تعلن شركة Autobahn Therapeutics عن تعيين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمسار السريع لدواء Elunetirom، وهو ناهض لمستقبلات هرمون الغدة الدرقية الموجه من الجهاز العصبي المركزي، كعلاج مساعد للاكتئاب ثنائي القطب

اتبع Drugslib على

سان دييغو - 26 مايو 2026 - أعلنت شركة Autobahn Therapeutics, Inc.، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية تعمل على تطوير علاجات تصالحية للأشخاص المصابين بالاضطرابات النفسية العصبية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف المسار السريع لشركة elunetirom، المرشح الرئيسي للشركة، للعلاج المساعد لنوبات الاكتئاب المرتبطة بالاضطراب ثنائي القطب I أو ثنائي القطب II لدى البالغين. Elunetirom هو ناهض لمستقبلات هرمون الغدة الدرقية (CNS-TR) عن طريق الفم، مرة واحدة يوميًا، ويخترق الدماغ، والذي تطوره شركة Autobahn كعلاج مساعد للاكتئاب ثنائي القطب والاضطراب الاكتئابي الشديد (MDD).

  • تجربة Elunetirom AMPLIFY-BD المرحلة الثانية للعلاج المساعد للاكتئاب ثنائي القطب مستمرة، مع وجود بيانات رئيسية في المسار الصحيح للربع الثاني من عام 2026

    • قالت أليدا باري، نائب الرئيس ورئيس الشؤون التنظيمية في شركة Autobahn Therapeutics: "يعد الحصول على Fast Track بمثابة تقدم مهم في جهودنا الرامية إلى توفير عقار Elunetirom للمرضى الذين يعانون من الاكتئاب ثنائي القطب". "يتم منح تصنيف المسار السريع للعلاجات الاستقصائية التي قد تقدم فائدة كبيرة مقارنة بما هو متاح حاليًا للحالات الخطيرة ذات الاحتياجات غير الملباة. نحن نقدر الاعتراف بأن إيلونيتيروم لديه القدرة على توفير خيار علاجي جديد مفيد ونتطلع إلى مواصلة مشاركتنا مع إدارة الغذاء والدواء بينما نتقدم في تطوير إيلونيتيروم. "

    يؤثر الاكتئاب ثنائي القطب على ما يقرب من 7 ملايين بالغ في الولايات المتحدة ويمثل أحد أكثر المؤشرات المعيقة في الطب النفسي، حيث يفقد المرضى في المتوسط ​​أكثر من شهر واحد من العمل كل عام. ولا يحصل أكثر من نصف المرضى على راحة كافية من العلاجات المتاحة حاليا، والتي تقتصر على فعالية متواضعة وآثار جانبية كبيرة، بما في ذلك زيادة الوزن، والخلل الجنسي، واضطرابات الحركة، والمضاعفات الأيضية.

    وقال كيفن فيني، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Autobahn Therapeutics: "لم يتغير مستوى الرعاية في علاج الاكتئاب ثنائي القطب بشكل ملموس منذ عقود، ولا يزال المرضى مضطرين إلى الاختيار بين الراحة غير الكافية والآثار الجانبية غير المقبولة". "نحن نرى هذا التصنيف كخطوة مهمة نحو مهمتنا الأوسع نطاقًا المتمثلة في تحويل كيفية علاج الحالات العصبية النفسية الخطيرة. يمثل Elunetirom نهجًا علاجيًا جديدًا بشكل أساسي مع ملف تعريف مختلف مصمم لتمكين رعاية أفضل للمرضى. أنا فخور بتنفيذ الفريق في تطوير هذا البرنامج وأعتقد أن لدينا القدرة على التأثير بشكل هادف على حياة الملايين من المرضى الذين يعانون من اضطرابات الاكتئاب. "

    تسير Autobahn على الطريق الصحيح للإبلاغ عن البيانات الرئيسية من تجربة المرحلة الثانية AMPLIFY-BD الجارية

    (NCT06869187) في علاج الاكتئاب ثنائي القطب المساعد في الربع الثاني من عام 2026. وتقوم Autobahn أيضًا بتطوير elunetirom كعلاج مساعد لـ MDD في تجربة المرحلة الثانية AMPLIFY الجارية (NCT06633016)، مع توقع بيانات رئيسية من تلك التجربة في الربع الثالث من عام 2026.

    حول المسار السريع

    تم تصميم برنامج المسار السريع التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتسهيل تطوير وتسريع مراجعة العلاجات التحقيقية التي تهدف إلى علاج الحالات الخطيرة ومعالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة. يكون الدواء الذي يحصل على تصنيف المسار السريع مؤهلاً لمزيد من التواصل المتكرر مع إدارة الغذاء والدواء طوال عملية التطوير، بالإضافة إلى الموافقة السريعة المحتملة ومراجعة الأولويات والمراجعة المستمرة لتطبيقه التسويقي، إذا تم استيفاء المعايير ذات الصلة.

    حول Elunetirom

    Elunetirom (ABX-002) هو دواء تجريبي لجزيء صغير يخترق الدماغ، عن طريق الفم، مرة واحدة يوميًا، ويستهدف مستقبلات هرمون الغدة الدرقية في الجهاز العصبي المركزي (CNS-TRs). يُعتقد أن Elunetirom يعزز الطاقة والمرونة في الدماغ بشكل فريد من خلال تحسين صحة الميتوكوندريا، وزيادة إنتاج الطاقة الخلوية، وتحفيز التغيرات العصبية في الجهاز العصبي المركزي، مما يوفر آلية مختلفة تمامًا لعلاج الاكتئاب واضطرابات الجهاز العصبي المركزي الأخرى. تم تصميم Elunetirom لتعزيز النشاط البيولوجي العصبي المفيد في CNS-TRs مع تقليل التزامات نشاط مستقبلات هرمون الغدة الدرقية المحيطية من إعطاء هرمون الغدة الدرقية الاصطناعي (على سبيل المثال، ثلاثي يودوثيرونين، T3)، وهو العلاج الذي أظهر فعاليته في العديد من الدراسات البشرية التي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي عبر MDD والاكتئاب الاضطراب ثنائي القطب. في الدراسات غير السريرية والسريرية، أظهر Elunetirom خصائص PK محسنة، واستهداف مناطق الدماغ المرتبطة بالاكتئاب، وملف تعريف مقبول للسلامة والتحمل. يتم تقييم Elunetirom في الدراسات السريرية كعلاج مساعد محتمل لاضطراب الاكتئاب الرئيسي (MDD) والاكتئاب ثنائي القطب.

    حول Autobahn Therapeutics

    Autobahn Therapeutics, Inc.، هي شركة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية وتقوم بتطوير مجموعة من المرشحين السريريين للأمراض العصبية والنفسية من خلال الاستفادة من منصة الكيمياء التي تستهدف الدماغ. يهدف Autobahn إلى إطلاق العنان لفرص علاجية جديدة من خلال الضبط الدقيق لتعرض الجهاز العصبي المركزي، ومتابعة الأهداف السريرية والبيولوجية المعتمدة، وتوجيه التطوير باستخدام المؤشرات الحيوية. يقود خط أنابيب الشركة Elunetirom، وهو ناهض لمستقبلات هرمون الغدة الدرقية في الجهاز العصبي المركزي (CNS-TR) الذي يتم تطويره كعلاج مساعد محتمل للأشخاص الذين يعانون من اضطراب اكتئابي كبير واكتئاب اضطراب ثنائي القطب، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من الاكتئاب غير النمطي، وهو فئة فرعية من الاكتئاب منتشرة بشكل كبير وتعاني من نقص الخدمات. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.autobahntx.com.

    المصدر: Autobahn Therapeutics, Inc.

    المصدر: HealthDay

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • بودكاست Drugs.com

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-05-27 09:58

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية