Autobahn Therapeutics Mengumumkan Penunjukan Jalur Cepat FDA AS untuk Elunetirom, Agonis Reseptor Hormon Tiroid yang Disutradarai oleh SSP, untuk Pengobatan Tambahan Depresi Bipolar

Ikuti Drugslib di

SAN DIEGO – 26 Mei 2026 – Autobahn Therapeutics, Inc., sebuah perusahaan bioteknologi yang mengembangkan perawatan restoratif untuk orang-orang yang terkena gangguan neuropsikiatri, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan penunjukan Jalur Cepat kepada elunetirom, kandidat utama Perusahaan, untuk pengobatan tambahan pada episode depresi yang terkait dengan gangguan bipolar I atau bipolar II pada orang dewasa. Elunetirom adalah agonis reseptor hormon tiroid SSP (CNS-TR) yang menembus otak, diminum sekali sehari, dan dikembangkan oleh Autobahn sebagai pengobatan tambahan untuk depresi bipolar dan gangguan depresi mayor (MDD).

  • Uji coba Elunetirom AMPLIFY-BD Fase 2 untuk pengobatan tambahan depresi bipolar sedang berlangsung, dengan data topline yang dijadwalkan untuk kuartal kedua tahun 2026

    • “Penerimaan Fast Track merupakan kemajuan penting dalam upaya kami menghadirkan elunetirom kepada pasien yang menderita depresi bipolar,” kata Alida Barry, Wakil Presiden, Kepala Urusan Regulasi di Autobahn Therapeutics. "Penunjukan Jalur Cepat diberikan untuk pengobatan yang sedang dalam penelitian yang mungkin menawarkan manfaat besar dibandingkan dengan apa yang saat ini tersedia untuk kondisi serius dengan kebutuhan yang belum terpenuhi. Kami menghargai pengakuan bahwa elunetirom berpotensi memberikan pilihan pengobatan baru yang bermakna dan berharap dapat melanjutkan keterlibatan kami dengan FDA seiring kami memajukan pengembangan elunetirom."

    Depresi bipolar mempengaruhi sekitar 7 juta orang dewasa di AS dan merupakan salah satu indikasi paling melumpuhkan dalam psikiatri, di mana pasien kehilangan rata-rata lebih dari satu bulan kerja setiap tahunnya. Lebih dari separuh pasien tidak menerima bantuan yang memadai dari terapi yang tersedia saat ini, yang dibatasi oleh kemanjuran yang sederhana dan efek samping yang signifikan, termasuk penambahan berat badan, disfungsi seksual, gangguan pergerakan, dan komplikasi metabolik.

    “Standar perawatan pada depresi bipolar tidak berubah secara berarti selama beberapa dekade, dan pasien terus harus memilih antara bantuan yang tidak memadai atau efek samping yang tidak dapat diterima,” kata Kevin Finney, Presiden dan Chief Executive Officer Autobahn Therapeutics. "Kami melihat penunjukan ini sebagai langkah penting menuju misi kami yang lebih luas untuk mengubah cara penanganan kondisi neuropsikiatri yang serius. Elunetirom mewakili pendekatan pengobatan baru yang mendasar dengan profil berbeda yang dirancang untuk memungkinkan perawatan yang lebih baik bagi pasien. Saya bangga dengan eksekusi tim dalam memajukan program ini dan yakin kami memiliki potensi untuk memberikan dampak yang berarti terhadap kehidupan jutaan pasien yang hidup dengan gangguan depresi."

    Autobahn siap melaporkan data topline dari uji coba AMPLIFY-BD Fase 2 yang sedang berlangsung

    (NCT06869187) dalam uji coba tambahan depresi bipolar pada kuartal kedua tahun 2026. Autobahn juga mengembangkan elunetirom sebagai pengobatan tambahan untuk MDD dalam uji coba AMPLIFY Fase 2 yang sedang berlangsung (NCT06633016), dengan data topline dari uji coba tersebut diharapkan tersedia pada kuartal ketiga kuartal tahun 2026.

    Tentang Jalur Cepat

    Program Jalur Cepat FDA dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan terapi investigasi yang dimaksudkan untuk menangani kondisi serius dan mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Obat yang menerima penunjukan Jalur Cepat berhak untuk berkomunikasi lebih sering dengan FDA selama proses pengembangan, serta potensi Persetujuan yang Dipercepat, Tinjauan Prioritas, dan Tinjauan Bergilir atas aplikasi pemasarannya, jika kriteria yang relevan terpenuhi.

    Tentang Elunetirom

    Elunetirom (ABX-002) adalah obat molekul kecil yang sedang diselidiki, diminum sekali sehari, dan menembus otak yang menargetkan reseptor hormon tiroid SSP (CNS-TR). Elunetirom diyakini secara unik meningkatkan energi dan plastisitas di otak melalui peningkatan kesehatan mitokondria, meningkatkan produksi energi sel, dan mendorong perubahan neuroplastik di SSP, menawarkan mekanisme yang berpotensi berbeda secara mendasar untuk mengobati depresi dan gangguan SSP lainnya. Elunetirom dirancang untuk meningkatkan aktivitas neurobiologis yang bermanfaat di SSP-TR sekaligus mengurangi kewajiban aktivitas reseptor hormon tiroid perifer dari pemberian hormon tiroid sintetis (misalnya, triiodothyronine, T3), pengobatan yang telah menunjukkan kemanjuran dalam banyak penelitian terkontrol plasebo pada manusia mengenai MDD dan depresi gangguan bipolar. Dalam studi nonklinis dan klinis, elunetirom telah menunjukkan sifat PK yang dioptimalkan, keterlibatan target di wilayah otak yang terkait dengan depresi, dan profil keamanan dan tolerabilitas yang dapat diterima. Elunetirom sedang dievaluasi dalam studi klinis sebagai pengobatan tambahan yang potensial untuk MDD dan depresi bipolar.

    Tentang Autobahn Therapeutics

    Autobahn Therapeutics, Inc., adalah perusahaan bioteknologi yang mengembangkan portofolio kandidat klinis neuropsikiatri yang memanfaatkan platform kimia yang menargetkan otak. Autobahn bertujuan untuk membuka peluang terapi baru melalui penyesuaian paparan SSP secara presisi, mengejar target klinis dan biologis yang tervalidasi, dan memandu pengembangan dengan biomarker. Jalur produksi perusahaan ini dipimpin oleh elunetirom, agonis reseptor hormon tiroid SSP (CNS-TR) yang sedang dikembangkan sebagai pengobatan tambahan yang potensial untuk orang-orang dengan gangguan depresi berat dan depresi gangguan bipolar, termasuk mereka yang menderita depresi atipikal, sebuah subpopulasi depresi yang sangat lazim dan kurang terlayani. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.autobahntx.com.

    Sumber: Autobahn Therapeutics, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Uji Klinis Hasil
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-05-27 09:58

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer