Autobahn Therapeutics gibt den Fast-Track-Status der US-amerikanischen FDA für Elunetirom, einen ZNS-gesteuerten Schilddrüsenhormonrezeptoragonisten, zur Zusatzbehandlung bei bipolarer Depression bekannt

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SAN DIEGO – 26. Mai 2026 – Autobahn Therapeutics, Inc., ein Biotechnologieunternehmen, das restaurative Behandlungen für Menschen mit neuropsychiatrischen Störungen entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Elunetirom, dem Hauptkandidaten des Unternehmens, den Fast-Track-Status für die Zusatzbehandlung depressiver Episoden im Zusammenhang mit bipolarer I- oder bipolarer II-Störung bei Erwachsenen erteilt hat. Elunetirom ist ein oraler, einmal täglich verabreichter, hirndurchdringender Agonist des ZNS-Schilddrüsenhormonrezeptors (CNS-TR), den Autobahn als Zusatzbehandlung für bipolare Depression und schwere depressive Störung (MDD) entwickelt.

  • Elunetirom AMPLIFY-BD Phase-2-Studie für die Zusatzbehandlung von bipolarer Depression läuft, mit Topline-Daten für das zweite Quartal 2026 auf Kurs

    • „Der Erhalt von Fast Track ist ein wichtiger Fortschritt in unseren Bemühungen, Patienten mit bipolarer Depression Elunetirom zur Verfügung zu stellen“, sagte Alida Barry, Vizepräsidentin und Leiterin für regulatorische Angelegenheiten bei Autobahn Therapeutics. „Der Fast-Track-Status wird Prüfbehandlungen zuerkannt, die möglicherweise einen erheblichen Nutzen gegenüber dem bieten, was derzeit für schwerwiegende Erkrankungen mit ungedecktem Bedarf verfügbar ist. Wir schätzen die Anerkennung, dass Elunetirom das Potenzial hat, eine sinnvolle neue Behandlungsoption bereitzustellen, und freuen uns darauf, unsere Zusammenarbeit mit der FDA fortzusetzen, während wir die Entwicklung von Elunetirom vorantreiben.“

    Bipolare Depression betrifft etwa 7 Millionen Erwachsene in den USA und stellt eine der am stärksten beeinträchtigenden Erkrankungen in der Psychiatrie dar, wo Patienten jedes Jahr durchschnittlich mehr als einen Monat arbeitslos bleiben. Mehr als die Hälfte der Patienten erhält keine ausreichende Linderung durch die derzeit verfügbaren Therapien, die durch eine mäßige Wirksamkeit und erhebliche Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme, sexuelle Dysfunktion, Bewegungsstörungen und Stoffwechselkomplikationen eingeschränkt sind.

    „Der Behandlungsstandard bei bipolarer Depression hat sich seit Jahrzehnten nicht wesentlich geändert, und Patienten müssen sich weiterhin zwischen unzureichender Linderung und inakzeptablen Nebenwirkungen entscheiden“, sagte Kevin Finney, Präsident und Chief Executive Officer von Autobahn Therapeutics. „Wir betrachten diese Ernennung als einen wichtigen Schritt in Richtung unserer umfassenderen Mission, die Behandlung schwerwiegender neuropsychiatrischer Erkrankungen zu verändern. Elunetirom stellt einen grundlegend neuen Behandlungsansatz mit einem differenzierten Profil dar, der eine bessere Versorgung der Patienten ermöglichen soll. Ich bin stolz auf die Leistung des Teams bei der Weiterentwicklung dieses Programms und glaube, dass wir das Potenzial haben, das Leben von Millionen von Patienten mit depressiven Störungen erheblich zu beeinflussen.“

    Autobahn ist auf dem besten Weg, im zweiten Quartal 2026 Topline-Daten aus seiner laufenden Phase-2-Studie AMPLIFY-BD

    (NCT06869187) bei zusätzlicher bipolarer Depression zu veröffentlichen. Autobahn entwickelt in seiner laufenden Phase-2-Studie AMPLIFY (NCT06633016) auch Elunetirom als Zusatzbehandlung für MDD. Topline-Daten aus dieser Studie werden im dritten Quartal erwartet Quartal 2026.

    Über Fast Track

    Das Fast Track-Programm der FDA soll die Entwicklung und Beschleunigung der Prüfung von Prüftherapien zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern. Ein Medikament, das den Fast-Track-Status erhält, hat Anspruch auf eine häufigere Kommunikation mit der FDA während des gesamten Entwicklungsprozesses sowie auf eine mögliche beschleunigte Zulassung, eine vorrangige Prüfung und eine fortlaufende Prüfung seines Vermarktungsantrags, sofern die relevanten Kriterien erfüllt sind.

    Über Elunetirom

    Elunetirom (ABX-002) ist ein in der Entwicklung befindliches, orales, einmal täglich verabreichtes, hirnpenetrierendes niedermolekulares Prodrug, das auf ZNS-Schilddrüsenhormonrezeptoren (ZNS-TRs) abzielt. Es wird angenommen, dass Elunetirom die Energie und Plastizität im Gehirn auf einzigartige Weise steigert, indem es die Gesundheit der Mitochondrien verbessert, die zelluläre Energieproduktion erhöht und neuroplastische Veränderungen im ZNS vorantreibt, was einen möglicherweise grundlegend anderen Mechanismus zur Behandlung von Depressionen und anderen ZNS-Erkrankungen bietet. Elunetirom soll die vorteilhafte neurobiologische Aktivität an ZNS-TRs steigern und gleichzeitig die Belastung der peripheren Schilddrüsenhormonrezeptoraktivität durch die Verabreichung von synthetischem Schilddrüsenhormon (z. B. Triiodthyronin, T3) verringern. Diese Behandlung hat sich in zahlreichen placebokontrollierten Studien am Menschen bei MDD und bipolarer Depression als wirksam erwiesen. In nichtklinischen und klinischen Studien hat Elunetirom optimierte PK-Eigenschaften, eine gezielte Wirkung auf mit Depressionen assoziierte Hirnregionen sowie ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt. Elunetirom wird in klinischen Studien als potenzielle Zusatzbehandlung bei MDD und bipolarer Depression untersucht.

    Über Autobahn Therapeutics

    Autobahn Therapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das ein Portfolio neuropsychiatrischer klinischer Kandidaten entwickelt und dabei seine Gehirn-Targeting-Chemieplattform nutzt. Ziel von Autobahn ist es, neue therapeutische Möglichkeiten durch eine präzise Abstimmung der ZNS-Exposition, die Verfolgung validierter klinischer und biologischer Ziele und die Steuerung der Entwicklung mit Biomarkern zu erschließen. Die Pipeline des Unternehmens wird von Elunetirom angeführt, einem ZNS-Schilddrüsenhormonrezeptor (CNS-TR)-Agonisten, der als potenzielle Zusatzbehandlung für Menschen mit schwerer Depression und bipolarer Depression entwickelt wird, einschließlich Menschen mit atypischer Depression, einer weit verbreiteten und unterversorgten Subpopulation von Depressionen. Weitere Informationen finden Sie unter www.autobahntx.com.

    Quelle: Autobahn Therapeutics, Inc.

    Quelle: HealthDay

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