Atara Biotherapeutics biedt regelgevende en zakelijke updates over Ebvallo (tabelecleucel)

Volg Drugslib op

Generieke naam: tabelecleucel Behandeling voor: EBV-positieve lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie

Atara Biotherapeutics biedt regulerende en bedrijfsupdate over Ebvallo (tabelecleucel)

THOUSAND OAKS, Californië--(BUSINESS WIRE) 16 januari 2025 -- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), een leider op het gebied van T-cel-immunotherapie, maakt vandaag gebruik van zijn nieuwe allogene Epstein-Barr-virus (EBV) T-celplatform om transformatieve therapieën te ontwikkelen voor patiënten met kanker en auto-immuunziekten heeft aangekondigd dat het een Complete Response Letter (CRL) heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de Ebvallo (tabelecleucel) Biologics License Application (BLA) als monotherapiebehandeling voor volwassen en pediatrische patiënten van twee jaar en ouder met Epstein-Barr-virus-positieve post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (EBV+ PTLD), die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen, waaronder een anti-CD20-bevattend regime.

De CRL had uitsluitend betrekking op observaties als onderdeel van een standaard inspectie voorafgaand aan de vergunning van een externe productiefaciliteit voor Ebvallo. De CRL heeft in de BLA geen tekortkomingen geïdentificeerd met betrekking tot het productieproces, de klinische werkzaamheid of klinische veiligheidsgegevens, en de FDA heeft niet om nieuwe klinische onderzoeken verzocht ter ondersteuning van de goedkeuring van Ebvallo.

“ We werken nauw samen met onze partner Pierre Fabre Laboratories, de FDA en de externe fabrikant om de feedback te verwerken ter ondersteuning van de marketinggoedkeuring voor Ebvallo”, aldus Cokey Nguyen, Ph.D., President en Chief Executive Officer van Atara. “Zodra de GMP-nalevingsproblemen van de externe fabrikant adequaat zijn aangepakt, zullen we een herindiening indienen, waarvan we verwachten dat deze mogelijk binnen zes maanden na herindiening zal worden goedgekeurd. Atara en zijn partner Pierre Fabre blijven vertrouwen hebben in het potentieel van Ebvallo en zijn vastbesloten om dit potentiële eersteklas medicijn naar Amerikaanse patiënten met EBV+ PTLD te brengen, die beperkte behandelingsopties hebben en een aanzienlijke onvervulde behoefte hebben.”

“We zijn teleurgesteld door de vertraging en zijn bereid om met Atara samen te werken aan passende vervolgstappen om Ebvallo naar Amerikaanse patiënten te brengen die lijden aan deze dodelijke zeldzame ziekte zonder goedgekeurde therapieën”, aldus Eric Ducournau, CEO van Pierre Fabre Laboratories.

Ebvallo, waaraan in december 2022 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend door de Europese Commissie, is een allogene, EBV-specifieke T-cel-immunotherapie die is ontworpen om EBV-geïnfecteerde cellen. De BLA in de VS is gebaseerd op de resultaten van het centrale ALLELE-onderzoek, waaruit een statistisch significant objectief responspercentage (ORR) van 50% en een gunstig veiligheidsprofiel blijkt.

Een tweede externe fabrikant, de productiefaciliteit FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) in Thousand Oaks, CA, heeft onlangs toestemming gekregen van de EMA om Ebvallo te produceren, waardoor het een cruciaal onderdeel wordt van de geplande mondiale productiestrategie voor de lange termijn voor Ebvallo.

Bedrijfsupdates

Herziening van strategische alternatieven: De Raad van Bestuur beoordeelt regelmatig het strategische plan, de prioriteiten en de kansen van Atara als onderdeel van haar inzet om in het beste belang van Atara en haar aandeelhouders te handelen. Atara had eerder een bekende financieel adviseur ingeschakeld om de beoordeling te ondersteunen van mogelijkheden om vooruitgang te boeken en waarde te realiseren uit Atara's CAR-T-activa. De reikwijdte van de adviseur is onlangs uitgebreid met een breder scala aan aanvullende strategische alternatieven, waaronder, maar niet beperkt tot, een overname, fusie, omgekeerde fusie, andere bedrijfscombinaties, verkoop van activa of andere strategische transacties. Via dit proces voert Atara al actieve gesprekken met verschillende potentiële partijen. Er kan echter geen zekerheid worden gegeven over de resultaten of uitkomst van dit proces. Het is mogelijk dat Atara een strategisch alternatief of een strategische transactie niet nastreeft, of dat een strategisch alternatief of een strategische transactie, indien wel nagestreefd, tegen aantrekkelijke voorwaarden zal worden afgerond, of dat een strategisch alternatief of een strategische transactie uiteindelijk niet zal worden voltooid.

Behoud van toekomstige Ebvallo-mijlpaal en royalty-inkomstenwaarde voor aandeelhouders: Atara blijft in aanmerking komen voor een mijlpaalbetaling van $60 miljoen van Pierre Fabre na goedkeuring door de FDA van de Ebvallo BLA, evenals aanzienlijke dubbelcijferige royalties als percentage van de netto-omzet, en mijlpalen gerelateerd aan de commerciële verkoop van Ebvallo. Atara blijft zich inzetten voor het behoud van deze potentiële toekomstige waarde voor alle aandeelhouders.

Als er geen strategische resolutie wordt bereikt om financiering te verstrekken voor zijn CAR-T-ontwikkelingsprogramma's in het eerste kwartaal van 2025, is Atara van plan alle CAR-T-activiteiten op te schorten en de bedrijfskosten en -activiteiten aanzienlijk terug te brengen tot alleen die welke de goedkeuring van Ebvallo ondersteunen , onder meer door een geleidelijke overdracht op korte termijn van alle operationele activiteiten met betrekking tot Ebvallo aan Pierre Fabre.

Atara is een niet-bindende term sheet aangegaan met Redmile Group om tot $15 miljoen aan financiering te verstrekken via een eigen kredietlijn, die volgens Atara voldoende is om de lopende activiteiten te financieren die nodig zijn om de BLA-goedkeuring te verkrijgen. Atara onderzoekt ook alternatieve financieringsopties, waaronder niet-verwaterende kapitaalbronnen.

“We zijn blij met het sterke vertrouwen van een belangrijke aandeelhouder in de toekomst van Ebvallo en toegang tot het kapitaal om de overdracht van de Ebvallo-activiteiten aan Pierre Fabre te ondersteunen, waardoor kansen voor waardecreatie worden gecreëerd door de verwachte goedkeuring en lancering in de VS. zegt Cokey Nguyen, Ph.D., President en Chief Executive Officer van Atara.

Financiële update

  • Cash , contant geld equivalenten en kortetermijninvesteringen bedroegen eind 2024 in totaal ongeveer $43 miljoen
  • Niet-bindende term sheet aangegaan met Redmile Group om tot $15 miljoen aan beschikbaar kapitaal te verschaffen via een eigen kredietlijn
  • Verschillende aanvullende opties worden overwogen als onderdeel van de verkenning van financiële en strategische alternatieven

    • Deze schatting van onze geldmiddelen, kasequivalenten en kortetermijninvesteringen per 31 december 2024 is voorlopig, is niet gecontroleerd en kan worden gewijzigd na voltooiing van de afsluitingsprocedures voor onze financiële overzichten. Ons onafhankelijke, geregistreerde openbare accountantskantoor heeft met betrekking tot deze schatting geen audit uitgevoerd of procedures uitgevoerd. Aanvullende informatie en openbaarmaking zouden vereist zijn voor een vollediger inzicht in onze financiële positie en bedrijfsresultaten per 31 december 2024.

    Over Atara Biotherapeutics, Inc.

    Atara maakt gebruik van de natuurlijke kracht van het immuunsysteem om kant-en-klare celtherapieën te ontwikkelen voor moeilijk te behandelen kankers en auto-immuunziekten, die snel uit voorraad aan patiënten kunnen worden geleverd. Met baanbrekende wetenschap en een gedifferentieerde aanpak is Atara het eerste bedrijf ter wereld dat regelgevende goedkeuring heeft gekregen voor een allogene T-cel-immunotherapie. Ons geavanceerde en veelzijdige T-celplatform vereist geen T-celreceptor- of HLA-genbewerking en vormt de basis van een divers portfolio van onderzoekstherapieën die zich richten op EBV, de hoofdoorzaak van bepaalde ziekten, naast de volgende generatie AlloCAR-Ts. ontworpen voor de beste mogelijkheden in zijn klasse voor een breed scala aan hematologische maligniteiten en door B-cellen aangestuurde auto-immuunziekten. Atara heeft zijn hoofdkantoor in Zuid-Californië. Ga voor meer informatie naar atarabio.com en volg @Atarabio op X en LinkedIn.

    Toekomstgerichte verklaringen

    Dit persbericht bevat of kan 'toekomstgerichte verklaringen' impliceren in de zin van Sectie 27A van de Securities Act van 1933 en Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934. Toekomstgerichte verklaringen omvatten bijvoorbeeld verklaringen met betrekking tot: (1) de ontwikkeling, timing en voortgang van tab-cel, inclusief de BLA en mogelijke indicaties, de timing voor beoordeling door de FDA van elke herindiening van de BLA, de potentiële kenmerken en voordelen van tab-cel, en de resultaten van en de vooruitzichten voor het mondiale partnerschap met Pierre Fabre Laboratories waarbij tab-cel betrokken is, en de potentiële financiële voordelen voor Atara als gevolg van het mondiale partnerschap met Pierre Fabre, inclusief de ontvangst, timing en bedrag van eventuele betalingen die Atara op grond daarvan zal ontvangen; (2) de ontwikkeling, timing en voortgang van Atara’s AlloCAR-T-programma’s (waaronder ATA3219 en ATA3431), inclusief de mogelijke opschorting van dergelijke programma’s; (3) Atara’s geldmiddelen, kasequivalenten en kortetermijninvesteringen per 31 december 2024, evenals Atara’s cash runway, de timing en ontvangst van potentiële mijlpaalbetalingen en andere betalingen, en bedrijfskosten; (4) de fondsenwervingsbehoeften van Atara en de toereikendheid van aanvullende financiering om operaties te ondersteunen, en de beschikbaarheid van dergelijke financiering, inclusief de niet-bindende term sheet en het vermogen van Atara om definitieve documentatie voor dergelijke financiering aan te gaan; (5) Atara’s geplande overgang van vrijwel alle activiteiten met betrekking tot Ebvallo naar Pierre Fabre en de timing daarvan; (6) Atara’s geplande kostenreductiestrategieën; en (7) Atara’s verkenning van strategische alternatieven en het vermogen om een ​​of meer strategische transacties te voltooien. Omdat dergelijke verklaringen betrekking hebben op toekomstige gebeurtenissen en gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen van Atara, zijn ze onderhevig aan verschillende risico's en onzekerheden en kunnen de werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van Atara wezenlijk verschillen van die beschreven in of geïmpliceerd door de verklaringen in dit persbericht. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden, inclusief maar niet beperkt tot risico's en onzekerheden die verband houden met het kostbare en tijdrovende ontwikkelingsproces van farmaceutische producten en de onzekerheid van klinisch succes; risico's gerelateerd aan FDA-feedback en het vermogen van Atara en haar externe fabrikant om de in de CRL geïdentificeerde problemen aan te pakken; ons vermogen om toegang te krijgen tot kapitaal; de toereikendheid van Atara’s contante middelen en de behoefte aan en het vermogen om aanvullend kapitaal te verkrijgen tegen gunstige voorwaarden of helemaal niet; risico's en onzekerheden gerelateerd aan Atara's financiële afsluitings- en auditprocedures; de timing van het strategische beoordelingsproces; of Atara strategische alternatieven zal nastreven; in het geval dat Atara een strategisch alternatief nastreeft, kan het zijn dat het strategische alternatief niet aantrekkelijk of uiteindelijk voltooid zal zijn; of enig strategisch alternatief zal resulteren in extra waarde voor Atara en haar aandeelhouders; of het proces een negatief effect zal hebben op Atara; en andere risico's en onzekerheden die van invloed zijn op Atara's en haar ontwikkelingsprogramma's, inclusief de risico's en onzekerheden die zijn besproken in de documenten die Atara heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission, inclusief in de secties 'Risk Factors' en 'Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations' van de bedrijfsrapporten van het bedrijf. meest recentelijk ingediende periodieke rapporten op Formulier 10-K en Formulier 10-Q en daaropvolgende deponeringen en in de documenten die daarin door verwijzing zijn opgenomen. Tenzij anders vereist door de wet, wijst Atara elke intentie of verplichting af om toekomstgerichte verklaringen, die alleen gelden vanaf de datum hiervan, bij te werken of te herzien, ongeacht of dit het gevolg is van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of omstandigheden of anderszins.

    >

    Bron: Atara Biotherapeutics, Inc.

    Geplaatst : 2025-01-17 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden