Atara Biotherapeutics Memberikan Update Peraturan dan Bisnis tentang Ebvallo (tabelecleucel)

Ikuti Drugslib di

Nama generik: tabelecleucel Pengobatan untuk: Penyakit Limfoproliferatif Pasca Transplantasi Positif EBV

Atara Biotherapeutics Memberikan Peraturan dan Pembaruan Bisnis di Ebvallo (tabelecleucel)

THHOUSAND OAKS, California--(BUSINESS WIRE) Januari 16 Agustus 2025 -- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), pemimpin dalam imunoterapi sel T, memanfaatkan platform sel T virus alogenik Epstein-Barr (EBV) yang baru untuk mengembangkan terapi transformatif bagi pasien penderita kanker dan penyakit autoimun , hari ini mengumumkan telah menerima Surat Tanggapan Lengkap (CRL) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk Ebvallo (tabelcleucel) Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) sebagai pengobatan monoterapi untuk pasien dewasa dan anak berusia dua tahun ke atas dengan penyakit limfoproliferatif pasca transplantasi positif virus Epstein-Barr (EBV+ PTLD), yang telah menerima setidaknya satu terapi sebelumnya termasuk anti -CD20 berisi rejimen.

CRL semata-mata terkait dengan pengamatan sebagai bagian dari pemeriksaan pra-lisensi standar fasilitas manufaktur pihak ketiga untuk Ebvallo. CRL tidak mengidentifikasi kekurangan apa pun terkait proses pembuatan, kemanjuran klinis, atau data keamanan klinis di BLA, dan FDA tidak meminta uji klinis baru apa pun untuk mendukung persetujuan Ebvallo.

“ Kami bekerja sama dengan mitra kami Pierre Fabre Laboratories, FDA, dan produsen pihak ketiga untuk mengatasi masukan guna mendukung persetujuan pemasaran untuk Ebvallo,” kata Cokey Nguyen, Ph.D., Presiden dan Chief Executive Officer Atara. “Setelah masalah kepatuhan GMP dari produsen pihak ketiga telah ditangani secara memadai, kami akan mengajukan pengajuan ulang, yang kami harapkan akan disetujui dalam waktu enam bulan setelah pengajuan ulang. Atara dan mitranya Pierre Fabre tetap yakin dengan potensi Ebvallo dan berkomitmen untuk menghadirkan obat potensial kelas satu ini kepada pasien penderita EBV+ PTLD di AS yang memiliki pilihan pengobatan terbatas dan kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi.”

“Kami kecewa dengan penundaan ini dan bersedia bekerja sama dengan Atara mengenai langkah selanjutnya yang tepat untuk membawa Ebvallo ke pasien AS yang menderita penyakit langka mematikan ini tanpa terapi yang disetujui,” kata Eric Ducournau, CEO Pierre Fabre Laboratories.

Ebvallo, yang diberikan izin edar oleh Komisi Eropa pada bulan Desember 2022, adalah imunoterapi sel T alogenik khusus EBV yang dirancang untuk menargetkan dan menghilangkan sel yang terinfeksi EBV. BLA di A.S. didasarkan pada hasil studi penting ALLELE yang menunjukkan Tingkat Respons Objektif (ORR) sebesar 50% yang signifikan secara statistik dan profil keamanan yang baik.

Pabrikan pihak ketiga kedua, fasilitas manufaktur FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) di Thousand Oaks, CA, baru-baru ini disetujui untuk memproduksi Ebvallo oleh EMA, menjadikannya komponen penting dari rencana strategi manufaktur global jangka panjang untuk Ebvallo.

Pembaruan Perusahaan

Tinjauan Alternatif Strategis: Dewan secara berkala meninjau rencana strategis, prioritas, dan peluang Atara sebagai bagian dari komitmennya untuk bertindak demi kepentingan terbaik Atara dan pemegang sahamnya. Atara sebelumnya telah melibatkan penasihat keuangan ternama untuk mendukung penilaian peluang untuk memajukan dan merealisasikan nilai dari aset CAR-T Atara. Ruang lingkup penasihat baru-baru ini diperluas untuk mencakup alternatif strategis tambahan yang lebih luas yang mungkin mencakup, namun tidak terbatas pada, akuisisi, merger, merger terbalik, kombinasi bisnis lainnya, penjualan aset, atau transaksi strategis lainnya. Melalui proses tersebut, Atara sudah aktif berdiskusi dengan beberapa pihak potensial. Namun, tidak ada jaminan mengenai hasil atau hasil dari proses ini. Ada kemungkinan Atara tidak mengejar alternatif atau transaksi strategis atau alternatif atau transaksi strategis apa pun, jika dilakukan, akan diselesaikan dengan persyaratan yang menarik, atau alternatif atau transaksi strategis pada akhirnya tidak dapat diselesaikan.

Pelestarian Nilai Pencapaian Ebvallo dan Pendapatan Royalti di Masa Depan bagi Pemegang Saham: Atara tetap memenuhi syarat untuk menerima pembayaran pencapaian sebesar $60 juta dari Pierre Fabre setelah persetujuan FDA atas Ebvallo BLA, serta pembayaran signifikan royalti berjenjang dua digit sebagai persentase penjualan bersih, dan pencapaian terkait penjualan komersial Ebvallo. Atara tetap berkomitmen untuk menjaga potensi nilai masa depan ini bagi seluruh pemegang saham.

Jika resolusi strategis tidak tercapai untuk menyediakan pendanaan bagi program pengembangan CAR-T pada Q1 2025, Atara bermaksud untuk menangguhkan semua aktivitas CAR-T, dan secara signifikan mengurangi pengeluaran dan aktivitas perusahaan menjadi hanya aktivitas yang mendukung persetujuan Ebvallo , termasuk melalui pengalihan progresif jangka pendek atas semua aktivitas operasional yang terkait dengan Ebvallo ke Pierre Fabre.

Atara telah menandatangani perjanjian tidak mengikat dengan Redmile Group untuk menyediakan pendanaan hingga $15 juta melalui jalur kredit ekuitas, yang menurut Atara cukup untuk mendanai aktivitas berkelanjutan yang diperlukan untuk mendapatkan persetujuan BLA. Atara juga menjajaki opsi pembiayaan alternatif, termasuk sumber modal non-dilutif.

“Kami senang mendapatkan kepercayaan yang kuat dari pemegang saham utama terhadap masa depan Ebvallo dan akses terhadap modal untuk mendukung pengalihan aktivitas Ebvallo ke Pierre Fabre, menciptakan peluang untuk penciptaan nilai melalui persetujuan dan peluncuran yang diantisipasi di AS, ” kata Cokey Nguyen, Ph.D., Presiden dan Chief Executive Officer Atara.

Pembaruan Keuangan

  • Uang Tunai , uang tunai investasi setara dan jangka pendek pada akhir tahun 2024 berjumlah sekitar $43 juta
  • Ditandatangani dalam term sheet yang tidak mengikat dengan Redmile Group untuk menyediakan modal tersedia hingga $15 juta melalui jalur kredit ekuitasBeberapa opsi tambahan sedang dipertimbangkan sebagai bagian dari eksplorasi alternatif finansial dan strategis

    • Perkiraan kas, setara kas, dan investasi jangka pendek kami pada tanggal 31 Desember 2024 ini masih bersifat awal, belum diaudit dan dapat berubah setelah selesainya prosedur penutupan laporan keuangan kami. Kantor akuntan publik independen kami yang terdaftar belum mengaudit atau melakukan prosedur apa pun sehubungan dengan estimasi ini. Informasi dan pengungkapan tambahan diperlukan untuk pemahaman yang lebih lengkap mengenai posisi keuangan dan hasil operasi kami pada tanggal 31 Desember 2024.

    Tentang Atara Biotherapeutics, Inc.

    Atara memanfaatkan kekuatan alami sistem kekebalan tubuh untuk mengembangkan terapi sel siap pakai untuk kanker yang sulit diobati dan kondisi autoimun yang dapat dengan cepat diberikan kepada pasien dari persediaan. Dengan ilmu pengetahuan mutakhir dan pendekatan yang berbeda, Atara adalah perusahaan pertama di dunia yang menerima persetujuan peraturan untuk imunoterapi sel T alogenik. Platform sel T kami yang canggih dan serbaguna tidak memerlukan reseptor sel T atau pengeditan gen HLA dan membentuk dasar dari beragam portofolio terapi investigasi yang menargetkan EBV, akar penyebab penyakit tertentu, selain AlloCAR-T generasi berikutnya dirancang untuk memberikan peluang terbaik di kelasnya dalam berbagai keganasan hematologi dan penyakit autoimun yang dipicu oleh sel B. Atara berkantor pusat di California Selatan. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi atarabio.com dan ikuti @Atarabio di X dan LinkedIn.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Siaran pers ini berisi atau mungkin menyiratkan "pernyataan berwawasan ke depan" sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27A Securities Act tahun 1933 dan Pasal 21E Securities Exchange Act tahun 1934. Misalnya, pernyataan berwawasan ke depan mencakup pernyataan mengenai: (1) pengembangan, waktu dan kemajuan tab-cel, termasuk BLA dan indikasi potensial, waktu peninjauan FDA atas setiap pengajuan kembali BLA, potensi karakteristik dan manfaat tab-cel, dan hasilnya tentang, dan prospek, kemitraan global dengan Pierre Fabre Laboratories yang melibatkan tab-cel, dan potensi keuntungan finansial bagi Atara sebagai hasil kemitraan global dengan Pierre Fabre, termasuk penerimaan, waktu, dan jumlah pembayaran apa pun yang akan diterima oleh Atara di bawahnya; (2) pengembangan, penentuan waktu, dan kemajuan program AlloCAR-T Atara (termasuk ATA3219 dan ATA3431), termasuk kemungkinan penangguhan program tersebut; (3) Kas, setara kas, dan investasi jangka pendek Atara pada tanggal 31 Desember 2024, serta landasan kas Atara, waktu dan penerimaan potensi pencapaian dan pembayaran lainnya, serta biaya operasional; (4) Kebutuhan penggalangan dana Atara dan kecukupan dana tambahan untuk mendukung operasi, dan ketersediaan pendanaan tersebut, termasuk term sheet yang tidak mengikat dan kemampuan Atara untuk membuat dokumentasi definitif untuk pendanaan tersebut; (5) rencana transisi Atara atas seluruh kegiatan yang berkaitan dengan Ebvallo ke Pierre Fabre dan waktunya; (6) rencana strategi pengurangan biaya Atara; dan (7) eksplorasi alternatif strategis dan kemampuan Atara untuk mewujudkan satu atau lebih transaksi strategis. Karena pernyataan tersebut berkaitan dengan peristiwa di masa depan dan didasarkan pada ekspektasi Atara saat ini, maka pernyataan tersebut memiliki berbagai risiko dan ketidakpastian, dan hasil aktual, kinerja, atau pencapaian Atara dapat berbeda secara material dari apa yang dijelaskan dalam atau tersirat dalam pernyataan dalam siaran pers ini. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini mempunyai risiko dan ketidakpastian, termasuk, namun tidak terbatas pada, risiko dan ketidakpastian yang terkait dengan proses pengembangan produk farmasi yang mahal dan memakan waktu serta ketidakpastian keberhasilan klinis; risiko terkait umpan balik FDA dan kemampuan Atara serta produsen pihak ketiganya untuk mengatasi masalah yang diidentifikasi dalam CRL; kemampuan kita untuk mengakses modal; kecukupan sumber daya tunai Atara dan kebutuhan serta kemampuan untuk memperoleh modal tambahan dengan persyaratan yang menguntungkan atau tidak sama sekali; risiko dan ketidakpastian terkait penutupan keuangan dan prosedur audit Atara; waktu proses peninjauan strategis; apakah Atara akan mencari alternatif strategis; dalam hal Atara mengejar suatu alternatif strategis, maka alternatif strategis tersebut mungkin tidak menarik atau pada akhirnya tercapai; apakah alternatif strategis apa pun akan menghasilkan nilai tambah bagi Atara dan pemegang sahamnya; apakah proses tersebut akan berdampak buruk pada Atara; dan risiko serta ketidakpastian lain yang memengaruhi Atara dan program pengembangannya, termasuk yang dibahas dalam pengajuan Atara ke Komisi Sekuritas dan Bursa, termasuk di bagian “Faktor Risiko” dan “Diskusi dan Analisis Manajemen atas Kondisi Keuangan dan Hasil Operasional” di bagian Perusahaan laporan berkala yang terakhir diajukan pada Formulir 10-K dan Formulir 10-Q dan pengajuan selanjutnya serta dalam dokumen yang disertakan dengan referensi di dalamnya. Kecuali diwajibkan lain oleh hukum, Atara menolak niat atau kewajiban apa pun untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan, yang hanya berlaku pada tanggal perjanjian ini, baik sebagai akibat dari informasi baru, peristiwa atau keadaan di masa depan, atau sebaliknya.

    Sumber: Atara Biotherapeutics, Inc.

    Diposting : 2025-01-17 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer