung der CAR-T-Vermögenswerte von Atara zu unterstützen. Der Tätigkeitsbereich des Beraters wurde kürzlich erweitert und umfasst nun ein breiteres Spektrum zusätzlicher strategischer Alternativen, zu denen unter anderem eine Übernahme, eine Fusion, eine umgekehrte Fusion, andere Unternehmenszusammenschlüsse, der Verkauf von Vermögenswerten oder andere strategische Transaktionen gehören können. Im Rahmen dieses Prozesses befindet sich Atara bereits in aktiven Gesprächen mit mehreren potenziellen Parteien. Es kann jedoch keine Zusicherung hinsichtlich der Ergebnisse oder des Ergebnisses dieses Prozesses gegeben werden. Es ist möglich, dass Atara eine strategische Alternative oder Transaktion nicht verfolgt oder dass eine strategische Alternative oder Transaktion, sofern sie verfolgt wird, zu attraktiven Konditionen abgeschlossen wird oder dass eine strategische Alternative oder Transaktion letztendlich nicht vollzogen wird.

Erhaltung des zukünftigen Ebvallo-Meilensteins und des Werts der Lizenzeinnahmen für die Aktionäre: Atara hat nach der FDA-Zulassung des Ebvallo BLA weiterhin Anspruch auf eine Meilensteinzahlung in Höhe von 60 Millionen US-Dollar von Pierre Fabre, und zwar in erheblicher Höhe zweistellige gestaffelte Lizenzgebühren als Prozentsatz des Nettoumsatzes und Meilensteine ​​im Zusammenhang mit kommerziellen Verkäufen von Ebvallo. Atara ist weiterhin bestrebt, diesen potenziellen zukünftigen Wert für alle Aktionäre zu bewahren.

Sollte im ersten Quartal 2025 kein strategischer Beschluss zur Bereitstellung von Mitteln für seine CAR-T-Entwicklungsprogramme zustande kommen, beabsichtigt Atara, alle CAR-T-Aktivitäten auszusetzen und die Ausgaben und Aktivitäten des Unternehmens deutlich auf diejenigen zu reduzieren, die die Zulassung von Ebvallo unterstützen , unter anderem durch eine kurzfristige schrittweise Übertragung aller operativen Aktivitäten im Zusammenhang mit Ebvallo an Pierre Fabre.

Atara hat mit der Redmile Group eine unverbindliche Vereinbarung über die Bereitstellung von bis zu 15 Millionen US-Dollar an Finanzmitteln abgeschlossen eine Eigenkapitalkreditlinie, die nach Ansicht von Atara ausreicht, um die laufenden Aktivitäten zu finanzieren, die zur Erlangung der BLA-Genehmigung erforderlich sind. Atara prüft außerdem alternative Finanzierungsmöglichkeiten, einschließlich nicht verwässernder Kapitalquellen.

„Wir freuen uns über das starke Vertrauen eines wichtigen Aktionärs in die Zukunft von Ebvallo und über den Zugang zu Kapital, um die Übertragung der Ebvallo-Aktivitäten an Pierre Fabre zu unterstützen und durch die erwartete Genehmigung und Markteinführung in den USA Möglichkeiten zur Wertschöpfung zu schaffen.“ “, sagte Cokey Nguyen, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von Atara.

Finanzaktualisierung

  • Die Barmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristigen Investitionen beliefen sich zum Jahresende 2024 auf insgesamt rund 43 Millionen US-Dollar.
  • Unverbindliche Vereinbarung mit der Redmile Group zur Bereitstellung von bis zu 15 Millionen US-Dollar an verfügbarem Kapital durch eine abgeschlossen Eigenkapitalkreditlinie
  • Mehrere zusätzliche Optionen werden im Rahmen der Prüfung finanzieller und strategischer Alternativen geprüft

    • Diese Schätzung unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristigen Investitionen zum 31. Dezember 2024 ist vorläufig, wurde nicht geprüft und kann sich nach Abschluss unserer Abschlussverfahren für den Jahresabschluss ändern. Unsere unabhängige, eingetragene Wirtschaftsprüfungsgesellschaft hat diese Schätzung weder geprüft noch durchgeführt. Für ein umfassenderes Verständnis unserer Finanzlage und Betriebsergebnisse zum 31. Dezember 2024 wären zusätzliche Informationen und Offenlegungen erforderlich.

    Über Atara Biotherapeutics, Inc.

    Atara nutzt die natürliche Kraft des Immunsystems, um handelsübliche Zelltherapien für schwer zu behandelnde Krebsarten und Autoimmunerkrankungen zu entwickeln, die den Patienten schnell aus dem Bestand verabreicht werden können. Mit modernster Wissenschaft und differenziertem Ansatz ist Atara das erste Unternehmen weltweit, das die behördliche Zulassung einer allogenen T-Zell-Immuntherapie erhalten hat. Unsere fortschrittliche und vielseitige T-Zell-Plattform erfordert keine T-Zell-Rezeptor- oder HLA-Genbearbeitung und bildet die Grundlage für ein vielfältiges Portfolio an Prüftherapien, die zusätzlich zu AlloCAR-Ts der nächsten Generation auf EBV, die Grundursache bestimmter Krankheiten, abzielen Entwickelt für erstklassige Möglichkeiten bei einem breiten Spektrum hämatologischer Malignome und durch B-Zellen verursachter Autoimmunerkrankungen. Atara hat seinen Hauptsitz in Südkalifornien. Für weitere Informationen besuchen Sie atarabio.com und folgen Sie @Atarabio auf X und LinkedIn.

    Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 oder könnte diese auch implizieren. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören beispielsweise Aussagen zu: (1) die Entwicklung, den Zeitplan und den Fortschritt von Tab-Cel, einschließlich des BLA und potenzieller Indikationen, den Zeitplan für die Überprüfung einer erneuten Einreichung des BLA durch die FDA, die potenziellen Eigenschaften und Vorteile von Tab-Cel und die Ergebnisse über und Aussichten für die globale Partnerschaft mit Pierre Fabre Laboratories im Zusammenhang mit Tab-Cel sowie die potenziellen finanziellen Vorteile für Atara als Ergebnis der globalen Partnerschaft mit Pierre Fabre, einschließlich des Erhalts, des Zeitpunkts und der Höhe aller Zahlungen, die von zu erhalten sind Darunter Atara; (2) die Entwicklung, den Zeitplan und den Fortschritt der AlloCAR-T-Programme von Atara (einschließlich ATA3219 und ATA3431), einschließlich der möglichen Aussetzung solcher Programme; (3) Ataras Barmittel, Barmitteläquivalente und kurzfristige Investitionen zum 31. Dezember 2024 sowie Ataras Cash Runway, der Zeitpunkt und Erhalt potenzieller Meilenstein- und anderer Zahlungen sowie Betriebskosten; (4) Ataras Mittelbeschaffungsbedarf und die ausreichende Bereitstellung zusätzlicher Mittel zur Unterstützung des Betriebs sowie die Verfügbarkeit dieser Mittel, einschließlich des unverbindlichen Term Sheets und der Fähigkeit von Atara, endgültige Unterlagen für diese Mittel vorzulegen; (5) Ataras geplante Übertragung im Wesentlichen aller Aktivitäten im Zusammenhang mit Ebvallo auf Pierre Fabre und deren Zeitplan; (6) Ataras geplante Kostensenkungsstrategien; und (7) Ataras Erkundung strategischer Alternativen und seine Fähigkeit, eine oder mehrere strategische Transaktionen abzuschließen. Da sich solche Aussagen auf zukünftige Ereignisse beziehen und auf den aktuellen Erwartungen von Atara basieren, unterliegen sie verschiedenen Risiken und Ungewissheiten und die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge von Atara können erheblich von denen abweichen, die in den Aussagen in dieser Pressemitteilung beschrieben oder impliziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem kostspieligen und zeitaufwändigen Entwicklungsprozess für pharmazeutische Produkte und der Ungewissheit des klinischen Erfolgs; Risiken im Zusammenhang mit dem Feedback der FDA und der Fähigkeit von Atara und seinem Dritthersteller, die in der CRL identifizierten Probleme anzugehen; unsere Fähigkeit, Zugang zu Kapital zu erhalten; die ausreichenden Barmittel von Atara und die Notwendigkeit und Fähigkeit, zusätzliches Kapital zu günstigen Konditionen oder überhaupt zu erhalten; Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Finanzabschluss- und Prüfungsverfahren von Atara; der Zeitpunkt des strategischen Überprüfungsprozesses; ob Atara strategische Alternativen verfolgen wird; für den Fall, dass Atara eine strategische Alternative verfolgt, kann es sein, dass die strategische Alternative nicht attraktiv ist oder letztendlich nicht umgesetzt wird; ob eine strategische Alternative zu einem Mehrwert für Atara und seine Aktionäre führen wird; ob der Prozess negative Auswirkungen auf Atara haben wird; und andere Risiken und Ungewissheiten, die sich auf Ataras und seine Entwicklungsprogramme auswirken, einschließlich derjenigen, die in den von Atara bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen erörtert werden, einschließlich der Abschnitte „Risikofaktoren“ und „Erörterung und Analyse der Finanzlage und Betriebsergebnisse durch das Management“ des Unternehmens zuletzt eingereichte periodische Berichte auf Formular 10-K und Formular 10-Q und nachfolgende Einreichungen sowie in den darin durch Bezugnahme einbezogenen Dokumenten. Sofern gesetzlich nicht anders vorgeschrieben, lehnt Atara jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, die nur zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung gelten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Umstände oder aus anderen Gründen.

    Quelle: Atara Biotherapeutics, Inc.

    Gesendet : 2025-01-17 12:00

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