Autobahn Therapeutics ogłasza szybką ścieżkę rejestracji przez amerykańską FDA leku Elunetirom, agonisty receptora hormonu tarczycy działającego na OUN, do stosowania w leczeniu wspomagającym depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Śledź Drugslib na

SAN DIEGO – 26 maja 2026 r. – Autobahn Therapeutics, Inc., firma biotechnologiczna opracowująca metody leczenia regenerującego dla osób dotkniętych zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała elunetiromowi, głównemu kandydatowi firmy, oznaczenie Fast Track do leczenia wspomagającego epizodów depresyjnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową I lub chorobą afektywną dwubiegunową II u dorosłych. Elunetirom to doustny, raz na dobę, przenikający do mózgu agonista receptora hormonu tarczycy (CNS-TR) w OUN, nad którym Autobahn pracuje jako lek wspomagający w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej i dużej depresji (MDD).

  • Elunetirom AMPLIFY-BD Trwa badanie fazy 2 dotyczące leczenia wspomagającego depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej, a główne dane są zbierane za drugi kwartał 2026

    • „Otrzymanie leku Fast Track stanowi ważny postęp w naszych wysiłkach na rzecz udostępnienia elunetiromu pacjentom cierpiącym na depresję w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej” – powiedziała Alida Barry, wiceprezes i dyrektor ds. regulacyjnych w Autobahn Therapeutics. "Oznaczenie Fast Track przyznawane jest eksperymentalnym terapiom, które mogą zapewnić znaczne korzyści w porównaniu z obecnie dostępnymi metodami leczenia poważnych schorzeń o niezaspokojonych potrzebach. Doceniamy uznanie, że elunetirom ma potencjał zapewnienia nowej znaczącej opcji leczenia i nie możemy się doczekać dalszej naszej współpracy z FDA w miarę postępów w rozwoju elunetiromu."

    Depresja w chorobie afektywnej dwubiegunowej dotyka około 7 milionów dorosłych w USA i stanowi jedno z najbardziej upośledzających schorzeń w psychiatrii, gdzie pacjenci tracą średnio ponad jeden miesiąc pracy rocznie. Ponad połowa pacjentów nie otrzymuje odpowiedniej ulgi w ramach obecnie dostępnych terapii, które są ograniczone przez umiarkowaną skuteczność i znaczące skutki uboczne, w tym przyrost masy ciała, dysfunkcje seksualne, zaburzenia ruchu i powikłania metaboliczne.

    „Standard leczenia depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej nie zmienił się znacząco od dziesięcioleci, a pacjenci nadal muszą wybierać między niewystarczającą ulgą a niedopuszczalnymi skutkami ubocznymi” – powiedział Kevin Finney, prezes i dyrektor generalny Autobahn Therapeutics. "Postrzegamy to oznaczenie jako ważny krok w kierunku naszej szerszej misji zmiany sposobu leczenia poważnych schorzeń neuropsychiatrycznych. Elunetirom reprezentuje całkowicie nowe podejście do leczenia o zróżnicowanym profilu, którego celem jest umożliwienie lepszej opieki nad pacjentami. Jestem dumny z osiągnięć zespołu w rozwijaniu tego programu i wierzę, że mamy potencjał, aby znacząco wpłynąć na życie milionów pacjentów cierpiących na zaburzenia depresyjne."

    Autobahn jest na dobrej drodze do przedstawienia głównych danych z trwającego badania fazy 2 AMPLIFY-BD

    (NCT06869187) dotyczącego wspomagającej depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej w drugim kwartale 2026 r. Autobahn opracowuje również elunetirom jako lek wspomagający w leczeniu MDD w trwającym badaniu fazy 2 AMPLIFY (NCT06633016), wraz z głównymi danymi z tego badania można spodziewać się w trzecim kwartale 2026 r.

    Informacje o programie Fast Track

    Program Fast Track agencji FDA ma na celu ułatwienie opracowywania i przyspieszenie przeglądu terapii eksperymentalnych przeznaczonych do leczenia poważnych schorzeń i zaspokajania niezaspokojonych potrzeb medycznych. Lek, który otrzyma oznaczenie Fast Track, kwalifikuje się do częstszej komunikacji z FDA w całym procesie rozwoju, a także do potencjalnego przyspieszonego zatwierdzenia, przeglądu priorytetowego i przeglądu kroczącego jego wniosku marketingowego, jeśli spełnione są odpowiednie kryteria.

    O Elunetiromie

    Elunetirom (ABX-002) to eksperymentalny, doustny, raz na dobę, przenikający do mózgu drobnocząsteczkowy prolek, którego celem są receptory hormonów tarczycy w OUN (CNS-TR). Uważa się, że Elunetirom w wyjątkowy sposób zwiększa energię i plastyczność mózgu poprzez poprawę zdrowia mitochondriów, zwiększenie produkcji energii komórkowej i wywoływanie zmian neuroplastycznych w OUN, oferując potencjalnie zasadniczo odmienny mechanizm leczenia depresji i innych zaburzeń OUN. Elunetirom opracowano w celu zwiększenia korzystnej aktywności neurobiologicznej w OUN-TR, jednocześnie zmniejszając obciążenie aktywności obwodowych receptorów hormonów tarczycy po podaniu syntetycznego hormonu tarczycy (np. trójjodotyroniny, T3). Jest to leczenie, które wykazało skuteczność w licznych badaniach na ludziach kontrolowanych placebo w leczeniu MDD i depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej. W badaniach nieklinicznych i klinicznych elunetirom wykazał zoptymalizowane właściwości farmakokinetyczne, działanie docelowe w obszarach mózgu związanych z depresją oraz akceptowalny profil bezpieczeństwa i tolerancji. Elunetirom jest oceniany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie wspomagające w leczeniu MDD i depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej.

    O Autobahn Therapeutics

    Autobahn Therapeutics, Inc. to firma biotechnologiczna opracowująca portfolio kandydatów na neuropsychiatrów klinicznych, wykorzystując swoją platformę chemii ukierunkowanej na mózg. Celem Autobahn jest odblokowanie nowych możliwości terapeutycznych poprzez precyzyjne dostrojenie ekspozycji na OUN, realizację zatwierdzonych celów klinicznych i biologicznych oraz kierowanie rozwojem za pomocą biomarkerów. W ofercie firmy znajduje się elunetirom, agonista receptora hormonu tarczycy (CNS-TR) w ośrodkowym układzie nerwowym, opracowywany jako potencjalny lek wspomagający dla osób cierpiących na duże zaburzenia depresyjne i depresję w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, w tym osób z depresją atypową, która jest bardzo rozpowszechnioną i niedocenianą subpopulacją depresji. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.autobahntx.com.

    Źródło: Autobahn Therapeutics, Inc.

    Źródło: HealthDay

    Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Zastosowania nowych leków
  • Badania kliniczne Wyniki
  • Zatwierdzenia leków generycznych
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego newslettera

    Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-05-27 09:58

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe