Atara Biotherapeutics proporciona actualización regulatoria y comercial sobre Ebvallo (tabelecleucel)

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Nombre genérico: tabelecleucel Tratamiento para: Enfermedad linfoproliferativa postrasplante con VEB positivo

Atara Biotherapeutics proporciona regulaciones y actualización empresarial sobre Ebvallo (tabelecleucel)

THOUSAND OAKS, California--(BUSINESS WIRE) 16 de enero de 2025: Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), líder en inmunoterapia con células T, aprovecha hoy su nueva plataforma alogénica de células T del virus de Epstein-Barr (EBV) para desarrollar terapias transformadoras para pacientes con cáncer y enfermedades autoinmunes. anunció que recibió una carta de respuesta completa (CRL) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para la solicitud de licencia de productos biológicos de Ebvallo (tabelecleucel) (BLA) como tratamiento en monoterapia para pacientes adultos y pediátricos de dos años de edad y mayores con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva para el virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD), que hayan recibido al menos una terapia previa que incluya un régimen que contenga anti-CD20. /p>

La CRL estaba relacionada únicamente con observaciones como parte de una inspección estándar previa a la licencia de una instalación de fabricación de terceros para Ebvallo. La CRL no identificó ninguna deficiencia relacionada con el proceso de fabricación, la eficacia clínica o los datos de seguridad clínica en la BLA, y la FDA no solicitó ningún ensayo clínico nuevo para respaldar la aprobación de Ebvallo.

“ Estamos trabajando estrechamente con nuestro socio Pierre Fabre Laboratories, la FDA y el fabricante externo para abordar los comentarios y respaldar la aprobación de comercialización de Ebvallo”, dijo Cokey Nguyen, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Atara. “Una vez que los problemas de cumplimiento de GMP del fabricante externo se hayan abordado adecuadamente, solicitaremos una nueva presentación, que esperamos sea potencialmente aprobada dentro de los seis meses posteriores a la nueva presentación. Atara y su socio Pierre Fabre siguen confiando en el potencial de Ebvallo y están comprometidos a llevar este potencial medicamento de primera clase a los pacientes estadounidenses con EBV+ PTLD que tienen opciones de tratamiento limitadas y una importante necesidad insatisfecha".

“Estamos decepcionados por el retraso y estamos dispuestos a trabajar con Atara en los próximos pasos adecuados para llevar Ebvallo a los pacientes estadounidenses que padecen esta rara enfermedad mortal sin terapias aprobadas”, afirmó Eric Ducournau, director ejecutivo de los Laboratorios Pierre Fabre.

Ebvallo, a la que la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización en diciembre de 2022, es una inmunoterapia alogénica de células T específica del VEB diseñada para atacar y eliminar Células infectadas por EBV. El BLA en los EE. UU. se basa en los resultados del estudio fundamental ALLELE que demuestra una tasa de respuesta objetiva (ORR) estadísticamente significativa del 50 % y un perfil de seguridad favorable.

La EMA aprobó recientemente un segundo fabricante externo, la planta de fabricación de FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) en Thousand Oaks, CA, para fabricar Ebvallo, lo que lo convierte en un componente crítico de la estrategia de fabricación global planificada a largo plazo para Ebvallo.

Actualizaciones corporativas

Revisión de alternativas estratégicas: La Junta revisa periódicamente el plan estratégico, las prioridades y las oportunidades de Atara como parte de su compromiso de actuar en el mejor interés de Atara y sus accionistas. Atara había contratado previamente a un conocido asesor financiero para respaldar la evaluación de oportunidades para avanzar y obtener valor de los activos CAR-T de Atara. El alcance del asesor se ha ampliado recientemente para incluir una gama más amplia de alternativas estratégicas adicionales que pueden incluir, entre otras, una adquisición, fusión, fusión inversa, otras combinaciones de negocios, venta de activos u otras transacciones estratégicas. A través de este proceso, Atara ya está en conversaciones activas con varias partes potenciales. Sin embargo, no puede haber seguridad sobre los resultados o resultados de este proceso. Es posible que Atara no busque una alternativa o transacción estratégica o que cualquier alternativa o transacción estratégica, si se lleva a cabo, se complete en términos atractivos, o que una alternativa o transacción estratégica no pueda consumarse en última instancia.

Preservación del futuro hito de Ebvallo y del valor de los ingresos por regalías para los accionistas: Atara sigue siendo elegible para recibir un pago por hito de $60 millones de parte de Pierre Fabre una vez que la FDA apruebe el Ebvallo BLA, así como importantes regalías escalonadas de dos dígitos como porcentaje de las ventas netas e hitos relacionados con las ventas comerciales de Ebvallo. Atara sigue comprometida a preservar este valor futuro potencial para todos los accionistas.

Si no se llega a una resolución estratégica para proporcionar financiación para sus programas de desarrollo CAR-T en el primer trimestre de 2025, Atara tiene la intención de suspender todas las actividades de CAR-T y reducir significativamente los gastos y actividades de la empresa a solo aquellos que respalden la aprobación de Ebvallo. , incluso a través de una transferencia progresiva a corto plazo de todas las actividades operativas relacionadas con Ebvallo a Pierre Fabre.

Atara ha firmado un acuerdo no vinculante con Redmile Group para proporcionar hasta 15 millones de dólares en financiación a través de una línea de crédito de capital, que Atara cree que es suficiente para financiar las actividades en curso necesarias para lograr la aprobación de la BLA. Atara también está explorando opciones de financiación alternativas, incluidas fuentes de capital no dilutivas.

“Nos complace contar con la gran confianza de un accionista clave en el futuro de Ebvallo y el acceso al capital para respaldar la transferencia de las actividades de Ebvallo a Pierre Fabre, creando oportunidades para la creación de valor a través de la aprobación y el lanzamiento anticipados en los EE. UU. ”, afirmó Cokey Nguyen, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Atara.

Actualización financiera

  • El efectivo, los equivalentes de efectivo y las inversiones a corto plazo a finales de 2024 ascendieron a aproximadamente 43 millones de dólares
  • Se firmó una hoja de términos no vinculante con Redmile Group para proporcionar hasta 15 millones de dólares en capital disponible a través de un línea de crédito de capital
  • Se están considerando varias opciones adicionales como parte de la exploración de alternativas financieras y estratégicas

    • Esta estimación de nuestro efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones a corto plazo al 31 de diciembre de 2024 es preliminar, no ha sido auditada y está sujeta a cambios una vez finalizados nuestros procedimientos de cierre de estados financieros. Nuestra firma independiente de contadores públicos registrados no ha auditado ni realizado ningún procedimiento con respecto a esta estimación. Se requeriría información y divulgación adicional para una comprensión más completa de nuestra situación financiera y resultados de operaciones al 31 de diciembre de 2024.

    Acerca de Atara Biotherapeutics, Inc.

    Atara está aprovechando el poder natural del sistema inmunológico para desarrollar terapias celulares listas para usar para cánceres difíciles de tratar y afecciones autoinmunes que se pueden administrar rápidamente a los pacientes desde el inventario. Con ciencia de vanguardia y un enfoque diferenciado, Atara es la primera empresa del mundo en recibir la aprobación regulatoria de una inmunoterapia alogénica de células T. Nuestra plataforma avanzada y versátil de células T no requiere la edición del receptor de células T ni del gen HLA y forma la base de una cartera diversa de terapias en investigación dirigidas al VEB, la causa fundamental de ciertas enfermedades, además de AlloCAR-T de próxima generación. diseñado para brindar las mejores oportunidades en su clase en una amplia gama de neoplasias malignas hematológicas y enfermedades autoinmunes impulsadas por células B. Atara tiene su sede en el sur de California. Para obtener más información, visite atarabio.com y siga a @Atarabio en X y LinkedIn.

    Declaraciones prospectivas

    Este comunicado de prensa contiene o puede implicar "declaraciones prospectivas" dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934. Por ejemplo, las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones relacionadas con: (1) el desarrollo, el momento y el progreso de tab-cel, incluido el BLA y sus posibles indicaciones, el momento para la revisión por parte de la FDA de cualquier nueva presentación del BLA, las características y beneficios potenciales de tab-cel, y los resultados y perspectivas de la asociación global con los Laboratorios Pierre Fabre que involucran a tab-cel, y los beneficios financieros potenciales para Atara como resultado de la asociación global con Pierre Fabre, incluidos el recibo, el momento y el monto de cualquier pago que Atara deba recibir en virtud del mismo; (2) el desarrollo, el calendario y el progreso de los programas AlloCAR-T de Atara (incluidos ATA3219 y ATA3431), incluida la posible suspensión de dichos programas; (3) el efectivo, los equivalentes de efectivo y las inversiones a corto plazo de Atara al 31 de diciembre de 2024, así como la pista de efectivo de Atara, el momento y la recepción de posibles hitos y otros pagos, y los gastos operativos; (4) las necesidades de recaudación de fondos de Atara y la suficiencia de fondos adicionales para respaldar las operaciones, y la disponibilidad de dichos fondos, incluida la hoja de términos no vinculante y la capacidad de Atara para firmar la documentación definitiva para dichos fondos; (5) la transición planificada por Atara de sustancialmente todas las actividades relacionadas con Ebvallo a Pierre Fabre y el momento de la misma; (6) las estrategias de reducción de costos planificadas por Atara; y (7) la exploración de alternativas estratégicas por parte de Atara y su capacidad para consumar una o más transacciones estratégicas. Debido a que dichas declaraciones tratan de eventos futuros y se basan en las expectativas actuales de Atara, están sujetas a varios riesgos e incertidumbres y los resultados, desempeño o logros reales de Atara podrían diferir materialmente de aquellos descritos o implícitos en las declaraciones de este comunicado de prensa. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres, incluidos, entre otros, riesgos e incertidumbres asociados con el costoso y lento proceso de desarrollo de productos farmacéuticos y la incertidumbre del éxito clínico; riesgos relacionados con los comentarios de la FDA y la capacidad de Atara y su fabricante externo para abordar los problemas identificados en la CRL; nuestra capacidad para acceder al capital; la suficiencia de los recursos en efectivo de Atara y la necesidad y capacidad de obtener capital adicional en condiciones favorables o en absoluto; riesgos e incertidumbres relacionados con el cierre financiero y los procedimientos de auditoría de Atara; el momento del proceso de revisión estratégica; si Atara buscará alguna alternativa estratégica; en el caso de que Atara busque una alternativa estratégica, que la alternativa estratégica puede no ser atractiva o no consumarse en última instancia; si alguna alternativa estratégica resultará en valor adicional para Atara y sus accionistas; si el proceso tendrá un impacto adverso en Atara; y otros riesgos e incertidumbres que afectan a Atara y sus programas de desarrollo, incluidos los discutidos en las presentaciones de Atara ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluidas las secciones "Factores de riesgo" y "Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones" de la Compañía. informes periódicos presentados más recientemente en el Formulario 10-K y el Formulario 10-Q y presentaciones posteriores y en los documentos incorporados por referencia en los mismos. Salvo que la ley exija lo contrario, Atara renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, que se refiere únicamente a la fecha del presente, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuros o de otro modo.

    Fuente: Atara Biotherapeutics, Inc.

    Al corriente : 2025-01-17 12:00

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