Atara Biotherapeutics oferă o actualizare de reglementare și de afaceri cu privire la Ebvallo (tabelecleucel)

Urmăriți Drugslib pe

Nume generic: tabelecleucel Tratament pentru: boala limfoproliferativă post-transplant EBV-pozitivă

Atara Biotherapeutics oferă reglementări și Business Update despre Ebvallo (tabelecleucel)

THOUSAND OAKS, California--(BUSINESS WIRE) 16 ianuarie 2025 -- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), lider în imunoterapie cu celule T, valorificând noua platformă de celule T al virusului Epstein-Barr (EBV) alogen pentru a dezvolta terapii transformatoare pentru pacienții cu cancer și boli autoimune, a anunțat astăzi că a primit o scrisoare de răspuns complet (CRL) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru Cererea de licență pentru produse biologice Ebvallo (tabelecleucel) (BLA) ca tratament de monoterapie pentru pacienții adulți și copii cu vârsta de doi ani și peste cu boală limfoproliferativă post-transplant pozitivă cu virusul Epstein-Barr (EBV+ PTLD), care au primit cel puțin un tratament anterior, inclusiv un regim care conține anti-CD20.

CRL era legat exclusiv de observații ca parte a unei inspecții standard pre-licență a unei unități de producție terță parte pentru Ebvallo. CRL nu a identificat deficiențe legate de procesul de fabricație, eficacitatea clinică sau datele de siguranță clinică în BLA, iar FDA nu a solicitat nici un nou studiu clinic pentru a sprijini aprobarea Ebvallo.

“ Lucrăm îndeaproape cu partenerul nostru Pierre Fabre Laboratories, FDA și producătorul terț pentru a aborda feedback-ul pentru a sprijini aprobarea de marketing pentru Ebvallo”, a spus Cokey. Nguyen, Ph.D., Președinte și Director Executiv al Atara. „Odată ce problemele de conformitate cu GMP ale producătorului terț au fost rezolvate în mod adecvat, vom solicita o retrimitere, care ne-am aștepta să fie aprobată în termen de șase luni de la retrimitere. Atara și partenerul său Pierre Fabre rămân încrezători în potențialul Ebvallo și se angajează să aducă acest potențial medicament de primă clasă pacienților din SUA cu PTLD EBV+ care au opțiuni limitate de tratament și nevoi semnificative nesatisfăcute.”

„Suntem dezamăgiți de întârziere și suntem dispuși să colaborăm cu Atara la următorii pași adecvați pentru a aduce Ebvallo pacienților din SUA care suferă de această boală rară mortală fără terapii aprobate”, a declarat Eric Ducournau, CEO al Pierre Fabre Laboratories.

Ebvallo, căruia i s-a acordat autorizația de introducere pe piață de către Comisia Europeană în decembrie 2022, este un alogen, Imunoterapia cu celule T specifică EBV concepută pentru a viza și elimina celulele infectate cu EBV. BLA din SUA se bazează pe rezultatele studiului pivot ALLELE care demonstrează o rată de răspuns obiectiv (ORR) de 50% semnificativă statistic și un profil de siguranță favorabil.

Un al doilea producător terță parte, unitatea de producție FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) din Thousand Oaks, CA, a fost recent aprobat să producă Ebvallo de către EMA, făcându-l o componentă esențială a strategiei de producție globală planificată pe termen lung pentru Ebvallo.

Actualizări corporative

Examinarea alternativelor strategice: Consiliul de administrație analizează în mod regulat planul strategic, prioritățile și oportunitățile Atara, ca parte a angajamentului său de a acționa în interesul Atara și al acționarilor săi. Atara a angajat anterior un consilier financiar binecunoscut pentru a sprijini evaluarea oportunităților de a avansa și de a realiza valoare din activele CAR-T ale Atara. Domeniul de aplicare al consilierului s-a extins recent pentru a include o gamă mai largă de alternative strategice suplimentare care pot include, dar nu se limitează la, o achiziție, fuziune, fuziune inversă, alte combinări de afaceri, vânzare de active sau alte tranzacții strategice. Prin acest proces, Atara este deja în discuții active cu mai multe părți potențiale. Cu toate acestea, nu poate exista nicio asigurare cu privire la rezultatele sau rezultatul acestui proces. Este posibil ca Atara să nu urmărească o alternativă sau tranzacție strategică sau ca orice alternativă sau tranzacție strategică, dacă este urmărită, să fie finalizată în condiții atractive sau ca o alternativă sau tranzacție strategică să nu fie în cele din urmă realizată.

Păstrarea viitoarei repere Ebvallo și a valorii veniturilor din redevențe pentru acționari: Atara rămâne eligibilă pentru a primi o plată de referință de 60 de milioane USD de la Pierre Fabre după aprobarea FDA a Ebvallo BLA, precum și redevențe semnificative cu două cifre ca procent din vânzările nete și repere legate de vânzările comerciale ale Ebvallo. Atara își menține angajamentul de a păstra această potențială valoare viitoare pentru toți acționarii.

Dacă nu se ajunge la o rezoluție strategică de a oferi finanțare pentru programele sale de dezvoltare CAR-T în T1 2025, Atara intenționează să suspende toate activitățile CAR-T și să reducă semnificativ cheltuielile și activitățile companiei doar la cele care sprijină aprobarea Ebvallo. , inclusiv printr-un transfer progresiv pe termen scurt al tuturor activităților operaționale legate de Ebvallo către Pierre Fabre.

Atara a încheiat un termen neobligatoriu cu Redmile Group va oferi finanțare de până la 15 milioane USD printr-o linie de credit de capital, despre care Atara consideră că este suficientă pentru a finanța activitățile în curs necesare pentru a obține aprobarea BLA. Atara explorează, de asemenea, opțiuni alternative de finanțare, inclusiv surse de capital nediluative.

„Suntem încântați să avem încrederea puternică din partea unui acționar cheie în viitorul Ebvallo și accesul la capital pentru a sprijini transferul activităților Ebvallo către Pierre Fabre, creând oportunități de creare de valoare prin aprobarea și lansarea anticipate din SUA, ” a declarat Cokey Nguyen, Ph.D., Președinte și Chief Executive Officer al Atara.

Actualizare financiară

  • Numerarul, echivalentele de numerar și investițiile pe termen scurt, la sfârșitul anului 2024, au totalizat aproximativ 43 de milioane USD
  • Intras într-un termen neobligatoriu cu Redmile Group pentru a oferi până la 15 USD milioane de capital disponibil printr-o linie de credit cu acțiuni
  • Sunt luate în considerare mai multe opțiuni suplimentare ca parte a explorării alternativelor financiare și strategice

    • Această estimare a numerarului, echivalentelor de numerar și a investițiilor noastre pe termen scurt la 31 decembrie 2024 este preliminară, nu a fost auditată și poate fi modificată la finalizarea procedurilor de închidere a situațiilor financiare. Firma noastră independentă de contabilitate publică înregistrată nu a auditat sau efectuat nicio procedură cu privire la această estimare. Ar fi necesare informații și dezvăluiri suplimentare pentru o înțelegere mai completă a poziției noastre financiare și a rezultatelor operațiunilor la 31 decembrie 2024.

    Despre Atara Biotherapeutics, Inc.

    Atara valorifică puterea naturală a sistemului imunitar pentru a dezvolta terapii celulare standard pentru cancerele dificil de tratat și afecțiunile autoimune care pot fi livrate rapid pacienților din inventar. Cu știință de ultimă oră și abordare diferențiată, Atara este prima companie din lume care a primit aprobarea de reglementare a imunoterapiei alogene cu celule T. Platforma noastră avansată și versatilă pentru celule T nu necesită modificarea receptorilor de celule T sau a genei HLA și formează baza unui portofoliu divers de terapii investigaționale care vizează EBV, cauza principală a anumitor boli, în plus față de AlloCAR-T de generație următoare. conceput pentru cele mai bune oportunități din clasă într-o gamă largă de afecțiuni maligne hematologice și boli autoimune determinate de celulele B. Atara are sediul în California de Sud. Pentru mai multe informații, vizitați atarabio.com și urmăriți @Atarabio pe X și LinkedIn.

    Declarații prospective

    Acest comunicat de presă conține sau poate implica „declarații prospective” în sensul secțiunii 27A din Securities Act din 1933 și secțiunii 21E din Securities Exchange Act din 1934. De exemplu, declarațiile prospective includ declarații cu privire la: (1) dezvoltarea, sincronizarea și progresul tab-cel, inclusiv BLA și indicațiile potențiale, momentul pentru revizuirea FDA a oricărui retrimiterea BLA, potențialele caracteristici și beneficii ale tab-cel, precum și rezultatele și perspectivele parteneriatului global cu Laboratoarele Pierre Fabre care implică tab-cel și potențialele beneficii financiare pentru Atara ca urmare a parteneriatului global cu Pierre Fabre, inclusiv primirea, momentul și suma oricăror plăți care urmează să fie primite de Atara în temeiul acestora; (2) dezvoltarea, calendarul și progresul programelor AlloCAR-T ale Atara (inclusiv ATA3219 și ATA3431), inclusiv eventuala suspendare a acestor programe; (3) numerarul, echivalentele de numerar și investițiile pe termen scurt ale Atara la 31 decembrie 2024, precum și calea de numerar a Atara, momentul și primirea potențialelor plăți de referință și a altor plăți, precum și cheltuielile de exploatare; (4) Nevoile de strângere de fonduri ale Atara și suficiența fondurilor suplimentare pentru a sprijini operațiunile și disponibilitatea unei astfel de finanțări, inclusiv fișa de termene neobligatorie și capacitatea Atara de a introduce documentația definitivă pentru o astfel de finanțare; (5) Tranziția planificată de către Atara a în mare parte toate activitățile legate de Ebvallo la Pierre Fabre și calendarul acestora; (6) strategiile de reducere a costurilor planificate de Atara; și (7) explorarea de către Atara a alternativelor strategice și capacitatea de a realiza una sau mai multe tranzacții strategice. Deoarece astfel de declarații se referă la evenimente viitoare și se bazează pe așteptările actuale ale Atara, ele sunt supuse diferitelor riscuri și incertitudini, iar rezultatele, performanța sau realizările reale ale Atara ar putea diferi semnificativ de cele descrise sau implicate în declarațiile din acest comunicat de presă. Aceste declarații prospective sunt supuse riscurilor și incertitudinilor, inclusiv, fără limitare, riscuri și incertitudini asociate cu procesul de dezvoltare a produselor farmaceutice costisitoare și consumatoare de timp și incertitudinea succesului clinic; riscurile legate de feedback-ul FDA și capacitatea Atara și a producătorului său terț de a aborda problemele identificate în CRL; capacitatea noastră de a accesa capital; suficiența resurselor de numerar ale Atara și nevoia și capacitatea de a obține capital suplimentar în condiții favorabile sau deloc; riscurile și incertitudinile legate de încheierea financiară și procedurile de audit ale Atara; calendarul procesului de revizuire strategică; dacă Atara va urmări alternative strategice; în cazul în care Atara urmărește o alternativă strategică, alternativa strategică poate să nu fie atractivă sau în cele din urmă desăvârșită; dacă vreo alternativă strategică va avea ca rezultat valoare suplimentară pentru Atara și acționarii săi; dacă procesul va avea un impact negativ asupra Atara; și alte riscuri și incertitudini care afectează Atara și programele sale de dezvoltare, inclusiv cele discutate în dosarele Atara la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse, inclusiv în secțiunile „Factori de risc” și „Discuția și analiza managementului privind starea financiară și rezultatele operațiunilor” ale Companiei. cel mai recent a depus rapoarte periodice pe Formularul 10-K și Formularul 10-Q și depunerile ulterioare și în documente încorporate prin referire în acesta. Cu excepția cazului în care legea prevede altfel, Atara declină orice intenție sau obligație de a actualiza sau revizui orice declarații prospective, care vorbesc numai de la data prezentului, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente sau circumstanțe viitoare sau altfel.

    Sursa: Atara Biotherapeutics, Inc.

    Postat : 2025-01-17 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare