Atara Biotherapeutics предоставляет нормативную и коммерческую информацию об Эбвалло (таблеклеуцеле)

Следите за Drugslib на

Непатентованное название: tabelecleucel Лечение: ВЭБ-положительного посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания

Atara Biotherapeutics обеспечивает нормативные требования и новости бизнеса по Эбвалло (tableecleucel)

ТАУЗЕНД-ОУКС, Калифорния --(БИЗНЕС WIRE) 16 января 2025 г. — Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), лидер в области Т-клеточной иммунотерапии, использует свою новую платформу Т-клеток аллогенного вируса Эпштейна-Барр (EBV) для разработки преобразующих методов лечения пациентов с раком. и аутоиммунных заболеваний, сегодня объявила, что получила письмо с полным ответом (CRL) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на препарат Эбвалло. (таблеклеуцел) Заявка на получение лицензии на биологический препарат (BLA) в качестве монотерапии для взрослых и детей в возрасте двух лет и старше с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, положительным на вирус Эпштейна-Барра (EBV + PTLD), которые ранее получили по крайней мере один курс лечения, включая анти -Схема, содержащая CD20.

CRL был связан исключительно с наблюдениями в рамках стандартной предлицензионной проверки стороннего производственного предприятия Ebvallo. CRL не выявил каких-либо недостатков, связанных с производственным процессом, клинической эффективностью или данными о клинической безопасности в BLA, а FDA не запрашивало никаких новых клинических испытаний для подтверждения одобрения Эбвалло.

» Мы тесно сотрудничаем с нашим партнером Pierre Fabre Laboratories, FDA и сторонним производителем, чтобы учесть отзывы и поддержать одобрение маркетинга Эбвалло», — сказал Коки Нгуен, доктор философии, президент и главный исполнительный директор. из Атары. «Как только вопросы соответствия требованиям GMP стороннего производителя будут надлежащим образом решены, мы подадим заявку на повторную подачу, которая, как мы ожидаем, потенциально будет одобрена в течение шести месяцев после повторной подачи. Atara и ее партнер Пьер Фабр по-прежнему уверены в потенциале Эбвалло и намерены предоставить этот потенциальный первый в своем классе препарат пациентам в США с ВЭБ+ПТЛП, у которых ограниченные возможности лечения и значительные неудовлетворенные потребности».

«Мы разочарованы задержкой и готовы работать с Атарой над соответствующими дальнейшими шагами по доставке Эбвалло пациентам в США, которые страдают от этого смертельного редкого заболевания и не имеют одобренных методов лечения», — сказал Эрик Дюкурно, генеральный директор Pierre Fabre Laboratories.

Эбвалло, получивший разрешение на продажу Европейской комиссией в декабре 2022 года, представляет собой аллогенный, специфичный к ВЭБ Т-клеточный препарат для иммунотерапии, предназначенный для нацеливать и уничтожать клетки, инфицированные EBV. BLA в США основан на результатах ключевого исследования ALLELE, демонстрирующего статистически значимую частоту объективного ответа (ЧОО) 50 % и благоприятный профиль безопасности.

Второй сторонний производитель, производственное предприятие FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) в Таузенд-Оукс, штат Калифорния, недавно получило разрешение EMA на производство Ebvallo, что делает его важнейшим компонентом запланированной долгосрочной глобальной производственной стратегии для Эбвалло.

Корпоративные новости

Обзор стратегических альтернатив. Совет регулярно пересматривает стратегический план, приоритеты и возможности Atara в рамках своего обязательства действовать в наилучших интересах Atara и ее акционеров. Ранее Atara привлекала известного финансового консультанта для поддержки оценки возможностей продвижения и реализации стоимости активов Atara CAR-T. Объем полномочий консультанта недавно расширился и теперь включает более широкий спектр дополнительных стратегических альтернатив, которые могут включать, помимо прочего, приобретение, слияние, обратное слияние, другие объединения бизнеса, продажу активов или другие стратегические сделки. В рамках этого процесса Atara уже ведет активные переговоры с несколькими потенциальными сторонами. Однако не может быть никакой уверенности в отношении результатов или итогов этого процесса. Вполне возможно, что Atara не сможет реализовать стратегическую альтернативу или сделку, или что любая стратегическая альтернатива или сделка, если она будет реализована, будет завершена на привлекательных условиях, или что стратегическая альтернатива или сделка в конечном итоге не будут реализованы.

Сохранение будущего этапа Ebvallo и стоимости дохода от роялти для акционеров: Atara сохраняет право на получение промежуточного платежа в размере 60 миллионов долларов от Пьера Фабра после одобрения FDA проекта Ebvallo. BLA, а также значительные двузначные роялти в процентах от чистых продаж и основные этапы, связанные с коммерческими продажами Эбвалло. Atara по-прежнему стремится сохранить эту потенциальную будущую ценность для всех акционеров.

Если не будет достигнуто стратегическое решение по обеспечению финансирования программ разработки CAR-T в первом квартале 2025 года, Atara намерена приостановить всю деятельность CAR-T и значительно сократить расходы и деятельность компании до тех, которые поддерживают одобрение Эбвалло. , в том числе посредством краткосрочной постепенной передачи всей оперативной деятельности, связанной с Эбвалло, Пьеру Фабре.

Atara заключила необязывающее соглашение с Redmile Group о прекращении деятельности до $15 млн в виде кредитной линии, которой, по мнению Atara, достаточно для финансирования текущей деятельности, необходимой для получения одобрения BLA. Atara также изучает альтернативные варианты финансирования, включая неразводняющие источники капитала.

Мы рады получить твердую уверенность со стороны ключевого акционера в будущем Ebvallo и доступ к капиталу для поддержки передачи деятельности Ebvallo Пьеру Фабре, что создает возможности для создания стоимости за счет ожидаемого одобрения и запуска в США. — сказал Коки Нгуен, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Atara.

Финансовые новости

  • Денежные средства, их эквиваленты и краткосрочные инвестиции по состоянию на конец 2024 года составили около 43 миллионов долларов США.
  • Заключено необязывающее соглашение с Redmile Group о предоставлении до 15 миллионов долларов США доступного капитала через кредитная линия долевого участия
  • Несколько дополнительных вариантов рассматриваются в рамках изучения финансовых и стратегических альтернатив

    • Эта оценка наших денежных средств, их эквивалентов и краткосрочных инвестиций по состоянию на 31 декабря 2024 года является предварительной, не подвергалась аудиту и может быть изменена после завершения процедур закрытия нашей финансовой отчетности. Наша независимая зарегистрированная аудиторская фирма не проводила аудит и не проводила никаких процедур в отношении этой оценки. Для более полного понимания нашего финансового положения и результатов деятельности по состоянию на 31 декабря 2024 г. потребуется дополнительная информация и раскрытие информации.

    О Atara Biotherapeutics, Inc.

    Atara использует естественную силу иммунной системы для разработки готовых клеточных методов лечения трудноизлечимых видов рака и аутоиммунных состояний, которые можно быстро доставлять пациентам из имеющихся запасов. Благодаря передовой науке и дифференцированному подходу Atara является первой компанией в мире, получившей одобрение регулирующих органов на аллогенную Т-клеточную иммунотерапию. Наша передовая и универсальная платформа Т-клеток не требует редактирования генов Т-клеточных рецепторов или HLA и составляет основу разнообразного портфеля экспериментальных методов лечения, нацеленных на ВЭБ, первопричину некоторых заболеваний, в дополнение к AlloCAR-T следующего поколения. Разработан с учетом лучших в своем классе возможностей при лечении широкого спектра гематологических злокачественных новообразований и аутоиммунных заболеваний, вызванных B-клетками. Штаб-квартира Atara находится в Южной Калифорнии. Для получения дополнительной информации посетите atarabio.com и подпишитесь на @Atarabio в X и LinkedIn.

    Заявления прогнозного характера

    Настоящий пресс-релиз содержит или может подразумевать «заявления прогнозного характера» по смыслу раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года и раздела 21E Закона о фондовых биржах 1934 года. Например, прогнозные заявления включают заявления относительно: (1) разработка, сроки и ход разработки tab-cel, включая BLA и потенциальные показания, сроки рассмотрения FDA любой повторной подачи BLA, потенциальные характеристики и преимущества tab-cel, а также результаты и перспективы глобального партнерства с Pierre Fabre Laboratories с участием tab-cel, а также потенциальные финансовые выгоды для Atara в результате глобального партнерства с Pierre Fabre, включая получение, сроки и сумму. о любых платежах, которые будут получены Atara в соответствии с настоящим Соглашением; (2) разработка, сроки и ход реализации программ Atara AlloCAR-T (включая ATA3219 и ATA3431), включая потенциальную приостановку таких программ; (3) Денежные средства, их эквиваленты и краткосрочные инвестиции Atara по состоянию на 31 декабря 2024 года, а также состояние денежных средств Atara, сроки и получение потенциальных промежуточных и других платежей, а также операционные расходы; (4) потребности Atara в сборе средств и достаточность дополнительного финансирования для поддержки операций, а также наличие такого финансирования, включая необязательный список условий и способность Atara подготавливать окончательную документацию для такого финансирования; (5) запланированная Атарой передача практически всей деятельности, связанной с Эбвалло, Пьеру Фабре и сроки ее осуществления; (6) планируемые стратегии Atara по сокращению затрат; и (7) исследование Atara стратегических альтернатив и способность осуществить одну или несколько стратегических транзакций. Поскольку такие заявления касаются будущих событий и основаны на текущих ожиданиях Atara, они подвержены различным рискам и неопределенностям, а фактические результаты, показатели или достижения Atara могут существенно отличаться от тех, которые описаны или подразумеваются в заявлениях в настоящем пресс-релизе. Эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенностям, включая, помимо прочего, риски и неопределенности, связанные с дорогостоящим и трудоемким процессом разработки фармацевтических продуктов, а также неопределенностью клинического успеха; риски, связанные с отзывами FDA и способностью Atara и ее стороннего производителя решать проблемы, указанные в CRL; наша способность получить доступ к капиталу; достаточность денежных ресурсов Атары, а также необходимость и возможность получения дополнительного капитала на выгодных условиях или вообще; риски и неопределенности, связанные с финансовым закрытием Atara и процедурами аудита; сроки процесса стратегического обзора; будет ли Атара использовать какие-либо стратегические альтернативы; в случае, если Atara преследует стратегическую альтернативу, эта стратегическая альтернатива может оказаться непривлекательной или в конечном итоге не реализованной; принесет ли какая-либо стратегическая альтернатива дополнительную ценность для Atara и ее акционеров; окажет ли этот процесс негативное влияние на Атару; а также другие риски и неопределенности, влияющие на Atara и ее программы развития, в том числе те, которые обсуждались в документах Atara, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в том числе в разделах «Факторы риска» и «Обсуждение и анализ руководством финансового состояния и результатов деятельности» документа Компании. самые последние подали периодические отчеты по формам 10-K и 10-Q и последующим отчетам, а также в документах, включенных в них посредством ссылки. Если иное не требуется по закону, Atara отказывается от любого намерения или обязательства обновлять или пересматривать любые прогнозные заявления, которые действительны только на дату настоящего документа, будь то в результате новой информации, будущих событий или обстоятельств или по иным причинам.

    Источник: Atara Biotherapeutics, Inc.

    Опубликовано : 2025-01-17 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова