Autobahn Therapeutics annonce la désignation accélérée par la FDA américaine pour Elunetirom, un agoniste des récepteurs de l'hormone thyroïdienne dirigé vers le SNC, pour le traitement d'appoint de la dépression bipolaire

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SAN DIEGO – 26 mai 2026 – Autobahn Therapeutics, Inc., une société de biotechnologie qui développe des traitements réparateurs pour les personnes atteintes de troubles neuropsychiatriques, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à l'elunetirom, le principal candidat de la société, pour le traitement d'appoint des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I ou bipolaire II chez l'adulte. Elunetirom est un agoniste des récepteurs des hormones thyroïdiennes (CNS-TR) du SNC, pénétrant dans le cerveau, par voie orale, une fois par jour, qu'Autobahn développe comme traitement d'appoint pour la dépression bipolaire et le trouble dépressif majeur (TDM).

  • L'essai de phase 2 d'Elunetirom AMPLIFY-BD pour le traitement d'appoint de la dépression bipolaire est en cours, avec des données de base en bonne voie pour le deuxième trimestre 2026

    • « L'obtention du Fast Track constitue une avancée importante dans nos efforts visant à apporter l'élunetirom aux patients souffrant de dépression bipolaire », a déclaré Alida Barry, vice-présidente et responsable des affaires réglementaires chez Autobahn Therapeutics. "La désignation Fast Track est accordée aux traitements expérimentaux qui peuvent offrir un bénéfice substantiel par rapport à ce qui est actuellement disponible pour des maladies graves dont les besoins ne sont pas satisfaits. Nous apprécions la reconnaissance du fait que l'élunetirom a le potentiel de fournir une nouvelle option de traitement significative et nous sommes impatients de poursuivre notre engagement avec la FDA à mesure que nous progressons dans le développement de l'élunetirom."

    La dépression bipolaire touche environ 7 millions d'adultes aux États-Unis et représente l'une des indications les plus invalidantes en psychiatrie, où les patients perdent en moyenne plus d'un mois de travail chaque année. Plus de la moitié des patients ne reçoivent pas de soulagement adéquat avec les thérapies actuellement disponibles, qui sont limitées par une efficacité modeste et des effets secondaires importants, notamment une prise de poids, un dysfonctionnement sexuel, des troubles du mouvement et des complications métaboliques.

    « La norme de soins dans la dépression bipolaire n'a pas changé de manière significative depuis des décennies, et les patients continuent de devoir choisir entre un soulagement inadéquat et des effets secondaires inacceptables », a déclaré Kevin Finney, président et directeur général d'Autobahn Therapeutics. "Nous considérons cette désignation comme une étape importante vers notre mission plus large consistant à transformer la façon dont les maladies neuropsychiatriques graves sont traitées. Elunetirom représente une approche thérapeutique fondamentalement nouvelle avec un profil différencié conçu pour permettre de meilleurs soins aux patients. Je suis fier de l'exécution de l'équipe dans l'avancement de ce programme et je crois que nous avons le potentiel d'avoir un impact significatif sur la vie de millions de patients vivant avec des troubles dépressifs. "

    Autobahn est sur le point de publier les premières données de son essai de phase 2 AMPLIFY-BD en cours

    (NCT06869187) dans la dépression bipolaire d'appoint au deuxième trimestre 2026. Autobahn développe également l'élunetirom comme traitement d'appoint pour le TDM dans son essai de phase 2 AMPLIFY en cours (NCT06633016), les premières données de cet essai étant attendues dans le troisième trimestre 2026.

    À propos de Fast Track

    Le programme Fast Track de la FDA est conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen de thérapies expérimentales destinées à traiter des maladies graves et à répondre à un besoin médical non satisfait. Un médicament qui reçoit la désignation Fast Track est éligible à une communication plus fréquente avec la FDA tout au long du processus de développement, ainsi qu'à une potentielle approbation accélérée, un examen prioritaire et un examen continu de sa demande de commercialisation, si les critères pertinents sont remplis.

    À propos d'Elunetirom

    Elunetirom (ABX-002) est un promédicament expérimental, oral, une fois par jour, à petite molécule pénétrant dans le cerveau, qui cible les récepteurs des hormones thyroïdiennes du SNC (CNS-TR). On pense qu'Elunetirom stimule de manière unique l'énergie et la plasticité du cerveau en améliorant la santé mitochondriale, en augmentant la production d'énergie cellulaire et en provoquant des changements neuroplastiques dans le SNC, offrant ainsi un mécanisme potentiellement fondamentalement différent pour traiter la dépression et d'autres troubles du SNC. Elunetirom est conçu pour améliorer l'activité neurobiologique bénéfique au niveau des CNS-TR tout en réduisant également les responsabilités liées à l'activité des récepteurs périphériques des hormones thyroïdiennes dues à l'administration d'hormones thyroïdiennes synthétiques (par exemple, la triiodothyronine, T3), un traitement qui a montré son efficacité dans de nombreuses études humaines contrôlées par placebo sur le TDM et la dépression du trouble bipolaire. Dans des études non cliniques et cliniques, l'élunetirom a démontré des propriétés pharmacocinétiques optimisées, un engagement cible dans les régions cérébrales associées à la dépression et un profil d'innocuité et de tolérabilité acceptable. L'Elunetirom est en cours d'évaluation dans des études cliniques comme traitement d'appoint potentiel pour le TDM et la dépression bipolaire.

    À propos d'Autobahn Therapeutics

    Autobahn Therapeutics, Inc. est une société de biotechnologie qui développe un portefeuille de candidats cliniques neuropsychiatriques en tirant parti de sa plateforme chimique ciblant le cerveau. Autobahn vise à ouvrir de nouvelles opportunités thérapeutiques grâce à un réglage précis de l'exposition du SNC, à la poursuite de cibles cliniques et biologiques validées et à l'orientation du développement avec des biomarqueurs. Le pipeline de la société est dirigé par l'elunetirom, un agoniste des récepteurs des hormones thyroïdiennes du SNC (SNC-TR) en cours de développement comme traitement d'appoint potentiel pour les personnes souffrant de trouble dépressif majeur et de trouble bipolaire, y compris celles souffrant de dépression atypique, une sous-population de dépression très répandue et mal desservie. Pour plus d'informations, visitez www.autobahntx.com.

    Source : Autobahn Therapeutics, Inc.

    Source : HealthDay

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    Publié : 2026-05-27 09:58

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