Atara Biotherapeutics Menyediakan Kemas Kini Peraturan dan Perniagaan tentang Ebvallo (tabelecleucel)

Ikuti Drugslib di

Nama generik: tabelecleucel Rawatan untuk: EBV-Positif Penyakit Limfoproliferatif Selepas Pemindahan

Atara Biotherapeutics Menyediakan Pengawalseliaan dan Kemas Kini Perniagaan tentang Ebvallo (tabelecleucel)

THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE) Januari 16, 2025 -- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), peneraju dalam imunoterapi sel T, memanfaatkan platform sel T virus Epstein-Barr (EBV) alogenik novelnya untuk membangunkan terapi transformatif untuk pesakit kanser dan penyakit autoimun , hari ini mengumumkan ia menerima Surat Respons Lengkap (CRL) daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) A.S. untuk Ebvallo (tabelecleucel) Permohonan Lesen Biologi (BLA) sebagai rawatan monoterapi untuk pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur dua tahun ke atas dengan penyakit limfoproliferatif pasca pemindahan virus Epstein-Barr positif (EBV+ PTLD), yang telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi terdahulu termasuk anti -CD20 yang mengandungi rejimen.

CRL adalah berkaitan semata-mata dengan pemerhatian sebagai sebahagian daripada pemeriksaan pra-lesen standard kemudahan pembuatan pihak ketiga untuk Ebvallo. CRL tidak mengenal pasti sebarang kekurangan yang berkaitan dengan proses pembuatan, keberkesanan klinikal atau data keselamatan klinikal dalam BLA, dan FDA tidak meminta sebarang ujian klinikal baharu untuk menyokong kelulusan Ebvallo.

“ Kami bekerjasama rapat dengan rakan kongsi kami Pierre Fabre Laboratories, FDA dan pengeluar pihak ketiga untuk menangani maklum balas untuk menyokong kelulusan pemasaran untuk Ebvallo,” kata Cokey Nguyen, Ph.D., Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Atara. “Apabila isu pematuhan GMP pengilang pihak ketiga telah ditangani dengan sewajarnya, kami akan memfailkan penyerahan semula, yang kami jangkakan berpotensi diluluskan dalam tempoh enam bulan selepas penyerahan semula. Atara dan rakan kongsinya Pierre Fabre kekal yakin dengan potensi Ebvallo dan komited untuk membawa ubat kelas pertama yang berpotensi ini kepada pesakit A.S. dengan EBV+ PTLD yang mempunyai pilihan rawatan yang terhad dan keperluan yang tidak dipenuhi yang ketara.”

"Kami kecewa dengan kelewatan itu dan bersedia bekerjasama dengan Atara dalam langkah seterusnya yang sesuai untuk membawa Ebvallo kepada pesakit A.S. yang menghidap penyakit jarang yang boleh membawa maut ini tanpa terapi yang diluluskan," kata Eric Ducournau, Ketua Pegawai Eksekutif Pierre Fabre Laboratories.

Ebvallo, yang telah diberikan kebenaran pemasaran oleh Suruhanjaya Eropah pada Disember 2022, ialah sel T alogenik, khusus EBV imunoterapi direka untuk menyasarkan dan menghapuskan sel yang dijangkiti EBV. BLA di A.S. adalah berdasarkan hasil daripada kajian ALLELE penting yang menunjukkan 50% Kadar Tindak Balas Objektif (ORR) yang signifikan secara statistik dan profil keselamatan yang menggalakkan.

Pengilang pihak ketiga kedua, kemudahan pembuatan FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) di Thousand Oaks, CA, baru-baru ini telah diluluskan untuk mengeluarkan Ebvallo oleh EMA, menjadikannya komponen penting dalam strategi pembuatan global jangka panjang yang dirancang untuk Ebvallo.

Kemas Kini Korporat

Semakan Alternatif Strategik: Lembaga Pengarah sentiasa menyemak pelan strategik, keutamaan dan peluang Atara sebagai sebahagian daripada komitmennya untuk bertindak demi kepentingan terbaik Atara dan pemegang sahamnya. Atara sebelum ini telah menggunakan penasihat kewangan terkenal untuk menyokong penilaian peluang untuk memajukan dan merealisasikan nilai daripada aset CAR-T Atara. Skop penasihat baru-baru ini telah diperluaskan untuk memasukkan rangkaian alternatif strategik tambahan yang lebih luas yang mungkin termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pengambilalihan, penggabungan, penggabungan terbalik, penggabungan perniagaan lain, penjualan aset atau urus niaga strategik lain. Melalui proses ini, Atara sudah aktif berbincang dengan beberapa pihak yang berpotensi. Walau bagaimanapun, tidak ada jaminan mengenai keputusan atau hasil proses ini. Ada kemungkinan bahawa Atara mungkin tidak meneruskan alternatif atau transaksi strategik atau mana-mana alternatif atau transaksi strategik, jika diteruskan, akan diselesaikan dengan syarat yang menarik, atau alternatif atau transaksi strategik mungkin tidak dapat disempurnakan akhirnya.

Pemeliharaan Pencapaian Ebvallo Masa Depan dan Nilai Pendapatan Royalti kepada Pemegang Saham: Atara kekal layak untuk menerima bayaran penting $60 juta daripada Pierre Fabre setelah kelulusan FDA Ebvallo BLA, serta royalti berperingkat dua digit yang ketara sebagai peratusan jualan bersih, dan pencapaian yang berkaitan dengan jualan komersial Ebvallo. Atara kekal komited untuk mengekalkan potensi nilai masa depan ini untuk semua pemegang saham.

Jika resolusi strategik tidak dicapai untuk menyediakan pembiayaan bagi program pembangunan CAR-Tnya pada S1 2025, Atara berhasrat untuk menggantung semua aktiviti CAR-T dan mengurangkan perbelanjaan dan aktiviti syarikat dengan ketara kepada hanya yang menyokong kelulusan Ebvallo , termasuk melalui pemindahan progresif jangka terdekat semua aktiviti operasi yang berkaitan dengan Ebvallo kepada Pierre Fabre.

Atara telah memeterai lembaran penggal tidak mengikat dengan Kumpulan Redmile untuk menyediakan pembiayaan sehingga $15 juta melalui garisan kredit ekuiti, yang Atara percaya mencukupi untuk membiayai aktiviti berterusan yang diperlukan untuk mencapai kelulusan BLA. Atara juga sedang meneroka pilihan pembiayaan alternatif, termasuk sumber modal yang tidak cair.

“Kami gembira mendapat keyakinan yang kukuh daripada pemegang saham utama pada masa depan Ebvallo dan akses kepada ibu negara untuk menyokong pemindahan aktiviti Ebvallo kepada Pierre Fabre, mewujudkan peluang untuk penciptaan nilai melalui kelulusan dan pelancaran A.S. yang dijangkakan, ” kata Cokey Nguyen, Ph.D., Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Atara.

Kemas Kini Kewangan

  • Tunai, setara tunai dan pelaburan jangka pendek pada akhir tahun 2024 berjumlah kira-kira $43 juta
  • Dimasukkan ke dalam lembaran jangka tidak mengikat dengan Kumpulan Redmile untuk menyediakan sehingga $15 juta dalam modal tersedia melalui garis kredit ekuiti
  • Beberapa pilihan tambahan sedang dipertimbangkan sebagai sebahagian daripada penerokaan alternatif kewangan dan strategik

    • Anggaran tunai, kesetaraan tunai dan pelaburan jangka pendek kami pada 31 Disember 2024 ini adalah awal, belum diaudit dan tertakluk kepada perubahan setelah selesai prosedur penutupan penyata kewangan kami. Firma perakaunan awam berdaftar bebas kami tidak mengaudit atau melaksanakan sebarang prosedur berkenaan dengan anggaran ini. Maklumat dan pendedahan tambahan diperlukan untuk pemahaman yang lebih lengkap tentang kedudukan kewangan dan keputusan operasi kami pada 31 Disember 2024.

    Mengenai Atara Biotherapeutics, Inc.

    Atara memanfaatkan kuasa semula jadi sistem imun untuk membangunkan terapi sel yang sedia ada untuk kanser yang sukar dirawat dan keadaan autoimun yang boleh dihantar dengan pantas kepada pesakit daripada inventori. Dengan sains termaju dan pendekatan yang berbeza, Atara ialah syarikat pertama di dunia yang menerima kelulusan kawal selia imunoterapi sel T alogenik. Platform sel T kami yang canggih dan serba boleh tidak memerlukan reseptor sel T atau pengeditan gen HLA dan membentuk asas kepada portfolio pelbagai terapi penyiasatan yang menyasarkan EBV, punca penyakit tertentu, sebagai tambahan kepada AlloCAR-T generasi akan datang direka untuk peluang terbaik dalam kelasnya merentas pelbagai keganasan hematologi dan penyakit autoimun yang didorong oleh sel B. Atara beribu pejabat di California Selatan. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati atarabio.com dan ikuti @Atarabio di X dan LinkedIn.

    Pernyataan Pandangan Ke Hadapan

    Siaran akhbar ini mengandungi atau mungkin membayangkan "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Seksyen 27A Akta Sekuriti 1933 dan Seksyen 21E Akta Bursa Sekuriti 1934. Contohnya, kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk kenyataan mengenai: (1) pembangunan, masa dan kemajuan tab-cel, termasuk BLA dan tanda-tanda yang berpotensi, masa untuk semakan FDA bagi sebarang penyerahan semula BLA, ciri dan faedah berpotensi tab-cel, dan hasil, dan prospek, perkongsian global dengan Pierre Fabre Laboratories yang melibatkan tab-cel, dan potensi manfaat kewangan kepada Atara hasil daripada perkongsian global dengan Pierre Fabre, termasuk penerimaan, masa dan jumlah apa-apa bayaran yang akan diterima oleh Atara di bawahnya; (2) pembangunan, masa dan kemajuan program AlloCAR-T Atara (termasuk ATA3219 dan ATA3431), termasuk berpotensi menggantung program tersebut; (3) Tunai Atara, kesetaraan tunai dan pelaburan jangka pendek pada 31 Disember 2024, serta landasan tunai Atara, masa dan penerimaan potensi peristiwa penting dan pembayaran lain, dan perbelanjaan operasi; (4) Keperluan pengumpulan dana Atara dan kecukupan pembiayaan tambahan untuk menyokong operasi, dan ketersediaan pembiayaan sedemikian, termasuk lembaran terma yang tidak mengikat dan keupayaan Atara untuk memasukkan dokumentasi muktamad untuk pembiayaan tersebut; (5) Peralihan yang dirancang oleh Atara terhadap sebahagian besar aktiviti yang berkaitan dengan Ebvallo kepada Pierre Fabre dan masanya; (6) Strategi pengurangan kos yang dirancang oleh Atara; dan (7) Penerokaan Atara terhadap alternatif strategik dan keupayaan untuk melaksanakan satu atau lebih transaksi strategik. Oleh kerana kenyataan sedemikian berkaitan dengan peristiwa masa depan dan berdasarkan jangkaan semasa Atara, ia tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian dan keputusan sebenar, prestasi atau pencapaian Atara mungkin berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam atau tersirat oleh kenyataan dalam siaran akhbar ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian, termasuk, tanpa had, risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan proses pembangunan produk farmaseutikal yang mahal dan memakan masa serta ketidakpastian kejayaan klinikal; risiko yang berkaitan dengan maklum balas FDA dan keupayaan Atara dan pengilang pihak ketiganya untuk menangani isu yang dikenal pasti dalam CRL; keupayaan kami untuk mengakses modal; kecukupan sumber tunai dan keperluan Atara dan keupayaan untuk mendapatkan modal tambahan dengan syarat yang menguntungkan atau sama sekali; risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penutupan kewangan dan prosedur audit Atara; masa proses semakan strategik; sama ada Atara akan meneruskan sebarang alternatif strategik; sekiranya Atara mengejar alternatif strategik, alternatif strategik itu mungkin tidak menarik atau akhirnya disempurnakan; sama ada sebarang alternatif strategik akan menghasilkan nilai tambahan untuk Atara dan pemegang sahamnya; sama ada proses itu akan memberi kesan buruk kepada Atara; dan risiko dan ketidakpastian lain yang mempengaruhi Atara dan program pembangunannya, termasuk yang dibincangkan dalam pemfailan Atara dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa , termasuk dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" dalam bahagian Syarikat. terbaharu memfailkan laporan berkala mengenai Borang 10-K dan Borang 10-Q dan pemfailan berikutnya dan dalam dokumen yang digabungkan dengan rujukan di dalamnya. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, Atara menafikan sebarang niat atau kewajipan untuk mengemas kini atau menyemak sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, yang bercakap hanya pada tarikh ini, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa atau keadaan masa hadapan atau sebaliknya.

    Sumber: Atara Biotherapeutics, Inc.

    Disiarkan : 2025-01-17 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular