Atara Biotherapeutics が Ebvallo (tabelecleucel) に関する規制とビジネスの最新情報を提供

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一般名: tabelecleucel 治療法: EBV 陽性移植後リンパ増殖性疾患

Atara バイオセラピューティクスが規制を提供および Ebvallo (tabelecleucel) に関するビジネス最新情報

カリフォルニア州サウザンド オークス--(ビジネス) WIRE) 2025 年 1 月 16 日 -- T 細胞免疫療法のリーダーである Atara Biotherapeutics, Inc. (ナスダック: ATRA) は、新規同種エプスタイン・バーウイルス (EBV) T 細胞プラットフォームを活用して、がん患者のための変革的治療法を開発しています。および自己免疫疾患に対する米国食品医薬品局（FDA）からの完全回答書（CRL）を受け取ったと本日発表しました。エプスタイン・バーウイルス陽性移植後リンパ増殖性疾患（EBV+ PTLD）の2歳以上の成人および小児患者で、抗がん剤を含む少なくとも1つの事前治療を受けている成人および小児患者に対する単剤療法としての（tabelecleucel）生物製剤ライセンス申請（BLA） -CD20 を含むレジメン。

CRL は、Ebvallo のサードパーティ製造施設の標準的なライセンス前検査の一環としての観察のみに関連していました。 CRL は、BLA の製造プロセス、臨床有効性、または臨床安全性データに関連する欠陥を特定せず、FDA はエバロの承認を裏付ける新たな臨床試験を要求しませんでした。

」当社はパートナーのピエール・ファーブル研究所、FDA、およびサードパーティメーカーと緊密に連携して、エバロの販売承認をサポートするためのフィードバックに対処しています」と社長兼最高経営責任者のコーキー・グエン博士は述べています。アタラの。 「サードパーティ製造業者の GMP コンプライアンス問題が適切に対処されたら、再提出を申請する予定であり、再提出から 6 か月以内に承認される可能性があると予想されます。アタラとそのパートナーであるピエール・ファーブルは引き続きエバロの可能性に自信を持っており、治療選択肢が限られ、満たされていないニーズが大きい米国のEBV+ PTLD患者に、この潜在的なファーストインクラスの医薬品を提供することに尽力する。」

「私たちは遅れに失望しており、承認された治療法のないこの致命的な稀な病気に苦しむ米国の患者にエバロを届けるために、適切な次のステップについてアタラと協力するつもりです」とピエール・ファーブル・ラボラトリーズ最高経営責任者（CEO）エリック・デュクルノー氏は述べた。

Ebvallo は、2022 年 12 月に欧州委員会によって販売承認を取得し、設計された同種異系の EBV 特異的 T 細胞免疫療法です。 EBV感染細胞を標的にして排除します。米国の BLA は、統計的に有意な 50% の客観的反応率 (ORR) と良好な安全性プロファイルを実証する極めて重要な ALLELE 研究の結果に基づいています。

カリフォルニア州サウザンド オークスにある 2 番目のサードパーティ メーカーである富士フイルム ダイオシンス バイオテクノロジーズ (FDB) 製造施設は、最近 EMA によってエバロの製造を承認され、エバロは計画されている長期的な世界製造戦略の重要な要素となっています。エバロ。

企業最新情報

戦略的代替案の検討: 取締役会は、Atara とその株主の利益を最優先に行動するという取り組みの一環として、Atara の戦略計画、優先順位、機会を定期的に検討します。アタラは以前、アタラの CAR-T 資産の価値を向上させ実現する機会の評価をサポートするために、著名な財務アドバイザーと契約していました。アドバイザーの範囲は最近拡大し、買収、合併、逆合併、その他の企業結合、資産の売却、またはその他の戦略的取引を含むがこれらに限定されない、より広範囲の追加の戦略的代替手段を含むようになりました。このプロセスを通じて、アタラはすでに複数の潜在的な関係者と活発な議論を行っています。ただし、このプロセスの結果や結果については保証できません。 Atara が戦略的代替案または取引を追求しない可能性、または戦略的代替案または取引を追求した場合に魅力的な条件で完了する可能性、または戦略的代替案または取引が最終的に完了しない可能性があります。

将来の Ebvallo マイルストーンと株主へのロイヤルティ収入価値の維持: Atara は、FDA による Ebvallo BLA の承認を受けて、ピエール ファーブルから 6,000 万ドルのマイルストーン支払いを受け取る資格を維持します。また、純売上高に占める割合としては 2 桁の段階的ロイヤリティーが大幅に増加し、Ebvallo の商業売上高に関連するマイルストーンも達成されました。 Atara は、すべての株主のためにこの潜在的な将来価値を維持することに引き続き取り組んでいます。

2025 年第 1 四半期に CAR-T 開発プログラムに資金を提供するという戦略的解決策が得られなかった場合、アタラはすべての CAR-T 活動を停止し、会社の経費と活動を大幅に削減し、Ebvallo の承認を支持するもののみに絞り込む予定です。これには、エバロに関連するすべての運営活動のピエール・ファーブルへの短期的な漸進的移管が含まれます。

アタラは、レッドマイル・グループと拘束力のないタームシートを締結し、以下の内容を提供する予定です。アタラは、株式信用枠を通じて 1,500 万ドルの資金を調達し、BLA の承認を得るために必要な継続的な活動に十分な資金を提供できると考えています。 Atara は、希薄化しない資本源など、代替の資金調達オプションも検討しています。

「私たちは、エブヴァロの将来に対する主要株主からの強い信頼と、予想される米国での承認と発売を通じて価値創造の機会を創出するエブヴァロの活動のピエール・ファーブルへの移転をサポートする資本へのアクセスを得ることができてうれしく思います。 」とアタラの社長兼最高経営責任者コーキー・グエン博士は述べています。

財務最新情報

  • 2024 年末時点の現金、現金同等物、短期投資の合計は約 4,300 万ドル
  • レッドマイル グループと拘束力のないタームシートを締結し、資金調達を通じて最大 1,500 万ドルの利用可能資本を提供株式信用枠
  • 財務的および戦略的代替案の検討の一環として、いくつかの追加オプションが検討中です

    • 2024 年 12 月 31 日現在の当社の現金、現金同等物および短期投資の見積りは暫定的なものであり、監査を受けておらず、当社の財務諸表閉鎖手続きの完了時に変更される可能性があります。当社の独立登録会計事務所は、この見積りに関していかなる監査も手続きも行っていません。 2024 年 12 月 31 日現在の当社の財務状況と経営成績をより完全に理解するには、追加の情報と開示が必要です。

    Atara Biotherapeutics, Inc. について

    Atara は、免疫系の自然の力を利用して、在庫から患者に迅速に提供できる、治療が難しいがんや自己免疫疾患に対する既製の細胞療法を開発しています。最先端の科学と差別化されたアプローチにより、アタラは同種異系 T 細胞免疫療法の規制当局の承認を取得した世界初の企業です。当社の高度で汎用性の高い T 細胞プラットフォームは、T 細胞受容体や HLA 遺伝子編集を必要とせず、次世代 AlloCAR-T に加え、特定の疾患の根本原因である EBV を標的とする治験治療の多様なポートフォリオの基礎を形成します。広範囲の血液悪性腫瘍および B 細胞による自己免疫疾患にわたってクラス最高の機会を提供できるように設計されています。アタラの本社は南カリフォルニアにあります。詳細については、atarabio.com にアクセスし、X および LinkedIn で @Atarabio をフォローしてください。

    将来の見通しに関する記述

    このプレスリリースには、1933 年証券法第 27A 条および 1934 年証券取引法第 21E 条の意味における「将来予想に関する記述」が含まれているか、またはそれを示唆する可能性があります。たとえば、将来予想に関する記述には、以下に関する記述が含まれます。 (1) BLA と潜在的な適応症を含むタブセルの開発、タイミング、進捗状況、BLA の再提出に関する FDA の審査のタイミング、タブセルの潜在的な特性と利点、タブセルを含むピエール ファーブル ラボラトリーズとのグローバル パートナーシップの結果と見通し、ピエール ファーブル ラボラトリーズへの支払いの受け取り、タイミング、金額を含む、ピエール ファーブルとのグローバル パートナーシップの結果としてアタラに与えられる潜在的な経済的利益これに基づいて Atara が受け取ることになります。 (2) Atara の AlloCAR-T プログラム (ATA3219 および ATA3431 を含む) の開発、タイミング、進捗状況 (かかるプログラムの一時停止の可能性を含む)。 (3) 2024 年 12 月 31 日現在のアタラの現金、現金同等物および短期投資、ならびにアタラのキャッシュランウェイ、潜在的なマイルストーンおよびその他の支払いのタイミングと受領、および営業経費。 (4) Atara の資金調達ニーズと運営をサポートするための追加資金の十分性、および拘束力のないタームシートおよびかかる資金に関する最終的な文書を作成する Atara の能力を含む、かかる資金の利用可能性。 (5) アタラによるエバロに関連する実質的にすべての活動のピエール・ファーブルへの移行計画とそのタイミング。 (6) Atara の計画されたコスト削減戦略。 (7) Atara の戦略的代替案の探求と、1 つ以上の戦略的取引を完了する能力。このような記述は将来の出来事に関するものであり、アタラの現在の予想に基づいているため、さまざまなリスクや不確実性の影響を受ける可能性があり、アタラの実際の結果、業績、成果は、このプレスリリースの記述または記述によって暗示されているものと大きく異なる可能性があります。これらの将来予想に関する記述は、費用と時間がかかる医薬品開発プロセスや臨床的成功の不確実性に関連するリスクと不確実性を含むがこれらに限定されないリスクと不確実性の影響を受けます。 FDA からのフィードバック、および CRL で特定された問題に対処するアタラとそのサードパーティ メーカーの能力に関連するリスク。資本にアクセスする能力。アタラの現金資源の十分性、および有利な条件またはまったく追加資本を取得する必要性とその能力。アタラの決算および監査手順に関連するリスクと不確実性。戦略的検討プロセスのタイミング。アタラが戦略的代替案を追求するかどうか。アタラが戦略的代替案を追求する場合、その戦略的代替案が魅力的でないか、最終的には完成しない可能性があります。戦略的代替案がアタラとその株主にさらなる価値をもたらすかどうか。このプロセスが Atara に悪影響を与えるかどうか。アタラとその開発プログラムに影響を与えるその他のリスクおよび不確実性。これには、アタラが証券取引委員会に提出した書類（当社の財務状況および経営成績に関する「リスク要因」および「経営陣による財務状況および経営成績の議論と分析」セクションを含む）で議論されているものが含まれます。最近提出された定期報告書は、Form 10-K および Form 10-Q およびその後の提出物、および参照により本文書に組み込まれる文書に記載されています。法律で別段の義務がある場合を除き、Atara は、新しい情報、将来の出来事や状況、その他の結果によるものであるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新または修正する意図または義務を否認します。

    出典: Atara Biotherapeutics, Inc.

    投稿しました : 2025-01-17 12:00

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