Autobahn Therapeutics oznamuje FDA Fast Track označení pro Elunetirom, agonistu receptoru hormonu štítné žlázy řízeného CNS, pro doplňkovou léčbu bipolární deprese

"Přijetí Fast Track je důležitým pokrokem v našem úsilí přinést elunetirom pacientům trpícím bipolární depresí," řekla Alida Barry, viceprezidentka, vedoucí regulačních záležitostí v Autobahn Therapeutics. "Označení Fast Track se uděluje výzkumným léčbám, které mohou nabídnout podstatné výhody oproti tomu, co je v současnosti k dispozici pro vážné stavy s neuspokojenými potřebami. Oceňujeme uznání, že elunetirom má potenciál poskytnout smysluplnou novou léčebnou možnost, a těšíme se na pokračování naší spolupráce s FDA, protože postupujeme ve vývoji elunetiromu."

Bipolární deprese postihuje přibližně 7 milionů dospělých v USA a představuje jednu z nejvíce invalidizujících indikací v psychiatrii, kde pacienti ztrácejí každý rok v průměru více než jeden měsíc práce. Více než polovině pacientů se nedostává adekvátní úlevy na aktuálně dostupných terapiích, které jsou omezeny mírnou účinností a významnými vedlejšími účinky, včetně přibírání na váze, sexuální dysfunkce, pohybových poruch a metabolických komplikací.

„Standard péče u bipolární deprese se za desítky let významně nezměnil a pacienti si i nadále musí vybírat mezi nedostatečnou úlevou a nepřijatelnými vedlejšími účinky,“ řekl Kevin. "Toto označení vnímáme jako důležitý krok směrem k našemu širšímu poslání změnit způsob léčby závažných neuropsychiatrických stavů. Elunetirom představuje zásadně nový léčebný přístup s diferencovaným profilem navrženým tak, aby umožnil lepší péči o pacienty. Jsem hrdý na to, že tým posouvá pokroky v tomto programu a věřím, že máme potenciál významně ovlivnit životy milionů pacientů žijících s depresivními poruchami."

Autobahn je na dobré cestě hlásit údaje o horní linii ze své probíhající studie fáze 2 AMPLIFY-BD

(NCT06869187) u přídatné bipolární deprese ve druhém čtvrtletí roku 2026. Autobahn také vyvíjí elunetirom jako přídavnou léčbu MDD ve své probíhající studii fáze 2 NCT0166 s očekávanými údaji z této studie fáze 2 NCT0166 třetí čtvrtletí roku 2026.

O Fast Track

Program FDA Fast Track je navržen tak, aby usnadnil vývoj a urychlil přezkoumání hodnocených terapií určených k léčbě závažných stavů a ​​řešení nenaplněných lékařských potřeb. Lék, který obdrží označení Fast Track, má nárok na častější komunikaci s FDA během procesu vývoje a také na potenciální zrychlené schválení, prioritní přezkoumání a průběžné přezkoumání jeho marketingové aplikace, pokud jsou splněna příslušná kritéria.

O přípravku Elunetirom

Elunetirom (ABX-002) je experimentální, perorální, jednou denně proléčivo s malou molekulou pronikající do mozku, které se zaměřuje na receptory hormonů štítné žlázy CNS (CNS-TR). Předpokládá se, že Elunetirom jedinečně zvyšuje energii a plasticitu v mozku zlepšením mitochondriálního zdraví, zvýšením produkce buněčné energie a řízením neuroplastických změn v CNS, což nabízí potenciálně zásadně odlišný mechanismus pro léčbu deprese a dalších poruch CNS. Elunetirom je navržen tak, aby zvýšil prospěšnou neurobiologickou aktivitu na CNS-TR a zároveň snížil závazky aktivity periferních receptorů hormonů štítné žlázy z podávání syntetického hormonu štítné žlázy (např. trijodthyroninu, T3), léčby, která prokázala účinnost v mnoha placebem kontrolovaných studiích na lidech napříč MDD a depresí bipolární poruchy. V neklinických a klinických studiích prokázal elunetirom optimalizované PK vlastnosti, zapojení cíle v oblastech mozku spojených s depresí a přijatelný profil bezpečnosti a snášenlivosti. Elunetirom je v klinických studiích hodnocen jako potenciální doplňková léčba MDD a bipolární deprese.

O Autobahn Therapeutics

Autobahn Therapeutics, Inc., je biotechnologická společnost rozvíjející portfolio neuropsychiatrických klinických kandidátů využívajících svou chemickou platformu zaměřenou na mozek. Autobahn si klade za cíl odemknout nové terapeutické možnosti prostřednictvím přesného ladění expozice CNS, sledování ověřených klinických a biologických cílů a vedení vývoje pomocí biomarkerů. Průběh společnosti vede elunetirom, agonista receptoru hormonu štítné žlázy CNS (CNS-TR), který je vyvíjen jako potenciální doplňková léčba pro lidi s velkou depresivní poruchou a depresí bipolární poruchy, včetně těch s atypickou depresí, vysoce převládající a nedostatečně obsluhovanou subpopulací deprese. Další informace naleznete na adrese www.autobahntx.com.

Zdroj: Autobahn Therapeutics, Inc.

Zdroj: HealthDay

Další zdroje zpráv