Atara Biotherapeutics надає оновлену інформацію про Ebvallo (tabelecleucel) щодо регуляторних та ділових питань

Загальна назва: tabelecleucel Лікування: EBV-позитивної лімфопроліферативної хвороби після трансплантації

Atara Biotherapeutics забезпечує регулятивні та бізнес-оновлення щодо Ebvallo (tabelecleucel)

THOUSAND OAKS, Каліфорнія – (BUSINESS WIRE) 16 січня 2025 р. – Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), лідер у галузі імунотерапії Т-клітинами, використовує свою нову платформу Т-клітин алогенного вірусу Епштейна-Барра (EBV) для розробки трансформаційної терапії для пацієнтів з раком та аутоімунними захворюваннями, сьогодні оголосила про отримання повного листа-відповіді (CRL) від Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) для заявки на ліцензію на біологічні препарати (BLA) Ebvallo (табелеклеуцел) як монотерапія для дорослих і дітей віком від двох років із позитивним вірусом Епштейна-Барра лімфопроліферативним захворюванням після трансплантації (EBV+ PTLD), які отримували принаймні одну попередню терапію, включаючи схему, що містить анти-CD20.

CRL стосувався виключно спостережень у рамках стандартної передліцензійної інспекції стороннього виробничого підприємства Ebvallo. CRL не виявив жодних недоліків, пов’язаних із виробничим процесом, клінічною ефективністю чи клінічними даними про безпеку в BLA, а FDA не вимагало проведення жодних нових клінічних випробувань на підтримку схвалення Ebvallo.

“ Ми тісно співпрацюємо з нашим партнером Pierre Fabre Laboratories, FDA та стороннім виробником, щоб розглянути відгуки, щоб підтримати схвалення маркетингу для Ebvallo», – сказав Кокі Нгуєн, доктор філософії, президент і головний виконавчий директор Atara. «Після того, як питання відповідності GMP стороннього виробника будуть належним чином вирішені, ми подамо повторну заявку, яка, як ми очікуємо, буде потенційно схвалена протягом шести місяців після повторної подачі. Atara та її партнер Pierre Fabre залишаються впевненими в потенціалі Ebvallo та прагнуть запропонувати цей потенційний першокласний препарат пацієнтам у США з EBV+ PTLD, які мають обмежені можливості лікування та значні незадоволені потреби».

«Ми розчаровані затримкою та готові працювати з Atara над відповідними наступними кроками, щоб надати Ebvallo пацієнтам у США, які страждають на цю смертоносну рідкісну хворобу без схваленої терапії», — сказав Ерік Дюкурно, генеральний директор Pierre Fabre Laboratories.

Ebvallo, якому Європейська комісія надала дозвіл на продаж у грудні 2022 року, є алогенним, EBV-специфічна Т-клітинна імунотерапія, розроблена для націлювання та знищення EBV-інфікованих клітин. BLA у США базується на результатах основного дослідження ALLELE, яке демонструє статистично значущу частоту об’єктивної відповіді (ORR) у 50% і сприятливий профіль безпеки.

Другий сторонній виробник, виробнича база FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) у Таузанд-Оакс, Каліфорнія, нещодавно отримала дозвіл EMA на виробництво Ebvallo, що робить його критичним компонентом запланованої довгострокової глобальної виробничої стратегії для Ebvallo.

Корпоративні оновлення

Перегляд стратегічних альтернатив: Рада регулярно переглядає стратегічний план, пріоритети та можливості Atara як частину свого зобов’язання діяти в інтересах Atara та її акціонерів. Atara раніше залучила відомого фінансового консультанта для підтримки оцінки можливостей просування та реалізації активів Atara CAR-T. Сфера діяльності консультанта нещодавно розширилась і охоплює ширший спектр додаткових стратегічних альтернатив, які можуть включати, але не обмежуватися цим, придбання, злиття, зворотне злиття, інші об’єднання бізнесу, продаж активів або інші стратегічні транзакції. У рамках цього процесу Atara вже веде активні дискусії з кількома потенційними сторонами. Однак не може бути жодної впевненості щодо результатів цього процесу. Цілком можливо, що Atara може не шукати стратегічної альтернативи чи транзакції або що будь-яка стратегічна альтернатива чи транзакція, якщо вона буде здійснюватися, буде завершена на привабливих умовах, або що стратегічна альтернатива чи транзакція можуть не бути зрештою виконані.

Збереження майбутньої віхи Ebvallo та вартості доходу від роялті для акціонерів: Atara продовжує мати право на отримання основного платежу в розмірі 60 мільйонів доларів США від П’єра Фабра після схвалення FDA Ebvallo BLA, а також значних двозначних багаторівневих роялті як відсоток від чистих продажів і етапів, пов’язаних з комерційними продажами Ebvallo. Atara продовжує прагнення зберегти цю потенційну майбутню цінність для всіх акціонерів.

Якщо не буде досягнуто стратегічної резолюції щодо фінансування програм розвитку CAR-T у першому кварталі 2025 року, Atara має намір призупинити всю діяльність CAR-T і значно скоротити витрати компанії та діяльність лише на ті, які підтримують схвалення Ebvallo , у тому числі через найближчу поступову передачу всієї операційної діяльності, пов’язаної з Ebvallo, Pierre Fabre.

Atara уклала необов’язковий термін аркуш із Redmile Group про надання до 15 мільйонів доларів США фінансування через кредитну лінію, якої, на думку Atara, достатньо для фінансування поточної діяльності, необхідної для отримання схвалення BLA. Atara також вивчає альтернативні варіанти фінансування, зокрема джерела капіталу без розбавлення.

«Ми раді, що ключовий акціонер впевнений у майбутньому Ebvallo та має доступ до капіталу для підтримки передачі діяльності Ebvallo Pierre Fabre, створюючи можливості для створення цінності через очікуване схвалення та запуск у США, », – сказав Кокі Нгуєн, доктор філософії, президент і головний виконавчий директор Atara.

Фінансове оновлення

  • Грошові кошти, їх еквіваленти та короткострокові інвестиції станом на кінець 2024 року склали приблизно 43 мільйони доларів США
  • Уклали необов’язкову умову з Redmile Group, щоб забезпечити до 15 мільйонів доларів доступного капіталу через кредитну лінію акціонерного капіталу
  • Кілька додаткових варіантів розглядаються в рамках дослідження фінансових і стратегічних альтернатив
  • Ця оцінка наших грошових коштів, їх еквівалентів і короткострокових інвестицій станом на 31 грудня 2024 року є попередньою, не перевірялася та може бути змінена після завершення наших процедур закриття фінансової звітності. Наша незалежна зареєстрована публічна бухгалтерська фірма не перевіряла та не виконувала жодних процедур щодо цієї оцінки. Для повнішого розуміння нашого фінансового стану та результатів діяльності станом на 31 грудня 2024 року знадобиться додаткова інформація та розкриття інформації.

    Про Atara Biotherapeutics, Inc.

    Atara використовує природну силу імунної системи для розробки готових клітинних методів лікування раку, які важко піддаються лікуванню, і аутоімунних захворювань, які можна швидко надати пацієнтам із запасів. Завдяки передовій науці та диференційованому підходу, Atara є першою компанією у світі, яка отримала регуляторний дозвіл на алогенну Т-клітинну імунотерапію. Наша передова та універсальна Т-клітинна платформа не потребує редагування Т-клітинних рецепторів або генів HLA і формує основу різноманітного портфоліо досліджуваних терапій, спрямованих на EBV, першопричину певних захворювань, на додаток до AlloCAR-T наступного покоління. призначений для найкращих у своєму класі можливостей для широкого спектру гематологічних злоякісних новоутворень і аутоімунних захворювань, викликаних B-клітинами. Штаб-квартира Atara розташована в Південній Каліфорнії. Для отримання додаткової інформації відвідайте atarabio.com і підписуйтесь на @Atarabio на X і LinkedIn.

    Прогнозні заяви

    Цей прес-реліз містить або може означати «прогнозні заяви» за значенням розділу 27A Закону про цінні папери 1933 року та розділу 21E Закону про цінні папери 1934 року. Наприклад, прогнозні заяви включають заяви щодо: (1) розробка, терміни та прогрес tab-cel, включаючи BLA та потенційні показання, час для перегляду FDA будь-якого повторне подання BLA, потенційні характеристики та переваги tab-cel, а також результати та перспективи глобального партнерства з Pierre Fabre Laboratories, що включає tab-cel, а також потенційні фінансові вигоди для Atara в результаті глобального партнерства. з П’єром Фабром, включаючи квитанцію, час і суму будь-яких платежів, які має отримати Atara відповідно до цього; (2) розробка, терміни та прогрес програм Atara AlloCAR-T (включаючи ATA3219 і ATA3431), включаючи потенційне призупинення таких програм; (3) Грошові кошти Atara, їх еквіваленти та короткострокові інвестиції станом на 31 грудня 2024 року, а також грошові кошти Atara, час і отримання потенційних етапних та інших платежів, а також операційні витрати; (4) Потреби Atara у зборі коштів і достатність додаткового фінансування для підтримки операцій, а також наявність такого фінансування, включаючи необов’язковий опис умов і здатність Atara укласти остаточну документацію для такого фінансування; (5) запланована передача Atara практично всіх видів діяльності, пов’язаних з Ebvallo, Pierre Fabre і терміни її здійснення; (6) Заплановані стратегії скорочення витрат Atara; і (7) дослідження Atara стратегічних альтернатив і здатність здійснити одну або кілька стратегічних транзакцій. Оскільки такі заяви стосуються майбутніх подій і ґрунтуються на поточних очікуваннях Atara, вони піддаються різним ризикам і невизначеностям, і фактичні результати, продуктивність або досягнення Atara можуть суттєво відрізнятися від тих, що описані в заявах у цьому прес-релізі або випливають із них. Ці прогнозні заяви залежать від ризиків і невизначеностей, включаючи, без обмежень, ризики і невизначеності, пов’язані з дорогим і трудомістким процесом розробки фармацевтичних продуктів і невизначеністю клінічного успіху; ризики, пов’язані з відгуками FDA та здатністю Atara та її стороннього виробника вирішити проблеми, визначені в CRL; наша здатність отримати доступ до капіталу; достатність грошових ресурсів Atara та потреба та можливість отримати додатковий капітал на вигідних умовах або взагалі; ризики та невизначеності, пов’язані з процедурами фінансового закриття та аудиту Atara; терміни процесу стратегічного перегляду; чи буде Atara використовувати якісь стратегічні альтернативи; у випадку, якщо Atara переслідує стратегічну альтернативу, стратегічна альтернатива може бути непривабливою або остаточно реалізованою; чи призведе якась стратегічна альтернатива до додаткової вартості для Atara та її акціонерів; чи матиме процес негативний вплив на Atara; та інші ризики та невизначеності, що впливають на Atara та її програми розвитку, включно з тими, що обговорюються в документах Atara до Комісії з цінних паперів і бірж, зокрема в розділах «Фактори ризику» та «Обговорення керівництвом та аналіз фінансового стану та результатів діяльності» розділів Компанії останні подані періодичні звіти за формою 10-K і 10-Q, а також наступні звіти та у документах, включених до нього шляхом посилання. За винятком випадків, передбачених законодавством, Atara відмовляється від будь-яких намірів або зобов’язань оновлювати чи переглядати будь-які прогнозні заяви, які діють лише на дату цього документа, чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи обставин чи іншим чином.

    Джерело: Atara Biotherapeutics, Inc.

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова