Autobahn Therapeutics, 양극성 우울증의 보조 치료를 위한 CNS 지시형 갑상선 호르몬 수용체 작용제 Elunetirom에 대한 미국 FDA 패스트 트랙 지정 발표

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샌디에이고 – 2026년 5월 26일 – 신경정신 질환을 앓고 있는 사람들을 위한 회복 치료법을 개발하는 생명공학 회사인 Autobahn Therapeutics, Inc.는 미국 식품의약국(FDA)이 성인 양극성 I 또는 양극성 II 장애와 관련된 우울증 에피소드의 보조 치료를 위한 회사의 주요 후보 물질인 Elunetirom을 패스트 트랙 지정을 승인했다고 오늘 발표했습니다. 엘루네티롬은 경구용, 1일 1회 뇌 침투 CNS 갑상선 호르몬 수용체(CNS-TR) 작용제로, 아우토반이 양극성 우울증 및 주요우울장애(MDD)의 보조 치료제로 개발하고 있다.

  • 양극성 우울증의 보조 치료제로 엘루네티롬 AMPLIFY-BD 2상 임상시험이 진행 중이며, 2026년 2분기에 주요 데이터가 추적될 예정이다.

    • Autobahn Therapeutics의 부사장이자 규제 업무 책임자인 Alida Barry는 “Fast Track의 승인은 양극성 우울증으로 고통받는 환자들에게 Elunetirom을 제공하려는 우리의 노력에 있어 중요한 진전입니다.”라고 말했습니다. "빠른 트랙 지정은 충족되지 않은 요구사항이 있는 심각한 질환에 대해 현재 이용할 수 있는 것보다 상당한 이점을 제공할 수 있는 연구용 치료법에 부여됩니다. 우리는 엘루네티롬이 의미 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다는 점을 인식하고 엘루네티롬의 개발을 진전시키면서 FDA와의 지속적인 협력을 기대합니다."

    양극성 우울증은 미국 성인 약 700만 명에게 영향을 미치며 정신의학에서 가장 심각한 장애 징후 중 하나입니다. 환자는 매년 평균 1개월 이상의 직장을 잃게 됩니다. 환자의 절반 이상이 현재 이용 가능한 치료법으로 적절한 완화를 받지 못하고 있으며 이는 체중 증가, 성기능 장애, 운동 장애 및 대사 합병증을 포함한 상당한 부작용과 적당한 효능으로 인해 제한적입니다.

    “양극성 우울증의 표준 치료는 수십 년 동안 의미 있게 변하지 않았으며 환자들은 계속해서 부적절한 완화와 허용할 수 없는 부작용 중에서 선택해야 합니다”라고 Autobahn Therapeutics의 사장 겸 CEO인 Kevin Finney는 말했습니다. "우리는 이번 지정을 심각한 신경정신병적 질환을 치료하는 방법을 변화시키려는 우리의 더 넓은 사명을 향한 중요한 단계라고 봅니다. Elunetirom은 환자에게 더 나은 치료를 제공하도록 설계된 차별화된 프로필을 갖춘 근본적으로 새로운 치료 접근 방식을 대표합니다. 저는 이 프로그램을 발전시킨 팀의 실행력을 자랑스럽게 생각하며 우리가 우울증을 앓고 있는 수백만 명의 환자의 삶에 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 갖고 있다고 믿습니다."

    아우토반은 2026년 2분기에 보조 양극성 우울증에 대해 진행 중인 2상 AMPLIFY-BD 임상시험의 톱라인 데이터를 보고할 예정입니다.

    (NCT06869187) 아우토반은 또한 현재 진행 중인 2상 AMPLIFY 임상(NCT06633016)에서 MDD의 보조 치료제로 엘루네티롬을 개발하고 있으며 해당 임상시험의 톱라인 데이터는 2026년 3분기.

    Fast Track 정보

    FDA의 Fast Track 프로그램은 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하기 위한 연구용 치료법의 개발을 촉진하고 신속하게 검토하도록 설계되었습니다. 패스트 트랙 지정을 받은 약품은 개발 과정 전반에 걸쳐 FDA와 더 자주 소통할 수 있을 뿐만 아니라 관련 기준이 충족되는 경우 마케팅 신청에 대한 잠재적인 가속 승인, 우선 심사 및 롤링 심사를 받을 수 있습니다.

    엘루네티롬(Elunetirom) 소개

    엘루네티롬(ABX-002)은 CNS 갑상선 호르몬 수용체(CNS-TR)를 표적으로 하는 연구용, 경구용, 1일 1회 뇌 침투 소분자 전구약물입니다. 엘루네티롬은 미토콘드리아 건강 개선, 세포 에너지 생산 증가, CNS의 신경가소성 변화 촉진을 통해 뇌의 에너지와 가소성을 고유하게 향상시키는 것으로 알려져 있으며, 우울증 및 기타 CNS 장애를 치료하기 위한 근본적으로 다른 메커니즘을 제공할 수 있습니다. 엘루네티롬은 CNS-TR의 유익한 신경생물학적 활동을 강화하는 동시에 합성 갑상선 호르몬(예: 트리요오드티로닌, T3) 투여로 인한 말초 갑상선 호르몬 수용체 활성의 위험성을 줄이도록 설계되었습니다. 이 치료법은 MDD 및 양극성 장애 우울증에 대한 수많은 위약 대조 인간 연구에서 효능을 보여준 치료법입니다. 비임상 및 임상 연구에서 엘루네티롬은 최적화된 PK 특성, 우울증과 관련된 뇌 영역의 표적 참여, 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 입증했습니다. Elunetirom은 MDD 및 양극성 우울증에 대한 잠재적인 보조 치료제로 임상 연구에서 평가되고 있습니다.

    Autobahn Therapeutics 소개

    Autobahn Therapeutics, Inc.는 뇌 표적화 화학 플랫폼을 활용하여 신경정신과 임상 후보 포트폴리오를 개발하는 생명공학 회사입니다. 아우토반은 CNS 노출의 정밀한 조정, 검증된 임상 및 생물학적 표적 추구, 바이오마커 개발 안내를 통해 새로운 치료 기회를 여는 것을 목표로 합니다. 이 회사의 파이프라인은 비정형 우울증 환자를 포함하여 주요 우울 장애 및 양극성 장애 우울증 환자를 위한 잠재적인 보조 치료제로 개발되고 있는 CNS 갑상선 호르몬 수용체(CNS-TR) 작용제인 엘루네티롬(elunetirom)이 주도하고 있습니다. 자세한 내용은 www.autobahntx.com을 방문하세요.

    출처: Autobahn Therapeutics, Inc.

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-05-27 09:58

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