アウトバーン・セラピューティクス、双極性うつ病の補助治療における中枢神経系指向性甲状腺ホルモン受容体作動薬エルネティロムの米国FDAファストトラック指定を発表

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サンディエゴ – 2026 年 5 月 26 日 – 精神神経疾患に罹患している人々の回復療法を開発しているバイオテクノロジー企業アウトバーン セラピューティクス社は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が、成人の双極 I 型または双極 II 型障害に関連するうつ病エピソードの補助治療として、同社の主要候補であるエルネティロムにファストトラック指定を与えたと発表しました。エルネティロムは、1 日 1 回の経口脳浸透性 CNS 甲状腺ホルモン受容体 (CNS-TR) アゴニストであり、アウトバーンが双極性うつ病および大うつ病性障害 (MDD) の補助治療として開発中です。

  • エルネティロム AMPLIFY-BD 双極性うつ病の補助治療を目的とした第 2 相試験が進行中で、トップライン データは第 2 四半期に向けて順調に進んでいます。 2026

    • 「ファスト トラックの受領は、双極性うつ病に苦しむ患者にエルネチロムを提供するという当社の取り組みにおける重要な進歩です」と、アウトバーン セラピューティクスの副社長兼規制担当責任者のアリダ バリー氏は述べました。 「ファストトラック指定は、ニーズが満たされていない重篤な症状に対して現在利用可能な治療法よりも大きな利益をもたらす可能性のある治験治療法に与えられます。エルネティロムが有意義な新しい治療選択肢を提供する可能性があるという認識に感謝し、エルネティロムの開発を進める中でFDAとの関わりを継続することを楽しみにしています。」

    双極性うつ病は、米国で約 700 万人の成人が罹患しており、精神医学において最も困難な症状の 1 つであり、患者は毎年平均 1 か月以上仕事を失います。患者の半数以上は、現在利用可能な治療法では十分な軽減を受けておらず、効果は控えめで、体重増加、性機能障害、運動障害、代謝合併症などの重大な副作用によって制限されています。

    「双極性うつ病の治療標準は数十年にわたって大きく変わっておらず、患者は依然として不十分な軽減策と許容できない副作用の間で選択を迫られ続けています」とアウトバーンの社長兼最高経営責任者ケビン・フィニー氏は述べた。治療薬。 「私たちは、この指定を、重篤な精神神経疾患の治療方法を変革するという広範な使命に向けた重要な一歩とみなしています。エルネティロムは、患者により良いケアを可能にするために設計された、差別化されたプロファイルを備えた根本的に新しい治療アプローチを表しています。私はこのプログラムを推進するチームの実行を誇りに思っており、私たちがうつ病性障害を抱えて生きる何百万もの患者の生活に有意義な影響を与える可能性があると信じています。」

    アウトバーンは、進行中の第 2 相 AMPLIFY-BD 試験からのトップライン データを 2026 年第 2 四半期に報告する予定です。

    (NCT06869187) は補助的な双極性うつ病を対象とし、2026 年の第 2 四半期に予定されています。アウトバーンはまた、進行中の第 2 相 AMPLIFY 試験 (NCT06633016) で MDD の補助治療としてエルネティロムの開発も進めており、その試験からのトップライン データも提供されています2026 年の第 3 四半期に予定されています。

    ファスト トラックについて

    FDA のファスト トラック プログラムは、重篤な症状を治療し、満たされていない医療ニーズに対処することを目的とした治験薬の開発を促進し、審査を迅速化することを目的としています。ファスト トラックの指定を受けた医薬品は、関連する基準が満たされている場合、開発プロセス全体を通じて FDA とのより頻繁なコミュニケーションを受ける資格があり、また、販売申請の迅速承認、優先審査、ローリング レビューを受ける可能性もあります。

    エルネティロムについて

    エルネティロム (ABX-002) は、CNS 甲状腺ホルモン受容体 (CNS-TR) を標的とする治験薬、経口、1 日 1 回の脳浸透性小分子プロドラッグです。エルネティロムは、ミトコンドリアの健康状態の改善、細胞エネルギー産生の増加、CNS の神経可塑性変化の促進を通じて、脳のエネルギーと可塑性を独自に高めると考えられており、うつ病やその他の CNS 疾患の治療に根本的に異なるメカニズムを提供する可能性があります。エルネティロムは、CNS-TR での有益な神経生物学的活性を増強すると同時に、合成甲状腺ホルモン (トリヨードチロニン、T3 など) の投与による末梢甲状腺ホルモン受容体活性の影響を軽減するように設計されています。この治療法は、MDD および双極性障害うつ病にわたる多数のプラセボ対照ヒト研究で有効性が示されています。非臨床および臨床研究において、エルネティロムは最適化されたPK特性、うつ病に関連する脳領域への標的関与、および許容可能な安全性および忍容性プロファイルを実証しました。エルネティロムは、MDD および双極性うつ病の補助治療の可能性として臨床研究で評価されています。

    Autobahn Therapeutics について

    Autobahn Therapeutics, Inc. は、脳を標的とした化学プラットフォームを活用して神経精神科の臨床候補のポートフォリオを開発しているバイオテクノロジー企業です。アウトバーンは、CNS 曝露の精密な調整、検証済みの臨床および生物学的ターゲットの追求、バイオマーカーを使用した開発の指導を通じて、新たな治療の機会を開拓することを目指しています。同社のパイプラインは、中枢神経系甲状腺ホルモン受容体（CNS-TR）アゴニストであるエルネティロムによって主導されており、うつ病の亜集団である非定型うつ病を含む大うつ病性障害および双極性障害うつ病の患者に対する潜在的な補助治療として開発されている。詳細については、www.autobahntx.com をご覧ください。

    出典: Autobahn Therapeutics, Inc.

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-05-27 09:58

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