Η Atara Biotherapeutics παρέχει κανονιστική και επιχειρηματική ενημέρωση για το Ebvallo (tabelecleucel)

Ακολουθήστε το Drugslib

Γενική ονομασία: tabelecleucel Θεραπεία για: EBV-Θετική λεμφοπολλαπλασιαστική νόσο μετά τη μεταμόσχευση

Το Atara Biotherapeutics παρέχει ρυθμιστικές και Επιχειρηματική ενημέρωση για το Ebvallo (tabelecleucel)

THOUSAND OAKS, Καλιφόρνια--(BUSINESS WIRE) 16 Ιανουαρίου 2025 -- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), πρωτοπόρος στην ανοσοθεραπεία Τ-κυττάρων, αξιοποιεί τη νέα της πλατφόρμα αλλογενών Τ-κυττάρων του ιού Epstein-Barr (EBV) για την ανάπτυξη μετασχηματιστικές θεραπείες για ασθενείς με καρκίνο και αυτοάνοσα νοσήματα, ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε Πλήρη Απαντητική Επιστολή (CRL) από την Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την Αίτηση Άδειας για Βιολογικά Ebvallo (tabelecleucel) ως θεραπεία μονοθεραπείας για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας δύο ετών και άνω με θετική μετά τη μεταμόσχευση λεμφοϋπερπλαστική νόσο (EBV+ PTLD) στον ιό Epstein-Barr. που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής που περιέχει αντι-CD20.

Το CRL σχετιζόταν αποκλειστικά με παρατηρήσεις στο πλαίσιο μιας τυπικής επιθεώρησης πριν από την αδειοδότηση μιας εγκατάστασης παραγωγής τρίτων για το Ebvallo. Το CRL δεν εντόπισε ελλείψεις που σχετίζονται με τη διαδικασία παραγωγής, την κλινική αποτελεσματικότητα ή τα δεδομένα κλινικής ασφάλειας στο BLA και η FDA δεν ζήτησε νέες κλινικές δοκιμές για να υποστηρίξει την έγκριση του Ebvallo.

" Συνεργαζόμαστε στενά με τον συνεργάτη μας Pierre Fabre Laboratories, τον FDA και τον τρίτο κατασκευαστή για να αντιμετωπίσουμε τα σχόλια για την υποστήριξη της έγκρισης μάρκετινγκ για το Ebvallo», δήλωσε ο Cokey Nguyen. Ph.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Atara. «Μόλις αντιμετωπιστούν επαρκώς τα ζητήματα συμμόρφωσης με την GMP τρίτου κατασκευαστή, θα υποβάλουμε αίτηση εκ νέου υποβολής, η οποία αναμένουμε ότι θα εγκριθεί ενδεχομένως εντός έξι μηνών από την εκ νέου υποβολή. Η Atara και ο συνεργάτης της Pierre Fabre παραμένουν σίγουροι για τις δυνατότητες του Ebvallo και δεσμεύονται να φέρουν αυτό το δυνητικό φάρμακο πρώτης κατηγορίας σε ασθενείς στις ΗΠΑ με EBV+ PTLD που έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας και σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη."

«Είμαστε απογοητευμένοι από την καθυστέρηση και είμαστε πρόθυμοι να συνεργαστούμε με την Atara για τα κατάλληλα επόμενα βήματα για να φέρουμε το Ebvallo σε ασθενείς στις ΗΠΑ που πάσχουν από αυτή τη θανατηφόρα σπάνια ασθένεια χωρίς εγκεκριμένες θεραπείες», δήλωσε ο Eric Ducournau, Διευθύνων Σύμβουλος της Pierre Fabre Laboratories.

Το Ebvallo, στο οποίο χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Δεκέμβριο του 2022, είναι αλλογενές, Ειδική για τον EBV ανοσοθεραπεία Τ-κυττάρων σχεδιασμένη να στοχεύει και να εξαλείφει κύτταρα μολυσμένα με EBV. Το BLA στις ΗΠΑ βασίζεται σε αποτελέσματα από τη βασική μελέτη ALLELE που καταδεικνύει ένα στατιστικά σημαντικό ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης 50% (ORR) και ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.

Ένας δεύτερος κατασκευαστής τρίτου μέρους, η μονάδα παραγωγής της FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) στο Thousand Oaks, CA, εγκρίθηκε πρόσφατα για την κατασκευή του Ebvallo από τον EMA, καθιστώντας το ένα κρίσιμο στοιχείο της σχεδιαζόμενης μακροπρόθεσμης παγκόσμιας στρατηγικής παραγωγής για Ebvallo.

Εταιρικές ενημερώσεις

Επισκόπηση στρατηγικών εναλλακτικών λύσεων: Το Διοικητικό Συμβούλιο εξετάζει τακτικά το στρατηγικό σχέδιο, τις προτεραιότητες και τις ευκαιρίες της Atara ως μέρος της δέσμευσής του να ενεργεί προς το συμφέρον της Atara και των μετόχων της. Η Atara είχε στο παρελθόν προσλάβει έναν γνωστό χρηματοοικονομικό σύμβουλο για να υποστηρίξει την αξιολόγηση των ευκαιριών για την προώθηση και την αξιοποίηση της αξίας από τα περιουσιακά στοιχεία CAR-T της Atara. Το πεδίο εφαρμογής του συμβούλου επεκτάθηκε πρόσφατα για να συμπεριλάβει ένα ευρύτερο φάσμα πρόσθετων στρατηγικών εναλλακτικών λύσεων που μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, εξαγορά, συγχώνευση, αντίστροφη συγχώνευση, άλλους επιχειρηματικούς συνδυασμούς, πώληση περιουσιακών στοιχείων ή άλλες στρατηγικές συναλλαγές. Μέσα από αυτή τη διαδικασία, η Atara βρίσκεται ήδη σε ενεργές συζητήσεις με πολλά πιθανά κόμματα. Ωστόσο, δεν μπορεί να υπάρξει βεβαιότητα σχετικά με τα αποτελέσματα ή την έκβαση αυτής της διαδικασίας. Είναι πιθανό η Atara να μην επιδιώξει μια στρατηγική εναλλακτική ή στρατηγική συναλλαγή ή οποιαδήποτε στρατηγική εναλλακτική ή συναλλαγή, εάν επιδιωχθεί, να ολοκληρωθεί με ελκυστικούς όρους ή μια στρατηγική εναλλακτική λύση ή συναλλαγή να μην ολοκληρωθεί τελικά.

Διατήρηση του μελλοντικού ορόσημου Ebvallo και της αξίας εισοδήματος δικαιωμάτων για τους μετόχους: Η Atara εξακολουθεί να πληροί τις προϋποθέσεις για να λάβει μια πληρωμή ορόσημο 60 εκατομμυρίων δολαρίων από Ο Pierre Fabre μετά την έγκριση του Ebvallo BLA από την FDA, καθώς και σημαντικά διψήφια δικαιώματα εκμετάλλευσης ως ποσοστό των καθαρών πωλήσεων και ορόσημα που σχετίζονται με τις εμπορικές πωλήσεις του Ebvallo. Η Atara παραμένει προσηλωμένη στη διατήρηση αυτής της πιθανής μελλοντικής αξίας για όλους τους μετόχους.

Εάν δεν επιτευχθεί στρατηγική λύση για την παροχή χρηματοδότησης για τα αναπτυξιακά της προγράμματα CAR-T το 1ο τρίμηνο του 2025, η Atara σκοπεύει να αναστείλει όλες τις δραστηριότητες CAR-T και να μειώσει σημαντικά τα έξοδα και τις δραστηριότητες της εταιρείας μόνο σε εκείνα που υποστηρίζουν την έγκριση του Ebvallo , μεταξύ άλλων μέσω μιας βραχυπρόθεσμης σταδιακής μεταφοράς όλων των επιχειρησιακών δραστηριοτήτων που σχετίζονται με το Ebvallo στον Pierre Fabre.

Η Atara έχει συνάψει μη δεσμευτικό όρο. με τον Όμιλο Redmile για την παροχή έως και 15 εκατομμυρίων δολαρίων σε χρηματοδότηση μέσω μιας πιστωτικής γραμμής μετοχικού κεφαλαίου, η οποία πιστεύει ότι η Atara είναι επαρκής για τη χρηματοδότηση των συνεχιζόμενων δραστηριοτήτων που απαιτούνται για την επίτευξη έγκρισης BLA. Η Atara διερευνά επίσης εναλλακτικές επιλογές χρηματοδότησης, συμπεριλαμβανομένων μη διαλυτικών πηγών κεφαλαίου.

"Είμαστε στην ευχάριστη θέση να έχουμε την ισχυρή εμπιστοσύνη από έναν βασικό μέτοχο για το μέλλον της Ebvallo και την πρόσβαση στο κεφάλαιο για να υποστηρίξουμε τη μεταφορά των δραστηριοτήτων Ebvallo στον Pierre Fabre, δημιουργώντας ευκαιρίες για δημιουργία αξίας μέσω της αναμενόμενης έγκρισης και κυκλοφορίας των ΗΠΑ, », δήλωσε ο Cokey Nguyen, Ph.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Atara.

Οικονομική ενημέρωση

  • Τα μετρητά, τα ισοδύναμα μετρητών και οι βραχυπρόθεσμες επενδύσεις στο τέλος του έτους 2024 ανήλθαν συνολικά σε περίπου 43 εκατομμύρια $
  • Έγινε εγγραφή σε μη δεσμευτικό φύλλο όρου με τον Όμιλο Redmile για παροχή έως και 15 $ εκατομμύρια σε διαθέσιμο κεφάλαιο μέσω μιας πιστωτικής γραμμής μετοχικού κεφαλαίου
  • Πολλές πρόσθετες επιλογές εξετάζονται ως μέρος της εξερεύνησης χρηματοοικονομικών και στρατηγικών εναλλακτικών λύσεων

    • Αυτή η εκτίμηση των μετρητών, των ταμειακών ισοδύναμων και των βραχυπρόθεσμων επενδύσεών μας στις 31 Δεκεμβρίου 2024 είναι προκαταρκτική, δεν έχει ελεγχθεί και υπόκειται σε αλλαγές με την ολοκλήρωση των διαδικασιών κλεισίματος των οικονομικών καταστάσεων. Η ανεξάρτητη εγγεγραμμένη δημόσια λογιστική μας εταιρεία δεν έχει ελεγχθεί ή εκτελέσει καμία διαδικασία σε σχέση με αυτήν την εκτίμηση. Θα απαιτηθούν πρόσθετες πληροφορίες και γνωστοποιήσεις για την πληρέστερη κατανόηση της οικονομικής θέσης και των αποτελεσμάτων των εργασιών μας από τις 31 Δεκεμβρίου 2024.

    Σχετικά με την Atara Biotherapeutics, Inc.

    Η Atara εκμεταλλεύεται τη φυσική δύναμη του ανοσοποιητικού συστήματος για να αναπτύξει κυτταρικές θεραπείες για δύσκολες στη θεραπεία καρκίνους και αυτοάνοσες καταστάσεις που μπορούν να παραδοθούν γρήγορα στους ασθενείς από το απόθεμα. Με επιστήμη αιχμής και διαφοροποιημένη προσέγγιση, η Atara είναι η πρώτη εταιρεία στον κόσμο που έλαβε ρυθμιστική έγκριση μιας αλλογενούς ανοσοθεραπείας Τ-κυττάρων. Η προηγμένη και ευέλικτη πλατφόρμα Τ-κυττάρων μας δεν απαιτεί επεξεργασία υποδοχέων Τ-κυττάρων ή γονιδίων HLA και αποτελεί τη βάση ενός ποικίλου χαρτοφυλακίου ερευνητικών θεραπειών που στοχεύουν τον EBV, τη βασική αιτία ορισμένων ασθενειών, επιπλέον των AlloCAR-T επόμενης γενιάς σχεδιασμένο για τις καλύτερες ευκαιρίες στην κατηγορία του σε ένα ευρύ φάσμα αιματολογικών κακοηθειών και αυτοάνοσων νοσημάτων που οφείλονται σε Β-κύτταρα. Η Atara έχει την έδρα της στη Νότια Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση atarabio.com και ακολουθήστε την @Atarabio στο X και στο LinkedIn.

    Δηλώσεις με προοπτική

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει ή μπορεί να υπονοεί "δηλώσεις για το μέλλον" κατά την έννοια της Ενότητας 27A του Securities Act του 1933 και της Ενότητας 21E του Securities Exchange Act του 1934. Για παράδειγμα, οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν δηλώσεις σχετικά με: (1) την ανάπτυξη, το χρονοδιάγραμμα και την πρόοδο του tab-cel, συμπεριλαμβανομένου του BLA και των πιθανών ενδείξεων, το χρονοδιάγραμμα για την αναθεώρηση του FDA οποιουδήποτε εκ νέου υποβολή του BLA, τα πιθανά χαρακτηριστικά και τα οφέλη του tab-cel, τα αποτελέσματα και οι προοπτικές της παγκόσμιας συνεργασίας με τα εργαστήρια Pierre Fabre που περιλαμβάνουν την tab-cel και τα πιθανά οικονομικά οφέλη για την Atara ως αποτέλεσμα της παγκόσμιας συνεργασίας με τον Pierre Fabre, συμπεριλαμβανομένης της παραλαβής, του χρόνου και του ποσού τυχόν πληρωμών που θα λάβει η Atara βάσει αυτού· (2) την ανάπτυξη, το χρονοδιάγραμμα και την πρόοδο των προγραμμάτων AlloCAR-T της Atara (συμπεριλαμβανομένων των ATA3219 και ATA3431), συμπεριλαμβανομένης της πιθανής αναστολής τέτοιων προγραμμάτων· (3) Τα μετρητά, τα ταμειακά ισοδύναμα και οι βραχυπρόθεσμες επενδύσεις της Atara έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024, καθώς και ο διάδρομος μετρητών της Atara, ο χρόνος και η λήψη πιθανών ορόσημων και άλλων πληρωμών και λειτουργικά έξοδα. (4) Οι ανάγκες συγκέντρωσης κεφαλαίων της Atara και η επάρκεια πρόσθετης χρηματοδότησης για την υποστήριξη των λειτουργιών και η διαθεσιμότητα αυτής της χρηματοδότησης, συμπεριλαμβανομένου του μη δεσμευτικού φύλλου όρων και της ικανότητας της Atara να συνάψει οριστική τεκμηρίωση για τέτοια χρηματοδότηση. (5) Η προγραμματισμένη μετάβαση από την Atara ουσιαστικά όλων των δραστηριοτήτων που σχετίζονται με το Ebvallo στο Pierre Fabre και το χρονοδιάγραμμά της· (6) Οι προγραμματισμένες στρατηγικές μείωσης του κόστους της Atara. και (7) Η εξερεύνηση στρατηγικών εναλλακτικών από την Atara και η ικανότητα να ολοκληρώσει μία ή περισσότερες στρατηγικές συναλλαγές. Επειδή τέτοιες δηλώσεις αφορούν μελλοντικά γεγονότα και βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της Atara, υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες και τα πραγματικά αποτελέσματα, οι επιδόσεις ή τα επιτεύγματα της Atara ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που περιγράφονται ή υπονοούνται από τις δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, κινδύνων και αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με την δαπανηρή και χρονοβόρα διαδικασία ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων και την αβεβαιότητα της κλινικής επιτυχίας. κινδύνους που σχετίζονται με την ανατροφοδότηση της FDA και την ικανότητα της Atara και του τρίτου κατασκευαστή της να αντιμετωπίζουν τα ζητήματα που προσδιορίζονται στο ΚΑΠ· την ικανότητά μας να έχουμε πρόσβαση στο κεφάλαιο. την επάρκεια των ταμειακών πόρων της Atara και την ανάγκη και την ικανότητα απόκτησης πρόσθετου κεφαλαίου με ευνοϊκούς ή καθόλου όρους· κινδύνους και αβεβαιότητες που σχετίζονται με το οικονομικό κλείσιμο και τις ελεγκτικές διαδικασίες της Atara· το χρονοδιάγραμμα της διαδικασίας στρατηγικής αναθεώρησης· εάν η Atara θα ακολουθήσει στρατηγικές εναλλακτικές λύσεις· σε περίπτωση που η Atara επιδιώκει μια στρατηγική εναλλακτική, ότι η στρατηγική εναλλακτική μπορεί να μην είναι ελκυστική ή τελικά να μην έχει ολοκληρωθεί· εάν οποιαδήποτε στρατηγική εναλλακτική θα έχει ως αποτέλεσμα πρόσθετη αξία για την Atara και τους μετόχους της· εάν η διαδικασία θα έχει αρνητικό αντίκτυπο στην Atara· και άλλους κινδύνους και αβεβαιότητες που επηρεάζουν τα προγράμματα της Atara και την ανάπτυξή της, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που συζητήθηκαν στα αρχεία της Atara με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων «Παράγοντες Κινδύνου» και «Συζήτηση και Ανάλυση της Διοίκησης της Οικονομικής Κατάστασης και των Αποτελεσμάτων Δραστηριοτήτων» των ενοτήτων της Εταιρείας οι πιο πρόσφατες περιοδικές αναφορές για το Έντυπο 10-K και το Έντυπο 10-Q και μεταγενέστερες καταθέσεις και στα έγγραφα που ενσωματώνονται με αναφορά σε αυτές. Εκτός εάν απαιτείται διαφορετικά από το νόμο, η Atara αποποιείται οποιασδήποτε πρόθεσης ή υποχρέωσης να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις, οι οποίες αναφέρονται μόνο ως την ημερομηνία του παρόντος, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή περιστάσεων ή άλλως.

    Πηγή: Atara Biotherapeutics, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-01-17 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά