Atara Biotherapeutics, Ebvallo (tabelecleucel) Hakkında Mevzuat ve İş Güncellemeleri Sağlıyor

Drugslib'i takip edin

Genel ad: tabelecleucel Tedavi: EBV-Pozitif Transplantasyon Sonrası Lenfoproliferatif Hastalık

Atara Biyoterapötikleri Düzenleyici Sağlar ve Ebvallo (tabelecleucel) Hakkında İş Güncellemesi

THOUSAND OAKS, Kaliforniya.--(BUSINESS WIRE) 16 Ocak 2025 - T hücresi immünoterapisinde lider olan Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), kanserli hastalar için dönüştürücü tedaviler geliştirmek üzere yeni allojenik Epstein-Barr virüsü (EBV) T hücresi platformundan yararlanıyor ve otoimmün hastalıklar, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) Ebvallo için Tam Yanıt Mektubu (CRL) aldığını duyurdu. (tabelecleucel) Epstein-Barr virüsü pozitif transplantasyon sonrası lenfoproliferatif hastalığı (EBV+ PTLD) olan ve daha önce bir anti-inflamatuar tedavi de dahil olmak üzere en az bir tedavi almış olan iki yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalar için monoterapi tedavisi olarak Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) -CD20 içeren rejim.

CRL yalnızca Ebvallo'ya ait bir üçüncü taraf üretim tesisinin standart ön lisans denetimi kapsamındaki gözlemlerle ilgiliydi. CRL, BLA'da üretim süreci, klinik etkinlik veya klinik güvenlik verileriyle ilgili herhangi bir eksiklik tespit etmedi ve FDA, Ebvallo'nun onayını desteklemek için herhangi bir yeni klinik araştırma talep etmedi.

“ Atara Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Cokey Nguyen, Ph.D., "Ebvallo'nun pazarlama onayını desteklemek amacıyla geri bildirimleri ele almak için ortağımız Pierre Fabre Laboratories, FDA ve üçüncü taraf üreticiyle yakın işbirliği içerisinde çalışıyoruz" dedi. "Üçüncü taraf üreticinin GMP uyumluluk sorunları yeterince ele alındıktan sonra, yeniden başvuru için başvuruda bulunacağız ve bu başvurunun, yeniden başvurudan sonraki altı ay içinde potansiyel olarak onaylanmasını bekleyebiliriz. Atara ve ortağı Pierre Fabre, Ebvallo'nun potansiyeline güveniyor ve bu potansiyel sınıfının ilk ilacını, tedavi seçenekleri sınırlı ve karşılanmayan önemli ihtiyaçları olan EBV+ PTLD'li ABD hastalarına sunmaya kararlılar."

Pierre Fabre Laboratuvarları CEO'su Eric Ducournau, "Gecikmeden dolayı hayal kırıklığına uğradık ve Ebvallo'yu, onaylanmış tedavisi olmayan bu ölümcül nadir hastalıktan muzdarip ABD'deki hastalara ulaştırmak için uygun sonraki adımlar üzerinde Atara ile birlikte çalışmaya hazırız" dedi.

Avrupa Komisyonu tarafından Aralık 2022'de pazarlama izni verilen Ebvallo, hedeflemek ve ortadan kaldırmak için tasarlanmış allojenik, EBV'ye özgü bir T hücresi immünoterapisidir. EBV ile enfekte olmuş hücreler. ABD'deki BLA, istatistiksel olarak anlamlı %50 Objektif Yanıt Oranı (ORR) ve olumlu bir güvenlik profili gösteren önemli ALLELE çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır.

İkinci bir üçüncü taraf üretici olan FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB)'nin Thousand Oaks, California'daki üretim tesisi yakın zamanda EMA tarafından Ebvallo'yu üretmek için onaylandı ve bu da Ebvallo'yu Ebvallo için planlanan uzun vadeli küresel üretim stratejisinin kritik bir bileşeni haline getiriyor. Ebvallo.

Kurumsal Güncellemeler

Stratejik Alternatiflerin İncelenmesi: Yönetim Kurulu, Atara ve hissedarlarının çıkarlarına en uygun şekilde hareket etme taahhüdünün bir parçası olarak Atara'nın stratejik planını, önceliklerini ve fırsatlarını düzenli olarak gözden geçirir. Atara daha önce Atara'nın CAR-T varlıklarından değer elde etme ve geliştirme fırsatlarının değerlendirilmesini desteklemek için tanınmış bir mali danışmanla anlaşmıştı. Danışmanın kapsamı son zamanlarda satın alma, birleşme, tersine birleşme, diğer işletme birleşmeleri, varlıkların satışı veya diğer stratejik işlemleri içerebilecek ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere daha geniş bir dizi ek stratejik alternatifi içerecek şekilde genişletildi. Bu süreç boyunca Atara halihazırda çeşitli potansiyel taraflarla aktif görüşmelerde bulunuyor. Ancak bu sürecin sonuçları veya sonuçları konusunda hiçbir güvence verilemez. Atara'nın stratejik bir alternatif veya işlemi takip etmemesi veya herhangi bir stratejik alternatif veya işlemin takip edilmesi durumunda cazip şartlarda tamamlanması veya stratejik bir alternatif veya işlemin nihai olarak tamamlanmaması mümkündür.

Gelecekteki Ebvallo Dönüm Noktasının ve Hissedarlara Telif Geliri Değerinin Korunması: Atara, Ebvallo BLA'nın FDA tarafından onaylanmasının yanı sıra Pierre Fabre'den 60 milyon dolarlık bir dönüm noktası ödemesi almaya hak kazanmaya devam ediyor net satışların yüzdesi olarak önemli çift haneli kademeli telif ücretleri ve Ebvallo'nun ticari satışlarıyla ilgili kilometre taşları. Atara, tüm hissedarlar için bu potansiyel gelecekteki değeri korumaya kararlıdır.

2025'in ilk çeyreğinde CAR-T geliştirme programlarına fon sağlamaya yönelik stratejik bir çözüme ulaşılamazsa Atara, tüm CAR-T faaliyetlerini askıya almayı ve şirket harcamalarını ve faaliyetlerini yalnızca Ebvallo'nun onayını destekleyenlere önemli ölçüde azaltmayı planlıyor , Ebvallo ile ilgili tüm operasyonel faaliyetlerin Pierre Fabre'ye kısa vadede kademeli olarak devredilmesi de dahil.

Atara, Redmile Group ile aşağıdakilere kadar sağlamak üzere bağlayıcı olmayan bir ön protokol imzaladı: Atara, BLA onayını almak için gereken devam eden faaliyetleri finanse etmek için yeterli olduğuna inandığı özsermaye kredi limiti yoluyla 15 milyon dolarlık finansman. Atara aynı zamanda seyreltici olmayan sermaye kaynakları da dahil olmak üzere alternatif finansman seçeneklerini de araştırıyor.

"Önemli bir hissedarın Ebvallo'nun geleceğine dair güçlü güvenine sahip olmaktan ve Ebvallo faaliyetlerinin Pierre Fabre'ye devredilmesini desteklemek için sermayeye erişim sağlamaktan ve beklenen ABD onayı ve lansmanı yoluyla değer yaratma fırsatları yaratmaktan memnuniyet duyuyoruz. " dedi Atara Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Ph.D. Cokey Nguyen.

Finansal Güncelleme

  • Nakit , peşin 2024 yıl sonu itibarıyla eşdeğerler ve kısa vadeli yatırımların toplamı yaklaşık 43 milyon dolardı
  • Özsermaye kredi limiti aracılığıyla 15 milyon dolara kadar mevcut sermaye sağlamak üzere Redmile Group ile bağlayıcı olmayan ön sözleşmeye girildi
  • Finansal ve stratejik alternatiflerin araştırılması kapsamında çeşitli ek seçenekler değerlendirilmektedir

    • 31 Aralık 2024 itibarıyla nakit, nakit benzerleri ve kısa vadeli yatırımlarımıza ilişkin bu tahmin ön tahmindir, denetlenmemiştir ve mali tablo kapatma prosedürlerimizin tamamlanmasının ardından değişebilir. Bağımsız kayıtlı kamu muhasebe firmamız bu tahmine ilişkin olarak herhangi bir denetim yapmamış veya herhangi bir prosedür uygulamamıştır. 31 Aralık 2024 itibarıyla mali durumumuzun ve faaliyet sonuçlarımızın daha eksiksiz anlaşılması için ek bilgi ve açıklama gerekli olacaktır.

    Atara Biotherapeutics, Inc. Hakkında

    Atara, tedavisi zor kanserler ve otoimmün rahatsızlıklar için envanterden hızla hastalara ulaştırılabilen kullanıma hazır hücre tedavileri geliştirmek için bağışıklık sisteminin doğal gücünden yararlanıyor. Atara, son teknoloji bilimi ve farklı yaklaşımıyla dünyada allojenik T hücresi immünoterapisinin düzenleyici onayını alan ilk şirkettir. Gelişmiş ve çok yönlü T hücresi platformumuz, T hücresi reseptörü veya HLA gen düzenlemesi gerektirmez ve yeni nesil AlloCAR-T'lere ek olarak belirli hastalıkların temel nedeni olan EBV'yi hedef alan çeşitli araştırma tedavileri portföyünün temelini oluşturur. Çok çeşitli hematolojik maligniteler ve B hücresi kaynaklı otoimmün hastalıklarda sınıfının en iyisi fırsatlar için tasarlanmıştır. Atara'nın merkezi Güney Kaliforniya'dadır. Daha fazla bilgi için atarabio.com adresini ziyaret edin ve X ve LinkedIn'de @Atarabio'yu takip edin.

    İleriye Dönük Beyanlar

    Bu basın bülteni, 1933 Menkul Kıymetler Kanunu'nun 27A Bölümü ve 1934 Menkul Kıymetler Borsası Kanunu'nun 21E Bölümü anlamında "ileriye dönük beyanlar" içerir veya ima edebilir. Örneğin, ileriye dönük beyanlar aşağıdakilerle ilgili beyanları içerir: (1) BLA ve potansiyel endikasyonlar da dahil olmak üzere tab-cel'in geliştirilmesi, zamanlaması ve ilerlemesi, BLA'nın herhangi bir yeniden sunumunun FDA incelemesi için zamanlaması, potansiyel özellikleri ve faydaları tab-cel ve Pierre Fabre Laboratuvarları ile tab-cel'i içeren küresel ortaklığın sonuçları ve beklentileri ve Pierre Fabre ile küresel ortaklığın bir sonucu olarak Atara'ya, fatura, zamanlama ve tutar dahil olmak üzere potansiyel mali faydalar bu kapsamda Atara'nın alacağı herhangi bir ödeme; (2) Atara'nın AlloCAR-T programlarının (ATA3219 ve ATA3431 dahil) geliştirilmesi, zamanlaması ve ilerlemesi; bu tür programların potansiyel olarak askıya alınması da dahil; (3) 31 Aralık 2024 itibarıyla Atara'nın nakit, nakit benzerleri ve kısa vadeli yatırımlarının yanı sıra Atara'nın nakit akışı, potansiyel aşamaların zamanlaması ve alınması ve diğer ödemeler ile işletme giderleri; (4) Atara'nın kaynak yaratma ihtiyaçları ve operasyonları desteklemek için ek finansmanın yeterliliği ve bağlayıcı olmayan ön protokol ve Atara'nın bu tür finansman için kesin belgeler sunabilme yeteneği de dahil olmak üzere bu tür finansmanın mevcudiyeti; (5) Atara'nın Ebvallo ile ilgili neredeyse tüm faaliyetlerin Pierre Fabre'ye planlı geçişi ve bunun zamanlaması; (6) Atara'nın planladığı maliyet azaltma stratejileri; ve (7) Atara'nın stratejik alternatifleri araştırması ve bir veya daha fazla stratejik işlemi tamamlama yeteneği. Bu tür açıklamalar gelecekteki olaylarla ilgili olduğundan ve Atara'nın mevcut beklentilerine dayandığından, çeşitli risklere ve belirsizliklere tabidir ve Atara'nın gerçek sonuçları, performansı veya başarıları, bu basın bülteninde açıklanan veya bu açıklamalarda ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Bu ileriye dönük beyanlar, masraflı ve zaman alıcı farmasötik ürün geliştirme süreciyle ilişkili riskler ve belirsizlikler ve klinik başarının belirsizliği dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere risklere ve belirsizliklere tabidir; FDA geri bildirimi ve Atara ile üçüncü taraf üreticisinin CRL'de tanımlanan sorunları çözme becerisiyle ilgili riskler; sermayeye erişim yeteneğimiz; Atara'nın nakit kaynaklarının yeterliliği ve uygun şartlarda veya herhangi bir şekilde ek sermaye elde etme ihtiyacı ve yeteneği; Atara'nın mali kapanışı ve denetim prosedürleriyle ilgili riskler ve belirsizlikler; stratejik inceleme sürecinin zamanlaması; Atara'nın herhangi bir stratejik alternatif izleyip izlemeyeceği; Atara'nın stratejik bir alternatif izlemesi durumunda, stratejik alternatif cazip gelmeyebilir veya nihai olarak tamamlanmayabilir; herhangi bir stratejik alternatifin Atara ve hissedarları için ek değer yaratıp yaratmayacağı; sürecin Atara üzerinde olumsuz bir etkisi olup olmayacağı; Atara'nın Menkul Kıymetler ve Borsalar Komisyonu'na sunduğu dosyalamalarda tartışılanlar da dahil olmak üzere, Atara'nın ve geliştirme programlarını etkileyen diğer riskler ve belirsizlikler ve Şirketin Yönetim Kurulu'nun "Risk Faktörleri" ve "Yönetim tarafından Mali Durum ve Faaliyet Sonuçlarının İncelenmesi ve Analizi" bölümleri en son Form 10-K ve Form 10-Q ile sonraki başvurular ve bunlara referans olarak dahil edilen belgeler hakkında periyodik raporlar sunmuştur. Yasaların aksini gerektirmediği sürece Atara, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya koşullar veya başka bir sonuç nedeniyle yalnızca bu belgenin tarihi itibarıyla geçerli olan ileriye dönük beyanları güncelleme veya revize etme niyetini veya yükümlülüğünü reddeder.

    Kaynak: Atara Biotherapeutics, Inc.

    Gönderildi : 2025-01-17 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler