Autobahn Therapeutics anuncia designação rápida da FDA dos EUA para Elunetirom, um agonista do receptor do hormônio tireoidiano dirigido pelo SNC, para o tratamento adjuvante da depressão bipolar

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SAN DIEGO – 26 de maio de 2026 – Autobahn Therapeutics, Inc., uma empresa de biotecnologia que desenvolve tratamentos restauradores para pessoas afetadas por distúrbios neuropsiquiátricos, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação Fast Track ao elunetirom, o principal candidato da empresa, para o tratamento adjuvante de episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I ou bipolar II em adultos. Elunetirom é um agonista oral, uma vez ao dia, penetrante no cérebro, do receptor do hormônio tireoidiano do SNC (CNS-TR) que a Autobahn está desenvolvendo como um tratamento adjuvante para depressão bipolar e transtorno depressivo maior (TDM).

“O recebimento do Fast Track é um avanço importante em nossos esforços para levar o elunetirom a pacientes que sofrem de depressão bipolar”, disse Alida Barry, vice-presidente e chefe de assuntos regulatórios da Autobahn Therapeutics. "A designação Fast Track é concedida a tratamentos experimentais que podem oferecer benefícios substanciais em relação ao que está atualmente disponível para condições graves com necessidades não atendidas. Agradecemos o reconhecimento de que o elunetirom tem o potencial de fornecer uma nova opção de tratamento significativa e esperamos continuar nosso envolvimento com a FDA à medida que avançamos no desenvolvimento do elunetirom."

A depressão bipolar afeta aproximadamente 7 milhões de adultos nos EUA e representa uma das indicações mais incapacitantes na psiquiatria, onde os pacientes perdem em média mais de um mês de trabalho por ano. Mais da metade dos pacientes não recebem alívio adequado com as terapias atualmente disponíveis, que são limitadas pela eficácia modesta e efeitos colaterais significativos, incluindo ganho de peso, disfunção sexual, distúrbios de movimento e complicações metabólicas.

“O padrão de tratamento na depressão bipolar não mudou significativamente em décadas, e os pacientes continuam tendo que escolher entre alívio inadequado e efeitos colaterais inaceitáveis”, disse Kevin Finney, presidente e diretor executivo da Autobahn Therapeutics. "Vemos esta designação como um passo importante em direção à nossa missão mais ampla de transformar a forma como as condições neuropsiquiátricas graves são tratadas. O Elunetirom representa uma abordagem de tratamento fundamentalmente nova, com um perfil diferenciado, projetado para permitir um melhor atendimento aos pacientes. Estou orgulhoso da execução da equipe no avanço deste programa e acredito que temos o potencial de impactar significativamente a vida de milhões de pacientes que vivem com transtornos depressivos."

A Autobahn está no caminho certo para relatar os dados principais de seu estudo de Fase 2 AMPLIFY-BD em andamento

(NCT06869187) em depressão bipolar adjuvante no segundo trimestre de 2026. A Autobahn também está desenvolvendo elunetirom como um tratamento adjuvante para TDM em seu estudo AMPLIFY de Fase 2 em andamento (NCT06633016), com dados de primeira linha desse estudo esperados no terceiro trimestre de 2026.

Sobre o Fast Track

O programa Fast Track da FDA foi projetado para facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de terapias experimentais destinadas a tratar doenças graves e atender a uma necessidade médica não atendida. Um medicamento que recebe a designação Fast Track é elegível para comunicação mais frequente com a FDA durante todo o processo de desenvolvimento, bem como para potencial aprovação acelerada, revisão prioritária e revisão contínua de sua aplicação de marketing, se critérios relevantes forem atendidos.

Sobre Elunetirom

Elunetirom (ABX-002) é um pró-fármaco experimental, oral, de pequena molécula, penetrante no cérebro, uma vez ao dia, que tem como alvo os receptores do hormônio tireoidiano do SNC (CNS-TRs). Acredita-se que o Elunetirom aumenta de forma única a energia e a plasticidade no cérebro através da melhoria da saúde mitocondrial, do aumento da produção de energia celular e da condução de alterações neuroplásticas no SNC, oferecendo um mecanismo potencialmente fundamentalmente diferente para tratar a depressão e outros distúrbios do SNC. Elunetirom foi projetado para aumentar a atividade neurobiológica benéfica nos TRs do SNC, ao mesmo tempo que reduz as responsabilidades da atividade periférica do receptor do hormônio tireoidiano devido à administração de hormônio tireoidiano sintético (por exemplo, triiodotironina, T3), um tratamento que demonstrou eficácia em numerosos estudos humanos controlados por placebo em TDM e depressão por transtorno bipolar. Em estudos não clínicos e clínicos, o elunetirom demonstrou propriedades farmacocinéticas otimizadas, envolvimento direcionado em regiões cerebrais associadas à depressão e um perfil de segurança e tolerabilidade aceitável. Elunetirom está sendo avaliado em estudos clínicos como um potencial tratamento adjuvante para TDM e depressão bipolar.

Sobre a Autobahn Therapeutics

A Autobahn Therapeutics, Inc. é uma empresa de biotecnologia que desenvolve um portfólio de candidatos clínicos neuropsiquiátricos, aproveitando sua plataforma química direcionada ao cérebro. A Autobahn pretende desbloquear novas oportunidades terapêuticas através do ajuste preciso da exposição do SNC, buscando alvos clínicos e biológicos validados e orientando o desenvolvimento com biomarcadores. O pipeline da empresa é liderado pelo elunetirom, um agonista do receptor do hormônio tireoidiano do SNC (CNS-TR) que está sendo desenvolvido como um potencial tratamento adjuvante para pessoas com transtorno depressivo maior e transtorno bipolar, incluindo aqueles com depressão atípica, uma subpopulação de depressão altamente prevalente e carente. Para obter mais informações, visite www.autobahntx.com.

Fonte: Autobahn Therapeutics, Inc.

Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-05-27 09:58

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