Atara Biotherapeutics Nyedhiyakake Pembaruan Regulasi lan Bisnis babagan Ebvallo (tabelecleucel)

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum: tabelecleucel Pengobatan: EBV-Positif Post-Transplant Lymphoproliferative Disease

Atara Biotherapeutics Nyedhiyani Regulatory lan Pembaruan Bisnis ing Ebvallo (tabelecleucel)

THOUSAND OAKS, California--(BUSINESS WIRE) Januari 16, 2025 -- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), pimpinan imunoterapi sel T, nggunakake platform sel T allogeneic Epstein-Barr (EBV) novel kanggo ngembangake terapi transformatif kanggo pasien kanker lan penyakit otoimun , dina iki ngumumake nampa Surat Tanggapan Lengkap (CRL) saka US Food and Drug Administration (FDA) kanggo Ebvallo (tabelecleucel) Biologics License Application (BLA) minangka perawatan monoterapi kanggo pasien diwasa lan bocah-bocah umur rong taun utawa luwih kanthi penyakit limfoproliferatif pasca-transplantasi positif virus Epstein-Barr (EBV+ PTLD), sing wis nampa paling ora siji terapi sadurunge kalebu anti -CD20 ngemot regimen.

CRL mung ana hubungane karo pengamatan minangka bagéan saka inspeksi pra-lisensi standar fasilitas manufaktur pihak katelu kanggo Ebvallo. CRL ora ngenali kekurangan apa wae sing ana gandhengane karo proses manufaktur, khasiat klinis, utawa data keamanan klinis ing BLA, lan FDA ora njaluk uji klinis anyar kanggo ndhukung persetujuan Ebvallo.

“ Kita kerja sama karo mitra Pierre Fabre Laboratories, FDA, lan pabrikan pihak katelu kanggo ngatasi umpan balik kanggo ndhukung persetujuan pemasaran kanggo Ebvallo, "ujare Cokey Nguyen, Ph.D., Presiden lan Direktur Utama Atara. "Yen masalah kepatuhan GMP pabrikan pihak katelu wis ditangani kanthi cukup, kita bakal ngajukake kiriman maneh, sing bakal dikarepake bakal disetujoni sajrone nem wulan sawise dikirim maneh. Atara lan mitra Pierre Fabre tetep yakin karo potensial Ebvallo lan setya nggawa obat kelas siji sing potensial iki kanggo pasien AS sing duwe EBV+ PTLD sing duwe pilihan perawatan sing winates lan kabutuhan sing ora bisa ditindakake.

"Kita kuciwa amarga wektu tundha lan gelem kerja sama karo Atara babagan langkah-langkah sabanjure sing cocog kanggo nggawa Ebvallo menyang pasien AS sing nandhang penyakit langka sing mateni iki tanpa terapi sing disetujoni," ujare Eric Ducournau, CEO Pierre Fabre Laboratories.

Ebvallo, sing diwenehi wewenang pemasaran dening Komisi Eropa ing Desember 2022, minangka sel T alogenik, khusus EBV. immunotherapy dirancang kanggo target lan ngilangi sel sing kena infeksi EBV. BLA ing AS adhedhasar asil saka studi ALLELE penting sing nuduhake 50% Objective Response Rate (ORR) sing signifikan sacara statistik lan profil safety sing apik.

Produsen pihak katelu kapindho, fasilitas manufaktur FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) ing Thousand Oaks, CA, bubar disetujoni kanggo nggawe Ebvallo dening EMA, dadi komponen kritis saka strategi manufaktur global jangka panjang sing direncanakake kanggo Ebvallo.

Update Perusahaan

Tinjauan Alternatif Strategis: Dewan kanthi rutin mriksa rencana strategis, prioritas, lan kesempatan Atara minangka bagean saka komitmen kanggo tumindak kanthi kapentingan sing paling apik kanggo Atara lan para pemegang saham. Atara sadurunge wis melu penasehat keuangan sing kondhang kanggo ndhukung penilaian kesempatan kanggo maju lan mujudake nilai saka aset CAR-T Atara. Ruang lingkup penasehat bubar ditambahi kanggo nyakup sawetara alternatif strategis tambahan sing bisa uga kalebu, nanging ora diwatesi, akuisisi, penggabungan, penggabungan mbalikke, kombinasi bisnis liyane, penjualan aset, utawa transaksi strategis liyane. Liwat proses iki, Atara wis aktif diskusi karo sawetara pihak potensial. Nanging, ora ana jaminan babagan asil utawa asil saka proses iki. Bisa uga Atara ora bisa ngupayakake alternatif utawa transaksi strategis utawa yen ana alternatif utawa transaksi strategis, yen ditindakake, bakal rampung kanthi syarat sing menarik, utawa yen alternatif utawa transaksi strategis ora bisa rampung.

Pelestarian Ebvallo Milestone lan Nilai Penghasilan Royalti kanggo Pemegang Saham: Atara tetep layak nampa pembayaran tonggak sejarah $60 yuta saka Pierre Fabre sawise disetujoni FDA saka ing Ebvallo BLA, uga royalti tiered pindho digit pinunjul minangka persentasi saka sales net, lan tonggak sejarah related kanggo dodolan komersial Ebvallo. Atara tetep setya njaga nilai potensial ing mangsa ngarep kanggo kabeh pemegang saham.

Yen resolusi strategis ora digayuh kanggo nyedhiyakake pendanaan kanggo program pangembangan CAR-T ing Q1 2025, Atara duwe niat kanggo nundha kabeh kegiatan CAR-T, lan nyuda biaya lan kegiatan perusahaan kanthi signifikan mung sing ndhukung persetujuan Ebvallo. , kalebu liwat transfer progresif sing cedhak saka kabeh aktivitas operasional sing ana hubungane karo Ebvallo menyang Pierre Fabre.

Atara wis mlebu menyang lembar istilah sing ora mengikat karo Redmile Group nyedhiyakake pendanaan nganti $ 15 yuta liwat garis kredit ekuitas, sing dianggep Atara cukup kanggo mbiayai aktivitas sing dibutuhake kanggo entuk persetujuan BLA. Atara uga njelajah opsi pendanaan alternatif, kalebu sumber modal non-dilutif.

"We are pleased kanggo duwe kapercayan kuwat saka pemegang saham kunci ing mangsa Ebvallo lan akses menyang ibukutha kanggo ndhukung transfer aktivitas Ebvallo kanggo Pierre Fabre, nggawe kesempatan kanggo nggawe nilai liwat disetujoni AS diantisipasi lan diluncurake, ” ujare Cokey Nguyen, Ph.D., Presiden lan Direktur Eksekutif Atara.

Update Keuangan

  • Kas, setara kas lan investasi jangka pendek ing pungkasan taun 2024 gunggunge kira-kira $43 yuta
  • Dilebokake ing lembar jangka ora mengikat karo Redmile Group kanggo nyedhiyakake modal sing kasedhiya nganti $15 yuta liwat garis kredit ekuitas
  • Saperangan opsi tambahan lagi dipikirake minangka bagéan saka eksplorasi alternatif finansial lan strategis

    • Perkiraan awis, setara awis, lan investasi jangka pendek ing tanggal 31 Desember 2024 iki minangka wiwitan, durung diaudit lan bisa diganti sawise rampung prosedur penutupan laporan keuangan. Perusahaan akuntan publik sing kadhaptar independen durung ngawasi utawa nindakake prosedur apa wae babagan perkiraan iki. Informasi lan pambocoran tambahan bakal dibutuhake kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan posisi keuangan lan asil operasi ing tanggal 31 Desember 2024.

    Babagan Atara Biotherapeutics, Inc.

    >

    Atara nggunakake daya alami sistem kekebalan kanggo ngembangake terapi sel sing ora bisa ditambani kanggo kanker sing angel diobati lan kondisi otoimun sing bisa dikirim kanthi cepet menyang pasien saka inventarisasi. Kanthi ilmu mutakhir lan pendekatan sing beda, Atara minangka perusahaan pertama ing donya sing nampa persetujuan regulasi kanggo imunoterapi sel T alogenik. Platform sel T sing canggih lan serbaguna ora mbutuhake reseptor sel T utawa panyuntingan gen HLA lan dadi basis saka macem-macem portofolio terapi investigasi sing ngarahake EBV, panyebab utama penyakit tartamtu, saliyane AlloCAR-Ts generasi sabanjure. dirancang kanggo kesempatan paling apik ing kelas ing macem-macem ganas hematologis lan penyakit otoimun sing didorong sel B. Atara kantor pusat ing California Kidul. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak atarabio.com lan tututi @Atarabio ing X lan LinkedIn.

    Pernyataan sing Maju Maju

    Siaran pers iki ngemot utawa bisa uga nyatakake "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna bagean 27A saka Securities Act of 1933 lan Section 21E of Securities Exchange Act of 1934. Contone, statement-looking statement kalebu statement babagan: (1) pangembangan, wektu lan kemajuan tab-cel, kalebu BLA lan indikasi potensial, wektu kanggo review FDA saka sembarang resubmission saka BLA, karakteristik potensial lan keuntungan saka tab-cel, lan asil, lan prospek kanggo, kemitraan global karo Pierre Fabre Laboratories nglibatno tab-cel, lan keuntungan financial potensial kanggo Atara minangka asil saka kemitraan global karo Pierre Fabre, kalebu panrimo, wektu lan jumlah pembayaran apa wae sing bakal ditampa dening Atara ing ngisor iki; (2) pangembangan, wektu lan kemajuan program AlloCAR-T Atara (kalebu ATA3219 lan ATA3431), kalebu duweni potensi nundha program kasebut; (3) Kas Atara, setara kas lan investasi jangka pendek tanggal 31 Desember 2024, uga landasan kas Atara, wektu lan panrimo potensial tonggak sejarah lan pembayaran liyane, lan biaya operasi; (4) Kebutuhan penggalangan dana Atara lan kecukupan dana tambahan kanggo ndhukung operasi, lan kasedhiyan pendanaan kasebut, kalebu lembar istilah sing ora naleni lan kemampuan Atara kanggo mlebu dokumentasi definitif kanggo pendanaan kasebut; (5) Atara transisi sing direncanakake saka kabeh aktivitas sing ana hubungane karo Ebvallo menyang Pierre Fabre lan wektune; (6) strategi pengurangan biaya sing direncanakake Atara; lan (7) eksplorasi Atara babagan alternatif strategis lan kemampuan kanggo ngrampungake siji utawa luwih transaksi strategis. Amarga pratelan kasebut ana hubungane karo acara sing bakal teka lan adhedhasar pangarepan Atara saiki, mula ana macem-macem risiko lan kahanan sing durung mesthi lan asil nyata, kinerja utawa prestasi Atara bisa beda-beda sacara material saka sing diterangake utawa diwenehake dening pratelan ing siaran pers iki. Pernyataan sing ngarep-arep iki tundhuk karo risiko lan kahanan sing durung mesthi, kalebu, tanpa watesan, risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo proses pangembangan produk farmasi sing larang lan akeh wektu lan kahanan sing durung mesthi sukses klinis; risiko sing ana gandhengane karo umpan balik FDA lan kemampuan Atara lan pabrikan pihak katelu kanggo ngatasi masalah sing diidentifikasi ing CRL; kemampuan kita kanggo ngakses modal; kecukupan sumber daya awis lan kabutuhan Atara lan kemampuan kanggo entuk modal tambahan kanthi syarat sing cocog utawa kabeh; risiko lan kahanan sing durung mesthi related kanggo nutup financial Atara lan prosedur audit; wektu proses review strategis; apa Atara bakal ngupayakake alternatif strategis; ing acara Atara ngupaya alternatif strategis, sing alternatif strategis bisa uga ora atraktif utawa wekasanipun consummated; apa ana alternatif strategis bakal ngasilake nilai tambahan kanggo Atara lan para pemegang saham; apa proses bakal duwe impact salabetipun ing Atara; lan risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane sing mengaruhi Atara lan program pangembangane, kalebu sing dibahas ing pengajuan Atara karo Komisi Sekuritas lan Bursa, kalebu ing bagean "Faktor Risiko" lan "Dhiskusi lan Analisis Manajemen babagan Kahanan Keuangan lan Asil Operasi" ing bagean Perusahaan paling anyar ngajokake laporan periodik ing Formulir 10-K lan Formulir 10-Q lan pengajuan sabanjure lan ing dokumen sing digabungake kanthi referensi ing kono. Kajaba sing diwajibake dening hukum, Atara nolak maksud utawa kewajiban apa wae kanggo nganyari utawa mbenakake pernyataan sing ngarep-arep, sing mung diucapake wiwit tanggal kasebut, apa minangka asil saka informasi anyar, acara utawa kahanan ing mangsa ngarep utawa liya-liyane.

    Sumber: Atara Biotherapeutics, Inc.

    Dikirim : 2025-01-17 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer