Atara Biotherapeutics udostępnia aktualizacje regulacyjne i biznesowe dotyczące Ebvallo (tabelecleucel)

Śledź Drugslib na

Nazwa ogólna: tabelecleucel Leczenie: choroby limfoproliferacyjnej z dodatnim wynikiem wirusa EBV po przeszczepieniu

Atara Biotherapeutics zapewnia regulacje prawne i informacje biznesowe na temat Ebvallo (tabelecleucel)

THOUSAND OAKS, Kalifornia--(BIZNES WIRE) 16 stycznia 2025 r. — Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), lider w immunoterapii komórkami T, wykorzystuje swoją nową platformę allogenicznych komórek T wirusa Epsteina-Barra (EBV) do opracowania terapii transformacyjnych dla pacjentów chorych na raka i chorób autoimmunologicznych, ogłosiła dzisiaj, że otrzymała list z pełną odpowiedzią (CRL) od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla leku Ebvallo (tabelecleucel) Wniosek o licencję Biologics (BLA) w leczeniu w monoterapii dorosłych i dzieci w wieku dwóch lat i starszych z dodatnim wynikiem poprzeszczepowej choroby limfoproliferacyjnej w kierunku wirusa Epsteina-Barra (EBV+ PTLD), którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię, w tym lek przeciw Schemat zawierający -CD20.

Lista list referencyjnych dotyczyła wyłącznie obserwacji w ramach standardowej kontroli przed wydaniem licencji w zewnętrznym zakładzie produkcyjnym firmy Ebvallo. CRL nie stwierdziła w BLA żadnych braków związanych z procesem produkcyjnym, skutecznością kliniczną ani danymi dotyczącymi bezpieczeństwa klinicznego, a FDA nie zażądała żadnych nowych badań klinicznych na poparcie zatwierdzenia leku Ebvallo.

„ Ściśle współpracujemy z naszym partnerem Pierre Fabre Laboratories, FDA i zewnętrznym producentem, aby uwzględnić opinie i zatwierdzić dopuszczenie leku Ebvallo do obrotu” – powiedział dr Cokey Nguyen, prezes i dyrektor generalny Atara. „Po odpowiednim rozwiązaniu problemów związanych ze zgodnością z GMP zewnętrznego producenta złożymy wniosek o ponowne złożenie wniosku, który, jak się spodziewamy, zostanie potencjalnie zatwierdzony w ciągu sześciu miesięcy od ponownego złożenia. Atara i jej partner Pierre Fabre nie mają wątpliwości co do potencjału leku Ebvallo i angażują się w dostarczanie tego potencjalnego, pierwszorzędnego leku pacjentom w USA z PTLD wywołanym wirusem EBV+, którzy mają ograniczone możliwości leczenia i znaczne niezaspokojone potrzeby.”

„Jesteśmy rozczarowani opóźnieniem i jesteśmy gotowi współpracować z firmą Atara nad kolejnymi odpowiednimi krokami, aby udostępnić lek Ebvallo pacjentom w USA cierpiącym na tę śmiertelną rzadką chorobę bez zatwierdzonych terapii” – powiedział Eric Ducournau, dyrektor generalny Pierre Fabre Laboratories.

Ebvallo, któremu Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w grudniu 2022 r., to allogeniczna immunoterapia limfocytami T specyficzna dla wirusa EBV, zaprojektowana w celu ukierunkowania i eliminacji Komórki zakażone EBV. BLA w USA opiera się na wynikach kluczowego badania ALLELE, które wykazało statystycznie istotny 50% współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) i korzystny profil bezpieczeństwa.

Drugi niezależny producent, zakład produkcyjny FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) w Thousand Oaks w Kalifornii, został niedawno zatwierdzony przez EMA do produkcji Ebvallo, co czyni go kluczowym elementem planowanej długoterminowej globalnej strategii produkcyjnej dla Ebvallo.

Aktualności korporacyjne

Przegląd alternatyw strategicznych: Zarząd regularnie dokonuje przeglądu planu strategicznego, priorytetów i możliwości Atary w ramach swojego zobowiązania do działania w najlepszym interesie Atary i jej akcjonariuszy. Atara zaangażowała wcześniej znanego doradcę finansowego do wsparcia oceny możliwości zwiększenia i wykorzystania wartości aktywów CAR-T Atary. Zakres doradcy rozszerzył się ostatnio o szerszy zakres dodatkowych alternatyw strategicznych, które mogą obejmować między innymi przejęcie, fuzję, fuzję odwrotną, inne połączenia jednostek gospodarczych, sprzedaż aktywów lub inne transakcje strategiczne. W ramach tego procesu Atara prowadzi już aktywne rozmowy z kilkoma potencjalnymi stronami. Nie można jednak mieć pewności co do rezultatów lub wyniku tego procesu. Możliwe jest, że Atara nie podejmie strategicznej alternatywy lub transakcji lub że jakakolwiek strategiczna alternatywa lub transakcja, jeśli zostanie podjęta, zostanie sfinalizowana na atrakcyjnych warunkach, lub też strategiczna alternatywa lub transakcja mogą ostatecznie nie zostać sfinalizowane.

Zachowanie przyszłego kamienia milowego Ebvallo i wartości dochodu z opłat licencyjnych dla akcjonariuszy: Atara pozostaje uprawniona do otrzymania płatności za kamienie milowe w wysokości 60 milionów dolarów od Pierre Fabre po zatwierdzeniu przez FDA umowy Ebvallo BLA, as a także znaczące dwucyfrowe wielopoziomowe opłaty licencyjne wyrażone jako procent sprzedaży netto oraz najważniejsze etapy związane ze sprzedażą komercyjną Ebvallo. Atara pozostaje zaangażowana w zachowanie tej potencjalnej przyszłej wartości dla wszystkich akcjonariuszy.

Jeśli nie zostanie podjęta strategiczna uchwała w sprawie zapewnienia finansowania programów rozwoju CAR-T w pierwszym kwartale 2025 r., Atara zamierza zawiesić wszystkie działania CAR-T i znacznie ograniczyć wydatki i działania firmy wyłącznie do tych, które wspierają zatwierdzenie Ebvallo , w tym poprzez krótkoterminowe stopniowe przeniesienie całej działalności operacyjnej związanej z Ebvallo do Pierre Fabre.

Atara zawarła niewiążący arkusz warunków z Redmile Group na kwotę do 15 milionów dolarów w finansowaniu poprzez linię kredytową kapitałową, która zdaniem Atary wystarczy na finansowanie bieżących działań wymaganych do uzyskania zgody BLA. Atara bada również alternatywne możliwości finansowania, w tym nierozwadniające źródła kapitału.

„Cieszymy się, że mamy silne zaufanie kluczowego akcjonariusza co do przyszłości Ebvallo i dostęp do kapitału w celu wsparcia przeniesienia działalności Ebvallo do Pierre Fabre, tworząc możliwości tworzenia wartości poprzez przewidywane zatwierdzenie i wprowadzenie na rynek w USA, ” powiedział dr Cokey Nguyen, prezes i dyrektor generalny Atary.

Aktualizacja finansowa

  • Środki pieniężne, ich ekwiwalenty i inwestycje krótkoterminowe na koniec roku 2024 wyniosły około 43 mln USD
  • Zawarto niewiążący arkusz warunków z Grupą Redmile w celu zapewnienia do 15 mln USD dostępnego kapitału w drodze kapitałowa linia kredytowa
  • W ramach badania alternatyw finansowych i strategicznych rozważa się kilka dodatkowych opcji

    • Niniejsze szacunki dotyczące naszych środków pieniężnych, ich ekwiwalentów i inwestycji krótkoterminowych na dzień 31 grudnia 2024 r. mają charakter wstępny, nie zostały poddane audytowi i mogą ulec zmianie po zakończeniu naszych procedur zamknięcia sprawozdania finansowego. Nasza niezależna, zarejestrowana publiczna firma księgowa nie przeprowadziła audytu ani nie przeprowadziła żadnych procedur w odniesieniu do tego szacunku. Aby pełniej zrozumieć naszą sytuację finansową i wyniki operacyjne na dzień 31 grudnia 2024 r., wymagane będą dodatkowe informacje i ujawnienia.

    O firmie Atara Biotherapeutics, Inc.

    Atara wykorzystuje naturalną moc układu odpornościowego do opracowywania gotowych terapii komórkowych na trudne w leczeniu nowotwory i choroby autoimmunologiczne, które można szybko dostarczyć pacjentom z zapasów. Dzięki najnowocześniejszej nauce i zróżnicowanemu podejściu Atara jest pierwszą firmą na świecie, która uzyskała zgodę organów regulacyjnych na allogeniczną immunoterapię komórkami T. Nasza zaawansowana i wszechstronna platforma limfocytów T nie wymaga edycji receptorów limfocytów T ani genów HLA i stanowi podstawę zróżnicowanego portfolio terapii eksperymentalnych ukierunkowanych na EBV, pierwotną przyczynę niektórych chorób, oprócz AlloCAR-T nowej generacji zaprojektowany z myślą o najlepszych w swojej klasie możliwościach w leczeniu szerokiego zakresu nowotworów hematologicznych i chorób autoimmunologicznych przenoszonych przez limfocyty B. Siedziba Atara znajduje się w południowej Kalifornii. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź atarabio.com i śledź @Atarabio na X i LinkedIn.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłości

    Niniejsza informacja prasowa zawiera lub może sugerować „stwierdzenia wybiegające w przyszłość” w rozumieniu art. 27A Ustawy o papierach wartościowych z 1933 r. i art. 21E ustawy o giełdzie papierów wartościowych z 1934 r. Na przykład stwierdzenia wybiegające w przyszłość obejmują stwierdzenia dotyczące: (1) rozwój, harmonogram i postęp tab-cel, w tym BLA i potencjalne wskazania, termin przeglądu przez FDA ponownego przedłożenia BLA, potencjalna charakterystyka i korzyści tab-cel oraz wyniki i perspektywy globalnego partnerstwa z Pierre Fabre Laboratories obejmującego tab-cel, a także potencjalne korzyści finansowe dla Atary w wyniku globalnego partnerstwa z Pierre Fabre, w tym otrzymanie, termin i kwota o wszelkich płatnościach, jakie Atara otrzyma w ramach tej umowy; (2) rozwój, harmonogram i postęp programów AlloCAR-T firmy Atara (w tym ATA3219 i ATA3431), w tym potencjalne zawieszenie takich programów; (3) Stan środków pieniężnych, ich ekwiwalentów i inwestycji krótkoterminowych Atary na dzień 31 grudnia 2024 r., a także pasaż gotówkowy Atary, termin i otrzymanie potencjalnych kamieni milowych i innych płatności, a także koszty operacyjne; (4) potrzeby Atary w zakresie gromadzenia funduszy oraz wystarczalność dodatkowego finansowania w celu wsparcia operacji, a także dostępność takiego finansowania, w tym niewiążący arkusz warunków i zdolność Atary do sporządzenia ostatecznej dokumentacji dotyczącej takiego finansowania; (5) Planowane przeniesienie przez Atara zasadniczo całej działalności związanej z Ebvallo do Pierre Fabre i harmonogram tego przeniesienia; (6) Planowane strategie redukcji kosztów Atary; oraz (7) badanie przez Atarę alternatyw strategicznych i zdolność do sfinalizowania jednej lub większej liczby transakcji strategicznych. Ponieważ takie stwierdzenia dotyczą przyszłych wydarzeń i opierają się na bieżących oczekiwaniach firmy Atara, są obarczone różnym ryzykiem i niepewnością, a rzeczywiste wyniki, wyniki lub osiągnięcia firmy Atara mogą znacząco różnić się od tych opisanych lub sugerowanych w oświadczeniach zawartych w niniejszej informacji prasowej. Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość obarczone są ryzykiem i niepewnością, w tym między innymi ryzykiem i niepewnością związaną z kosztownym i czasochłonnym procesem opracowywania produktów farmaceutycznych oraz niepewnością powodzenia klinicznego; ryzyko związane z informacjami zwrotnymi FDA oraz zdolnością Atary i jej zewnętrznego producenta do rozwiązania problemów zidentyfikowanych w liście CRL; nasza zdolność dostępu do kapitału; wystarczalność zasobów pieniężnych Atary oraz konieczność i możliwość pozyskania dodatkowego kapitału na korzystnych warunkach lub w ogóle; ryzyka i niepewności związane z procedurami zamknięcia finansowego i audytu Atary; harmonogram procesu przeglądu strategicznego; czy Atara będzie szukać alternatywnych rozwiązań strategicznych; w przypadku gdy Atara wybierze strategiczną alternatywę, taka strategiczna alternatywa może nie być atrakcyjna lub ostatecznie zrealizowana; czy jakakolwiek strategiczna alternatywa przyniesie dodatkową wartość dla Atary i jej akcjonariuszy; czy proces będzie miał niekorzystny wpływ na Atarę; oraz inne ryzyka i niepewności mające wpływ na firmę Atara i jej programy rozwoju, w tym te omówione w dokumentach Atary składanych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym w sekcjach „Czynniki ryzyka” oraz „Omówienie i analiza sytuacji finansowej i wyników działalności przez kierownictwo” w raporcie Spółki ostatnio złożył raporty okresowe na formularzach 10-K i 10-Q oraz kolejnych zgłoszeniach, a także w dokumentach włączonych do nich przez odniesienie. O ile prawo nie stanowi inaczej, Atara zrzeka się wszelkich zamiarów lub zobowiązań do aktualizowania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, które są aktualne wyłącznie na dzień zamieszczenia niniejszego dokumentu, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub okoliczności, czy też z innych powodów.

    Źródło: Atara Biotherapeutics, Inc.

    Wysłano : 2025-01-17 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe