Atara Biotherapeutics fornisce aggiornamenti normativi e commerciali su Ebvallo (tabelecleucel)

Segui Drugslib su

Nome generico: tabelecleucel Trattamento per: malattia linfoproliferativa post-trapianto EBV-positiva

Atara Biotherapeutics fornisce informazioni normative e aggiornamento aziendale su Ebvallo (tabelecleucel)

THOUSAND OAKS, California--(BUSINESS WIRE) 16 gennaio 2025 -- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), leader nell'immunoterapia con cellule T, sfrutta la sua nuova piattaforma di cellule T allogeniche del virus Epstein-Barr (EBV) per sviluppare terapie trasformative per pazienti affetti da cancro e malattie autoimmuni, oggi ha annunciato di aver ricevuto una lettera di risposta completa (CRL) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la domanda di licenza biologica per Ebvallo (tabelecleucel) (BLA) come trattamento in monoterapia per pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a due anni con malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus Epstein-Barr (EBV+ PTLD), che hanno ricevuto almeno una precedente terapia comprendente un regime contenente anti-CD20.

La CRL era correlata esclusivamente alle osservazioni effettuate nell'ambito di un'ispezione pre-licenza standard di un impianto di produzione di terze parti per Ebvallo. Il CRL non ha identificato alcuna carenza relativa al processo di produzione, all'efficacia clinica o ai dati sulla sicurezza clinica nel BLA e la FDA non ha richiesto alcun nuovo studio clinico a supporto dell'approvazione di Ebvallo.

“ Stiamo lavorando a stretto contatto con il nostro partner Pierre Fabre Laboratories, la FDA e il produttore terzo per gestire il feedback a supporto dell’approvazione alla commercializzazione di Ebvallo”, ha affermato Cokey Nguyen, Ph.D., Presidente e Amministratore delegato di Atara. “Una volta che i problemi di conformità GMP del produttore di terze parti saranno stati adeguatamente risolti, presenteremo una nuova presentazione, che ci aspetteremmo venga potenzialmente approvata entro sei mesi dalla nuova presentazione. Atara e il suo partner Pierre Fabre restano fiduciosi nel potenziale di Ebvallo e si impegnano a portare questo potenziale farmaco di prima classe ai pazienti statunitensi affetti da PTLD EBV+ che hanno opzioni terapeutiche limitate e importanti bisogni insoddisfatti."

"Siamo delusi dal ritardo e siamo disposti a collaborare con Atara sui passi successivi adeguati per portare Ebvallo ai pazienti statunitensi che soffrono di questa malattia rara e mortale senza terapie approvate", ha affermato Eric Ducournau, CEO dei Laboratori Pierre Fabre.

Ebvallo, a cui è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio dalla Commissione Europea nel dicembre 2022, è un'immunoterapia allogenica con cellule T specifica per EBV progettata per colpire ed eliminare Cellule infette da EBV. Il BLA negli Stati Uniti si basa sui risultati dello studio cardine ALLELE che dimostrano un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 50% statisticamente significativo e un profilo di sicurezza favorevole.

Un secondo produttore di terze parti, lo stabilimento di produzione FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) a Thousand Oaks, California, è stato recentemente approvato dall'EMA per produrre Ebvallo, rendendolo un componente fondamentale della strategia di produzione globale pianificata a lungo termine per Ebvallo.

Aggiornamenti aziendali

Revisione delle alternative strategiche: il Consiglio rivede regolarmente il piano strategico, le priorità e le opportunità di Atara come parte del suo impegno ad agire nel migliore interesse di Atara e dei suoi azionisti. Atara aveva precedentemente incaricato un noto consulente finanziario di supportare la valutazione delle opportunità per promuovere e realizzare valore dalle attività CAR-T di Atara. L'ambito del consulente si è recentemente ampliato per includere una gamma più ampia di ulteriori alternative strategiche che possono includere, ma non sono limitate a, un'acquisizione, fusione, fusione inversa, altre aggregazioni aziendali, vendita di asset o altre transazioni strategiche. Attraverso questo processo, Atara è già in trattative attive con diverse potenziali parti. Tuttavia, non è possibile fornire alcuna garanzia in merito ai risultati o all’esito di questo processo. È possibile che Atara non persegua un'alternativa o una transazione strategica o che qualsiasi alternativa o transazione strategica, se perseguita, venga completata a condizioni interessanti, o che un'alternativa o una transazione strategica alla fine non possa essere portata a termine.

Preservazione del futuro traguardo di Ebvallo e del valore dei redditi da royalty per gli azionisti: Atara rimane idonea a ricevere un pagamento di 60 milioni di dollari da parte di Pierre Fabre previa approvazione da parte della FDA dell'Ebvallo BLA, oltre a un significativo pagamento a doppia cifra royalty a più livelli come percentuale delle vendite nette e traguardi relativi alle vendite commerciali di Ebvallo. Atara resta impegnata a preservare questo potenziale valore futuro per tutti gli azionisti.

Se non viene raggiunta una risoluzione strategica per fornire finanziamenti per i suoi programmi di sviluppo CAR-T nel primo trimestre del 2025, Atara intende sospendere tutte le attività CAR-T e ridurre significativamente le spese e le attività aziendali solo a quelle che supportano l'approvazione di Ebvallo , anche attraverso un trasferimento progressivo a breve termine di tutte le attività operative relative a Ebvallo a Pierre Fabre.

Atara ha stipulato un contratto non vincolante con il Gruppo Redmile per fornire fino a 15 milioni di dollari in finanziamenti attraverso una linea di credito azionaria, che Atara ritiene sufficiente per finanziare le attività in corso necessarie per ottenere l'approvazione della BLA. Atara sta inoltre esplorando opzioni di finanziamento alternative, comprese fonti di capitale non diluitive.

"Siamo lieti di avere la forte fiducia di un azionista chiave nel futuro di Ebvallo e l'accesso al capitale per sostenere il trasferimento delle attività di Ebvallo a Pierre Fabre, creando opportunità per la creazione di valore attraverso l'approvazione e il lancio previsti negli Stati Uniti, " ha affermato Cokey Nguyen, Ph.D., Presidente e Amministratore delegato di Atara.

Aggiornamento finanziario

  • Contanti , contanti equivalenti e investimenti a breve termine alla fine dell'anno 2024 ammontavano a circa 43 milioni di dollari
  • Stipulato un term sheet non vincolante con Redmile Group per fornire fino a 15 milioni di dollari di capitale disponibile attraverso una linea di credito azionarioDiverse opzioni aggiuntive sono allo studio come parte dell'esplorazione di alternative finanziarie e strategiche

    • Questa stima delle nostre disponibilità liquide, mezzi equivalenti e investimenti a breve termine al 31 dicembre 2024 è preliminare, non è stata sottoposta a revisione contabile ed è soggetta a modifiche al completamento delle nostre procedure di chiusura del bilancio. La nostra società di contabilità pubblica registrata e indipendente non ha verificato né eseguito alcuna procedura rispetto a questa stima. Ulteriori informazioni e divulgazione sarebbero necessarie per una comprensione più completa della nostra posizione finanziaria e dei risultati operativi al 31 dicembre 2024.

    Informazioni su Atara Biotherapeutics, Inc.

    Atara sta sfruttando il potere naturale del sistema immunitario per sviluppare terapie cellulari standardizzate per tumori difficili da trattare e patologie autoimmuni che possono essere rapidamente fornite ai pazienti dalle scorte. Con una scienza all’avanguardia e un approccio differenziato, Atara è la prima azienda al mondo a ricevere l’approvazione normativa di un’immunoterapia allogenica con cellule T. La nostra piattaforma avanzata e versatile di cellule T non richiede l’editing del recettore delle cellule T o del gene HLA e costituisce la base di un portafoglio diversificato di terapie sperimentali che prendono di mira l’EBV, la causa principale di alcune malattie, oltre agli AlloCAR-T di prossima generazione progettato per offrire le migliori opportunità in un'ampia gamma di neoplasie ematologiche e malattie autoimmuni guidate dalle cellule B. Atara ha sede nel sud della California. Per ulteriori informazioni, visita atarabio.com e segui @Atarabio su X e LinkedIn.

    Dichiarazioni previsionali

    Il presente comunicato stampa contiene o può implicare "dichiarazioni previsionali" ai sensi della Sezione 27A del Securities Act del 1933 e della Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934. Ad esempio, le dichiarazioni previsionali includono dichiarazioni riguardanti: (1) lo sviluppo, i tempi e i progressi di tab-cel, compresi il BLA e le potenziali indicazioni, i tempi per la revisione da parte della FDA di qualsiasi nuova presentazione del BLA, le potenziali caratteristiche e i benefici di tab-cel, e i risultati e le prospettive della partnership globale con i Laboratori Pierre Fabre che coinvolge tab-cel, e i potenziali benefici finanziari per Atara come risultato della partnership globale con Pierre Fabre, inclusa la ricezione, i tempi e l'importo di eventuali pagamenti a favore essere ricevuto da Atara ai sensi dello stesso; (2) lo sviluppo, i tempi e i progressi dei programmi AlloCAR-T di Atara (inclusi ATA3219 e ATA3431), inclusa la potenziale sospensione di tali programmi; (3) Liquidità, mezzi equivalenti e investimenti a breve termine di Atara al 31 dicembre 2024, nonché il flusso di cassa di Atara, i tempi e la ricezione di potenziali traguardi e altri pagamenti e spese operative; (4) Le esigenze di raccolta fondi di Atara e la sufficienza di finanziamenti aggiuntivi per supportare le operazioni, nonché la disponibilità di tali finanziamenti, compreso il term sheet non vincolante e la capacità di Atara di stipulare la documentazione definitiva per tale finanziamento; (5) la transizione pianificata da Atara di sostanzialmente tutte le attività relative a Ebvallo a Pierre Fabre e le relative tempistiche; (6) Strategie di riduzione dei costi pianificate da Atara; e (7) l’esplorazione da parte di Atara di alternative strategiche e la capacità di portare a termine una o più transazioni strategiche. Poiché tali dichiarazioni riguardano eventi futuri e si basano sulle attuali aspettative di Atara, sono soggette a vari rischi e incertezze e i risultati, le prestazioni o i risultati effettivi di Atara potrebbero differire materialmente da quelli descritti o impliciti nelle dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa. Queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze, inclusi, a titolo esemplificativo, rischi e incertezze associati al processo di sviluppo del prodotto farmaceutico, costoso e dispendioso in termini di tempo, e all'incertezza del successo clinico; rischi legati al feedback della FDA e alla capacità di Atara e del suo produttore terzo di affrontare le questioni identificate nella CRL; la nostra capacità di accedere al capitale; la sufficienza delle risorse liquide di Atara e la necessità e la capacità di ottenere capitale aggiuntivo a condizioni favorevoli o non ottenerlo affatto; rischi e incertezze relativi alla chiusura finanziaria e alle procedure di revisione di Atara; la tempistica del processo di revisione strategica; se Atara perseguirà eventuali alternative strategiche; nel caso in cui Atara persegua un'alternativa strategica, l'alternativa strategica potrebbe non essere attraente o alla fine non realizzabile; se qualsiasi alternativa strategica comporterà un valore aggiuntivo per Atara e i suoi azionisti; se il processo avrà un impatto negativo su Atara; e altri rischi e incertezze che influenzano Atara e i suoi programmi di sviluppo, compresi quelli discussi nei documenti depositati da Atara presso la Securities and Exchange Commission, comprese le sezioni "Fattori di rischio" e "Discussione e analisi della direzione sulla condizione finanziaria e sui risultati delle operazioni" del documento della Società i rapporti periodici depositati più recentemente sul Modulo 10-K e sul Modulo 10-Q e successivi depositi e nei documenti ivi incorporati mediante riferimento. Salvo quanto diversamente richiesto dalla legge, Atara declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare o rivedere eventuali dichiarazioni previsionali, che si riferiscono solo alla data odierna, sia come risultato di nuove informazioni, eventi o circostanze futuri o altro.

    Fonte: Atara Biotherapeutics, Inc.

    Pubblicato : 2025-01-17 12:00

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari