Auron Therapeutics anuncia Autx-703 otorgada la designación de vía rápida de la FDA para la leucemia mielógena aguda recurrente o refractaria aguda

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Newton, MA, 24 de febrero de 2025- Auron Therapeutics, una compañía de biotecnología de etapa clínica dirigida a la plasticidad del estado celular para mejorar el paciente con la oncología y la enfermedad inflamatoria, anunció hoy que el alimento de los EE. UU. y la Administración de Medicamentos (FDA) ha otorgado la designación de vía rápida a AUTX-703 para el tratamiento de pacientes con agudos recurrentes o refractarios (R/R) Leucemia mielógena (AML).

AUTX-703 es un degradador de KAT2A/B oral, en primer lugar, descubierto y desarrollado por Auron utilizando su plataforma Aurigin ™. La compañía ha presentado previamente datos preclínicos que respaldan la capacidad de Auto-703 para proporcionar una ventaja de supervivencia significativa en AML. Tras la reciente autorización de la FDA de su nueva aplicación de fármaco (IND) de investigación, Auron planea iniciar el desarrollo clínico de AUTX-703 en neoplasias hematológicas en el primer trimestre de 2025.

"Estamos satisfechos por el reconocimiento de la FDA del potencial de Autx-703 como una opción de tratamiento importante y novedosa para pacientes con AML recidivantes o refractarios, una comunidad que sigue necesitando desesperadamente nuevas terapias", dijo Kate Yen, Ph.D. , Fundador y Director Ejecutivo de Auron. “La designación de la vía rápida de la FDA subraya la necesidad urgente de tratamientos innovadores para estos pacientes y este hito llega en un momento fundamental a medida que nos preparamos para avanzar AUTX-703 a la clínica. Nuestro equipo está energizado por el potencial de traer una terapia de primera clase a los pacientes que tienen opciones efectivas limitadas hoy, mientras que simultáneamente explora las aplicaciones más amplias de la modulación KAT2A/B. Diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de los medicamentos con el potencial de tratar afecciones graves o potencialmente mortales y abordar las necesidades médicas no satisfechas. Específicamente, la designación de vía rápida facilita las interacciones más frecuentes con la FDA en el transcurso del desarrollo de un medicamento y permite la elegibilidad de aprobación y revisión de prioridad aceleradas, si se cumplen los criterios relevantes.

AML es un cáncer de sangre agresivo caracterizado por el rápido crecimiento de las células anormales que se acumulan en la médula ósea e interfieren con la producción normal de glóbulos. Los pacientes con AML recurrente o refractaria enfrentan resultados particularmente pobres, con tasas de supervivencia a cinco años de aproximadamente 10%1, destacando la necesidad crítica de nuevos enfoques terapéuticos.

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Auron Therapeutics es una empresa impulsada por la plataforma y que se dirige a la plasticidad del estado celular para mejorar los resultados de los pacientes en oncología y enfermedad inflamatoria. Auron fue pionero en su plataforma Aurigin ™, que utiliza IA y aprendizaje automático para comparar estados celulares e identificar nuevos objetivos fármacos, modelos de desarrollo óptimos y biomarcadores para facilitar la selección adecuada del paciente, acelerando en última instancia el desarrollo de terapias efectivas y duraderas. Utilizando Aurigin, la compañía está construyendo una tubería de terapias dirigidas a una molécula pequeña, dirigida por un degradador oral KAT2A/B oral, AUTX-703, que se está desarrollando para el tratamiento de tumores malignos hematológicos y tumores sólidos. Para obtener más información, visite aurontx.com y síganos en LinkedIn.

Fuente: Auron Therapeutics

Al corriente : 2025-02-26 12:00

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