Autobahn Therapeutics annuncia la designazione Fast Track da parte della FDA statunitense per Elunetirom, un agonista dei recettori degli ormoni tiroidei diretto al sistema nervoso centrale, per il trattamento aggiuntivo della depressione bipolare

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SAN DIEGO – 26 maggio 2026 – Autobahn Therapeutics, Inc., una società di biotecnologia che sviluppa trattamenti ricostituenti per persone affette da disturbi neuropsichiatrici, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione Fast Track a elunetirom, il candidato principale della società, per il trattamento aggiuntivo degli episodi depressivi associati al disturbo bipolare I o bipolare II negli adulti. Elunetirom è un agonista orale, una volta al giorno, penetrante nel cervello del recettore dell'ormone tiroideo (CNS-TR) del sistema nervoso centrale che Autobahn sta sviluppando come trattamento aggiuntivo per la depressione bipolare e il disturbo depressivo maggiore (MDD).

  • Studio di fase 2 AMPLIFY-BD su Elunetirom per il trattamento aggiuntivo della depressione bipolare in corso, con dati topline in linea per il secondo trimestre del 2026

    • "L'ottenimento di Fast Track rappresenta un importante passo avanti nel nostro impegno volto a portare elunetirom ai pazienti affetti da depressione bipolare", ha affermato Alida Barry, Vicepresidente e Responsabile degli affari normativi presso Autobahn Therapeutics. "La designazione Fast Track viene concessa ai trattamenti sperimentali che possono offrire vantaggi sostanziali rispetto a quelli attualmente disponibili per patologie gravi con esigenze insoddisfatte. Apprezziamo il riconoscimento che elunetirom ha il potenziale per fornire una nuova opzione terapeutica significativa e non vediamo l'ora di continuare il nostro impegno con la FDA mentre portiamo avanti lo sviluppo di elunetirom."

    La depressione bipolare colpisce circa 7 milioni di adulti negli Stati Uniti e rappresenta una delle indicazioni più invalidanti in psichiatria, dove i pazienti perdono in media più di un mese di lavoro ogni anno. Più della metà dei pazienti non riceve un sollievo adeguato dalle terapie attualmente disponibili, che sono limitate da un'efficacia modesta e da effetti collaterali significativi, tra cui aumento di peso, disfunzioni sessuali, disturbi del movimento e complicazioni metaboliche.

    "Lo standard di cura nella depressione bipolare non è cambiato in modo significativo negli ultimi decenni e i pazienti continuano a dover scegliere tra sollievo inadeguato ed effetti collaterali inaccettabili", ha affermato Kevin Finney, Presidente e Amministratore delegato di Autobahn Therapeutics. "Consideriamo questa designazione come un passo importante verso la nostra missione più ampia di trasformazione del modo in cui vengono trattate le condizioni neuropsichiatriche gravi. Elunetirom rappresenta un approccio terapeutico fondamentalmente nuovo con un profilo differenziato progettato per consentire una migliore assistenza ai pazienti. Sono orgoglioso dell'impegno del team nel portare avanti questo programma e credo che abbiamo il potenziale per avere un impatto significativo sulla vita di milioni di pazienti che vivono con disturbi depressivi."

    Autobahn è sulla buona strada per pubblicare i dati principali del suo studio di Fase 2 AMPLIFY-BD in corso

    (NCT06869187) sulla depressione bipolare aggiuntiva nel secondo trimestre del 2026. Autobahn sta inoltre sviluppando elunetirom come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore nel suo studio di Fase 2 AMPLIFY in corso (NCT06633016), con i dati principali di quello studio attesi nel terzo trimestre del 2026. 2026.

    Informazioni su Fast Track

    Il programma Fast Track della FDA è progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione delle terapie sperimentali destinate a trattare condizioni gravi e rispondere a un'esigenza medica non soddisfatta. Un farmaco che riceve la designazione Fast Track può beneficiare di comunicazioni più frequenti con la FDA durante tutto il processo di sviluppo, nonché di potenziale approvazione accelerata, revisione prioritaria e revisione continua della sua domanda di commercializzazione, se vengono soddisfatti i criteri pertinenti.

    Informazioni su Elunetirom

    Elunetirom (ABX-002) è un profarmaco sperimentale, orale, a piccole molecole, penetrante nel cervello, una volta al giorno, che prende di mira i recettori dell'ormone tiroideo del sistema nervoso centrale (CNS-TR). Si ritiene che Elunetirom aumenti in modo univoco l’energia e la plasticità del cervello migliorando la salute mitocondriale, aumentando la produzione di energia cellulare e determinando cambiamenti neuroplastici nel sistema nervoso centrale, offrendo un meccanismo potenzialmente fondamentalmente diverso per trattare la depressione e altri disturbi del sistema nervoso centrale. Elunetirom è progettato per migliorare l'attività neurobiologica benefica dei CNS-TR riducendo al contempo le passività dell'attività dei recettori periferici dell'ormone tiroideo derivanti dalla somministrazione di ormone tiroideo sintetico (ad es. triiodotironina, T3), un trattamento che ha dimostrato efficacia in numerosi studi umani controllati con placebo sul disturbo depressivo maggiore e sulla depressione del disturbo bipolare. In studi clinici e non clinici, elunetirom ha dimostrato proprietà farmacocinetiche ottimizzate, coinvolgimento target nelle regioni cerebrali associate alla depressione e un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile. Elunetirom è in fase di valutazione negli studi clinici come potenziale trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore e la depressione bipolare.

    Informazioni su Autobahn Therapeutics

    Autobahn Therapeutics, Inc., è una società di biotecnologie che sviluppa un portafoglio di candidati clinici neuropsichiatrici sfruttando la sua piattaforma chimica mirata al cervello. Autobahn mira a sbloccare nuove opportunità terapeutiche attraverso la regolazione precisa dell’esposizione al sistema nervoso centrale, perseguendo obiettivi clinici e biologici convalidati e guidando lo sviluppo con biomarcatori. La pipeline dell’azienda è guidata da elunetirom, un agonista del recettore dell’ormone tiroideo del sistema nervoso centrale (CNS-TR) sviluppato come potenziale trattamento aggiuntivo per le persone con disturbo depressivo maggiore e disturbo bipolare, compresi quelli con depressione atipica, una sottopopolazione di depressione altamente diffusa e sottoservita. Per ulteriori informazioni, visita www.autobahntx.com.

    Fonte: Autobahn Therapeutics, Inc.

    Fonte: HealthDay

    Altre risorse per le notizie

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  • Daily MedNews
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    Pubblicato : 2026-05-27 09:58

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