Atara Biotherapeutics, Ebvallo(tabelecleucel)에 대한 규제 및 비즈니스 업데이트 제공

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일반명: tabelecleucel 치료: EBV 양성 이식 후 림프구 증식성 질환

Atara Biotherapeutics가 규제 제공 Ebvallo(tabelecleucel)에 대한 비즈니스 업데이트

캘리포니아주 사우전드 오크스--(BUSINESS WIRE) 2025년 1월 16일 -- T세포 면역치료 분야의 선도업체인 Atara Biotherapeutics, Inc.(Nasdaq: ATRA)는 새로운 동종이계 엡스타인-바 바이러스(EBV) T세포 플랫폼을 활용하여 암 및 자가면역 환자를 위한 혁신적인 치료법을 개발하고 있습니다. 질병에 대해, 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Ebvallo(타벨레클레우셀)에 대한 완전한 응답서(CRL)를 받았다고 발표했습니다. 2세 이상 엡스타인-바 바이러스 양성 이식 후 림프증식성 질환(EBV+ PTLD)을 앓고 있는 성인 및 소아 환자를 위한 단독요법 치료제로서 생물학적 제제 허가 신청(BLA)은 이전에 항CD20을 포함하는 치료를 한 번 이상 받은 적이 있습니다. 처방.

CRL은 Ebvallo에 대한 제3자 제조 시설에 대한 표준 사전 라이센스 검사의 일환으로 관찰한 내용에만 관련되어 있습니다. CRL은 BLA에서 제조 공정, 임상 유효성 또는 임상 안전성 데이터와 관련된 결함을 확인하지 않았으며 FDA는 Ebvallo 승인을 뒷받침할 새로운 임상 시험을 요청하지 않았습니다.

“ 우리는 Ebvallo의 마케팅 승인을 지원하기 위한 피드백을 처리하기 위해 파트너인 Pierre Fabre Laboratories, FDA 및 제3자 제조업체와 긴밀히 협력하고 있습니다.”라고 Atara의 사장 겸 CEO인 Cokey Nguyen 박사는 말했습니다. “제3자 제조업체 GMP 준수 문제가 적절하게 해결되면 우리는 재제출을 신청할 것이며 재제출 후 6개월 이내에 승인될 것으로 예상됩니다. Atara와 그 파트너인 Pierre Fabre는 Ebvallo의 잠재력에 대해 확신을 갖고 있으며 치료 옵션이 제한적이고 미충족 수요가 상당한 미국의 EBV+ PTLD 환자에게 이 잠재적인 일류 의약품을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.”

Pierre Fabre Laboratories의 CEO인 Eric Ducournau는 "우리는 지연에 실망했으며 승인된 치료법이 없는 이 치명적인 희귀 질환으로 고통받는 미국 환자들에게 Ebvallo를 제공하기 위한 적절한 다음 단계에서 Atara와 협력할 의향이 있습니다"라고 말했습니다.

2022년 12월 유럽연합 집행위원회로부터 시판 허가를 받은 에브발로는 동종 EBV 특이적 T세포 면역치료제로서 표적화 및 제거를 목적으로 한다. EBV에 감염된 세포. 미국의 BLA는 통계적으로 유의미한 50%의 객관적 반응률(ORR)과 유리한 안전성 프로필을 보여주는 중추적인 ALLELE 연구 결과를 기반으로 합니다.

두 번째 제3자 제조업체인 캘리포니아주 사우전드 오크스에 있는 FDB(FUJIFILM Diosynth Biotechnologies) 제조 시설은 최근 EMA로부터 Ebvallo 제조 승인을 받았으며, 이는 Ebvallo가 계획된 장기 글로벌 제조 전략의 중요한 구성 요소가 되었습니다. Ebvallo.

기업 업데이트

전략적 대안 검토: 이사회는 Atara와 주주의 최대 이익을 위해 행동하겠다는 약속의 일환으로 Atara의 전략적 계획, 우선순위 및 기회를 정기적으로 검토합니다. Atara는 이전에 Atara의 CAR-T 자산의 가치를 발전시키고 실현할 수 있는 기회 평가를 지원하기 위해 유명한 재정 고문을 고용했습니다. 고문의 범위는 최근 인수, 합병, 역합병, 기타 사업 결합, 자산 매각 또는 기타 전략적 거래를 포함하되 이에 국한되지 않는 더 광범위한 추가 전략적 대안을 포함하도록 확장되었습니다. 이 과정을 통해 아타라는 이미 여러 잠재적 당사자들과 활발한 논의를 진행하고 있습니다. 그러나 이 과정의 결과나 결과에 대해서는 보장할 수 없습니다. Atara가 전략적 대안이나 거래를 추구하지 않을 수도 있고, 추구하는 경우 전략적 대안이나 거래가 매력적인 조건으로 완료되거나 전략적 대안이나 거래가 궁극적으로 완료되지 않을 수도 있습니다.

향후 Ebvallo 마일스톤 및 주주에 대한 로열티 소득 가치 보존: Atara는 Ebvallo BLA에 대한 FDA 승인 시 Pierre Fabre로부터 6천만 달러의 마일스톤 지급금을 받을 자격이 유지됩니다. 순매출 대비 상당한 두 자릿수 계층 로열티 및 Ebvallo의 상업 판매와 관련된 마일스톤. Atara는 모든 주주를 위해 이러한 잠재적인 미래 가치를 보존하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

2025년 1분기에 CAR-T 개발 프로그램에 자금을 제공하기 위한 전략적 결의안이 이루어지지 않을 경우 Atara는 모든 CAR-T 활동을 중단하고 회사 비용과 활동을 Ebvallo 승인을 지원하는 활동으로 대폭 줄일 계획입니다. , Ebvallo와 관련된 모든 운영 활동을 Pierre Fabre로 단기적으로 점진적으로 이전하는 것을 포함합니다.

Atara는 최대 15달러를 제공하기 위해 Redmile Group과 구속력 없는 계약서를 체결했습니다. Atara는 BLA 승인을 달성하는 데 필요한 지속적인 활동에 자금을 조달하는 데 충분하다고 믿는 지분 신용 한도를 통해 백만 달러의 자금을 지원합니다. Atara는 또한 비희석 자본 소스를 포함한 대체 금융 옵션도 모색하고 있습니다.

“우리는 Ebvallo의 미래에 대한 주요 주주의 강한 신뢰와 Ebvallo 활동을 Pierre Fabre로 이전하는 것을 지원하기 위한 자본에 대한 접근권을 갖게 되어 예상되는 미국 승인 및 출시를 통해 가치 창출 기회를 창출하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. "라고 Atara의 사장 겸 CEO인 Cokey Nguyen 박사는 말했습니다.

재무 업데이트

  • 2024년 말 기준 현금, 현금 등가물 및 단기 투자 금액은 약 4,300만 달러
  • Redmile Group과 구속력 없는 조건 계약을 체결하여 최대 1,500만 달러의 가용 자본을 제공했습니다. 자기자본 신용한도
  • 재정적, 전략적 대안 모색의 일환으로 몇 가지 추가 옵션을 고려 중입니다.

    • 2024년 12월 31일 현재 현금, 현금 등가물 및 단기 투자에 대한 이 추정치는 예비적이며 감사를 받지 않았으며 재무제표 마감 절차 완료 시 변경될 수 있습니다. 당사의 독립적인 등록 공공회계법인은 이 추정과 관련하여 어떠한 절차도 감사하거나 수행하지 않았습니다. 2024년 12월 31일 현재 당사의 재무 상태와 운영 결과를 보다 완벽하게 이해하려면 추가 정보와 공개가 필요합니다.

    Atara Biotherapeutics, Inc. 정보

    Atara는 면역체계의 자연적인 힘을 활용하여 재고에서 환자에게 신속하게 전달될 수 있는 치료가 어려운 암 및 자가면역 질환에 대한 기성 세포 치료법을 개발하고 있습니다. 최첨단 과학과 차별화된 접근 방식을 갖춘 Atara는 동종이계 T세포 면역요법에 대한 규제 승인을 받은 세계 최초의 회사입니다. 당사의 첨단 다용도 T세포 플랫폼은 T세포 수용체 또는 HLA 유전자 편집을 필요로 하지 않으며, 차세대 AlloCAR-T 외에도 특정 질병의 근본 원인인 EBV를 표적으로 하는 다양한 연구용 치료법 포트폴리오의 기반을 형성합니다. 광범위한 혈액암 및 B세포 유발 자가면역 질환 전반에 걸쳐 최고의 기회를 제공하도록 설계되었습니다. Atara는 남부 캘리포니아에 본사를 두고 있습니다. 자세한 내용을 보려면 atarabio.com을 방문하고 X 및 LinkedIn에서 @Atarabio를 팔로우하세요.

    미래 예측 진술

    이 보도 자료에는 1933년 증권법 27A항과 1934년 증권거래법 21E항의 의미 내에서 "미래 예측 진술"이 포함되어 있거나 암시될 수 있습니다. 예를 들어, 미래 예측 진술에는 다음에 관한 진술이 포함됩니다. (1) BLA 및 잠재적 적응증을 포함한 tab-cel의 개발, 시기 및 진행 상황, BLA 재제출에 대한 FDA 검토 시기, tab-cel, tab-cel과 관련된 Pierre Fabre Laboratories와의 글로벌 파트너십의 결과 및 전망, 영수증, 시기 및 금액을 포함하여 Pierre Fabre와의 글로벌 파트너십의 결과로 Atara가 얻을 수 있는 잠재적인 재정적 이익 이에 따라 Atara가 받게 될 모든 지불금; (2) Atara의 AlloCAR-T 프로그램(ATA3219 및 ATA3431 포함)의 개발, 시기 및 진행 상황(해당 프로그램의 잠재적 중단 포함) (3) 2024년 12월 31일 현재 Atara의 현금, 현금 등가물 및 단기 투자뿐만 아니라 Atara의 현금 활주로, 잠재적 마일스톤 및 기타 지급 시기 및 수령, 운영 비용. (4) Atara의 자금 조달 요구 사항, 운영을 지원하기 위한 추가 자금의 충분성, 구속력 없는 조건부 및 해당 자금에 대한 최종 문서를 작성할 수 있는 Atara의 능력을 포함한 자금의 가용성, (5) Ebvallo와 관련된 실질적으로 모든 활동을 Pierre Fabre로 전환하려는 Atara의 계획과 그 시기. (6) Atara의 계획된 비용 절감 전략; (7) Atara의 전략적 대안 탐색 및 하나 이상의 전략적 거래를 완료하는 능력. 이러한 진술은 미래의 사건을 다루며 Atara의 현재 기대를 기반으로 하기 때문에 다양한 위험과 불확실성이 있을 수 있으며 실제 결과, Atara의 성과 또는 성과는 이 보도 자료의 진술에 설명되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술에는 비용과 시간이 많이 소요되는 의약품 개발 과정 및 임상 성공의 불확실성과 관련된 위험과 불확실성을 포함하되 이에 국한되지 않는 위험과 불확실성이 적용됩니다. FDA 피드백과 관련된 위험 및 Atara 및 제3자 제조업체가 CRL에서 식별된 문제를 해결할 수 있는 능력 자본에 접근하는 능력; Atara의 현금 자원의 충분성과 유리한 조건으로 또는 전혀 추가 자본을 확보할 수 있는 필요성과 능력; Atara의 재무 마감 및 감사 절차와 관련된 위험 및 불확실성; 전략적 검토 프로세스의 시기; Atara가 전략적 대안을 추구할지 여부; Atara가 전략적 대안을 추구하는 경우, 그 전략적 대안은 매력적이지 않거나 궁극적으로 완성되지 않을 수 있습니다. 어떤 전략적 대안이 Atara와 그 주주들에게 추가적인 가치를 가져다 줄지 여부; 프로세스가 Atara에 부정적인 영향을 미칠지 여부 회사의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션을 포함하여 증권거래위원회에 제출된 Atara에서 논의된 내용을 포함하여 Atara와 개발 프로그램에 영향을 미치는 기타 위험 및 불확실성 가장 최근에는 Form 10-K 및 Form 10-Q와 후속 서류 및 참조로 포함된 문서에 대한 정기 보고서를 제출했습니다. 법률에서 달리 요구하는 경우를 제외하고 Atara는 새로운 정보, 향후 사건 또는 상황 등의 결과로 인해 현재 날짜에만 기술된 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의도나 의무를 부인합니다.

    출처: Atara Biotherapeutics, Inc.

    게시됨 : 2025-01-17 12:00

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