Autobahn Therapeutics kondigt Amerikaanse FDA Fast Track-status aan voor Elunetirom, een door het CZS gestuurde schildklierhormoonreceptoragonist, voor de aanvullende behandeling van bipolaire depressie

Volg Drugslib op

SAN DIEGO – 26 mei 2026 – Autobahn Therapeutics, Inc., een biotechnologiebedrijf dat herstellende behandelingen ontwikkelt voor mensen die getroffen zijn door neuropsychiatrische stoornissen, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Fast Track-status heeft verleend aan elunetirom, de hoofdkandidaat van het bedrijf, voor de aanvullende behandeling van depressieve episoden geassocieerd met bipolaire I- of bipolaire II-stoornis bij volwassenen. Elunetirom is een orale, eenmaal daagse, hersenpenetrerende CZS-schildklierhormoonreceptor (CNS-TR)-agonist die Autobahn ontwikkelt als aanvullende behandeling voor bipolaire depressie en depressieve stoornis (MDD).

  • Elunetirom AMPLIFY-BD fase 2-studie voor de aanvullende behandeling van bipolaire depressie loopt, met toplinegegevens op schema voor het tweede kwartaal van 2026

    • “De ontvangst van Fast Track is een belangrijke vooruitgang in onze inspanningen om elunetirom te bieden aan patiënten die lijden aan een bipolaire depressie”, aldus Alida Barry, Vice President, Head of Regulatory Affairs bij Autobahn Therapeutics. "Fast Track-aanduiding wordt toegekend aan onderzoeksbehandelingen die substantieel voordeel kunnen bieden ten opzichte van wat momenteel beschikbaar is voor ernstige aandoeningen met onvervulde behoeften. We waarderen de erkenning dat elunetirom het potentieel heeft om een ​​zinvolle nieuwe behandelingsoptie te bieden en kijken ernaar uit om onze samenwerking met de FDA voort te zetten terwijl we de ontwikkeling van elunetirom bevorderen."

    Bipolaire depressie treft ongeveer 7 miljoen volwassenen in de VS en vertegenwoordigt een van de meest invaliderende indicaties in de psychiatrie, waar patiënten jaarlijks gemiddeld meer dan een maand werk verliezen. Meer dan de helft van de patiënten krijgt geen adequate verlichting van de momenteel beschikbare therapieën, die worden beperkt door een bescheiden werkzaamheid en aanzienlijke bijwerkingen, waaronder gewichtstoename, seksuele disfunctie, bewegingsstoornissen en metabolische complicaties.

    “De standaard van zorg bij bipolaire depressie is de afgelopen decennia niet wezenlijk veranderd, en patiënten moeten nog steeds kiezen tussen onvoldoende verlichting en onaanvaardbare bijwerkingen”, aldus Kevin Finney, President en Chief Executive Officer van Autobahn Therapeutics. "We zien deze benoeming als een belangrijke stap in de richting van onze bredere missie om de manier waarop ernstige neuropsychiatrische aandoeningen worden behandeld te transformeren. Elunetirom vertegenwoordigt een fundamenteel nieuwe behandelaanpak met een gedifferentieerd profiel, ontworpen om betere zorg voor patiënten mogelijk te maken. Ik ben trots op de uitvoering van het team bij het bevorderen van dit programma en geloof dat we het potentieel hebben om een ​​betekenisvolle impact te hebben op de levens van miljoenen patiënten met depressieve stoornissen."

    Autobahn ligt op koers om in het tweede kwartaal van 2026 toplinegegevens te rapporteren uit de lopende Fase 2 AMPLIFY-BD-studie

    (NCT06869187) bij aanvullende bipolaire depressie. Autobahn ontwikkelt ook elunetirom als aanvullende behandeling voor MDD in de lopende Fase 2 AMPLIFY-studie (NCT06633016), waarbij de toplijngegevens van die studie in het derde kwartaal van 2026 worden verwacht. 2026.

    Over Fast Track

    Het Fast Track-programma van de FDA is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling te versnellen van onderzoekstherapieën die bedoeld zijn om ernstige aandoeningen te behandelen en tegemoet te komen aan een onvervulde medische behoefte. Een medicijn dat de Fast Track-aanduiding krijgt, komt in aanmerking voor frequentere communicatie met de FDA tijdens het ontwikkelingsproces, evenals voor mogelijke versnelde goedkeuring, prioriteitsbeoordeling en voortschrijdende beoordeling van de marketingaanvraag, als aan de relevante criteria wordt voldaan.

    Over Elunetirom

    Elunetirom (ABX-002) is een oraal, eenmaal daags, hersenpenetrerend klein molecuul prodrug dat zich richt op CZS-schildklierhormoonreceptoren (CNS-TR's). Er wordt aangenomen dat Elunetirom op unieke wijze de energie en plasticiteit in de hersenen stimuleert door de gezondheid van de mitochondriën te verbeteren, de cellulaire energieproductie te verhogen en neuroplastische veranderingen in het centrale zenuwstelsel te stimuleren, wat een potentieel fundamenteel ander mechanisme biedt om depressie en andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel te behandelen. Elunetirom is ontworpen om de gunstige neurobiologische activiteit bij CZS-TR's te verbeteren en tegelijkertijd de risico's van de perifere schildklierhormoonreceptoractiviteit als gevolg van de toediening van synthetisch schildklierhormoon (bijv. triiodothyronine, T3) te verminderen, een behandeling die werkzaam is gebleken in talrijke placebogecontroleerde studies bij mensen over MDD en depressie bij bipolaire stoornissen. In niet-klinische en klinische onderzoeken heeft elunetirom geoptimaliseerde PK-eigenschappen, doelwitbetrokkenheid in hersengebieden geassocieerd met depressie en een acceptabel veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel aangetoond. Elunetirom wordt in klinische onderzoeken geëvalueerd als een mogelijke aanvullende behandeling voor MDD en bipolaire depressie.

    Over Autobahn Therapeutics

    Autobahn Therapeutics, Inc., is een biotechnologiebedrijf dat een portfolio van neuropsychiatrische klinische kandidaten ontwikkelt, gebruikmakend van zijn op de hersenen gerichte chemieplatform. Autobahn heeft tot doel nieuwe therapeutische mogelijkheden te ontsluiten door het nauwkeurig afstemmen van de blootstelling aan het CZS, het nastreven van gevalideerde klinische en biologische doelen en het begeleiden van de ontwikkeling met biomarkers. De pijplijn van het bedrijf wordt geleid door elunetirom, een CZS-schildklierhormoonreceptor (CNS-TR)-agonist die wordt ontwikkeld als een potentiële aanvullende behandeling voor mensen met een depressieve stoornis en een bipolaire stoornis, inclusief mensen met atypische depressie, een veel voorkomende en onderbelichte subpopulatie van depressie. Ga voor meer informatie naar www.autobahntx.com.

    Bron: Autobahn Therapeutics, Inc.

    Bron: HealthDay

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidswerkers
  • Nieuwe medicijngoedkeuringen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Generieke geneesmiddelengoedkeuringen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-05-27 09:58

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden