Autobahn Therapeutics Mengumumkan Penetapan Laluan Cepat FDA A.S. untuk Elunetirom, Agonis Reseptor Hormon Tiroid Diarahkan CNS, untuk Rawatan Tambahan bagi Kemurungan Bipolar

Ikuti Drugslib di

SAN DIEGO – 26 Mei 2026 – Autobahn Therapeutics, Inc., sebuah syarikat bioteknologi yang membangunkan rawatan pemulihan untuk orang yang terjejas oleh gangguan neuropsikiatri, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. memberikan penunjukan Fast Track kepada elunetirom, calon utama Syarikat, untuk rawatan tambahan pada episod bipolar I dewasa yang berkaitan dengan gangguan bipolar. Elunetirom ialah agonis reseptor hormon tiroid (CNS-TR) oral, sekali sehari, penembus otak, yang Autobahn sedang bangunkan sebagai rawatan tambahan untuk kemurungan bipolar dan gangguan kemurungan utama (MDD).

  • Elunetirom AMPLIFY-BD Fasa 2 percubaan untuk rawatan tambahan bagi data kemurungan bipolar kedua yang sedang dijalankan, dengan data kemurungan bipolar kedua yang sedang dijalankan. 2026

    • “Penerimaan Fast Track merupakan kemajuan penting dalam usaha kami untuk membawa elunetirom kepada pesakit yang mengalami kemurungan bipolar,” kata Alida Barry, Naib Presiden, Ketua Hal Ehwal Kawal Selia di Autobahn Therapeutics. "Penetapan Fast Track diberikan kepada rawatan penyiasatan yang mungkin menawarkan manfaat yang besar berbanding apa yang tersedia pada masa ini untuk keadaan serius dengan keperluan yang tidak dipenuhi. Kami menghargai pengiktirafan bahawa elunetirom mempunyai potensi untuk menyediakan pilihan rawatan baharu yang bermakna dan berharap untuk meneruskan penglibatan kami dengan FDA sambil kami memajukan pembangunan elunetirom."

    Kemurungan bipolar menjejaskan kira-kira 7 juta orang dewasa di A.S. dan mewakili salah satu tanda yang paling melumpuhkan dalam psikiatri, di mana pesakit kehilangan purata lebih daripada satu bulan bekerja setiap tahun. Lebih separuh daripada pesakit tidak menerima bantuan yang mencukupi untuk terapi yang ada pada masa ini, yang dihadkan oleh keberkesanan sederhana dan kesan sampingan yang ketara, termasuk penambahan berat badan, disfungsi seksual, gangguan pergerakan dan komplikasi metabolik.

    "Standard penjagaan dalam kemurungan bipolar tidak berubah secara bermakna dalam beberapa dekad, dan pesakit terus perlu memilih antara kelegaan yang tidak mencukupi, Ketua Pegawai Eksekutif dan Kevin," kata Ketua Pegawai Eksekutif dan Ketua Pegawai Eksekutif yang tidak mencukupi. Terapi Autobahn. "Kami melihat penamaan ini sebagai langkah penting ke arah misi kami yang lebih luas untuk mengubah cara keadaan neuropsikiatri yang serius dirawat. Elunetirom mewakili pendekatan rawatan yang asasnya baharu dengan profil berbeza yang direka untuk membolehkan penjagaan yang lebih baik untuk pesakit. Saya berbangga dengan pelaksanaan pasukan dalam memajukan program ini dan percaya kami mempunyai potensi untuk memberi kesan bermakna kepada kehidupan berjuta-juta pesakit yang hidup dengan kemurungan."

    Autobahn berada di landasan yang betul untuk melaporkan data talian teratas daripada percubaan AMPLIFY-BD Fasa 2 yang sedang berjalan

    (NCT06869187) dalam kemurungan bipolar tambahan pada suku kedua 2026. Autobahn juga sedang membangunkan elunetirom sebagai rawatan tambahan untuk MDD dalam percubaan data Fasa 3 NCTP1606 yang sedang berjalan (30 NCTPLIFYA66FY) daripada percubaan itu yang dijangkakan pada suku ketiga 2026.

    Mengenai Fast Track

    Program Fast Track FDA direka untuk memudahkan pembangunan dan mempercepatkan semakan terapi penyiasatan yang bertujuan untuk merawat keadaan serius dan menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Ubat yang menerima penetapan Fast Track layak untuk komunikasi yang lebih kerap dengan FDA sepanjang proses pembangunan, serta potensi Kelulusan Dipercepat, Semakan Keutamaan dan Semakan Bergulir bagi aplikasi pemasarannya, jika kriteria yang berkaitan dipenuhi.

    Mengenai Elunetirom

    Elunetirom (ABX-002) ialah prodrug molekul kecil penyiasatan, lisan, sekali sehari, menembusi otak yang menyasarkan reseptor hormon tiroid CNS (CNS-TRs). Elunetirom dipercayai secara unik meningkatkan tenaga dan keplastikan dalam otak melalui meningkatkan kesihatan mitokondria, meningkatkan pengeluaran tenaga selular, dan memacu perubahan neuroplastik dalam CNS, menawarkan mekanisme yang berpotensi berbeza secara asas untuk merawat kemurungan dan gangguan CNS yang lain. Elunetirom direka bentuk untuk meningkatkan aktiviti neurobiologi yang berfaedah di CNS-TRs sambil mengurangkan liabiliti aktiviti reseptor hormon tiroid periferal daripada pentadbiran hormon tiroid sintetik (cth., triiodothyronine, T3), rawatan yang telah menunjukkan keberkesanan dalam banyak kajian manusia terkawal plasebo merentas MDD dan kemurungan gangguan bipolar. Dalam kajian bukan klinikal dan klinikal, elunetirom telah menunjukkan sifat PK yang dioptimumkan, penglibatan sasaran dalam kawasan otak yang dikaitkan dengan kemurungan, dan profil keselamatan dan toleransi yang boleh diterima. Elunetirom sedang dinilai dalam kajian klinikal sebagai rawatan tambahan yang berpotensi untuk MDD dan kemurungan bipolar.

    Mengenai Autobahn Therapeutics

    Autobahn Therapeutics, Inc., ialah sebuah syarikat bioteknologi yang membangunkan portfolio calon klinikal neuropsikiatri yang memanfaatkan platform kimia penyasaran otaknya. Autobahn bertujuan untuk membuka peluang terapeutik baharu melalui penalaan ketepatan pendedahan CNS, mengejar sasaran klinikal dan biologi yang disahkan, dan membimbing pembangunan dengan biomarker. Saluran paip syarikat diketuai oleh elunetirom, agonis reseptor hormon tiroid CNS (CNS-TR) sedang dibangunkan sebagai rawatan tambahan yang berpotensi untuk orang yang mengalami gangguan kemurungan utama dan kemurungan gangguan bipolar, termasuk mereka yang mengalami kemurungan atipikal, subpopulasi kemurungan yang sangat lazim dan kurang mendapat perhatian. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati www.autobahntx.com.

    Sumber: Autobahn Therapeutics, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Kelulusan Ubat Baharu
    • Keputusan
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-05-27 09:58

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular