Atara Biotherapeutics fournit une mise à jour réglementaire et commerciale sur Ebvallo (tabelecleucel)

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Nom générique : tabelecleucel Traitement de : Maladie lymphoproliférative post-transplantation positive à l'EBV

Atara Biotherapeutics fournit des services réglementaires et le point sur l'activité d'Ebvallo (tabelecleucel)

THOUSAND OAKS, Californie--(BUSINESS WIRE) 16 janvier 2025 -- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq : ATRA), un leader de l'immunothérapie par cellules T, s'appuie aujourd'hui sur sa nouvelle plateforme de cellules T allogéniques du virus Epstein-Barr (EBV) pour développer des thérapies transformatrices pour les patients atteints de cancer et de maladies auto-immunes. a annoncé avoir reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la demande de licence de produit biologique Ebvallo (tabelecleucel) (BLA) comme traitement en monothérapie pour les patients adultes et pédiatriques âgés de deux ans et plus atteints d'une maladie lymphoproliférative post-greffe positive au virus Epstein-Barr (EBV + PTLD), qui ont reçu au moins un traitement antérieur comprenant un régime contenant des anti-CD20. /p>

La LCR était uniquement liée à des observations faites dans le cadre d'une inspection préalable à l'autorisation standard d'une usine de fabrication tierce d'Ebvallo. Le CRL n'a identifié aucune lacune liée au processus de fabrication, à l'efficacité clinique ou aux données de sécurité clinique dans le BLA, et la FDA n'a demandé aucun nouvel essai clinique pour soutenir l'approbation d'Ebvallo.

" Nous travaillons en étroite collaboration avec nos partenaires Pierre Fabre Laboratories, la FDA et le fabricant tiers pour répondre aux commentaires afin de soutenir l'approbation de la commercialisation d'Ebvallo », a déclaré Cokey Nguyen, Ph.D., président et chef de la direction d'Atara. « Une fois que les problèmes de conformité aux BPF des fabricants tiers auront été correctement résolus, nous déposerons une nouvelle soumission, qui, nous l'espérons, sera potentiellement approuvée dans les six mois suivant la nouvelle soumission. Atara et son partenaire Pierre Fabre restent confiants dans le potentiel d'Ebvallo et s'engagent à proposer ce médicament potentiel de première classe aux patients américains atteints de EBV+ PTLD qui ont des options de traitement limitées et d'importants besoins non satisfaits.

« Nous sommes déçus par le retard et sommes disposés à travailler avec Atara sur les prochaines étapes appropriées pour amener Ebvallo aux patients américains qui souffrent de cette maladie rare et mortelle sans traitement approuvé », a déclaré Eric Ducournau, PDG des Laboratoires Pierre Fabre.

Ebvallo, qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne en décembre 2022, est une immunothérapie allogénique à cellules T spécifique de l'EBV, conçue pour cibler et éliminer Cellules infectées par l'EBV. Le BLA aux États-Unis est basé sur les résultats de l'étude pivot ALLELE démontrant un taux de réponse objective (ORR) statistiquement significatif de 50 % et un profil de sécurité favorable.

Un deuxième fabricant tiers, l'usine de fabrication FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) à Thousand Oaks, en Californie, a récemment été autorisé à fabriquer Ebvallo par l'EMA, ce qui en fait un élément essentiel de la stratégie de fabrication mondiale à long terme prévue pour Ebvallo.

Mises à jour de l'entreprise

Examen des alternatives stratégiques : Le conseil d'administration examine régulièrement le plan stratégique, les priorités et les opportunités d'Atara dans le cadre de son engagement à agir dans le meilleur intérêt d'Atara et de ses actionnaires. Atara avait auparavant engagé un conseiller financier réputé pour l’aider à évaluer les opportunités de progression et de valorisation des actifs CAR-T d’Atara. Le champ d’action du conseiller s’est récemment élargi pour inclure un plus large éventail d’alternatives stratégiques supplémentaires qui peuvent inclure, sans toutefois s’y limiter, une acquisition, une fusion, une fusion inversée, d’autres regroupements d’entreprises, une vente d’actifs ou d’autres transactions stratégiques. Grâce à ce processus, Atara est déjà en discussions actives avec plusieurs parties potentielles. Cependant, il ne peut y avoir aucune garantie quant aux résultats ou à l'issue de ce processus. Il est possible qu'Atara ne poursuive pas une alternative ou une transaction stratégique ou qu'une alternative ou une transaction stratégique, si elle est poursuivie, soit réalisée à des conditions attractives, ou qu'une alternative ou une transaction stratégique ne soit finalement pas réalisée.

Préservation de la valeur future des revenus d'étape d'Ebvallo et des revenus de redevances pour les actionnaires : Atara reste éligible pour recevoir un paiement d'étape de 60 millions de dollars de Pierre Fabre après l'approbation par la FDA du BLA d'Ebvallo, ainsi que d'importants des redevances échelonnées à deux chiffres en pourcentage des ventes nettes et des étapes liées aux ventes commerciales d'Ebvallo. Atara reste déterminé à préserver cette valeur future potentielle pour tous les actionnaires.

Si une résolution stratégique n'est pas trouvée pour financer ses programmes de développement CAR-T au premier trimestre 2025, Atara a l'intention de suspendre toutes les activités CAR-T et de réduire considérablement les dépenses et activités de l'entreprise à celles qui soutiennent l'approbation d'Ebvallo. , notamment par le biais d'un transfert progressif à court terme de toutes les activités opérationnelles liées à Ebvallo à Pierre Fabre.

Atara a conclu un accord de modalités non contraignant avec le groupe Redmile pour fournir jusqu'à 15 millions de dollars de financement via une ligne de crédit sur actions, qui, selon Atara, est suffisante pour financer les activités en cours nécessaires à l'obtention de l'approbation de la BLA. Atara explore également des options de financement alternatives, y compris des sources de capital non dilutives.

« Nous sommes heureux de bénéficier de la forte confiance d'un actionnaire clé dans l'avenir d'Ebvallo et de l'accès au capital pour soutenir le transfert des activités d'Ebvallo à Pierre Fabre, créant des opportunités de création de valeur grâce à l'approbation et au lancement anticipés aux États-Unis, " a déclaré Cokey Nguyen, Ph.D., président et chef de la direction d'Atara.

Mise à jour financière

  • Cash , espèces les équivalents et les investissements à court terme à la fin de l'année 2024 totalisaient environ 43 millions de dollars.
  • Conclusion d'une feuille de conditions non contraignante avec le groupe Redmile pour fournir jusqu'à 15 millions de dollars de capital disponible via une ligne de crédit de capitaux propresPlusieurs options supplémentaires sont à l'étude dans le cadre de l'exploration d'alternatives financières et stratégiques

    • Cette estimation de notre trésorerie, équivalents de trésorerie et placements à court terme au 31 décembre 2024 est préliminaire, n'a pas été auditée et est susceptible de changer une fois nos procédures de clôture des états financiers terminées. Notre cabinet d’experts-comptables indépendant et enregistré n’a audité ni effectué aucune procédure concernant cette estimation. Des informations et divulgations supplémentaires seraient nécessaires pour une compréhension plus complète de notre situation financière et de nos résultats d'exploitation au 31 décembre 2024.

    À propos d'Atara Biotherapeutics, Inc.

    Atara exploite la puissance naturelle du système immunitaire pour développer des thérapies cellulaires disponibles dans le commerce contre les cancers difficiles à traiter et les maladies auto-immunes, qui peuvent être rapidement fournies aux patients à partir de leurs stocks. Grâce à une science de pointe et une approche différenciée, Atara est la première entreprise au monde à recevoir l’approbation réglementaire d’une immunothérapie allogénique à cellules T. Notre plateforme de cellules T avancée et polyvalente ne nécessite pas de récepteur de cellules T ni de modification du gène HLA et constitue la base d'un portefeuille diversifié de thérapies expérimentales ciblant l'EBV, la cause première de certaines maladies, en plus des AlloCAR-T de nouvelle génération. conçu pour offrir les meilleures opportunités dans un large éventail d’hémopathies malignes et de maladies auto-immunes induites par les cellules B. Atara a son siège en Californie du Sud. Pour plus d'informations, visitez atarabio.com et suivez @Atarabio sur X et LinkedIn.

    Déclarations prospectives

    Ce communiqué de presse contient ou peut impliquer des « déclarations prospectives » au sens de la section 27A de la Securities Act de 1933 et de la section 21E de la Securities Exchange Act de 1934. Par exemple, les déclarations prospectives incluent des déclarations concernant : (1) le développement, le calendrier et les progrès du tab-cel, y compris le BLA et les indications potentielles, le calendrier de l'examen par la FDA de toute nouvelle soumission du BLA, les caractéristiques et les avantages potentiels du tab-cel et les résultats et les perspectives du partenariat mondial avec les Laboratoires Pierre Fabre concernant le tab-cel, et les avantages financiers potentiels pour Atara résultant du partenariat mondial avec Pierre Fabre, y compris la réception, le calendrier et le montant de tout paiement à recevoir par Atara en dessous ; (2) le développement, le calendrier et l'avancement des programmes AlloCAR-T d'Atara (y compris ATA3219 et ATA3431), y compris la suspension potentielle de ces programmes ; (3) La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les placements à court terme d'Atara au 31 décembre 2024, ainsi que la trésorerie d'Atara, le calendrier et la réception d'éventuels paiements d'étape et autres, et les dépenses d'exploitation ; (4) Les besoins d’Atara en matière de collecte de fonds et la suffisance de fonds supplémentaires pour soutenir les opérations, ainsi que la disponibilité de ce financement, y compris la feuille de conditions non contraignante et la capacité d’Atara à conclure une documentation définitive pour un tel financement ; (5) La transition prévue par Atara de la quasi-totalité des activités liées à Ebvallo à Pierre Fabre et le calendrier de celle-ci ; (6) les stratégies prévues de réduction des coûts d’Atara ; et (7) l’exploration par Atara d’alternatives stratégiques et sa capacité à réaliser une ou plusieurs transactions stratégiques. Étant donné que ces déclarations traitent d'événements futurs et sont basées sur les attentes actuelles d'Atara, elles sont soumises à divers risques et incertitudes et les résultats, performances ou réalisations réels d'Atara pourraient différer sensiblement de ceux décrits ou sous-entendus par les déclarations de ce communiqué de presse. Ces déclarations prospectives sont soumises à des risques et à des incertitudes, y compris, sans s'y limiter, aux risques et aux incertitudes associés au processus de développement de produits pharmaceutiques, long et coûteux, et à l'incertitude du succès clinique ; les risques liés aux commentaires de la FDA et à la capacité d'Atara et de son fabricant tiers à résoudre les problèmes identifiés dans la LCR ; notre capacité à accéder au capital ; la suffisance des ressources de trésorerie d’Atara et le besoin et la capacité d’obtenir des capitaux supplémentaires à des conditions favorables ou pas du tout ; les risques et incertitudes liés à la clôture financière et aux procédures d’audit d’Atara ; le calendrier du processus d'examen stratégique ; si Atara poursuivra des alternatives stratégiques ; dans le cas où Atara poursuit une alternative stratégique, cette alternative stratégique pourrait ne pas être attrayante ou finalement réalisée ; si une alternative stratégique entraînera une valeur supplémentaire pour Atara et ses actionnaires ; si le processus aura un impact négatif sur Atara ; et d'autres risques et incertitudes affectant Atara et ses programmes de développement, y compris ceux évoqués dans les documents déposés par Atara auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris dans les sections « Facteurs de risque » et « Discussion et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport de la Société. les rapports périodiques les plus récemment déposés sur le formulaire 10-K et le formulaire 10-Q et les dépôts ultérieurs ainsi que dans les documents qui y sont incorporés par référence. Sauf disposition contraire de la loi, Atara décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date des présentes, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements ou de circonstances futurs ou autrement.

    Source : Atara Biotherapeutics, Inc.

    Publié : 2025-01-17 12:00

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