Autobahn Therapeutics anuncia la designación de vía rápida de la FDA de EE. UU. para elunetirom, un agonista del receptor de la hormona tiroidea dirigido al SNC, para el tratamiento complementario de la depresión bipolar

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SAN DIEGO – 26 de mayo de 2026 – Autobahn Therapeutics, Inc., una empresa de biotecnología que desarrolla tratamientos restaurativos para personas afectadas por trastornos neuropsiquiátricos, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó la designación Fast Track a elunetirom, el principal candidato de la compañía, para el tratamiento complementario de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I o bipolar II en adultos. Elunetirom es un agonista del receptor de la hormona tiroidea del SNC (CNS-TR), oral, una vez al día, penetrante en el cerebro, que Autobahn está desarrollando como tratamiento complementario para la depresión bipolar y el trastorno depresivo mayor (TDM).

  • Ensayo de fase 2 de Elunetirom AMPLIFY-BD para el tratamiento complementario de la depresión bipolar en curso, con datos de primera línea en camino para el segundo trimestre de 2026

    • “La recepción de Fast Track es un avance importante en nuestros esfuerzos por llevar elunetirom a los pacientes que sufren de depresión bipolar”, dijo Alida Barry, vicepresidenta y jefa de asuntos regulatorios de Autobahn Therapeutics. "La designación Fast Track se otorga a tratamientos en investigación que pueden ofrecer un beneficio sustancial sobre los que están disponibles actualmente para afecciones graves con necesidades no cubiertas. Apreciamos el reconocimiento de que elunetirom tiene el potencial de proporcionar una nueva opción de tratamiento significativa y esperamos continuar nuestro compromiso con la FDA a medida que avanzamos en el desarrollo de elunetirom".

    La depresión bipolar afecta aproximadamente a 7 millones de adultos en los EE. UU. y representa una de las indicaciones más incapacitantes en psiquiatría, donde los pacientes pierden un promedio de más de un mes de trabajo cada año. Más de la mitad de los pacientes no reciben un alivio adecuado con las terapias disponibles actualmente, que están limitadas por una eficacia modesta y efectos secundarios significativos, incluido el aumento de peso, la disfunción sexual, los trastornos del movimiento y las complicaciones metabólicas.

    “El estándar de atención en la depresión bipolar no ha cambiado significativamente en décadas, y los pacientes siguen teniendo que elegir entre un alivio inadecuado y efectos secundarios inaceptables”, afirmó Kevin Finney, presidente y director ejecutivo de Autobahn Therapeutics. "Consideramos esta designación como un paso importante hacia nuestra misión más amplia de transformar la forma en que se tratan las enfermedades neuropsiquiátricas graves. Elunetirom representa un enfoque de tratamiento fundamentalmente nuevo con un perfil diferenciado diseñado para permitir una mejor atención a los pacientes. Estoy orgulloso de la ejecución del equipo en el avance de este programa y creo que tenemos el potencial de impactar significativamente las vidas de millones de pacientes que viven con trastornos depresivos".

    Autobahn está en camino de informar datos de primera línea de su ensayo de fase 2 AMPLIFY-BD en curso

    (NCT06869187) en la depresión bipolar complementaria en el segundo trimestre de 2026. Autobahn también está desarrollando elunetirom como tratamiento complementario para el TDM en su ensayo de fase 2 en curso AMPLIFY (NCT06633016), y se esperan datos de primera línea de ese ensayo. en el tercer trimestre de 2026.

    Acerca de Fast Track

    El programa Fast Track de la FDA está diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de terapias en investigación destinadas a tratar afecciones graves y abordar una necesidad médica no cubierta. Un medicamento que recibe la designación Fast Track es elegible para una comunicación más frecuente con la FDA durante todo el proceso de desarrollo, así como para una posible aprobación acelerada, revisión prioritaria y revisión continua de su solicitud de comercialización, si se cumplen los criterios relevantes.

    Acerca de Elunetirom

    Elunetirom (ABX-002) es un profármaco de molécula pequeña, en investigación, oral, que penetra el cerebro y se administra una vez al día y que se dirige a los receptores de la hormona tiroidea del SNC (CNS-TR). Se cree que elunetirom aumenta de manera única la energía y la plasticidad en el cerebro al mejorar la salud mitocondrial, aumentar la producción de energía celular e impulsar cambios neuroplásticos en el SNC, ofreciendo un mecanismo potencialmente fundamentalmente diferente para tratar la depresión y otros trastornos del SNC. Elunetirom está diseñado para mejorar la actividad neurobiológica beneficiosa en los TR-SNC y al mismo tiempo reducir las responsabilidades de la actividad del receptor periférico de la hormona tiroidea debido a la administración de hormona tiroidea sintética (p. ej., triyodotironina, T3), un tratamiento que ha demostrado eficacia en numerosos estudios en humanos controlados con placebo sobre el TDM y la depresión del trastorno bipolar. En estudios clínicos y no clínicos, elunetirom ha demostrado propiedades farmacocinéticas optimizadas, compromiso objetivo en regiones del cerebro asociadas con la depresión y un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable. Elunetirom se está evaluando en estudios clínicos como posible tratamiento complementario para el TDM y la depresión bipolar.

    Acerca de Autobahn Therapeutics

    Autobahn Therapeutics, Inc., es una empresa de biotecnología que desarrolla una cartera de candidatos clínicos neuropsiquiátricos que aprovechan su plataforma de química dirigida al cerebro. Autobahn tiene como objetivo desbloquear nuevas oportunidades terapéuticas mediante el ajuste preciso de la exposición del SNC, la búsqueda de objetivos clínicos y biológicos validados y la orientación del desarrollo con biomarcadores. La cartera de productos de la compañía está liderada por elunetirom, un agonista del receptor de la hormona tiroidea del SNC (CNS-TR) que se está desarrollando como posible tratamiento complementario para personas con trastorno depresivo mayor y trastorno bipolar, incluidos aquellos con depresión atípica, una subpoblación de depresión altamente prevalente y desatendida. Para obtener más información, visite www.autobahntx.com.

    Fuente: Autobahn Therapeutics, Inc.

    Fuente: HealthDay

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