Atara Biotherapeutics fornece atualização regulatória e comercial sobre Ebvallo (tabelecleucel)

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Nome genérico: tabelecleucel Tratamento para: Doença linfoproliferativa pós-transplante positiva para EBV

Atara Biotherapeutics fornece regulamentação e atualização de negócios sobre Ebvallo (tabelecleucel)

THOUSAND OAKS, Califórnia--(BUSINESS WIRE) Janeiro 16, 2025 - Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), líder em imunoterapia com células T, aproveitando sua nova plataforma alogênica de células T do vírus Epstein-Barr (EBV) para desenvolver terapias transformadoras para pacientes com câncer e doenças autoimunes , anunciou hoje que recebeu uma Carta de Resposta Completa (CRL) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o Ebvallo (tabelecleucel) Pedido de licença biológica (BLA) como tratamento de monoterapia para pacientes adultos e pediátricos com dois anos de idade ou mais com doença linfoproliferativa pós-transplante positiva para vírus Epstein-Barr (EBV + PTLD), que receberam pelo menos uma terapia anterior, incluindo um anti-CD20 contendo regime.

A LCR estava relacionada exclusivamente a observações como parte de uma inspeção padrão de pré-licença de uma instalação de fabricação terceirizada da Ebvallo. O CRL não identificou quaisquer deficiências relacionadas ao processo de fabricação, à eficácia clínica ou aos dados de segurança clínica no BLA, e o FDA não solicitou quaisquer novos ensaios clínicos para apoiar a aprovação do Ebvallo.

“ Estamos trabalhando em estreita colaboração com nosso parceiro Pierre Fabre Laboratories, o FDA e o fabricante terceirizado para abordar o feedback e apoiar a aprovação de marketing do Ebvallo”, disse Cokey Nguyen, Ph.D., presidente e CEO da Atara. “Assim que os problemas de conformidade com as BPF dos fabricantes terceirizados forem adequadamente resolvidos, solicitaremos um novo envio, que esperamos que seja potencialmente aprovado dentro de seis meses após o novo envio. A Atara e o seu parceiro Pierre Fabre continuam confiantes no potencial do Ebvallo e estão empenhados em levar este potencial medicamento de primeira classe aos pacientes dos EUA com EBV+ PTLD que têm opções de tratamento limitadas e necessidades significativas não satisfeitas.”

“Estamos decepcionados com o atraso e dispostos a trabalhar com a Atara nas próximas etapas apropriadas para levar o Ebvallo aos pacientes dos EUA que sofrem desta doença rara e mortal sem terapias aprovadas”, disse Eric Ducournau, CEO dos Laboratórios Pierre Fabre.

Ebvallo, que recebeu autorização de comercialização da Comissão Europeia em dezembro de 2022, é uma imunoterapia alogênica de células T específica para EBV projetada para atingir e eliminar Células infectadas por EBV. O BLA nos EUA é baseado nos resultados do estudo principal ALLELE, que demonstra uma taxa de resposta objetiva (ORR) de 50% estatisticamente significativa e um perfil de segurança favorável.

Um segundo fabricante terceirizado, a unidade de fabricação da FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) em Thousand Oaks, CA, foi recentemente aprovada para fabricar Ebvallo pela EMA, tornando-o um componente crítico da estratégia de fabricação global planejada de longo prazo para Ebvallo.

Atualizações Corporativas

Revisão de Alternativas Estratégicas: O Conselho analisa regularmente o plano estratégico, as prioridades e as oportunidades da Atara como parte de seu compromisso de agir no melhor interesse da Atara e de seus acionistas. A Atara já havia contratado um consultor financeiro renomado para apoiar a avaliação de oportunidades de avanço e obtenção de valor dos ativos CAR-T da Atara. O âmbito do consultor expandiu-se recentemente para incluir uma gama mais ampla de alternativas estratégicas adicionais que podem incluir, mas não estão limitadas a, uma aquisição, fusão, fusão reversa, outras combinações de negócios, venda de ativos ou outras transações estratégicas. Através deste processo, a Atara já está em discussões ativas com diversas partes potenciais. No entanto, não pode haver garantia quanto aos resultados ou resultados deste processo. É possível que a Atara não busque uma alternativa ou transação estratégica ou que qualquer alternativa ou transação estratégica, se adotada, seja concluída em condições atraentes, ou que uma alternativa ou transação estratégica não possa ser finalmente consumada.

Preservação do futuro marco do Ebvallo e valor da receita de royalties para os acionistas: A Atara continua elegível para receber um pagamento de marco de US$ 60 milhões da Pierre Fabre após a aprovação do Ebvallo BLA pela FDA, bem como benefícios significativos royalties escalonados de dois dígitos como porcentagem das vendas líquidas e marcos relacionados às vendas comerciais da Ebvallo. A Atara continua comprometida em preservar esse potencial valor futuro para todos os acionistas.

Se uma resolução estratégica não for alcançada para fornecer financiamento para seus programas de desenvolvimento CAR-T no primeiro trimestre de 2025, a Atara pretende suspender todas as atividades do CAR-T e reduzir significativamente as despesas e atividades da empresa apenas para aquelas que apoiam a aprovação de Ebvallo , inclusive por meio de uma transferência progressiva de curto prazo de todas as atividades operacionais relacionadas à Ebvallo para a Pierre Fabre.

A Atara celebrou um termo de compromisso não vinculativo com o Grupo Redmile para fornecer até US$ 15 milhões em financiamento por meio de uma linha de crédito de capital, que a Atara acredita ser suficiente para financiar as atividades em andamento necessárias para obter a aprovação do BLA. A Atara também está explorando opções alternativas de financiamento, incluindo fontes de capital não diluidoras.

“Estamos satisfeitos por ter a forte confiança de um acionista chave no futuro da Ebvallo e o acesso ao capital para apoiar a transferência das atividades da Ebvallo para a Pierre Fabre, criando oportunidades de criação de valor através da aprovação e lançamento antecipados nos EUA, ” disse Cokey Nguyen, Ph.D., presidente e CEO da Atara.

Atualização financeira

  • Caixa, equivalentes de caixa e investimentos de curto prazo no final do ano de 2024 totalizaram aproximadamente US$ 43 milhões
  • Celebrou um termo de compromisso não vinculativo com o Grupo Redmile para fornecer até US$ 15 milhões em capital disponível por meio de um linha de crédito de capital
  • Várias opções adicionais estão sendo consideradas como parte da exploração de alternativas financeiras e estratégicas

    • Esta estimativa de nosso caixa, equivalentes de caixa e investimentos de curto prazo em 31 de dezembro de 2024 é preliminar, não foi auditada e está sujeita a alterações após a conclusão de nossos procedimentos de fechamento de demonstrações financeiras. Nossa empresa de contabilidade pública registrada e independente não auditou nem realizou quaisquer procedimentos com relação a esta estimativa. Informações e divulgações adicionais seriam necessárias para uma compreensão mais completa de nossa posição financeira e resultados operacionais em 31 de dezembro de 2024.

    Sobre a Atara Biotherapeutics, Inc.

    A Atara está aproveitando o poder natural do sistema imunológico para desenvolver terapias celulares prontas para uso para cânceres difíceis de tratar e doenças autoimunes que podem ser rapidamente entregues aos pacientes a partir do inventário. Com ciência de ponta e abordagem diferenciada, a Atara é a primeira empresa no mundo a receber aprovação regulatória de uma imunoterapia alogênica com células T. Nossa avançada e versátil plataforma de células T não requer receptor de células T ou edição de genes HLA e forma a base de um portfólio diversificado de terapias investigacionais que têm como alvo o EBV, a causa raiz de certas doenças, além dos AlloCAR-Ts de próxima geração projetado para as melhores oportunidades da categoria em uma ampla gama de doenças malignas hematológicas e doenças autoimunes causadas por células B. A Atara está sediada no sul da Califórnia. Para obter mais informações, visite atarabio.com e siga @Atarabio no X e no LinkedIn.

    Declarações prospectivas

    Este comunicado à imprensa contém ou pode implicar "declarações prospectivas" de acordo com o significado da Seção 27A do Securities Act de 1933 e da Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934. Por exemplo, declarações prospectivas incluem declarações sobre: (1) o desenvolvimento, o momento e o progresso do tab-cel, incluindo o BLA e indicações potenciais, o momento para a revisão da FDA de qualquer reapresentação do BLA, as características e benefícios potenciais do tab-cel e os resultados e as perspectivas para a parceria global com os Laboratórios Pierre Fabre envolvendo tab-cel, e os potenciais benefícios financeiros para a Atara como resultado da parceria global com a Pierre Fabre, incluindo o recebimento, o momento e o valor de quaisquer pagamentos a serem recebidos pelos Atara abaixo; (2) o desenvolvimento, o calendário e o progresso dos programas AlloCAR-T da Atara (incluindo ATA3219 e ATA3431), incluindo a potencial suspensão de tais programas; (3) Caixa, equivalentes de caixa e investimentos de curto prazo da Atara em 31 de dezembro de 2024, bem como o fluxo de caixa da Atara, o momento e o recebimento de marcos potenciais e outros pagamentos, e despesas operacionais; (4) As necessidades de arrecadação de fundos da Atara e a suficiência de financiamento adicional para apoiar as operações, e a disponibilidade de tal financiamento, incluindo o termo de compromisso não vinculativo e a capacidade da Atara de celebrar documentação definitiva para tal financiamento; (5) A transição planejada da Atara de substancialmente todas as atividades relacionadas à Ebvallo para a Pierre Fabre e o cronograma da mesma; (6) estratégias planejadas de redução de custos da Atara; e (7) a exploração de alternativas estratégicas pela Atara e a capacidade de consumar uma ou mais transações estratégicas. Como tais declarações tratam de eventos futuros e são baseadas nas expectativas atuais da Atara, elas estão sujeitas a vários riscos e incertezas e os resultados, desempenho ou realizações reais da Atara podem diferir materialmente daqueles descritos ou implícitos nas declarações neste comunicado de imprensa. Estas declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas, incluindo, sem limitação, riscos e incertezas associados ao processo dispendioso e demorado de desenvolvimento de produtos farmacêuticos e à incerteza do sucesso clínico; riscos relacionados ao feedback da FDA e à capacidade da Atara e de seu fabricante terceirizado de resolver os problemas identificados na LCR; nossa capacidade de acesso ao capital; a suficiência dos recursos de caixa da Atara e a necessidade e capacidade de obter capital adicional em condições favoráveis ​​ou de todo; riscos e incertezas relacionados ao fechamento financeiro e aos procedimentos de auditoria da Atara; o momento do processo de revisão estratégica; se a Atara buscará alguma alternativa estratégica; caso a Atara busque uma alternativa estratégica, essa alternativa estratégica pode não ser atraente ou, em última análise, consumada; se qualquer alternativa estratégica resultará em valor adicional para a Atara e seus acionistas; se o processo terá um impacto adverso na Atara; e outros riscos e incertezas que afetam os programas de desenvolvimento da Atara e seus programas, incluindo aqueles discutidos nos registros da Atara junto à Comissão de Valores Mobiliários, inclusive nas seções “Fatores de Risco” e “Discussão e Análise da Administração da Condição Financeira e Resultados das Operações” das seções da Empresa mais recentemente, relatórios periódicos arquivados no Formulário 10-K e Formulário 10-Q e arquivamentos subsequentes e nos documentos neles incorporados por referência. Exceto quando exigido por lei, a Atara se isenta de qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, que são válidas apenas na data deste documento, seja como resultado de novas informações, eventos ou circunstâncias futuras ou de outra forma.

    Fonte: Atara Biotherapeutics, Inc.

    Postou : 2025-01-17 12:00

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