Auron Therapeutics annonce une désignation accélérée d'autorisation Autx-703 par la FDA pour la leucémie myélogène aiguë en rechute ou réfractaire

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Newton, MA, 24 février 2025 - Auron Therapeutics, une entreprise de biotechnologie à un stade clinique ciblant la plasticité de l'état cellulaire pour améliorer le patient est en oncologie et une maladie inflammatoire, a annoncé aujourd'hui que les aliments américains et l'administration de médicaments (FDA) a accordé une désignation accélérée à Autx-703 pour le traitement des patients atteints de rechute ou de réfractaire (R / R) Leucémie (AML).

AUTX-703 est un nouveau dégradeur KAT2A / B oral découvert et développé par Auron en utilisant sa plate-forme Aurigin ™. La société a précédemment présenté des données précliniques soutenant la capacité de Autx-703 à fournir un avantage de survie significatif dans la LMA. À la suite de la récente autorisation de la FDA de son application d'enquête sur le médicament nouveau (IND), Auron prévoit d'initier le développement clinique de l'autx-703 dans les tumeurs malignes hématologiques au premier trimestre de 2025.

"Nous sommes satisfaits de la reconnaissance par la FDA du potentiel d'Autx-703 en tant qu'option de traitement importante et nouvelle pour les patients atteints de LMA en rechute ou réfractaires, une communauté qui reste désespérée de nouvelles thérapies", a déclaré Kate Yen, Ph.D. , Fondateur et chef de la direction d'Auron. «La désignation FDA Fast Track souligne le besoin urgent de traitements innovants pour ces patients et cette étape est à un moment pivot alors que nous nous préparons à faire progresser Autx-703 dans la clinique. Notre équipe est dynamisée par le potentiel d'offrir une première thérapie en classe aux patients qui ont des options efficaces limitées aujourd'hui, tout en explorant simultanément les applications plus larges de la modulation KAT2A / B. »

Le programme FastTrack de la FDA est Conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments avec le potentiel de traiter les conditions graves ou mortelles et de répondre aux besoins médicaux non satisfaits. Plus précisément, la désignation accélérée facilite des interactions plus fréquentes avec la FDA au cours du développement d'un médicament et permet l'approbation accélérée et l'éligibilité de la priorité, si des critères pertinents sont remplis.

AML est un cancer du sang agressif caractérisé par la croissance rapide des cellules anormales qui s'accumulent dans la moelle osseuse et interfèrent avec la production normale de cellules sanguines. Les patients atteints de LMA en rechute ou réfractaire sont confrontés à des résultats particulièrement médiocres, avec des taux de survie à cinq ans d'environ 10% 1, mettant en évidence le besoin critique de nouvelles approches thérapeutiques.

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Auron Therapeutics est une entreprise basée sur la plate-forme et axée sur les produits ciblant la plasticité cellulaire pour améliorer les résultats des patients en oncologie et en maladie inflammatoire. Auron a lancé sa plate-forme Aurigin ™, qui utilise l'apprentissage de l'IA et de la machine pour comparer les états cellulaires et identifier de nouvelles cibles médicamenteuses, des modèles de développement optimaux et des biomarqueurs pour faciliter la sélection appropriée des patients, accélérant finalement le développement de thérapies efficaces et durables. En utilisant l'aurigine, la société construit un pipeline de thérapies ciblées à petites molécules, dirigés par un dégradeur KAT2A / B oral de premier rang, Autx-703, qui est développé pour le traitement des tumeurs malignes hématologiques et des tumeurs solides. Pour plus d'informations, veuillez visiter aurontx.com et suivez-nous sur LinkedIn.

Source: Auron Therapeutics

Publié : 2025-02-26 12:00

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